淺談我國(guó)食品生產(chǎn)許可審查機(jī)構(gòu)建立質(zhì)量管理體系的必要性

馬東錦

（福建省食品藥品認(rèn)證審評(píng)中心，福建 福州 350003）

淺談我國(guó)食品生產(chǎn)許可審查機(jī)構(gòu)建立質(zhì)量管理體系的必要性

馬東錦

（福建省食品藥品認(rèn)證審評(píng)中心，福建 福州 350003）

分析我國(guó)食品生產(chǎn)許可審查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理當(dāng)前存在的問題，從降低食品生產(chǎn)許可審查風(fēng)險(xiǎn)、降低食品生產(chǎn)許可能力風(fēng)險(xiǎn)、規(guī)范食品生產(chǎn)許可審查機(jī)構(gòu)自身建設(shè)三個(gè)方面論述了建立質(zhì)量管理體系的必要性。

食品生產(chǎn)許可審查機(jī)構(gòu)；質(zhì)量管理體系；必要性

食品生產(chǎn)許可是行政部門根據(jù)食品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)，按照法律法規(guī)、審查細(xì)則、食品安全標(biāo)準(zhǔn)等要求進(jìn)行審核后，賦予其從事食品安全法律所規(guī)定的食品、食品添加劑及食品相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)資格的行為[1]。食品生產(chǎn)許可審查機(jī)構(gòu)的主要職能是負(fù)責(zé)食品生產(chǎn)許可企業(yè)申請(qǐng)材料的書面審查和實(shí)地核查，出具許可審查結(jié)論，為食品生產(chǎn)許可的行政審批和行政監(jiān)管提供技術(shù)支撐。

目前，全國(guó)各省、自治區(qū)、直轄市相繼成立了食品生產(chǎn)許可審查機(jī)構(gòu)，但無論是機(jī)構(gòu)名稱、性質(zhì)，還是機(jī)構(gòu)規(guī)模、經(jīng)費(fèi)來源、職責(zé)范圍都有很大差別。各省級(jí)食品生產(chǎn)許可審查機(jī)構(gòu)建設(shè)能力不均衡、發(fā)展不平衡、缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，對(duì)食品生產(chǎn)許可技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的理解和把握不統(tǒng)一，許可審查的水平和質(zhì)量參差不齊。因此，為有效地提高我國(guó)食品生產(chǎn)許可的整體水平，更好地服務(wù)于食品經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，必須推進(jìn)食品生產(chǎn)許可審查機(jī)構(gòu)體制機(jī)制的改革和創(chuàng)新，促進(jìn)食品生產(chǎn)許可審查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系建設(shè)。

1 質(zhì)量管理體系概述

1.1 質(zhì)量管理體系簡(jiǎn)介

ISO9000質(zhì)量管理體系是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（I S O）質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC176）制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱[2]，是把影響質(zhì)量的技術(shù)、管理、人員和資源等因素綜合在一起，為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的管理體系，包括顧客服務(wù)、過程控制、制度化管理等，通過建立具有約束力的質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)過程控制和持續(xù)改進(jìn)，其誕生是世界范圍質(zhì)量管理和質(zhì)量保證工作的一個(gè)新紀(jì)元。ISO9000質(zhì)量管理體系最初源于制造業(yè)，由于其在提高組織效率和改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量方面的巨大推動(dòng)作用，進(jìn)而擴(kuò)展到了服務(wù)業(yè)和公共部門。ISO9000質(zhì)量管理體系為公共服務(wù)部門提供了提升服務(wù)質(zhì)量的最佳方法，到目前為止已經(jīng)為154個(gè)國(guó)家的670400個(gè)各種類型的組織所使用，得到了廣泛的好評(píng)。

1.2 質(zhì)量管理體系在我國(guó)政府部門中的應(yīng)用

我國(guó)政府部門是從20世紀(jì)90年代末開始引入ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)最初在檢驗(yàn)檢疫局、政府采購(gòu)中心、稅務(wù)局等易于采用定量方法的幾家政府部門使用，后來逐漸擴(kuò)展到學(xué)校、公安局、法院、檢察院、海關(guān)、水利等各類政府職能部門。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)各類通過ISO質(zhì)量認(rèn)證的行政部門已達(dá)兩千余家。

2 我國(guó)食品生產(chǎn)許可審查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理存在的問題

2.1 機(jī)構(gòu)成員的質(zhì)量理念和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)淡薄

在全面質(zhì)量管理理論五個(gè)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素“人、機(jī)、料、法、環(huán)”中，人員是質(zhì)量管理的主要角色，對(duì)質(zhì)量管理工作的開展起到關(guān)鍵性作用?，F(xiàn)階段，我國(guó)食品生產(chǎn)許可審查機(jī)構(gòu)均為食品藥品監(jiān)督管理局下屬的事業(yè)單位，成立時(shí)間短，機(jī)構(gòu)成員多為質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督系統(tǒng)調(diào)入或新招聘人員，缺乏競(jìng)爭(zhēng)性，其質(zhì)量理念和風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)淡薄。同時(shí)，多數(shù)領(lǐng)導(dǎo)關(guān)注的是短期效益和政績(jī)，對(duì)于長(zhǎng)期性、見效慢的質(zhì)量管理工作往往忽視其重要性，使得食品生產(chǎn)許可審查質(zhì)量難以得到快速、持續(xù)的提高，也為食品生產(chǎn)許可審查機(jī)構(gòu)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展埋下隱患。

2.2 食品生產(chǎn)許可審查質(zhì)量管理存在薄弱環(huán)節(jié)

目前，我國(guó)多數(shù)食品生產(chǎn)許可審查機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制采取的是經(jīng)辦、部門負(fù)責(zé)人復(fù)核、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的三級(jí)審查，質(zhì)量管理多為簡(jiǎn)單的規(guī)章制度管理模式，未配備專門的質(zhì)量管理人員，未能將各單一、獨(dú)立的環(huán)節(jié)性質(zhì)量控制有機(jī)結(jié)合起來，未能形成包括組織機(jī)構(gòu)、人員、職責(zé)、資源和信息等在內(nèi)的全程序控制的質(zhì)量管理體系。

較為突出的問題是：

⑴不重視質(zhì)量教育，缺乏完備的培訓(xùn)體系和機(jī)制。對(duì)食品生產(chǎn)許可審查員沒有制定嚴(yán)格的人才引進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，缺少系統(tǒng)的培訓(xùn)，常常是在取得審查員資質(zhì)證書后即開始食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查和技術(shù)審評(píng)工作，后期更是缺少定期的、全面的質(zhì)量培訓(xùn)。

⑵質(zhì)量環(huán)節(jié)控制力度不夠。在質(zhì)量控制中，只對(duì)終末質(zhì)量控制非常重視，對(duì)環(huán)節(jié)質(zhì)量的重要性認(rèn)識(shí)卻不夠，出現(xiàn)質(zhì)量管理活動(dòng)缺少記錄或記錄不全，質(zhì)量管理全程難以有效追溯，影響了食品生產(chǎn)許可審查的公正性。

⑶質(zhì)量管理系統(tǒng)不健全，缺乏自我監(jiān)督的質(zhì)量?jī)?nèi)審機(jī)制，缺少預(yù)防和糾偏措施，影響了質(zhì)量評(píng)價(jià)的有效性。

3 我國(guó)食品生產(chǎn)許可審查機(jī)構(gòu)建立質(zhì)量管理體系的必要性

3.1 降低食品生產(chǎn)許可審查風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)食品生產(chǎn)許可審查機(jī)構(gòu)科學(xué)發(fā)展

食品生產(chǎn)許可是行政部門根據(jù)行政相對(duì)人的申請(qǐng)，按照法律法規(guī)要求進(jìn)行審核后，賦予其從事食品安全法所規(guī)定的食品及食品相關(guān)產(chǎn)品的資格的行為。由于審查通則、細(xì)則中的相關(guān)規(guī)定具備通用性的特點(diǎn)，審查員對(duì)于審查尺度的把握沒有一個(gè)定量的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行參考；同時(shí)，在對(duì)不同的食品類別進(jìn)行審查過程中，生產(chǎn)技術(shù)以及操作規(guī)范性存在差異，也會(huì)使審查員的審查工作存在相應(yīng)的不確定性，不能夠保障審查工作的完全無錯(cuò)誤性。另外，食品生產(chǎn)許可涉及法律、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等文件，量多面廣。隨著科技不斷進(jìn)步，新技術(shù)新設(shè)備不斷的更迭更新，給審核的標(biāo)準(zhǔn)性和確定性帶來很大的挑戰(zhàn)，審核難度也隨之加大。所以，食品生產(chǎn)許可風(fēng)險(xiǎn)的核心內(nèi)容是審核風(fēng)險(xiǎn)。

為有效預(yù)防和控制食品生產(chǎn)許可審核風(fēng)險(xiǎn)，需要引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，不斷強(qiáng)化管理者的質(zhì)量理念和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，積極主動(dòng)地設(shè)計(jì)出一個(gè)完善的質(zhì)量管理體系。通過運(yùn)用失敗模式與影響分析（FMEA）、過失樹分析（FTA）、預(yù)危害分析（PHA）等多種有效的風(fēng)險(xiǎn)管理工具[3]，做好風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)審核和風(fēng)險(xiǎn)的全過程監(jiān)控，使食品生產(chǎn)許可審查資源的配置和利用更加合理，不斷提高食品生產(chǎn)許可審查機(jī)構(gòu)質(zhì)量保證水平和抵御質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力，保障食品生產(chǎn)許可審查工作順利實(shí)施，促進(jìn)食品生產(chǎn)許可審查機(jī)構(gòu)健康可持續(xù)發(fā)展。

3.2 降低食品生產(chǎn)許可能力風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)食品生產(chǎn)許可審查員隊(duì)伍健康發(fā)展

能力風(fēng)險(xiǎn)是指因行政管理工作人員的能力沒有及時(shí)更新，又或說其能力過時(shí)而不能勝任工作帶來的風(fēng)險(xiǎn)。食品生產(chǎn)許可審查中，企業(yè)的人、機(jī)、料、環(huán)、法均處于動(dòng)態(tài)過程，有很多定性的要求需要審核員把握判定的尺度，這很大程度取決于審核員的專業(yè)知識(shí)、檢查技能、經(jīng)驗(yàn)和對(duì)缺陷情況評(píng)估的自由裁量等。因此，審查員的能力、素質(zhì)、水平和職業(yè)操守是影響審查規(guī)范性和有效性的重要因素。

為有效預(yù)防和控制食品生產(chǎn)許可能力風(fēng)險(xiǎn)，需按質(zhì)量管理體系要求建立專業(yè)化、規(guī)范化、制度化的培訓(xùn)管理機(jī)制。一是注重檢查員隊(duì)伍專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，及時(shí)補(bǔ)充、更新食品行業(yè)新技術(shù)、新方法；二是理論知識(shí)和現(xiàn)場(chǎng)觀摩相結(jié)合，組織各產(chǎn)品種類的現(xiàn)場(chǎng)觀摩會(huì)，將學(xué)習(xí)課堂延伸到審核現(xiàn)場(chǎng)；三是主題培訓(xùn)與交流研討相結(jié)合，借鑒學(xué)習(xí)優(yōu)秀的經(jīng)驗(yàn)及做法，不斷提高認(rèn)知水平，促進(jìn)理論研究和工作實(shí)務(wù)能力提升，逐步打造專業(yè)化的審查員隊(duì)伍。

3.3 規(guī)范食品生產(chǎn)許可審查機(jī)構(gòu)自身建設(shè)，提高事業(yè)單位服務(wù)質(zhì)量

建立規(guī)范的質(zhì)量管理體系，不僅有利于食品生產(chǎn)許可審查機(jī)構(gòu)提升食品生產(chǎn)許可審查的方式和效果，也有利于食品生產(chǎn)許可審查機(jī)構(gòu)全面加強(qiáng)管理，明確職責(zé)權(quán)限，形成清晰的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

當(dāng)前事業(yè)單位的改革正在進(jìn)行，事業(yè)單位的管理也在進(jìn)行相應(yīng)的轉(zhuǎn)型，服務(wù)成了轉(zhuǎn)型后的首要價(jià)值目標(biāo)。作為為政府職能部門提供技術(shù)支撐的事業(yè)單位，食品生產(chǎn)許可審查機(jī)構(gòu)的服務(wù)顯得尤為重要。食品生產(chǎn)許可審查機(jī)構(gòu)承擔(dān)著食品、食品添加劑及食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)S可的技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)核查等相關(guān)事務(wù)性工作，是直接面對(duì)行政相對(duì)人，并為其提供服務(wù)的技術(shù)機(jī)構(gòu)。ISO9000質(zhì)量管理體系引入食品生產(chǎn)許可審查機(jī)構(gòu)管理之中，有利于樹立全面、系統(tǒng)、質(zhì)量、效益的意識(shí)，提高管理質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，有助于改變事業(yè)單位傳統(tǒng)的機(jī)關(guān)作風(fēng)，打破僵化的工作機(jī)制，改革內(nèi)在弊端，推動(dòng)機(jī)構(gòu)創(chuàng)新和管理創(chuàng)新，是提高事業(yè)單位服務(wù)質(zhì)量的重要舉措。

4 結(jié)語

質(zhì)量是食品生產(chǎn)許可管理永恒的主題，是食品生產(chǎn)許可審查機(jī)構(gòu)的生命力。建立一套行之有效的質(zhì)量管理體系來加強(qiáng)質(zhì)量管理是食品生產(chǎn)許可審查機(jī)構(gòu)降低審核風(fēng)險(xiǎn)、規(guī)范自身建設(shè)、提高審查質(zhì)量、保障公眾食品安全、服務(wù)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要舉措，也是食品生產(chǎn)許可審查機(jī)構(gòu)滿足法規(guī)要求、落實(shí)科學(xué)監(jiān)管理念、依法履職、謀求發(fā)展的戰(zhàn)略要求。

[1] 龍敏儀.食品生產(chǎn)許可工作風(fēng)險(xiǎn)分析及控制措施[J].科技研究,2014(2):548-549.

[2] 趙雪嬌.關(guān)于我國(guó)政府部門引入ISO9000質(zhì)量管理體系的探討[J].當(dāng)代經(jīng)濟(jì),2008(20):46-47.

[3] 肖瀟.淺析質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具的選擇[J].現(xiàn)代制造,2012(14):26-32.

F273.2 D630.1

A

1007-550X（2017）07-0041-03

10.3969/j.issn.1007-550X.2017.07.004

2017-04-11

馬東錦（1977- ），女，福建長(zhǎng)樂人，質(zhì)量工程師，主要從事工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查、質(zhì)量管理體系及內(nèi)部控制管理制度研究。