單中心兒科呼吸病房住院醫(yī)囑超說(shuō)明書(shū)用藥橫斷面調(diào)查

湯微微 張四喜 周 微 宋燕青

·論著·

單中心兒科呼吸病房住院醫(yī)囑超說(shuō)明書(shū)用藥橫斷面調(diào)查

湯微微 張四喜 周 微 宋燕青

目的 調(diào)查吉林大學(xué)第一醫(yī)院(我院)兒科呼吸病房住院病歷醫(yī)囑的超說(shuō)明書(shū)用藥情況， 分析超說(shuō)明書(shū)用藥的影響因素。方法 以橫斷面研究設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案，采用等距抽樣原則，從2014年9月至2015年9月我院HIS系統(tǒng)兒科呼吸病房的連續(xù)的0～18歲連續(xù)住院病歷中抽取500份病歷，提取與用藥有關(guān)的全部醫(yī)囑，排除囑托醫(yī)囑、退藥醫(yī)囑、領(lǐng)藥醫(yī)囑和0.9%氯化鈉注射液等類(lèi)似的醫(yī)囑。采集病歷的一般信息和醫(yī)囑信息，判斷每條醫(yī)囑的超說(shuō)明用藥情況，從年齡、藥品種類(lèi)、疾病和醫(yī)囑類(lèi)型等方面行分層分析，采用Logistic回歸法分析超說(shuō)明書(shū)用藥的影響因素。結(jié)果 進(jìn)入本文分析的500份病歷包括465例患兒，共提取18 082條醫(yī)囑，住院用藥醫(yī)囑16 618條，出院帶藥醫(yī)囑1 464條；涉及196種藥物，主要為呼吸系統(tǒng)用藥和系統(tǒng)抗感染藥醫(yī)囑。①500份病歷的超說(shuō)明書(shū)用藥率為100%，超說(shuō)明書(shū)用藥醫(yī)囑4 717條(26.1%)，平均每份病歷超說(shuō)明書(shū)用藥9.4條醫(yī)囑，平均每份病歷每日超說(shuō)明書(shū)用藥1.4條醫(yī)囑。②無(wú)兒童用法和用量超說(shuō)明書(shū)用藥的發(fā)生率(17.4%)是其他類(lèi)型超說(shuō)明書(shū)用藥發(fā)生率總和的2倍。③不同年齡階段：總體超說(shuō)明書(shū)用藥發(fā)生率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，年齡越小超說(shuō)明書(shū)用藥發(fā)生率越高(P=0.000)。④不同藥物品種：總體超說(shuō)明書(shū)用藥發(fā)生率，系統(tǒng)抗感染藥(35.7%)、呼吸系統(tǒng)用藥(32.1%)和心血管系統(tǒng)用藥(21.8%)較高；抗病毒藥物高于抗細(xì)菌藥物(P=0.000)，均主要集中于無(wú)兒童用法用量；抗哮喘藥高于鎮(zhèn)咳祛痰藥(P=0.020)，前者主要集中于無(wú)兒童用法用量，后者主要集中于無(wú)給藥途徑和無(wú)兒童用法用量；超禁忌用藥見(jiàn)于消化系統(tǒng)用藥和其他藥物。⑤不同疾病類(lèi)型：總體超說(shuō)明書(shū)用藥發(fā)生率由高到低依次為肺炎、重癥肺炎、支氣管炎、支氣管哮喘、其他疾病、咽炎和支氣管異物。⑥不同醫(yī)囑類(lèi)型：總體超說(shuō)明書(shū)發(fā)生率出院帶藥醫(yī)囑高于住院用藥醫(yī)囑。⑦Logistic回歸分析：與嬰兒相比，學(xué)齡期+青春期超說(shuō)明書(shū)用藥風(fēng)險(xiǎn)降低了20%；與系統(tǒng)抗感染藥相比，呼吸系統(tǒng)超說(shuō)明書(shū)用藥風(fēng)險(xiǎn)降低了15%；與肺炎相比，其余疾病的超說(shuō)明書(shū)用藥風(fēng)險(xiǎn)均有所降低；與高級(jí)職稱(chēng)相比，中級(jí)職稱(chēng)和初級(jí)職稱(chēng)超說(shuō)明書(shū)用藥風(fēng)險(xiǎn)降低86%和84%。結(jié)論 兒科呼吸病房超說(shuō)明書(shū)用藥現(xiàn)象普遍存在，無(wú)兒童用法用量是最主要的超說(shuō)明書(shū)用藥類(lèi)型，其次為超給藥途徑。

超說(shuō)明書(shū)用藥； 小兒呼吸； 用藥安全

兒科用藥證據(jù)少，超說(shuō)明書(shū)用藥是導(dǎo)致兒科用藥風(fēng)險(xiǎn)高的重要原因之一。目前上市藥品的注冊(cè)用法可能未包括兒童患者的用藥方案，無(wú)法滿足臨床治療的需求，患兒藥品超說(shuō)明書(shū)使用安全性和有效性缺乏研究證據(jù)，用藥風(fēng)險(xiǎn)較高，也導(dǎo)致兒科醫(yī)生超說(shuō)明書(shū)用藥執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)較高。本文對(duì)吉林大學(xué)第一醫(yī)院(我院)兒科呼吸病房住院病歷中的超說(shuō)明書(shū)用藥情況進(jìn)行橫斷面調(diào)查，以了解兒科呼吸專(zhuān)業(yè)超說(shuō)明書(shū)用藥基本情況。

1 方法

1.1 研究設(shè)計(jì) 以橫斷面研究設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案。采用等距抽樣原則選取500病歷，提取病歷醫(yī)囑，以藥品使用的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)之內(nèi)的用法判斷其為超說(shuō)明書(shū)使用醫(yī)囑，分析影響超說(shuō)明書(shū)使用的因素。

1.2 病歷及其醫(yī)囑納入標(biāo)準(zhǔn) ①2014年9月至2015年9月我院HIS系統(tǒng)中兒科呼吸病房住院的、0～18歲的、連續(xù)病歷；②同一患兒多次入院，住院號(hào)不同視為不同病歷。③住院病歷中與用藥有關(guān)的全部醫(yī)囑，包括出院帶藥醫(yī)囑(醫(yī)囑中注明 “今日出院'”所開(kāi)立的臨時(shí)醫(yī)囑)。

1.3 醫(yī)囑排除標(biāo)準(zhǔn) ①?lài)谕嗅t(yī)囑：家屬意愿自備藥醫(yī)囑；②退藥醫(yī)囑：醫(yī)囑中注明“退”字樣的醫(yī)囑；③領(lǐng)藥醫(yī)囑：用藥醫(yī)囑中注明“領(lǐng)”或“大規(guī)格領(lǐng)藥”的醫(yī)囑；④0.9%氯化鈉注射液、5%或10%葡萄糖注射液、滅菌注射用水醫(yī)囑。

1.4 病歷收集 對(duì)符合本文納入標(biāo)準(zhǔn)的病歷按照住院號(hào)升序編號(hào)，以500例作為最終樣本行等距抽樣。

1.5 超說(shuō)明書(shū)用藥定義 目前，國(guó)內(nèi)外對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥類(lèi)型的劃分無(wú)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)文獻(xiàn)[1～3]本文將超說(shuō)明書(shū)用藥定義如下：病人群體沒(méi)有單指兒童或超出指定兒童群體，適應(yīng)證沒(méi)有提及兒童或超出指定兒童群體，用藥劑量沒(méi)有推薦兒童或超出指定兒童群體劑量參考，給藥途徑?jīng)]有針對(duì)兒童群體做出明確推薦等。藥品說(shuō)明書(shū)中提及兒童可以使用，但用法用量需“遵醫(yī)囑”或“兒童使用前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師”不判斷為超說(shuō)明書(shū)用藥。相同化學(xué)成分不同商品名藥物中的一種藥物說(shuō)明書(shū)有兒童用藥信息(用法、用量、適應(yīng)證等)，則不判斷為超說(shuō)明書(shū)用藥。本文將超說(shuō)明書(shū)用藥歸納為以下幾種形式：無(wú)兒童用法用量、超適應(yīng)證、超年齡、超劑量、超給藥頻次、超給藥途徑和超禁忌用藥。

1.6 病歷和醫(yī)囑信息采集 由專(zhuān)業(yè)藥師單人從病歷采集信息。

1.6.1 一般信息 ①姓名和住院號(hào)；②性別；③年齡；④體重；⑤全部的出院診斷。

1.6.2 醫(yī)囑信息 藥品通用名，給藥劑量、頻次和途徑，療程，開(kāi)醫(yī)囑醫(yī)生姓名。

1.6.3 影響超說(shuō)明書(shū)用藥因素及分層考慮 選取如下因素：①年齡：根據(jù)人用藥注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)指南[4]，按患兒年齡分為嬰兒、幼兒、學(xué)齡前和學(xué)齡期+青春期4個(gè)年齡段；②呼吸疾病：依照《MIMS呼吸系統(tǒng)疾病用藥指南》[5]將疾病種類(lèi)歸納為肺炎、支氣管炎、重癥肺炎、咽炎、支氣管哮喘、氣管異物和其他；③用藥的分類(lèi)：總體采用WHO的ATC分類(lèi)系統(tǒng)對(duì)藥品分類(lèi)，一藥有多個(gè)ATC編碼按說(shuō)明書(shū)主要適應(yīng)證分類(lèi)，無(wú)ATC編碼的藥品根據(jù)ATC分類(lèi)原則及說(shuō)明書(shū)主要適應(yīng)證分類(lèi)；鑒于兒童呼吸系統(tǒng)疾病用藥相對(duì)集中，本文歸納為系統(tǒng)抗感染藥(J)，呼吸系統(tǒng)用藥(R)，心血管系統(tǒng)用藥(C)，消化系統(tǒng)用藥(A)，其他藥物(V)。根據(jù)兒科呼吸病房的用藥特點(diǎn)，將系統(tǒng)抗感染藥再分為抗細(xì)菌和抗病毒藥，呼吸系統(tǒng)用藥再分為抗哮喘和鎮(zhèn)咳祛痰藥物；④醫(yī)囑類(lèi)型：分為住院期間用藥醫(yī)囑和出院帶藥醫(yī)囑；⑤醫(yī)囑醫(yī)生的職稱(chēng)：根據(jù)開(kāi)醫(yī)囑醫(yī)生姓名確定職稱(chēng)，分為高級(jí)職稱(chēng)、中級(jí)職稱(chēng)和初級(jí)職稱(chēng)。

本文除考慮上述說(shuō)明書(shū)使用的影響因素外，還依據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄(基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分)(2015版)》分為基本和非基本藥物。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 用Microsot Excel 表格采集數(shù)據(jù)，采用Foxtable 2016軟件和SPSS 16.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。影響因素統(tǒng)計(jì)學(xué)方法：Logistic回歸法分析超說(shuō)明書(shū)用藥發(fā)生

率與年齡、藥物種類(lèi)、疾病種類(lèi)、住院/出院、醫(yī)生級(jí)別的關(guān)系。并采用χ2檢驗(yàn)法比較超說(shuō)明書(shū)用藥發(fā)生率，進(jìn)一步兩兩比較采用χ2分割法。

2 結(jié)果

2.1 一般情況 符合本研究納入標(biāo)準(zhǔn)的8 098份病歷按住院號(hào)升序編號(hào)，以500例作為最終樣本，等距間隔14份病歷選取1份病歷。500份病歷包括465例患兒，其中 2、3、4和5份病歷的患兒分別為6、4、3和3例；男280例，女185例；嬰兒162例，幼兒142例，學(xué)齡前兒童104例，學(xué)齡+青春期兒童57例；肺炎229例，支氣管炎133例，咽炎23例，重癥肺炎15例，上呼吸道感染12例，支氣管異物10例，扁桃體炎9例，支氣管哮喘7例，川崎病1例，其他疾病26例。

500份病歷共18 082條醫(yī)囑，平均每份病志36.2條醫(yī)囑。500份病歷匯總住院時(shí)間為3 278 d，平均住院時(shí)間為6.6 d，平均每份病志每日醫(yī)囑5.5條。

18 082條醫(yī)囑中，住院用藥醫(yī)囑為16 618條，出院帶藥醫(yī)囑為1 464條；涉及196種藥物，其中基本藥物69種，醫(yī)囑6 041條，非基本藥物127種，醫(yī)囑12 041條。

196種藥品中，系統(tǒng)抗感染藥物39種，呼吸系統(tǒng)用藥52種，心血管系統(tǒng)用藥16種，消化系統(tǒng)用藥23種，其他藥物(精神類(lèi)3種、中成藥28種等)66種。

2.2 超說(shuō)明書(shū)用藥的一般情況 500份病歷均有超說(shuō)明書(shū)用藥情況。表1顯示，18 082條醫(yī)囑中超說(shuō)明書(shū)用藥醫(yī)囑4 717條(26.1%)。平均每份病歷超說(shuō)明書(shū)用藥9.4條醫(yī)囑，平均每份病歷每日的超說(shuō)明書(shū)用藥1.4條醫(yī)囑。4 717條超說(shuō)明書(shū)用藥醫(yī)囑中，基本藥物1 296條醫(yī)囑(21.5%)，非基本藥物3 421條醫(yī)囑(28.4%)。

2.3 醫(yī)囑超說(shuō)明書(shū)用藥

2.3.1 不同年齡醫(yī)囑超說(shuō)明書(shū)用藥情況 表1顯示，不同年齡階段超說(shuō)明書(shū)用藥主要發(fā)生在無(wú)兒童用法和用量(17.4%)，是其他超說(shuō)明書(shū)用藥情況總和的2倍。不同年齡階段超說(shuō)明書(shū)用藥總體情況比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=2.75，P=0.000)，年齡越小超說(shuō)明書(shū)用藥發(fā)生率越高。

表1 不用年齡段患兒的超說(shuō)明書(shū)用藥情況[醫(yī)囑數(shù)，n(%)]

2.3.2 不用藥品種類(lèi)醫(yī)囑超說(shuō)明書(shū)用藥情況 表2顯示，18 082條醫(yī)囑中，呼吸系統(tǒng)用藥6 752條醫(yī)囑(37.3%)，系統(tǒng)抗感染藥4 668條醫(yī)囑(25.8%)，其他藥物2 776條醫(yī)囑(15.4%)，消化系統(tǒng)藥物2 384條醫(yī)囑(13.2%)，心血管系統(tǒng)藥物1 502條醫(yī)囑(8.3%)?？傮w超說(shuō)明書(shū)用藥發(fā)生率系統(tǒng)抗感染藥(35.7%)、呼吸系統(tǒng)用藥(32.1%)和心血管系統(tǒng)用藥(21.8%)較多，消化系統(tǒng)超說(shuō)明書(shū)用藥較少(3.3%)。系統(tǒng)抗感染藥超說(shuō)明書(shū)用藥醫(yī)囑中，抗病毒藥高于抗細(xì)菌藥物(χ2=82.16，P=0.000)，主要集中于無(wú)兒童用法用量；呼吸系統(tǒng)用藥超說(shuō)明書(shū)用藥醫(yī)囑中，哮喘藥高于鎮(zhèn)咳祛痰藥(χ2=5.41，P=0.020)，哮喘藥超說(shuō)明書(shū)用藥主要集中于無(wú)兒童用法用量，鎮(zhèn)咳祛痰藥主要集中于給藥途徑和無(wú)兒童用法用量；超禁忌用藥見(jiàn)于消化系統(tǒng)用藥和其他藥物。

表2 不同藥品種類(lèi)醫(yī)囑超說(shuō)明書(shū)用藥情況[醫(yī)囑數(shù)，n(%)]

注 J：系統(tǒng)抗感染藥；R：呼吸系統(tǒng)藥物；C：心血管系統(tǒng)藥物；A：消化系統(tǒng)藥物；V：其他

2.3.3 不同疾病患兒的超說(shuō)明書(shū)用藥醫(yī)囑數(shù)情況 表3顯示，按疾病類(lèi)型總體超說(shuō)明書(shū)用藥發(fā)生率由高到低依次為肺炎、重癥肺炎、支氣管炎、支氣管哮喘、其他疾病、咽炎和支氣管異物。按超說(shuō)明書(shū)用藥類(lèi)型分析，無(wú)兒童用法用量發(fā)生率重癥肺炎最高，其次為肺炎、支氣管炎、其他疾病、支氣管哮喘和咽炎；超給藥途徑發(fā)生率肺炎最高；超禁忌用藥見(jiàn)于肺炎和其他藥物。

2.3.4 住院用藥醫(yī)囑和出院帶藥醫(yī)囑的超說(shuō)明書(shū)用藥情況 總體超說(shuō)明書(shū)發(fā)生率住院用藥醫(yī)囑和出院帶藥醫(yī)囑分別為26.1%(4 351/16 696)和26.4%(366/1 386)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=63.62,P=0.000)。住院患者按超說(shuō)明書(shū)用藥類(lèi)型發(fā)生率由高到低依次為無(wú)兒童用藥用量(16.9%，2 819條)、超給藥途徑(6.8%，1 142條)、超禁忌用藥(2.4%，40條)、超年齡(1.1%，189條)、超給藥頻次(0.8%，131條)、超適應(yīng)癥和超劑量(均為0.1%，15條)。出院帶藥醫(yī)囑中無(wú)兒童用法用量發(fā)生率(23.0%，319條),超年齡用藥(2.0%，28條)，超給藥頻次(1.4%，19條)。

表3 不用疾病患兒的超說(shuō)明書(shū)用藥情況 [醫(yī)囑數(shù)，n(%)]

2.4 呼吸科住院患兒超說(shuō)明書(shū)用藥的影響因素分析 表4顯示，與嬰兒相比，學(xué)齡期+青春期超說(shuō)明書(shū)用藥風(fēng)險(xiǎn)降低了20%；與系統(tǒng)抗感染藥相比，呼吸系統(tǒng)超說(shuō)明書(shū)用藥風(fēng)險(xiǎn)降低了15%；與肺炎相比，支氣管炎、重癥肺炎、咽炎、支氣管哮喘、支氣管異物、其他疾病超說(shuō)明書(shū)用藥風(fēng)險(xiǎn)均有所降低；與高級(jí)職稱(chēng)相比，中級(jí)職稱(chēng)、初級(jí)職稱(chēng)+其他超說(shuō)明書(shū)用藥風(fēng)險(xiǎn)降低86%和84%。

表4 呼吸科超說(shuō)明書(shū)用藥影響因素分析

3 討論

本文結(jié)果顯示，我院兒科呼吸病房500份住院病歷均存在超說(shuō)明書(shū)用藥情況，反映了超說(shuō)明書(shū)用藥情況普遍存在，高于國(guó)外的住院患兒超說(shuō)明書(shū)用藥發(fā)生率50%～90%。兒童作為弱勢(shì)群體，兒童藥物的研發(fā)和適應(yīng)證驗(yàn)證存在倫理和法規(guī)的諸多限制，兒童藥物多從成人藥物適應(yīng)證轉(zhuǎn)化到兒童，因此兒童藥物品種少、規(guī)格不齊全。兒童疾病的特點(diǎn)之一是病情變化快，甚至個(gè)別情況下超說(shuō)明書(shū)用法也可能是唯一能挽救生命的手段[6]。兒科用藥存在專(zhuān)用藥品品種緊缺的問(wèn)題，缺乏規(guī)范超說(shuō)明書(shū)用藥行為的文件或法律法規(guī)，可能是造成兒科超說(shuō)明書(shū)用藥現(xiàn)況的重要原因[7]。

基于不同年齡段超說(shuō)明書(shū)用藥系統(tǒng)評(píng)價(jià)顯示[8]，新生兒28%～ 64%，嬰兒19% ～72%，兒童19%～69%，青少年4% ～ 44%，同一年齡段超說(shuō)明書(shū)用藥發(fā)生率差異很大，各年齡段發(fā)生率大小排序無(wú)規(guī)律。本研究顯示，不同年齡段超說(shuō)明書(shū)用藥發(fā)生率22.8%～27.0%，呈現(xiàn)隨著年齡越小超說(shuō)明書(shū)用藥越突出的特點(diǎn)。本文學(xué)齡期+青春期超說(shuō)明書(shū)用藥發(fā)生率低，也許并不能真實(shí)反映這一年齡段超說(shuō)明書(shū)用藥情況，可能存在到成人科室就診的情況。

本文以?xún)嚎坪粑》繛檎{(diào)查現(xiàn)場(chǎng)，抗感染藥物和呼吸系統(tǒng)藥物是主要用藥，也包括心血管和消化等藥物，但基于超說(shuō)明書(shū)用藥發(fā)生率而言，系統(tǒng)抗感染藥物(35.7%)和呼吸系統(tǒng)用藥(32.1%)仍最高，與呼吸病房抗感染和呼吸用藥頻次多有關(guān)。大宗的抗感染藥物處方研究顯示，超說(shuō)明書(shū)的用藥達(dá)19%～43%[6]，抗感染超說(shuō)明書(shū)用藥不僅在兒童發(fā)生率高，在成人也是突出的問(wèn)題?？垢腥居盟幹?，抗病毒藥超說(shuō)明書(shū)發(fā)生率42.7%明顯高于抗生素29.9%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，而且其中超說(shuō)明書(shū)用藥類(lèi)型幾乎均為無(wú)兒童用法用量。我院兒科呼吸病房應(yīng)用抗病毒藥物主要為單磷酸阿糖腺苷、利巴韋林，其說(shuō)明書(shū)顯示2種藥均無(wú)呼吸系統(tǒng)適應(yīng)證，且無(wú)兒童用法用量。本文抗哮喘藥超說(shuō)明書(shū)用藥高于鎮(zhèn)咳祛痰藥，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，超說(shuō)明書(shū)哮喘用藥主要集中于無(wú)兒童用法用量(22.4%)。超說(shuō)明書(shū)鎮(zhèn)咳祛痰藥集中于超給藥途徑(18.2%)，相關(guān)藥物主要有鹽酸氨溴索注射液和注射用糜蛋白酶的霧化吸入療法，這兩個(gè)藥物的說(shuō)明書(shū)均未提及霧化吸入給藥途徑。本文超禁忌用藥見(jiàn)于消化系統(tǒng)用藥和其他藥物，需要說(shuō)明的是其他藥物中包含了中成藥的處方。

本文超說(shuō)明書(shū)用藥發(fā)生率最高的疾病為肺炎(32.0%)和重癥肺炎(27.0%)，其中無(wú)兒童用法用量發(fā)生率最高。值得注意的是，肺炎醫(yī)囑中超禁忌用藥發(fā)生率為0.4%，盡管某些超范圍用藥在臨床上是有效的，但多數(shù)缺乏循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，超禁忌用藥過(guò)程若出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，會(huì)給患兒帶來(lái)很大痛苦[9]。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在充分了解藥品的藥理作用及可能發(fā)生的不良反應(yīng)的前提下，權(quán)衡利弊，謹(jǐn)慎超范圍用藥，同時(shí)要取得知情同意，完善醫(yī)療文書(shū)的記錄。

本文出院帶藥醫(yī)囑(26.4%)和住院用藥醫(yī)囑(26.1%)超說(shuō)明書(shū)用藥發(fā)生率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，盡管出院帶藥醫(yī)囑多為住院用藥的延續(xù)和維持用藥，依然存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)引起重視。特別是出院后用藥過(guò)程中很難得到醫(yī)生和藥師的監(jiān)督及指導(dǎo)，超說(shuō)明書(shū)用藥的風(fēng)險(xiǎn)難以得到及時(shí)和有效的控制。因此，藥師應(yīng)加強(qiáng)對(duì)出院帶藥不合理處方及時(shí)干預(yù)，以保證用藥安全性。

本次調(diào)查兒科呼吸病房住院患兒超說(shuō)明書(shū)用藥影響因素顯示，與嬰兒相比，學(xué)齡期+青春期超說(shuō)明書(shū)用藥風(fēng)險(xiǎn)降低了20%；張伶俐[7]在年齡與超說(shuō)明書(shū)用藥影響因素中顯示，與新生兒比較，兒童年齡越大風(fēng)險(xiǎn)越高，與本文結(jié)果不一致，可能與本文局限在兒科呼吸病房，張伶俐的研究是基于兒科全科人群有關(guān)，也可能與比較的基線人群一個(gè)為嬰兒一個(gè)為新生兒有關(guān)。盡管中國(guó)已經(jīng)實(shí)行了史上最嚴(yán)格的抗生素應(yīng)用管理，但合理使用抗生素仍然是臨床的重要問(wèn)題。本文中與系統(tǒng)抗感染藥相比，呼吸系統(tǒng)超說(shuō)明書(shū)用藥風(fēng)險(xiǎn)降低了15%。本文納入的醫(yī)囑中，感染性疾病(肺炎、支氣管炎、重癥肺炎和咽炎)占92.4%(16701/18082)，這可能是系統(tǒng)抗感染藥超說(shuō)明書(shū)用藥風(fēng)險(xiǎn)高于呼吸系統(tǒng)的原因之一。此外，與高級(jí)職稱(chēng)醫(yī)生相比，中級(jí)職稱(chēng)和初級(jí)職稱(chēng)超說(shuō)明書(shū)用藥風(fēng)險(xiǎn)降低86%和84%，可能與抗生素分級(jí)管理有關(guān)。

本研究的局限性：①兒科呼吸病房500份病歷的醫(yī)囑的橫斷面研究，結(jié)果僅反映我院兒科呼吸病房超說(shuō)明書(shū)用藥的情況，不能代表兒科其他病房或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的超說(shuō)明書(shū)用藥情況。②本次調(diào)查不包含新生兒群體的數(shù)據(jù)。

[1] American Society of Hospital Pharmacists．ASHP statement on the use of medications for unlabeled uses.Am J Hosp Pharm，1992，49(8)：2006-2008

[2] 張伶俐,李幼平,梁毅等.全球門(mén)診兒童超說(shuō)明書(shū)用藥現(xiàn)狀的系統(tǒng)評(píng)價(jià) .中國(guó)循證醫(yī)學(xué)雜志 ,2012,12(2):161-167

[3] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定[局令第 24號(hào)][EB/OL].2006-03-15.http://www.sda.gov.cn/WS01/

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[5]趙榕，高倩.提高病案管理者的綜合素質(zhì).中國(guó)病案,2012,13(6):12-13

[6] 中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)感染疾病專(zhuān)業(yè)委員會(huì),中華結(jié)核和呼吸雜志編輯委員會(huì),中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥物臨床評(píng)價(jià)研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì).抗菌藥物超說(shuō)明書(shū)用法專(zhuān)家共識(shí)，中華結(jié)核和呼吸雜志， 2015，38(6):410

[7] 張伶俐,李幼平,黃亮,等.四川大學(xué)華西第二醫(yī)院 2010年兒科門(mén)診患兒超說(shuō)明書(shū)用藥情況調(diào)查 .中國(guó)循證醫(yī)學(xué)雜志,2012,12(3):267-273

[8] 張伶俐，李幼平，梁毅，等．全球住院兒童超說(shuō)明書(shū)用藥的系統(tǒng)評(píng)價(jià)．中國(guó)循證醫(yī)學(xué)雜志，2012，12(2)：176-187

[9] 劉皈陽(yáng),王心慧,陳召紅.超說(shuō)明書(shū)用藥問(wèn)題的相關(guān)分析與思考.中國(guó)藥物應(yīng)用與監(jiān)測(cè),2013,10(3):123-127

(本文編輯：張崇凡，孫晉楓)

A cross-sectional survey on drug use exceeded specification of children's respiratory wards in single center

TANGWei-wei,ZHANGSi-xi,ZHOUWei,SONGYan-qing

(DrugManagementDepartment,TheFristHospitalofJilinUniversity,Changchun130012,China)

SONG Yan-qing,E-mail:1380433616@163.com

Objective To investigate the exceeded manual medicine situation of pediatric respiratory ward of the First Hospital of Jilin University ,and to analyze the influencing factors.MethodsA cross-sectional study was used to design scheme of experiment,by using the principle of equidistant sampling from September 2014 to September 2015,500 aged 0 to 18 years patient records of pediatric respiratory ward of the hospital HIS system were selected,the doctor's advice related to the drug was extracted,anddoctor's oral advice,carrying or returning advice,and about 0.9% sodium chloride injection and other similar orders were excluded.The general information and advice were collected to judge if the orders exceeded the manual by age,drug kinds,types of disease and the doctor's advice,logistic regression analysis was used to analyze the risk factors.Results500 patient records were included into in this paper,including 465 cases,18 082 orders,16 618 hospital medication orders,1 464 off-hospital carrying medicine orders.196 drugs were involved,mainly were the respiratory medicine and system anti-infection medicine.(1) In 500 patient records the exceeding medicine rate was 100%.There were 4 717 exceeded medicine orders (26.1%),9.4 super medication orders in each patient record,and 1.4 super medicine orders in each record.(2) Different exceeded manual medicine comparison:the incidence of without children's usage and dosage (17.4%) was twice of the incidence of other types.(3) Different ages:the overall incidence of exceeded manual medicine difference was statistically significant,the smaller the age,the higher the incidence (P=0.000).(4) Different drug varieties comparison:the overall incidence of exceed manual medicine use system anti-infection drugs (35.7%),respiratory medicine drugs (32.1%) and cardiovascular system (21.8%) were higher; Antiviral drugs were higher than antibacterial drugs (P=0.000),and focused on no child usage and dosage; Asthma drug was higher than antitussive expectorant (P=0.020),the former mainly focused on no children's usage and dosage,the later mainly focused on no method and no children's usage and dosage; Super taboo could be found in the digestive system drugs and other drugs.(5) Comparing different disease types:overall exceed manual medicine rate from high to low was pneumonia,severe pneumonia,bronchitis,bronchial asthma and other diseases,pharyngitis and bronchial foreign body.(6) Different orders:the overall incidence of super manual medicine hospital doctor's advice was lower than off hospital carrying medicine doctor's advice.(7) Logistic regression analysis:compared with infants,in school-age + adolescence the incidence was reduced by 20%; Compared with the system anti-infection drugs,the respiratory system drugs were reduced by 15%; Compared with pneumonia,the risk of rest of the diseases decreased; Compared with senior titles,in intermediate grade and junior titles the risk reduced by 86% and 84%.ConclusionIn pediatric respiratory ward exceeded manual medicine phenomenon is widespread,and no children usage and dosage are the main drug super manual type,followed by the super method.

Ultra specification drug use; Pediatric respiratory; Medication safety

吉林大學(xué)第一醫(yī)院藥學(xué)部 長(zhǎng)春,130021

宋燕青，E-mail:1380433616@163.com

10.3969/j.issn.1673-5501.2017.01.007

2016-11-06

2017-02-13)