歐盟新的藥品防偽技術(shù)規(guī)范

文/ Jan-Christoph Kischkewitz

歐盟新的藥品防偽技術(shù)規(guī)范

文/ Jan-Christoph Kischkewitz

歐盟防止藥品假冒偽劣的技術(shù)規(guī)范（EU 2011/62/EU）規(guī)定：建立整個歐洲引進(jìn)藥品真?zhèn)悟炞C系統(tǒng)以及藥品包裝物標(biāo)準(zhǔn)化的防偽識別標(biāo)志——藥品生產(chǎn)企業(yè)投入了上百萬的資金，假冒偽劣藥品始終是全球藥品市場中的一大難題。這一新的歐盟條例給藥品生產(chǎn)廠家?guī)砹四男┬乱?？又增加了多少生產(chǎn)成本呢？

圖片來源: ? ashva73/Fotolia.com; Quelle: Inverto, Graf i k: PROCESS

新的歐盟藥品防偽技術(shù)規(guī)范應(yīng)把藥品供應(yīng)鏈中的藥品假冒偽劣降低到最低程度，從而也提高患者服藥的安全性：從2019年2月份起，許多處方藥的每一個包裝都要有非常清晰、準(zhǔn)確的防偽序列號。藥品生產(chǎn)廠家將這些序列號登記在藥品防偽驗證系統(tǒng)中，在藥品銷售點，例如在各個藥店中，當(dāng)用戶輸入這些序列號之后系統(tǒng)就會注銷這一序列號編號。這也就完成了從生產(chǎn)制造直至最終用戶手中的一個供應(yīng)鏈循環(huán)，也為供應(yīng)鏈中的每一個參與者提供了驗證藥品真?zhèn)蔚目赡苄浴?/p>

實施運(yùn)作

采購和供應(yīng)鏈管理咨詢公司Inverto在線調(diào)查的結(jié)果表明：德國和奧地利大多數(shù)的制藥生產(chǎn)廠（82%）都已經(jīng)開始著手歐盟藥品防偽技術(shù)規(guī)范的貫徹落實了。在被調(diào)查的企業(yè)中，包括了藥品生產(chǎn)企業(yè)、全球化的藥品出口商和德國的藥品包裝生產(chǎn)廠?？傮w上講，藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)充分了解了歐盟法規(guī)的要求。甚至有18%的被調(diào)查企業(yè)已經(jīng)全面的貫徹落實歐盟防偽技術(shù)規(guī)范的要求了。

被調(diào)查企業(yè)希望貫徹落實新法規(guī)的投資額度在百萬歐元左右。51%的被調(diào)查企業(yè)希望投資額在1百萬～5百萬之間，13%的給出了1千萬～1億歐元的范圍，還有13%的估計會超過億元歐元。只有26%的企業(yè)期望投資額不超過百萬大關(guān)。

被調(diào)查企業(yè)給出的、一次性投資的詳細(xì)情況如下：估計大約80%的投資用于設(shè)備，20%的投資用于IT系統(tǒng)。但企業(yè)也考慮到了這筆投資的后續(xù)費用，例如專利費、機(jī)床設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)費用的提高和特殊序列號標(biāo)簽的費用等。另外，他們還希望增加的成本費用會納入到藥品生產(chǎn)過程的價值增值鏈中去，盡管這一點目前還很難預(yù)測?？傊?，有68%的被調(diào)查企業(yè)希望如此。

據(jù)預(yù)測，生產(chǎn)成本的提高主要是因為數(shù)據(jù)管理的復(fù)雜性提高了，IT系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)費用增加了。但生產(chǎn)過程和物流過程復(fù)雜性的提高、也明顯的增加了所需的資金費用。除了生產(chǎn)成本和投資費用的增加之外，由專業(yè)軟件、專用的序列號標(biāo)簽、機(jī)床設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)和配件采購所帶來的費用也都要計算進(jìn)去。此時，開始時生產(chǎn)成本的提高與生產(chǎn)線較低的效益之間有著明顯可以感覺到的差異；正像一些企業(yè)所報道的那樣。另一個必須特別注意的問題就是要及時的貫徹落實。對于首次引進(jìn)一個通用的、企業(yè)級的序列化解決方案，制藥工業(yè)企業(yè)要做好耗時1～2年的思想準(zhǔn)備。這是因為它的IT接口復(fù)雜性、軟件供應(yīng)商有限的研發(fā)生產(chǎn)能力、機(jī)床設(shè)備較長的供貨期、市場中可以IT設(shè)備較長的研發(fā)期以及企業(yè)內(nèi)部可用人員的緊缺等都是一些巨大的挑戰(zhàn)。

Octapharma公司的項目負(fù)責(zé)人Daniel Pawella先生認(rèn)為最大的挑戰(zhàn)是IT系統(tǒng)的建成，他說：“許多外部企業(yè)都同時卷入到不同程序之間大量的接口技術(shù)問題中來了。”值得推薦的是，在實施通用的序列化解決方案的第一步工作中就尋找市場中已有的、能夠靈活、快速投入使用的類似解決方案。這樣，制藥企業(yè)在開辟新市場領(lǐng)域時貫徹落實防偽技術(shù)規(guī)范后續(xù)項目的持續(xù)時間就會縮短到一個月至兩個月；因為只需對IT系統(tǒng)進(jìn)行一些適當(dāng)?shù)恼{(diào)整就可以了。

小結(jié)

盡管貫徹落實歐盟防偽技術(shù)規(guī)范會給企業(yè)帶來一定的工作量、增加一些投資，但它也提供了優(yōu)化企業(yè)經(jīng)營過程和生產(chǎn)過程的機(jī)遇。