藥品檢驗標準采用存在的問題與對策

謝應(yīng)梅

摘 要：本文目的在于探討藥品檢驗標準存在的問題，并提出合理性對策。方法以藥品檢驗標準為實例，對藥品標準存在的問題進行分析。結(jié)果藥品檢驗標準存在一種藥品多種標準、管理不規(guī)范、檢驗標準滯后給檢驗工作帶來困難等問題。結(jié)論為提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量的整體水平，應(yīng)該盡快規(guī)范藥品檢驗標準，保證人民群眾的用藥安全。關(guān)鍵詞：藥品檢驗；檢驗標準；缺陷；對策國家藥品標準是國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標準，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督共同遵循的法定依據(jù)，對于監(jiān)督者合被監(jiān)督者都有約束力，但是因為現(xiàn)行同名藥品，特別是中成藥的標準仍不統(tǒng)一，存在標準修訂不完善、未能及時通知藥檢所、制定標準使未仔細校對等問題，導致在藥品檢驗工作中檢驗標準的可靠程度下降，嚴重影響檢驗結(jié)果的判定，近年來，隨我我國醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，對藥品檢驗提出了更高的要求，因此如何提高藥品檢驗標準的可靠性，成為藥品檢驗部門面臨的重要課題，本文介紹我國藥品檢驗標準存在的問題，并提出合理性改進措施，現(xiàn)報告如下。

1藥品檢驗保準存在的問題

1.1藥品質(zhì)量標準不規(guī)范

按照《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，藥品質(zhì)量標準只能由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督部門藥典委員會制定，升級視頻藥品檢驗所抽驗復(fù)核，各省中藥材質(zhì)量標準炮制規(guī)范，但是目前的情況是新藥品或者已經(jīng)應(yīng)用的藥品由申報單位自行制定，并由國家食品、藥品監(jiān)督管理部門批準，各省、自治區(qū)自行制定的提取物標準、藥材標準與《藥品管理法》相差較大，同時藥品質(zhì)量標準的修訂、完善、發(fā)布、執(zhí)行標準管理不嚴格，比如國家藥典委員會對某種藥品質(zhì)量標準進行修訂，而國家食品、藥品檢驗部門卻沒有下發(fā)相關(guān)的文件，藥品質(zhì)量檢驗標準沒有納入該藥品修訂意見，致使藥品生產(chǎn)企業(yè)無所適從，此外國家標準與企業(yè)藥品注冊標準關(guān)系不明確，企業(yè)對于執(zhí)行《中國藥典》和企業(yè)標準不明確，難以把握。

1.2藥品質(zhì)量標準索取困難

在檢驗工作中藥品質(zhì)量標準是保證檢驗報告書準確無誤的前提，但是國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》，被抽檢單位根據(jù)抽檢共工作的需要出具或者提供相關(guān)的文件或者資料，但是在實際抽檢過程中，被抽檢的企業(yè)一般是零售企業(yè)，其所提供的藥品質(zhì)量和合法性難以保證，這也是導致檢驗周期延長的主要原因。

1.3藥品質(zhì)量標準的缺陷

在日常檢驗工作中，所使用的藥品質(zhì)量標準過于陳舊，質(zhì)量評價體系缺乏完整性，缺乏對理化鑒別、有效成分含量測定等檢測要求，無法控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量，如衛(wèi)生部藥品標準中規(guī)定的《化蟲丸》，檢測項目中只包括檢查和性狀項目，只對藥品的性狀、外觀、溶散時限進行了規(guī)定，而對于有效成分的鑒定沒有建立統(tǒng)一的標準，標準缺乏統(tǒng)一性，導致藥品質(zhì)量的權(quán)威性降低，者也給藥品檢驗工作帶來了混亂。

1.4藥品標準提高激勵機制不完善

目前大部分藥品企業(yè)對于提高藥品質(zhì)量標準的積極性不高，個別企業(yè)認為，質(zhì)量標準不能給企業(yè)帶來效益，反而增加了藥品生產(chǎn)過程中的檢驗和生產(chǎn)成本，企業(yè)要承擔更大的風險，現(xiàn)在的大部分藥品企業(yè)處于被動提高的地位，在注冊藥品時往往力求簡單、避重就輕，所有的檢測只是為了能通過審評、獲準注冊，對于已經(jīng)上市的產(chǎn)品，更是很難去主動提高藥品的質(zhì)量。

1.5標準制定缺乏針對性指導意見

在藥品檢驗標準中，藥品的制定沒有強制性規(guī)定，同時中藥成分的定量研究是為了注冊需要，標準不僅得不到提高，反而帶來新的低水平重復(fù)，如黃芩苷的測定目前比較成熟，研究單位申報藥品中含有黃芩的成分，首先考慮將黃芩苷作為定量指標，很少根據(jù)品種的君藥、毒性藥品、藥品的適應(yīng)癥等情況作為指標來進行測定。

1.6藥品質(zhì)量標準內(nèi)容不統(tǒng)一

國家對藥品標準的編號、內(nèi)容和形式不規(guī)范，造成藥品生產(chǎn)企業(yè)對國家標準認識不清楚；國家標準不規(guī)范，現(xiàn)行的藥品質(zhì)量很大一部分是國務(wù)院衛(wèi)生行政部分制定頒布的質(zhì)量標準，如在2001年新修訂的《藥品管理法》規(guī)定國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準是國家藥品標準，因此在按照原來衛(wèi)生部頒布的質(zhì)量標準生產(chǎn)的藥品是否違反了《藥品管理法》沒有明確的規(guī)定項目。

2對于藥品檢驗標準問題的建議

2.1國家有關(guān)部門應(yīng)該對藥品的標準管理進行系統(tǒng)研究

建立標準管理的有效機制，藥品質(zhì)量標準是藥品生產(chǎn)、使用、監(jiān)督的管理的法定標準，其權(quán)威性和科學性不能替代，因此國家必須規(guī)范藥品質(zhì)量標準的修訂、發(fā)布、執(zhí)行，建立科學的標準管理，并對現(xiàn)行的標準進行調(diào)查研究，進一步摸清標準中存在的問題，展開全面的清理和整頓工作。

2.2有關(guān)部門加大對藥品標準的基礎(chǔ)研究通過對藥品的基礎(chǔ)研究

確保藥品的有效成分和有效部位，以提高藥品定量標準的針對性，標準品、對照品的供應(yīng)和品質(zhì)保證是保證質(zhì)量檢驗準確性和科學性的關(guān)鍵所在，因此要加強對對照品、標準品的管理，既要滿意臨床檢驗的需要，又要保證藥品質(zhì)量。

2.3加大管理力度有關(guān)部門要做好藥品質(zhì)量的有效執(zhí)行

藥品標準的嚴格直接決定了藥品的質(zhì)量，因此必須加大對藥品執(zhí)行標準的監(jiān)督力度，查處不按照標準生產(chǎn)的違法行為，樹立藥品檢驗標準的權(quán)威性。

2.4建立有效的鼓勵機制充分發(fā)揮藥品生產(chǎn)企業(yè)的積極性

加快標準的提高工作，通過有效的鼓勵機制引導企業(yè)對藥品質(zhì)量標準的研究，提高藥品質(zhì)量指永恒的課題，如果能使企業(yè)做到既是藥品標準的制定者又是受益者，能使其成為提高藥品標準的主體，促使藥品不斷得到提高。

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