● 本刊實習(xí)記者/

1999年，國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)了處方藥與非處方藥區(qū)別管理的辦法，即《關(guān)于建立區(qū)別處方藥與非處方藥管理的體系的建議》，時至今日，該建議仍舊處于試實施階段。雖然處方藥與非處方藥的區(qū)別管理在醫(yī)學(xué)界已經(jīng)得到了落實和貫徹，也得到了社會和廣大消費者的認可，但針對非處方藥的管理還存在著諸多空白，全國政協(xié)委員、仁和集團董事局主席楊文龍對此發(fā)表了自己的看法。

楊文龍談到，伴隨著中國人口的增長，人口年齡的增長，城鎮(zhèn)人口數(shù)量的增長以及人均收入水平的增長，老百姓自己用藥、自己治療的意識也在加強。2009年，中國超過日本，成為世界第二大非處方藥市場。據(jù)有關(guān)統(tǒng)計顯示，到2020年，中國的非處方藥市場規(guī)模將可能超過美國。“我國的非處方藥市場需求非常大，但就目前的監(jiān)管體系來講，處方藥與非處方藥的管理界限還是比較模糊的，基本是一樣的管理，沒有進行區(qū)別管理。”

楊文龍表示，非處方藥的注冊、轉(zhuǎn)換、標簽說明的使用都與處方藥一樣嚴格。這就限制了非處方藥的發(fā)展、創(chuàng)新，不利于非處方藥參與國際化競爭。

目前，中國還沒有建立符合非處方藥特點的管理體系，楊文龍就幾點具體表現(xiàn)給出了自己的觀點。在楊文龍看來，第一個具體表現(xiàn)就是沒有針對非處方藥的注冊分類，“非處方藥的申報流程與處方藥的申報流程是一樣的，但是非處方藥有著更多的臨床使用經(jīng)驗，療效也更確切，是安全性比較高的一類藥品。同時，為了滿足消費者的需求，非處方藥還要開發(fā)一些新的制劑、新的口感，但是非處方藥想要改劑型、改口感也跟處方藥一樣嚴格，這恰恰限制了非處方藥的發(fā)展和創(chuàng)新。”

楊文龍?zhí)寡?，將非處方藥套用處方藥的技術(shù)要求，造成了不必要的資源浪費。比如維生素、礦物質(zhì)這一類非處方藥，基本上沒有什么不安全問題和風險，但要按照處方藥的質(zhì)量標準來進行審核就造成了人力、物力的浪費，也給食藥監(jiān)管部門的監(jiān)管帶來了難度。

在非處方藥的品牌建設(shè)上，根據(jù)一致性標簽說明書管理要求，要求非處方藥要突出藥品通用名，弱化品牌名。專業(yè)拗口的通用藥名讓消費者非常模糊和費解，不利于消費者的自我藥療和用藥安全。非處方藥與處方藥采用一致的包裝、標簽管理，限制了非處方藥的品牌建設(shè)，而品牌建設(shè)又是促進企業(yè)創(chuàng)新，參與國際化競爭的重中之重。基于這樣的現(xiàn)狀，楊文龍強調(diào)，根據(jù)我國實施藥品分類管理制度的總體要求，建議建立區(qū)別于處方藥的非處方藥注冊管理體系。

楊文龍說：“一是要按照非處方藥的研究特點，制定非處方藥特有的注冊類別；二是要制定符合非處方藥特點的注冊審批要求；三是要建立非處方藥轉(zhuǎn)換與技術(shù)指導(dǎo)原則；四是要制定符合非處方藥特點的，鼓勵品牌建設(shè)的包裝、標識管理規(guī)定。”

全面實施藥品分類管理，利國利民且意義重大。這不僅有利于社會資源的合理配置，減輕藥品管理部門對藥品審評、質(zhì)量、使用及醫(yī)保支付的監(jiān)管壓力，還將促進中國醫(yī)藥企業(yè)加強品牌建設(shè)，加大創(chuàng)新力度，從而在國際競爭中，形成具有國際影響力的醫(yī)藥品牌。