糠酸氟替卡松鼻用噴霧劑治療變應(yīng)性鼻炎的臨床研究

楊 琛，魏鑫鑫，尹中普（南陽市中心醫(yī)院，河南南陽 473000）

糠酸氟替卡松鼻用噴霧劑治療變應(yīng)性鼻炎的臨床研究

楊 琛＊，魏鑫鑫，尹中普（南陽市中心醫(yī)院，河南南陽 473000）

目的：探討糠酸氟替卡松鼻用噴霧劑治療變應(yīng)性鼻炎（AR）的臨床效果及安全性。方法：將2014年1月－2015年12月在我院治療的AR患者100例采用隨機(jī)數(shù)字表法分為對照組和觀察組，各50例。兩組患者均給予減充血?jiǎng)}酸羥甲唑啉噴霧劑噴鼻。在此基礎(chǔ)上，對照組患者給予布地奈德鼻噴霧劑噴鼻，用藥第1天每個(gè)鼻孔噴1次，第2天每個(gè)鼻孔各2次，之后可根據(jù)病情適當(dāng)增加噴鼻次數(shù)，但年齡≤14歲的患兒每日用量不超過6噴，年齡＞14歲的患者每日用量不超過8噴；觀察組患者給予糠酸氟替卡松鼻用噴霧劑噴鼻，年齡≤14歲的患兒每個(gè)鼻孔噴1次（qd），年齡＞14歲的患者每個(gè)鼻孔噴1次（早晚各1次）。兩組均持續(xù)治療30 d。比較兩組患者治療前后鼻部癥狀總評分（TNSS）和眼部癥狀總評分（TESS），75、150 Pa壓力下的鼻腔總阻力值（TNR）與鼻腔最小橫截面積（MCA），以及不良反應(yīng)發(fā)生情況。結(jié)果：治療前，兩組患者上述指標(biāo)比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。治療后，兩組患者的TNSS評分和觀察組患者的TESS評分均較治療前顯著下降，且觀察組的TESS評分顯著低于對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），但對照組患者的TESS評分在治療前后比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；兩組患者在75、150 Pa壓力下的TNR均顯著小于治療前，且觀察組均小于對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；兩組患者的MCA均顯著小于治療前，但組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。觀察組患者的不良反應(yīng)發(fā)生率顯著低于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。結(jié)論：糠酸氟替卡松對AR患者鼻部癥狀的改善效果與布地奈德相當(dāng)，但對眼部癥狀及鼻通氣功能的改善效果優(yōu)于布地奈德，且不良反應(yīng)較少。

變應(yīng)性鼻炎；糠酸氟替卡松；布地奈德；鼻通氣功能

變應(yīng)性鼻炎（Allergic rhinitis，AR）是一種鼻黏膜變態(tài)反應(yīng)性疾病，發(fā)病率約為15%～40%[1]，臨床對AR的治療主要采用糖皮質(zhì)激素噴霧劑結(jié)合鼻用減充血?jiǎng)?。但是，以往的糖皮質(zhì)激素噴霧劑氣味嗆鼻，多數(shù)患者難以接受，且對眼部癥狀無作用，不良反應(yīng)多?？匪岱婵ㄋ蓢婌F劑是一種新型糖皮質(zhì)激素，2003年被美國FDA批準(zhǔn)用于AR治療，2013年在我國上市。據(jù)國外研究報(bào)道，糠酸氟替卡松治療AR的有效率達(dá)90%以上，同時(shí)可緩解患者眼部癥狀[2]。由于該藥在我國上市不久，故相關(guān)研究報(bào)道較少。我院于2014年引進(jìn)糠酸氟替卡松，并對其治療AR的臨床效果和安全性進(jìn)行了前瞻性研究，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）符合《變應(yīng)性鼻炎診斷和治療指南》中相關(guān)診斷標(biāo)準(zhǔn)[3]，并經(jīng)鼻腔檢查確診為AR；（2）有鼻癢、噴嚏、流涕、鼻塞等癥狀，可伴有眼癢、流淚等癥狀；（3）過敏原特異性檢測顯示患者血清過敏原的特異性免疫球蛋白（sIgE）≥2級；（4）病程＞1年；（5）年齡7～60歲；（6）已經(jīng)過2周的激素、白三烯、抗組胺類藥物洗脫期。

排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）伴有嚴(yán)重心、肝、腎等疾病患者；（2）伴有鼻-鼻竇炎、哮喘、睡眠呼吸障礙、中耳炎或呼吸道感染者；（3）伴有鼻部真菌感染或皰疹者；（4）對本研究所用藥物有過敏史者；（5）妊娠或哺乳期婦女。

1.2 研究對象

選取2014年1月－2015年12月在我院治療的AR患者100例作為研究對象，采用隨機(jī)數(shù)字表法分為對照組和觀察組，各50例。其中，對照組患者男性31例，女性19例；年齡7～57歲，平均（42.45±12.34）歲；病程4～18年，平均（9.23±3.49）年。觀察組患者男性30例，女性20例；年齡9～60歲，平均（43.56±13.23）歲；病程5～20年，平均（10.13±3.42）年。兩組患者上述一般資料比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。本研究方案經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審核通過，患者均知情同意并簽署知情同意書。

1.3 治療方法

兩組患者均給予減充血?jiǎng)}酸羥甲唑啉噴霧劑（南京天朗制藥有限公司，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20093704，批號：1491594，規(guī)格：33 μg/噴）噴鼻，每個(gè)鼻孔噴1次，早晚各1次，持續(xù)用藥15 d。在此基礎(chǔ)上，對照組患者給予布地奈德鼻噴霧劑（瑞典AstraZeneca AB，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字J20090079，批號：51372293，規(guī)格：64 μg/噴）噴鼻，用藥第1天每個(gè)鼻孔噴1次，第2天每個(gè)鼻孔各2次，之后可根據(jù)病情適當(dāng)增加噴鼻次數(shù)，但年齡≤14歲的患兒每日用量不超過6噴，年齡＞14歲的患者每日用量不超過8噴。觀察組患者在應(yīng)用鹽酸羥甲唑啉基礎(chǔ)上，給予糠酸氟替卡松鼻用噴霧劑（英國Glaxo Group Ltd.，注冊證號：H20130908，批號：397864447，規(guī)格：27.5 μg/噴）噴鼻，年齡≤14歲的患兒每個(gè)鼻孔噴1次，qd；年齡＞14歲的患者每個(gè)鼻孔噴1次，早晚各1次。兩組均持續(xù)治療30 d。噴鼻前將藥瓶上下?lián)u勻，排空噴口的空氣；患者清理鼻腔，取仰面位噴入。用藥過程中忌食油膩、辛辣等刺激性食物及魚、蛋等高蛋白食物。

1.4 觀察指標(biāo)

（1）治療前后采用鼻部癥狀總評分（Total nose symptons score，TNSS）[4]評價(jià)兩組患者的鼻部癥狀，總分4～12分，分值越高表示癥狀越嚴(yán)重；采用眼部癥狀總評分（Total eyes symptons score，TESS）[4]評價(jià)兩組患者的眼部癥狀，總分3～9分，分值越高表示癥狀越嚴(yán)重。TNSS與TESS評分標(biāo)準(zhǔn)見表1。（2）采用英國GM公司生產(chǎn)的NR6型鼻阻力計(jì)測量兩組患者在75、150 Pa壓力下的鼻腔總阻力值（Total nasal resistance，TNR）；同時(shí)采用該公司生產(chǎn)的A1型鼻聲反射儀測量兩組患者的鼻腔最小橫截面積（Minimal cross-sectional area，MCA）。（3）記錄兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生情況。

表1 TNSS與TESS評分標(biāo)準(zhǔn)Tab 1 TNSS and TESS scoring standard

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 17.0軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。計(jì)量資料以±s表示，采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以例數(shù)或率表示，采用χ2檢驗(yàn)。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者治療前后TNSS和TESS評分比較

兩組患者治療前均有不同程度的鼻塞、流涕、噴嚏及眼癢、眼紅癥狀，TNSS和TESS評分比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。治療后，兩組患者的TNSS評分和觀察組患者的TESS評分均較治療前顯著下降，且觀察組的TESS評分顯著低于對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；對照組患者的TESS評分在治療前后比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），詳見表2。

表2 兩組患者治療前后的TNSS和TESS評分比較（±s，分）Tab 2 Comparison of TNSS and TESS score between 2 groups before and aftertreatment（±s，score）

表2 兩組患者治療前后的TNSS和TESS評分比較（±s，分）Tab 2 Comparison of TNSS and TESS score between 2 groups before and aftertreatment（±s，score）

注：與治療前比較，＊P＜0.05；與對照組比較，#P＜0.05Note：vs.before treatment，＊P＜0.05；vs.control group，#P＜0.05

組別治療后n T N S S治療前 治療后T E S S治療前對照組觀察組6．0 3 ± 2．1 3 4．0 3 ± 1．7 3＊#5 0 5 0 1 0．4 5 ± 3．2 4 1 1．1 2 ± 3．2 1 5．3 8 ± 2．0 1＊5．1 7 ± 2．1 2＊7．6 9 ± 2．3 8 7．5 4 ± 2．4 9

2.2 兩組患者治療前后鼻通氣障礙變化

治療前，對照組有2例患者的經(jīng)鼻壓差未達(dá)75 Pa、5例未達(dá)150 Pa，觀察組有1例患者的經(jīng)鼻壓差未達(dá)75 Pa、6例未達(dá)150 Pa，上述患者未獲得鼻阻力值，不進(jìn)行TNR及MCA測量；其余患者的TNR和MCA組間比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。治療后，兩組患者在75、150 Pa壓力下的TNR均顯著小于治療前，且觀察組均小于對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；兩組患者的MCA均顯著小于治療前，但組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），詳見表3。

2.3 不良反應(yīng)

治療期間，對照組患者有3例鼻中有輕微血性分泌物、2例血管性水腫、3例皮疹、4例皮膚瘙癢，不良反應(yīng)發(fā)生率為24.00%；觀察組患者有1例鼻中有輕微血性分泌物、2例咽喉痛、1例咳嗽，不良反應(yīng)發(fā)生率為8.00%。觀察組患者的不良反應(yīng)發(fā)生率顯著低于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2＝4.76，P＜0.05）。

表3 兩組患者治療前后的TNR和MCA比較（±s）Tab 3 Comparison of TNR and MCA between 2 groups before and after treatment（±s）

表3 兩組患者治療前后的TNR和MCA比較（±s）Tab 3 Comparison of TNR and MCA between 2 groups before and after treatment（±s）

注：與治療前比較，＊P＜0.05；與對照組比較，#P＜0.05Note：vs.before treatment，＊P＜0.05；vs.control group，#P＜0.05

組別n對照組觀察組治療后0．37±0．14＊0．32±0．13＊43 43 TNR，Pa/（cm3·s）75 Pa壓力下治療前0．47±0．14 0．45±0．17治療后0．36±0．12＊0．23±0．07＊#150 Pa壓力下治療前0．66±0．19 0．68±0．21治療后0．45±0．14＊0．32±0．11＊#MCA，cm2治療前1．04±0．13 1．06±0．12

3 討論

AR雖不是嚴(yán)重的疾病，但長期鼻塞、噴嚏、流涕等，嚴(yán)重影響了患者的生活質(zhì)量，并容易誘發(fā)鼻竇炎、鼻息肉等并發(fā)癥。目前治療AR的糖皮質(zhì)激素主要包括布地奈德、糠酸莫米松、丙酸氟替卡松等，但這些藥在裝置設(shè)計(jì)、藥物氣味方面不盡如人意，且對患者眼部癥狀控制效果不佳，使得AR控制水平不高。宋家蓮等[5]研究指出，超過45%的AR患者因噴霧劑使用不方便或藥物流入咽喉時(shí)有苦味而停止用藥，治療依從性不高，使病情延誤。

2013年在我國上市的糠酸氟替卡松鼻用噴霧劑，其外觀設(shè)計(jì)新穎，采用單邊啟動(dòng)激發(fā)，使用方便，且氣味溫和，受到了AR患者的歡迎。Mullol J等[6]進(jìn)行的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究中，對糠酸氟替卡松的4個(gè)劑量（55、110、220、440 μg）進(jìn)行了比較，共641例AR患者被分成4個(gè)治療組與1個(gè)安慰劑組，每天1次噴鼻治療，通過TNSS、TESS及生活質(zhì)量量表對藥效進(jìn)行評估。結(jié)果顯示，每個(gè)劑量組對TNSS、TESS及生活質(zhì)量的改善作用均優(yōu)于安慰劑組，對鼻部及眼部癥狀的改善時(shí)間持續(xù)24 h以上，其中110 μg劑量組能產(chǎn)生最佳的風(fēng)險(xiǎn)收益比。Yonezaki M等[7]研究表明，糠酸氟替卡松對AR患者鼻部癥狀的控制有效率達(dá)92.5%。佘臘枝等[8]研究表明，糠酸氟替卡松對AR患兒的顯效率高達(dá)90.0%。本研究中，兩組患者治療前均有不同程度的鼻塞、流涕、噴嚏及眼癢、眼紅癥狀，治療后兩組患者鼻部癥狀均有所緩解，TNSS評分與治療前比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），但組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。由此可知，糠酸氟替卡松對鼻部癥狀的改善作用與布地奈德相當(dāng)。但進(jìn)一步研究發(fā)現(xiàn)，治療后觀察組患者的TESS評分顯著低于對照組及治療前，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），而對照組患者治療前后的TESS評分并無差異，提示糠酸氟替卡松不僅能有控制鼻部癥狀，對眼部癥狀也有改善作用。臨床對于糠酸氟替卡松緩釋眼部癥狀的機(jī)制尚未明確，筆者認(rèn)為，這可能與該藥能減少炎癥介質(zhì)釋放、調(diào)節(jié)變態(tài)反應(yīng)，從而減少鼻-眼神經(jīng)反射有關(guān)，但仍有待進(jìn)一步臨床研究驗(yàn)證。

除了鼻部癥狀與眼部癥狀外，鼻通氣功能也是評價(jià)藥物治療AR的重要指標(biāo)。臨床檢測鼻通氣功能的常用方法是測量鼻腔阻力及鼻聲反射。AR是多種免疫細(xì)胞與細(xì)胞因子共同參與所致的變態(tài)反應(yīng)性疾病[9-10]。白細(xì)胞介素4（IL-4）、IL-5、腫瘤壞死因子α（TNF-α）及嗜酸性粒細(xì)胞等細(xì)胞因子的活化及釋放可引發(fā)鼻腔炎癥反應(yīng)，影響鼻通氣功能[11]。Okubo K等[12]對AR患者給予糠酸氟替卡松治療，患者在75 Pa壓力下的TNR低于對照組，且鼻腔阻力差異比也高于對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。Murdoch RD等[13]的研究亦得到相似結(jié)論，其發(fā)現(xiàn)鼻阻力與IL-4、IL-12、TNF-α等細(xì)胞因子的水平有相關(guān)性，AR患者在給予糠酸氟替卡松治療后，上述血清細(xì)胞炎癥因子的水平下降，鼻阻力也隨之下降。皮質(zhì)類固醇糖皮質(zhì)激素治療AR的分子機(jī)制之一是與核轉(zhuǎn)錄因子κβ（NF-κβ）等轉(zhuǎn)錄因子結(jié)合而調(diào)節(jié)IL-10、Iκβ等抗炎基因及IL-4、IL-12、TNF-α等炎癥基因的轉(zhuǎn)錄，進(jìn)而控制鼻腔炎癥反應(yīng)[14]。本研究中，兩組患者在75、150 Pa下的TNR均顯著小于治療前，且觀察組TNR均小于對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。這提示布地奈德與糠酸氟替卡松均能調(diào)節(jié)細(xì)胞炎癥因子從而減輕鼻腔炎癥，但二者對鼻阻力的影響存在差異。筆者認(rèn)為這可能是因?yàn)榭匪岱婵ㄋ刹捎梦⒕Юw維素增稠技術(shù)，在噴入鼻腔后可有效延長藥物在鼻腔黏膜的黏附時(shí)間，對細(xì)胞因子的抑制作用更持久，進(jìn)而能更有效地改善鼻阻力。

鼻聲反射測量是物理性檢查鼻腔容積的方法，可精確了解鼻腔的堵塞平面。周益斌等[15]對AR患者給予糠酸氟替卡松治療15 d后進(jìn)行鼻聲反射測量，該組患者的MCA比對照組下降（0.13±0.05）cm2，鼻腔充血指數(shù)下降0.09±0.03，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。本研究中，兩組患者治療后的MCA均顯著低于治療前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；但兩組治療后比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），與周益斌[15]報(bào)道不符。筆者認(rèn)為，鼻聲反射測量受鼻腔充血程度的影響很大，為了增強(qiáng)療效，本研究對兩組患者均給予減充血?jiǎng)}酸羥甲唑啉治療，兩組患者的鼻腔充血程度均較低，故MCA改善均良好。

目前，國內(nèi)對糠酸氟替卡松鼻用噴霧劑引發(fā)的不良反應(yīng)尚無臨床報(bào)道。國外研究發(fā)現(xiàn)，糠酸氟替卡松常見的不良反應(yīng)有頭痛、咽喉痛、咳嗽等，但癥狀均較輕微，無需特殊處理可自行緩解[6-7]。本研究中，觀察組患者用藥后出現(xiàn)輕微血性分泌物1例、咽喉痛2例、咳嗽1例，癥狀均較輕微，無需特殊處理可自行好轉(zhuǎn)。

綜上所述，糠酸氟替卡松對AR患者鼻部癥狀的改善效果與布地奈德相當(dāng)，但對眼部癥狀及鼻通氣功能的改善效果優(yōu)于布地奈德，且不良反應(yīng)較少。但本研究樣本量較小，尚待大樣本、多中心臨床試驗(yàn)對本結(jié)論進(jìn)行進(jìn)一步驗(yàn)證。

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（編輯：胡曉霖）

Clinical Study on Fluticasone Furoate Nasal Spray in the Treatment of Allergic Rhinitis

YANG Chen，WEI Xinxin，YIN Zhongpu（Nanyang Central Hospital，Henan Nanyang 473000，China）

OBJECTIVE：To investigate clinical efficacy and safety of Fluticasone furoate nasal spray in the treatment of allergic rhinitis（AR）.METHODS：100 AR patients in our hospital during Jan.2014-Dec.2015 were divided into control group and observation group according to random number table，with 50 cases in each group.Both groups received decongestant Oxymetazoline hydrochloride spray.Control group was additionally given Budesonide spray，once each nostril on the first day，twice each nostril on the second day，increasing suitably according to disease condition，less than 6 times a day for patients younger than 14 years old，less than 8 times a day for patients older than 14 years old；observation group was additionally given Fluticasone furoate nasal spray，once each nostril，qd for patients younger than 14 years old，once each nostril，while morning and night for patients older than 14 years old.Both groups received treatment for consecutive 30 d.The total nasal symptoms score（TNSS），total eye symptoms score（TESS），total nasal resistance（TNR）under 75，150 Pa，nasal minimum cross-sectional area（MCA）and the occurrence of ADR were compared between 2 groups before and after treatment.RESULTS：There was no statistical significance in above indexes between 2 groups before treatment（P＞0.05）.After treatment，TNSS of 2 groups and TESS of observation group were decreased significantly compared to before treatment，and TESS of observation group was significantly lower than that of control group，with statistical significance（P＜0.05）.There was no statistical significance in TESS of control group before and after treatment（P＞0.05）.TNR of 2 groups under 75，150 Pa were significantly lower than before treatment，and the observation group was lower than the control group，with statistical significance（P＜0.05）.MCA of 2 groups were significantly lower than before treatment，without statistical significance between 2 groups（P＞0.05）.The incidence of ADR in observation group was significantly lower than control group，with statistical significance（P＜0.05）.CONCLUSIONS：Fluticasone furoate is similar to budesonide in the treatment of nasal symptoms of AR patients，but it is better than budesonide in improving eye symptoms and nasal ventilation function with milder ADR.

Allergic rhinitis；Fluticasone furoate；Budesonide；Nasal ventilation function

R765.21

A

1001-0408（2017）11-1503-04

2016-04-29

2016-06-30）

＊主治醫(yī)師，碩士。研究方向：耳鼻喉頭頸外科。電話：0377-63200098。E-mail：yangchener@126.com

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.11.18