血站設(shè)備計(jì)量管理研究

——鄔旭群 程 曦 張 紅 喻 瓊

血站設(shè)備計(jì)量管理研究

——鄔旭群 程 曦 張 紅 喻 瓊

指出血站設(shè)備計(jì)量管理存在隨意擴(kuò)大強(qiáng)檢設(shè)備目錄和適用范圍，認(rèn)為檢定優(yōu)于校準(zhǔn)，有校準(zhǔn)證書(shū)或校準(zhǔn)報(bào)告就表明校準(zhǔn)合格等認(rèn)識(shí)誤區(qū)。結(jié)合設(shè)備特性和預(yù)期使用要求，探討了強(qiáng)制檢定設(shè)備的檢定管理要求和非強(qiáng)制檢定設(shè)備的校準(zhǔn)管理要求，旨在為提高設(shè)備計(jì)量管理科學(xué)性和有效性，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確和臨床用血安全提供參考。

血站；設(shè)備；計(jì)量；管理

First-author's address Shenzhen Blood Center, Shenzhen, Guangdong, 518035, China

血站血液檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性直接關(guān)系到臨床輸血安全和患者健康。設(shè)備計(jì)量是實(shí)現(xiàn)單位統(tǒng)一、量值準(zhǔn)確可靠的基礎(chǔ)[1]。計(jì)量檢定是評(píng)定計(jì)量器具的計(jì)量性能并確定其是否合格所進(jìn)行的工作，是確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠的重要措施。計(jì)量檢定分為強(qiáng)制檢定和非強(qiáng)制檢定。本研究結(jié)合血站行業(yè)特點(diǎn)，探討加強(qiáng)血站設(shè)備計(jì)量管理有效性的措施，以供參考。

1 誤區(qū)分析

1.1 隨意擴(kuò)大強(qiáng)檢設(shè)備目錄和適用范圍

認(rèn)為凡列入《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄》(以下簡(jiǎn)稱《目錄》)，并直接用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)等方面的工作計(jì)量器具，無(wú)論實(shí)際用途，在任何情況下均要求強(qiáng)檢，或者認(rèn)為只要有國(guó)家檢定規(guī)程的設(shè)備就必須強(qiáng)檢，甚至《血站技術(shù)操作規(guī)程(2015版)》[2]附錄H“血站使用的強(qiáng)制檢定工作計(jì)量器目錄”也不完全準(zhǔn)確。

1.2 認(rèn)為檢定優(yōu)于校準(zhǔn)

血站工作人員基于法律風(fēng)險(xiǎn)考慮，認(rèn)為檢定優(yōu)于校準(zhǔn)。計(jì)量機(jī)構(gòu)為迎合血站需求或出于經(jīng)濟(jì)創(chuàng)收目的，誤導(dǎo)血站必須進(jìn)行檢定。

1.3 認(rèn)為有校準(zhǔn)證書(shū)或校準(zhǔn)報(bào)告就表明校準(zhǔn)合格認(rèn)為收到校準(zhǔn)報(bào)告和校準(zhǔn)標(biāo)簽后就意味著校準(zhǔn)合格，未進(jìn)行核查與驗(yàn)證，校準(zhǔn)結(jié)果是否滿足設(shè)備性能參數(shù)和預(yù)期使用要求無(wú)從得知，修正因子利用更加無(wú)從談起。

2 強(qiáng)制檢定設(shè)備的檢定管理

2.1 計(jì)量器具與設(shè)備的關(guān)系

計(jì)量器具是指能用以直接或間接測(cè)出被測(cè)對(duì)象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括計(jì)量基準(zhǔn)、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、工作計(jì)量器具計(jì)量[3]?！锻ㄓ糜?jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》[1]中“測(cè)量?jī)x器”和“計(jì)量器具”是兩個(gè)定義完全一致的術(shù)語(yǔ)，均是指“單獨(dú)或與一個(gè)或多個(gè)輔助設(shè)備組合，用于進(jìn)行測(cè)量的裝置”。

表1 血站常用強(qiáng)檢設(shè)備的強(qiáng)檢形式及強(qiáng)檢適用范圍

序號(hào)項(xiàng)別種別強(qiáng)檢形式強(qiáng)檢范圍及說(shuō)明1玻璃液體溫度計(jì)玻璃液體溫度計(jì)周期檢定用于醫(yī)療衛(wèi)生:嬰兒保溫箱、消毒柜、血庫(kù)等溫度的測(cè)量2體溫計(jì)玻璃體溫計(jì)、其他體溫計(jì)只作首次強(qiáng)制檢定用于醫(yī)療衛(wèi)生:人體溫度的測(cè)量3砝碼砝碼周期檢定用于醫(yī)療衛(wèi)生:臨床分析及藥品、食品質(zhì)量的測(cè)量4天平天平周期檢定用于醫(yī)療衛(wèi)生:臨床分析及藥品、食品質(zhì)量的測(cè)量5流量表氣體流量計(jì)周期檢定用于醫(yī)療衛(wèi)生:醫(yī)用氧氣瓶氧氣流量的測(cè)量6壓力表壓力表周期檢定用于安全防護(hù):醫(yī)用高壓滅菌器、高壓鍋壓力的測(cè)量;帶報(bào)警裝置壓力的測(cè)量;密封增壓容器壓力的測(cè)量氧氣表周期檢定用于醫(yī)療衛(wèi)生:醫(yī)院輸氧用浮標(biāo)式氧氣吸入器和供氧裝置上氧氣壓力的測(cè)量8血壓計(jì)血壓計(jì)、血壓表周期檢定用于醫(yī)療衛(wèi)生:人體血壓的測(cè)量9照射量計(jì)照射量計(jì)周期檢定用于安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生:電離輻射照射量的測(cè)量10電離輻射防護(hù)儀射線監(jiān)測(cè)儀周期檢定用于安全防護(hù)、環(huán)境監(jiān)測(cè):射線劑量的測(cè)量照射量率儀周期檢定用于安全防護(hù)、環(huán)境監(jiān)測(cè):射線照射量率的測(cè)量個(gè)人量計(jì)周期檢定用于安全防護(hù):工作人員接受輻射劑量的測(cè)量11酸度計(jì)酸度計(jì)周期檢定用于醫(yī)療衛(wèi)生:臨床分析及藥品、食品中pH的測(cè)量12分光光度計(jì)可見(jiàn)分光光度計(jì)、紫外分光光度計(jì)、紅外分光光度計(jì)、熒光分光光度計(jì)、原子吸收分光光度計(jì)周期檢定用于醫(yī)療衛(wèi)生:臨床分析及藥品、食品中化學(xué)成分的測(cè)量13比色計(jì)濾光光電比色計(jì)、熒光光電比色計(jì)周期檢定用于醫(yī)療衛(wèi)生:臨床分析及藥品、食品中化學(xué)成分的測(cè)量14血球計(jì)數(shù)器電子血球計(jì)數(shù)器周期檢定用于醫(yī)療衛(wèi)生:人體血液的分析

由此可知，只要是能夠直接或間接測(cè)出被測(cè)對(duì)象量值、具備測(cè)量功能的各類(lèi)裝置、儀器、設(shè)備均屬于計(jì)量器具。

2.2 確定血站強(qiáng)制檢定設(shè)備名錄

《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》[4](以下簡(jiǎn)稱《計(jì)量法》)第九條、《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法》[5](以下簡(jiǎn)稱《辦法》)第二條和《強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具實(shí)施檢定的有關(guān)規(guī)定(試行)》[6](以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》)第一條規(guī)定，“社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，部門(mén)和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具；凡列入《目錄》并直接用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)方面的工作計(jì)量器具，以及涉及上述4個(gè)方面用于執(zhí)法監(jiān)督的工作計(jì)量器具必須實(shí)行強(qiáng)制檢定”。血站主要涉及直接用于醫(yī)療衛(wèi)生和安全防護(hù)的計(jì)量器具以及事業(yè)單位使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，必須實(shí)行強(qiáng)制檢定。

2.3 強(qiáng)檢形式

強(qiáng)檢形式分為只作首次強(qiáng)制檢定和周期檢定2種。血站使用的玻璃體溫計(jì)屬于只作首次強(qiáng)制檢定，失準(zhǔn)報(bào)廢，其他常用強(qiáng)檢設(shè)備均為周期檢定。

2.4 強(qiáng)檢適用范圍

列入強(qiáng)檢目錄的設(shè)備是否需要強(qiáng)檢，與其預(yù)期用途和目的密切相關(guān)。按照《規(guī)定》所附的《強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具強(qiáng)檢形式及強(qiáng)檢適用范圍表》(以下簡(jiǎn)稱《范圍表》)，列入強(qiáng)檢目錄的設(shè)備只有在其規(guī)定的適用范圍內(nèi)才必須強(qiáng)檢?，F(xiàn)根據(jù)血站設(shè)備的預(yù)期用途和目的，參照《范圍表》，列出常用強(qiáng)檢設(shè)備的強(qiáng)檢形式及強(qiáng)檢適用范圍，見(jiàn)表1。

2.5 管理要求

2.5.1 計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)的選擇 根據(jù)《實(shí)施細(xì)則》和《辦法》，血站按照相應(yīng)檢定規(guī)程要求的檢定周期，向當(dāng)?shù)乜h(市)級(jí)人民政府計(jì)量行政部門(mén)指定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)申請(qǐng)周期檢定；當(dāng)?shù)夭荒軝z定的，向上一級(jí)人民政府計(jì)量行政部門(mén)指定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)申請(qǐng)周期檢定，不受行政區(qū)劃影響。計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)應(yīng)有計(jì)量行政主管部門(mén)頒發(fā)的、現(xiàn)行有效的《計(jì)量授權(quán)證書(shū)》，血站應(yīng)要求計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)提供其資質(zhì)證明及授權(quán)范圍并存檔。2.5.2 檢定結(jié)果的確認(rèn) 檢定合格后，由檢定機(jī)構(gòu)出具檢定證書(shū)并發(fā)放檢定合格證，檢定不合格的則出具檢定不合格通知書(shū)。血站需對(duì)檢定證書(shū)有效性進(jìn)行確認(rèn)，檢定證書(shū)信息正確、完整，應(yīng)包含應(yīng)有所用的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)信息、檢定環(huán)境條件、檢定結(jié)果、檢定結(jié)論、修正值或示值誤差、溯源性信息和檢定結(jié)果不確定度等。若溯源性信息和不確定度信息缺失，應(yīng)要求檢定機(jī)構(gòu)提供，否則檢定證書(shū)無(wú)效。

3 非強(qiáng)制檢定設(shè)備的校準(zhǔn)管理

3.1 校準(zhǔn)要求

對(duì)于非強(qiáng)制檢定設(shè)備，《計(jì)量法》要求“使用單位應(yīng)當(dāng)自行定期檢定或者送其他計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)檢定”。但實(shí)際上，《血站質(zhì)量管理規(guī)范》[7]《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》[8]《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》[9]等血站行業(yè)規(guī)范和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則一般要求使用單位通過(guò)校準(zhǔn)以確保滿足其符合預(yù)期使用要求。

3.2 校準(zhǔn)方式

對(duì)于溫度計(jì)、移液器、溫濕度計(jì)、電導(dǎo)儀、照度計(jì)等物理計(jì)量器具，建議委托計(jì)量機(jī)構(gòu)或有資質(zhì)的專業(yè)機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)[10]。對(duì)于直接出具檢測(cè)數(shù)據(jù)或影響檢測(cè)結(jié)果的關(guān)鍵檢測(cè)設(shè)備，如全自動(dòng)酶免分析儀、全自動(dòng)加樣系統(tǒng)、全自動(dòng)生化分析儀、全自動(dòng)血型檢測(cè)系統(tǒng)、酶標(biāo)儀等，建議由設(shè)備制造商或其授權(quán)的代理商(應(yīng)有校準(zhǔn)授權(quán)書(shū))進(jìn)行校準(zhǔn)。在無(wú)法獲得合適的外部校準(zhǔn)時(shí)，血站可按照標(biāo)準(zhǔn)方法或經(jīng)過(guò)充分確認(rèn)的非標(biāo)方法實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)或內(nèi)部比對(duì)。

3.3 校準(zhǔn)內(nèi)容和校準(zhǔn)周期

一般可參照現(xiàn)有的檢定規(guī)程、校準(zhǔn)規(guī)范、認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)可應(yīng)用說(shuō)明和設(shè)備制造商規(guī)定的校準(zhǔn)程序進(jìn)行，但同時(shí)必須滿足設(shè)備檢測(cè)特性和預(yù)期使用要求，設(shè)備預(yù)期使用量值應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。如分別用于監(jiān)控2℃～8℃試劑冷藏冰箱和用于監(jiān)控37℃水浴箱的玻璃溫度計(jì)，應(yīng)至少分別校準(zhǔn)2℃～8℃和37℃量值。大型和關(guān)鍵血液檢測(cè)設(shè)備的校準(zhǔn)周期應(yīng)遵循設(shè)備制造商的規(guī)定，其他設(shè)備應(yīng)根據(jù)設(shè)備使用頻次、性能穩(wěn)定性、維修維護(hù)、使用環(huán)境等綜合確定校準(zhǔn)周期。

3.4 校準(zhǔn)驗(yàn)證

外部校準(zhǔn)服務(wù)商提供的校準(zhǔn)證書(shū)或校準(zhǔn)報(bào)告至少應(yīng)包含校準(zhǔn)值、修正值或示值誤差、溯源性信息和測(cè)量不確定度等內(nèi)容，但一般不作校準(zhǔn)合格與否的結(jié)論，需要血站對(duì)校準(zhǔn)參數(shù)和校準(zhǔn)量值的符合性進(jìn)行驗(yàn)證，并根據(jù)設(shè)備性能參數(shù)和預(yù)期使用要求最終判定校準(zhǔn)是否合格。對(duì)于全自動(dòng)酶免分析儀、全自動(dòng)生化分析儀等關(guān)鍵檢測(cè)設(shè)備，還應(yīng)對(duì)其校準(zhǔn)后的準(zhǔn)確性、重復(fù)性進(jìn)行驗(yàn)證[11]。

3.5 修正因子應(yīng)用

校準(zhǔn)證書(shū)或校準(zhǔn)報(bào)告中的修正因子應(yīng)在日常檢測(cè)工作中得到正確應(yīng)用，同時(shí)也應(yīng)確保修正因子的備份正確及時(shí)更新，并有預(yù)防措施防止意外調(diào)整導(dǎo)致的檢驗(yàn)結(jié)果錯(cuò)誤。

4 討論

國(guó)家實(shí)施強(qiáng)制檢定的目的是保證可能影響消費(fèi)者利益、健康、生命與財(cái)產(chǎn)安全的工作計(jì)量器具的量值準(zhǔn)確、可靠，并對(duì)強(qiáng)檢設(shè)備目錄和強(qiáng)檢適用范圍做了嚴(yán)格規(guī)定。在實(shí)際工作中，應(yīng)該根據(jù)強(qiáng)檢設(shè)備的預(yù)期用途和目的，參照《范圍表》確定各血站強(qiáng)檢設(shè)備的強(qiáng)檢形式及強(qiáng)檢適用范圍，不應(yīng)隨意擴(kuò)大。檢定是嚴(yán)格依據(jù)設(shè)備檢定規(guī)程實(shí)施的，不能隨意增刪內(nèi)容和程序，但檢定規(guī)程主要是對(duì)設(shè)備的通用計(jì)量特性提出檢定要求，并未考慮各個(gè)行業(yè)的測(cè)量特性和設(shè)備的實(shí)際用途，因此可能會(huì)出現(xiàn)經(jīng)檢定合格的設(shè)備卻不能完全滿足設(shè)備預(yù)期使用要求的情況。校準(zhǔn)可按設(shè)備性能要求、專業(yè)檢測(cè)特性和預(yù)期用途提出切合實(shí)際的校準(zhǔn)需求，而且由于設(shè)備制造商或代理商更加熟悉設(shè)備性能要求和技術(shù)特性，在校準(zhǔn)的同時(shí)可對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面檢查、維護(hù)和調(diào)試，因此對(duì)于非強(qiáng)檢的關(guān)鍵專業(yè)檢測(cè)設(shè)備最好應(yīng)由設(shè)備制造商或其授權(quán)的代理商進(jìn)行校準(zhǔn)，而不是選擇計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定。一般情況下，除了由設(shè)備制造商或代理商實(shí)施校準(zhǔn)時(shí)可根據(jù)既定的校準(zhǔn)要求判斷校準(zhǔn)是否合格外，計(jì)量機(jī)構(gòu)或其他專業(yè)機(jī)構(gòu)的校準(zhǔn)報(bào)告中均無(wú)校準(zhǔn)合格與否的結(jié)論，需要血站核查校準(zhǔn)數(shù)據(jù)，并根據(jù)設(shè)備性能參數(shù)和預(yù)期使用要求最終判定校準(zhǔn)是否合格，而且設(shè)備使用人員應(yīng)知曉并正確利用修正因子。校準(zhǔn)報(bào)告或其復(fù)印件應(yīng)存放在設(shè)備旁邊或易于獲取的地方。

無(wú)論強(qiáng)制檢定還是校準(zhǔn)，都是計(jì)量管理的重要方式，其核心是要保證測(cè)量準(zhǔn)確性和可靠性，并實(shí)現(xiàn)計(jì)量單位的統(tǒng)一和量值的溯源。血站需加強(qiáng)工作人員計(jì)量法規(guī)和計(jì)量知識(shí)培訓(xùn)，提高認(rèn)識(shí)并消除誤區(qū)，建立和實(shí)施有效的計(jì)量管理保證體系和監(jiān)督機(jī)制，不斷提高計(jì)量有效性，確保血站檢測(cè)結(jié)果真正意義上的準(zhǔn)確、可靠。

[1] JJF 1001-2011 通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義[S].2011.

[2] 國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2015〕95號(hào)附件 《血站技術(shù)操作規(guī)程(2015版)》[S].2015.

[3] 國(guó)家計(jì)量局.中華人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則[S].1987.

[4] 中華人民共和國(guó)主席令第28號(hào) 中華人民共和國(guó)計(jì)量法[S].1985.

[5] 國(guó)發(fā)[1987]31號(hào) 中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法[S].1987.

[6] 國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局.強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具實(shí)施檢定的有關(guān)規(guī)定(試行)[S].1987.

[7] 衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕167號(hào) 血站質(zhì)量管理規(guī)范[S].2006.

[8] 中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).CNAS-CL01：2006 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則[S].2006.

[9] 中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).CNAS-CL02：2012 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)[S].2012.

[10] 黃衛(wèi)華, 李 力, 許貴新. 實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理工作的體會(huì)[J].中國(guó)衛(wèi)生質(zhì)量管理, 2008,15(4)：64-65.

[11] 王志偉. 臨床實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的校準(zhǔn)與校準(zhǔn)驗(yàn)證[J]. 中國(guó)醫(yī)療設(shè)備, 2012,27(6)：66-68.

Metrology Management of Equipment in Blood Center

WU Xuqun,CHENG Xi,ZHANG Hong,et al.//Chinese Health Quality Management，2017,24(2):102-104

There are several matters in metrology management of equipment in blood center, including free expansion of inspection equipment directory and scope of application, consideration of calibration better than calibration, calibration certificate or calibration report instead of qualified calibration, etc. According to the blood bank equipment characteristics and expected usage requirements, the verification management requirements of mandatory verification equipment and calibration management requirements of non-mandatory verification equipment were proposed. Combined with the characteristics of the equipment and the expected usage requirements, sub-mandatory testing equipment certification management and non-mandatory testing equipment calibration management of two parts to explore their respective management requirements. The scientificity and validity of metrology management must be improved to ensure accurate test result for clinical transfusion safety.

Blood Center; Equipment; Metrology; Management

10.13912/j.cnki.chqm.2017.24.2.31

2016-09-09

鄔旭群：深圳市血液中心質(zhì)控科主任

E-mail：wxq985@163.com

修回日期：2016-10-21

責(zé)任編輯：吳小紅

鄔旭群 程 曦 張 紅 喻 瓊 深圳市血液中心 廣東 深圳 518035