淺談我國中藥新藥研發(fā)現狀及發(fā)展

(鄭州大學藥物研究院 河南 鄭州 450001)

淺談我國中藥新藥研發(fā)現狀及發(fā)展

秦甜甜石曉麗王淙

(鄭州大學藥物研究院河南鄭州450001)

中藥產業(yè)是關系到國計民生的特殊行業(yè)之一。隨著人們對于健康水平的重視以及人口老齡化趨勢，人們對健康的需求越來越高，醫(yī)藥產業(yè)已經成為當今世界上發(fā)展最為迅速的產業(yè)之一。我國中藥產業(yè)的軟肋在于中藥新藥的研發(fā)，而制約著我國中藥新藥研發(fā)發(fā)展的因素主要有兩點：一是自主研發(fā)能力不足，二是現行的保護中藥新藥研發(fā)過程的法律體系不夠健全。

一、我國中藥新藥發(fā)展現狀

(一)中藥新藥研發(fā)內容及特點

對于新藥品的研究與開發(fā)是一項復雜的系統工程，必須經過生物學、化學、醫(yī)學等多個領域、以及多種學科互相滲透、交叉，互相合作，也涉及到生物學、制藥工藝學、藥劑學、化學、分析化學、等個多學科。主要涵蓋：藥物的設計和篩選，藥效學和藥代動力學研究，合成和改性，化學過程，制備，質量控制，安全性和臨床評估，市場反饋。

當前國際上一種開發(fā)新藥的重要手段是，按照天然藥物研究用途來進行研究開發(fā)。在我國，它是基于傳統的臨床經驗，通過系統的篩選，活性成分的分離，發(fā)現潛在的前體化合物，再進行結構改造和修飾，以開發(fā)新的藥物。一種新藥的研制可能要花費數億美元，耗費十幾年，所以新藥的研究和開發(fā)風險很大，而且要耗費巨大的物資和時間[3]。

(二)我國的中藥新藥產業(yè)正處于成長階段

當前，中藥的功效隨著純天然的藥物近些年來在國際社會上的應用和推廣，正在逐漸的被全世界所認可，境外的制藥企業(yè)也把重心移到了中藥產品的開發(fā)上，他們主要是運用他們先進的技術，然后在利用我們的中藥材資源進行二次開發(fā)，生產出來的產品在銷往全世界[4]。歐美國家擁有先進的技術，再加上他們盜取我國的傳統的中藥理論知識卻未曾支付半毛錢的費用，使得他們能夠很輕松、很容易的追趕上我國的中藥制藥技術，而且不用付出太多代價，他們就是因為對知識產權及其看重，我們必須注意中藥的知識產權問題。

二、我國中藥新藥研發(fā)過程的問題

(一)對新藥研發(fā)的科研投入嚴重不足

新藥研發(fā)需要花費巨大的人力、物力及財力，我國的一些制藥企業(yè)的決策者只注重短期利潤，而新藥研發(fā)則是一項長期的投資，他們不愿把錢投入到新藥研發(fā)當中，所以很難保持研究開發(fā)的連續(xù)性，也就更談不上新藥知識產權的保護和開發(fā)高質量的新藥[5]。

(二)中藥專利技術人員與管理人員匾乏

當前我國雖然擁有一大批中藥科研人員，科研水平相對較高，但真正擁有中藥專利技術的專業(yè)人員匱乏，而既擁有藥學技術又有管理頭腦，還擁有專利知識的全能型人才更是少之又少。

(三)我國在中藥的自主知識產權的認識上還不足

我國現行的法律法規(guī)在中藥的知識產權的保護上起到了一定的積極作用，但是還需要進一步完善。在中藥新藥研發(fā)過程中的違法犯罪行為形式多種多樣，都對社會造成了嚴重的危害，我國現行的法律法規(guī)雖然構建了針對這些違法犯罪現象的民事、行政和刑事制裁的法律制裁體系框架，但是這一框架中還存在對階段性違法的定義不準確、各個制裁體系之間缺乏聯系、制裁的力度不夠等不足之處。

三、中藥新藥開發(fā)思路和發(fā)展方向的思考

中藥產業(yè)是中國的傳統產業(yè)，分析目前中藥產業(yè)技術創(chuàng)新能力弱，申請專利少，運用專利制度保護自己的能力較弱，市場競爭力弱的現狀，指出強化天然藥物的研發(fā)是縮小與國際上藥物研究實力差距的必由之路，并對中藥新藥研發(fā)思路和發(fā)展方向提出一些建議。

(一)以理論創(chuàng)新為突破口

中藥的優(yōu)勢是以中醫(yī)理論為指導幾千年來行之有效的復方臨床配伍經驗、數量眾多臨床直接證實有效的中藥復方處方及廣大人民對中醫(yī)的認可和中藥的使用傳統。我們不僅要借鑒國外開發(fā)天然藥物的思路及步驟進行開發(fā)，更重要的是充分利用自己的優(yōu)勢,對有一定基礎的中藥復方進行科學的前瞻性研究[6]。

1.開發(fā)新的篩選模型,提高活性篩選準確率

2.加強中草藥活性成分的構效關系研究

3.發(fā)展與結構修飾有關、以提高活性或降低毒副作用為目的的半合成

4.開展組合生物合成的研究通過基因工程設計的組合生

(二)以市場為導向，確定中藥開發(fā)的方向

滿足人們個性化和多樣性消費的需求，順應人類醫(yī)療服務模式轉向自助預防保健的大趨勢，解決人類疾病譜改變所產生的新課題，發(fā)揮其自身特色和優(yōu)勢，吸收當代科技的最新成果，開發(fā)出有中藥特色的新藥。

(三)以疑難雜癥為切入點

我國天然藥物研究目前的新熱點其適應癥集中于是腫瘤、心腦血管、艾滋病、神經系統疾病尤其是早老性癡呆癥等重要疑難疾?。唤Y合新靶點，從天然產物中尋找先導物；預防性天然藥物的研究正在成為新的熱點，尤其在老年性疾病、心腦血管疾病等方面。現代醫(yī)學已發(fā)現世界上萬種疾病，在診斷和治療上已取得顯著的成績，但到目前為止仍有2/3的疾病缺乏有效的治療方法。因此，中醫(yī)藥科研應該充分發(fā)揮自身的特色和優(yōu)勢，瞄準世界醫(yī)學難點選題攻關，加強對病毒性疾病、自身免疫性疾病、過敏性疾病、腫瘤、癡呆、肥胖等的研究[7]。

(四)以臨床應用為重點

國家食品藥品監(jiān)督管理局將中藥審評的重點逐漸向臨床試驗研究傾斜，中藥的研發(fā)應首先考濾其療效、安全性及方便性，辨證地處理好療效與劑型、類別的關系，從中藥中提取有效成分，多開發(fā)既可提高療效、易控質量，也大大減少了服用量，方便患者服用的新劑型，以是否通過嚴格的臨床研究為終極目標。

(五)加強知識產權保護能力水平

目前國家知識產權局開發(fā)出我國第一個具有自主知識產權的中藥專利數據庫，企業(yè)和科研機構充分利用這一資源。隨著分析測試技術的發(fā)展，天然藥物越來越接近化學藥物的質量可控性，使中藥現代化邁上了堅實的臺階。中藥的專利保護屬于法律保護，是中藥知識產權中最重要和最有效的保護形式。專利制度對中藥新藥的保護有很多技巧，只要設計得當，幾乎所有的中藥新藥都可能獲得有效保護，保證開發(fā)者對所開發(fā)產品市場銷售的獨占權。

四、總結

研發(fā)對于任何一個產業(yè)發(fā)展來說都是第一推動力，任何一個企業(yè)，如果不注重研發(fā)，那就意味著會被市場所淘汰。在新藥的開發(fā)中，研發(fā)力量的作用顯得尤為突出。我國中藥產業(yè)發(fā)展的一個重要的限制因素就是研發(fā)能力不足。所以，推動我國中藥產業(yè)發(fā)展的一個有效手段就是加大新藥研發(fā)力度。

總之，中藥新藥的研究開發(fā)必須堅持以中醫(yī)藥理論和經驗為基礎，采用現代科學技術的方法，開展中西醫(yī)藥學相結合的研究方向，多學科的滲透與協作，推行國際規(guī)范，走真正創(chuàng)新之路，中藥新藥在21世紀必將創(chuàng)造輝煌！

[1]屠鵬飛.生藥學的發(fā)展及其研究思路[J].中國天然藥物(Chin J Nat Med),2006,4(6):411-419.

[2]吳軍,屠鵬飛,趙玉英.補陽還五湯中生物堿類化合物的分離與結構鑒定[J].中草藥(ChinTradit Herb Drugs),2005,36(7):965-968.

[3]屠鵬飛,姜勇.中藥創(chuàng)新藥物的發(fā)現與研發(fā)[J].中國天然藥物.2007,5(2):81-86.

[4]王停,張建軍,張德芹.中藥新藥研發(fā)思路與方法的探索[J].中國中藥雜志,2004,29(4):387-388.

[5]陳如泉.中藥新藥處方配伍及組方用藥的若干思路[J].世界科學技術-中醫(yī)藥現代化,2004,6(5):20-25.

秦甜甜，女，漢，河南靈寶，鄭州大學藥物研究院，學生，碩士在讀，藥學。