我國移動醫(yī)療法律監(jiān)管問題研究

龍翼飛,龔 政

(中國人民大學(xué) 法學(xué)院 北京 100872)

我國移動醫(yī)療法律監(jiān)管問題研究

龍翼飛,龔 政

(中國人民大學(xué) 法學(xué)院 北京 100872)

移動通信技術(shù)和醫(yī)療信息化催生移動醫(yī)療的興起，移動醫(yī)療是移動通信技術(shù)與醫(yī)療技術(shù)相融合的新興產(chǎn)物，突破了醫(yī)療服務(wù)在時間和地域上的限制，一定程度上緩解了醫(yī)療領(lǐng)域“看病難、看病貴”的問題。移動醫(yī)療發(fā)展前景十分廣闊，但在發(fā)展過程中，包括美國在內(nèi)的發(fā)達國家也面臨著諸多法律問題，我國法律發(fā)展的滯后性導(dǎo)致移動醫(yī)療監(jiān)管領(lǐng)域的法律問題尤為突出。文章從法治視角厘清了我國移動醫(yī)療發(fā)展的情況以及立法現(xiàn)狀，明確了我國目前移動醫(yī)療除法律法規(guī)不健全外，存在的準入門檻、技術(shù)穩(wěn)定、虛假廣告和醫(yī)療安全性以及個人信息保護中的問題。參照美國經(jīng)驗并結(jié)合我國實際情況，建議我國移動醫(yī)療在監(jiān)管上需要完善法律法規(guī)，明確監(jiān)管機構(gòu)、監(jiān)管權(quán)限、監(jiān)管程序，建立移動醫(yī)療分級監(jiān)管模式，同時要充分發(fā)揮社會輿論監(jiān)督作用，建立暢通的社會監(jiān)督反饋渠道。

移動醫(yī)療;法律監(jiān)管;監(jiān)管程序;完善措施

一 引言

隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展和科技的進步，互聯(lián)網(wǎng)悄然地融入我們生活中，互聯(lián)網(wǎng)時代帶動了智能手機、平板電腦等一系列設(shè)備的普及，而移動醫(yī)療就是以這些移動終端設(shè)備為中心迅速發(fā)展起來的。根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，移動醫(yī)療產(chǎn)業(yè)從2012年不到2億元的產(chǎn)值發(fā)展到現(xiàn)在已經(jīng)達到70億元，而到2017年這一數(shù)值將有可能突破125億元。從這些數(shù)據(jù)的增長速度可以看出，我國移動醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展已經(jīng)進入“快車道”。[1]不難看出移動醫(yī)療是電子醫(yī)療的重要組成部分，通過這種通信技術(shù)來完成醫(yī)療信息的傳遞具有多方面的優(yōu)勢，[2]其中一點就是在“看病難”的社會背景下，移動醫(yī)療的便捷性在一定程度上能夠很好地解決我國醫(yī)療領(lǐng)域的醫(yī)療資源供需矛盾問題。

移動醫(yī)療技術(shù)最早起源于美國，20世紀70年代美國國家航空局運用遠程技術(shù)實現(xiàn)對宇航員的生理參數(shù)監(jiān)視，而后運用到醫(yī)療行業(yè)收集患者的相關(guān)資料，醫(yī)生通過掌上電腦來收集患者的血壓、體溫、脈搏等身體信息。隨著通信技術(shù)和互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的不斷發(fā)展和電子設(shè)備功能不斷增強，隨著移動醫(yī)療應(yīng)用的不斷發(fā)展，目前已經(jīng)覆蓋了多個領(lǐng)域。美國的移動醫(yī)療內(nèi)容主要包括信息和通信功能、監(jiān)測、監(jiān)控、診斷等，而移動醫(yī)療技術(shù)在我國使用最多的領(lǐng)域是電子病歷和無線查房、移動護理工作站、移動遠程診療、社區(qū)健康管理。[3]目前，美國掌握的移動醫(yī)療資源占據(jù)全世界總額的50%以上，歐洲占20%，拉丁美洲和非洲占12%，而亞太地區(qū)僅占4%，移動醫(yī)療資源的地區(qū)分布和發(fā)展極不平衡。[4]雖然移動醫(yī)療資源分配不均衡，而且我國移動醫(yī)療資源起步晚，但是在全球一體化的進程中，互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)不斷推進著我國移動醫(yī)療發(fā)展的速度和規(guī)模。也正是因為移動醫(yī)療的發(fā)展快并且適用廣泛，大大促進了醫(yī)療衛(wèi)生管理的提高并且提高了醫(yī)療治療的合理、有效利用[5]，從而緩解了我國醫(yī)療資源分配不均、供需不匹配的問題。

二 我國移動醫(yī)療所面臨之困境

盡管我國制定了大量與醫(yī)療相關(guān)的民事、行政法律法規(guī)，但絕大多數(shù)的規(guī)范都用來規(guī)制傳統(tǒng)的醫(yī)療行業(yè)，與我國移動醫(yī)療的發(fā)展規(guī)模形成鮮明對比。然而我國對于移動醫(yī)療的監(jiān)管無論是從法律法規(guī)的角度還是政策定位的角度來講都處于空白階段，因此產(chǎn)生了大量的問題，具體如下：

1.相關(guān)法律法規(guī)不健全，問責難

首先，通過對我國當前立法現(xiàn)狀的梳理，可以發(fā)現(xiàn)我國沒有專門法律用以監(jiān)管移動醫(yī)療。對其市場準入、人員從業(yè)、移動醫(yī)療產(chǎn)品各項標準、市場監(jiān)管等方面的規(guī)定均零散地出現(xiàn)在法律法規(guī)中，部分制度只能參照或者適用上述這些法律法規(guī)和部門規(guī)章。而移動醫(yī)療作為醫(yī)療領(lǐng)域的一部分，在調(diào)整規(guī)范未明確或者未有專門的調(diào)整規(guī)范的情況下，很難具體制定移動醫(yī)療相關(guān)制度，從而難以對移動醫(yī)療起到規(guī)范性效果。

其次，對移動醫(yī)療的監(jiān)管主要體現(xiàn)在對移動醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管上，特別是應(yīng)用軟件的監(jiān)管方面依然存在問題。例如，我國有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，其中規(guī)定如果某類醫(yī)療器械產(chǎn)品所應(yīng)當符合的醫(yī)療器械強制性國家標準尚不存在的，應(yīng)該符合行業(yè)標準。但是，移動醫(yī)療產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械值得商榷，是否屬于該法調(diào)整的范圍，該法能否被適用也有待考證。

最后，事關(guān)人民群眾的生命健康問題，我國并沒有針對移動醫(yī)療監(jiān)管問題出臺相關(guān)的政策性文件?，F(xiàn)有的監(jiān)管政策過于抽象，而具體的監(jiān)管措施也模糊不清且缺乏操作性。具有針對性的國家標準也沒有出臺，使得移動醫(yī)療在監(jiān)管上缺乏可參考標準。如果站在監(jiān)管的角度來分析移動醫(yī)療的監(jiān)管問題就會發(fā)現(xiàn)：第一，在法律方面，調(diào)整移動醫(yī)療民事法律糾紛的規(guī)定散見于各類民事法律法規(guī)之中；由于監(jiān)管政策及態(tài)度的模糊以及對移動醫(yī)療的懲罰措施不完善，許多行政法律法規(guī)并未適用于移動醫(yī)療監(jiān)管領(lǐng)域；第二，監(jiān)管機構(gòu)方面，沒有明確將移動醫(yī)療納入何種監(jiān)管下，缺乏相應(yīng)的監(jiān)管機構(gòu)及監(jiān)管職責；第三，從移動醫(yī)療的整體行業(yè)來看，移動醫(yī)療的商業(yè)氛圍濃厚，在市場經(jīng)濟環(huán)境下各主體之間相互競爭，形成了一個結(jié)構(gòu)相對完整的移動醫(yī)療行業(yè)，但是相關(guān)的行業(yè)標準并沒有隨之成型，行業(yè)自律性組織亦沒有順勢組建。

2.準入門檻不確定，市場混亂

在實際情況中，醫(yī)生咨詢程度難以掌控，在健康咨詢和醫(yī)生診療之間并沒有明確的界限。類似對何時手術(shù)，具體服用等建議，這是被《意見》所禁止的，在實際中卻難以被管控。

因為缺少法規(guī)對移動醫(yī)療準入門檻的具體規(guī)定，目前市場上的移動醫(yī)療品種多，參差不齊，不乏出現(xiàn)一些不良機構(gòu)和假專家，甚至利用移動醫(yī)療平臺進行虛假宣傳、錯誤宣傳，將原本具有咨詢功能的移動醫(yī)療平臺，通過網(wǎng)絡(luò)這一媒體變成了出售假冒偽劣藥品的平臺，給患者的人身健康帶來巨大的威脅。

3.技術(shù)穩(wěn)定性和醫(yī)療安全性的問題

移動醫(yī)療技術(shù)本身存在一定的技術(shù)風險。移動醫(yī)療是移動通信、計算機、醫(yī)學(xué)傳感、信息存儲等先進技術(shù)的融合，對移動醫(yī)療應(yīng)用程序也具有高度的依賴性，并隨著技術(shù)的更新而不斷發(fā)展變化。任何科學(xué)技術(shù)的產(chǎn)物都伴隨著技術(shù)風險，而這種風險是社會進步發(fā)展必須付出的代價。移動醫(yī)療技術(shù)作為新興技術(shù)的一種，也存在著一定的技術(shù)風險。如果移動醫(yī)療存在的技術(shù)風險超出了社會承受的范圍，則必定造成一定的安全問題。安全問題是移動醫(yī)療首要關(guān)注的問題，也是移動醫(yī)療技術(shù)發(fā)展的瓶頸。移動醫(yī)療技術(shù)如果不能達到降低風險、保證安全、為患者提供高質(zhì)量醫(yī)療服務(wù)的程度，那么其發(fā)展必然受到限制，甚至走向衰亡。移動醫(yī)療靠獲取的各種數(shù)據(jù)進行醫(yī)療診斷，這些數(shù)據(jù)本身又涉及個人的私隱。如果存儲的數(shù)據(jù)容易丟失或者被竊取，又會造成不必要的信息安全問題。[6]

三 移動醫(yī)療法律關(guān)系界定

與傳統(tǒng)的醫(yī)療法律關(guān)系相比較，移動醫(yī)療法律關(guān)系更加新穎。移動醫(yī)療法律關(guān)系要素中不僅包含了傳統(tǒng)醫(yī)療法律關(guān)系中的要素，例如主體中的醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)、患者、醫(yī)生等，還有因其科技和商業(yè)屬性包含有移動運營商、應(yīng)用程序開發(fā)商、醫(yī)藥電商等新主體，而且法律關(guān)系的內(nèi)容也更加豐富，包含的法律糾紛類型中除了醫(yī)療糾紛之外，還有侵權(quán)糾紛、合同糾紛、隱私權(quán)糾紛等。因此，如何界定移動醫(yī)療法律關(guān)系對于醫(yī)療移動醫(yī)療，從而在政策上進行監(jiān)管也相當重要。

1.移動醫(yī)療法律關(guān)系主體和客體

移動醫(yī)療參與主體眾多，根據(jù)其提供的醫(yī)療服務(wù)類型及功能定位，移動醫(yī)療的主體主要有以下幾種：

移動運營商。在整個移動醫(yī)療產(chǎn)業(yè)中，移動運營商至關(guān)重要，因為它是移動醫(yī)療系統(tǒng)的樞紐，連接著移動醫(yī)療的各個環(huán)節(jié)、各種技術(shù)和設(shè)備。通過移動運營商，可以實現(xiàn)信息的收集，實現(xiàn)各醫(yī)療主體之間的相互通聯(lián)，例如患者可以通過醫(yī)療設(shè)備或移動終端將采集到的信息傳輸給醫(yī)生，而醫(yī)生可以通過移動運營商向患者發(fā)出指令或者醫(yī)囑。這樣的雙向溝通能夠滿足交互式的信息需求。我國現(xiàn)有的電信運營商比較有優(yōu)勢的是中國移動、中國聯(lián)通和中國網(wǎng)通，憑借它們優(yōu)勢的客戶資源和移動網(wǎng)絡(luò)覆蓋率可以高效便捷地實現(xiàn)移動醫(yī)療的推廣。

信息平臺系統(tǒng)提供商。信息平臺提供商提供的信息平臺系統(tǒng)可以實現(xiàn)數(shù)據(jù)的采集、傳輸和共享，方便醫(yī)院、醫(yī)生或患者等的求醫(yī)問藥，簡化醫(yī)療流程。信息平臺系統(tǒng)提供商提供的信息平臺系統(tǒng)也是很多移動醫(yī)療的業(yè)務(wù)系統(tǒng)，通過信息平臺系統(tǒng)可以實現(xiàn)數(shù)據(jù)處理，也可以實現(xiàn)數(shù)據(jù)標準化，實現(xiàn)信息發(fā)布、專家預(yù)約、電子掛號、用藥管理、位置監(jiān)控等移動醫(yī)療服務(wù)功能。信息平臺系統(tǒng)提供商為其他主體例如醫(yī)療機構(gòu)、移動運營商、移動醫(yī)療應(yīng)用程序開發(fā)商提供信息平臺支持，為其他主體各項工作的展開提供方便。在信息平臺系統(tǒng)提供商提供服務(wù)的過程中，則會與各主體發(fā)生各種各樣的聯(lián)系，甚至有時與其他主體相互重疊，被其他主體所包含，例如信息平臺提供商可以是移動運營商、移動醫(yī)療應(yīng)用程序開發(fā)商，也可以是醫(yī)療機構(gòu)等主體。信息系統(tǒng)平臺的開發(fā)和利用對移動醫(yī)療的至關(guān)重要，是移動醫(yī)療應(yīng)用程序和醫(yī)療服務(wù)信息的重要功能載體。

醫(yī)療設(shè)備制造商。與傳統(tǒng)的醫(yī)療設(shè)備相比，移動醫(yī)療設(shè)備經(jīng)歷了漫長的過程。通過將移動醫(yī)療設(shè)備與移動終端相連接，可以將采集到的人體信息傳輸給醫(yī)療信息系統(tǒng)平臺，從而為醫(yī)生或醫(yī)療機構(gòu)的診斷治療提供可靠的依據(jù)。相對于普通的醫(yī)療設(shè)備，移動醫(yī)療設(shè)備需要更高的技術(shù)要求和智能化，醫(yī)療設(shè)備制造商則需要投入大量的人力、物力才能夠滿足移動醫(yī)療的要求。

移動醫(yī)療應(yīng)用程序開發(fā)商。移動醫(yī)療需要各式各樣的應(yīng)用程序，滿足移動醫(yī)療不同的功能需求。移動醫(yī)療市場空間廣闊，越來越多的軟件應(yīng)用程序開發(fā)主體投入到移動醫(yī)療應(yīng)用程序的開發(fā)當中，成為移動醫(yī)療應(yīng)用程序開發(fā)商。開發(fā)一個移動醫(yī)療應(yīng)用程序，不僅需要掌握一定的技術(shù)，還要熟悉一些醫(yī)療知識，甚至需要招募一些醫(yī)療專業(yè)的人才，將技術(shù)與經(jīng)驗融合在一起才能開發(fā)出真正適合的移動醫(yī)療應(yīng)用產(chǎn)品。作為移動醫(yī)療中的一個主體，移動醫(yī)療應(yīng)用程序開發(fā)商不僅需要遵循互聯(lián)網(wǎng)領(lǐng)域的規(guī)則，也需要遵守醫(yī)療市場的規(guī)則。

醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)。醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)既是移動醫(yī)療的提供者，也可以是移動醫(yī)療服務(wù)的需求者，在移動醫(yī)療產(chǎn)業(yè)中可能具有多重角色。一方面，醫(yī)療服務(wù)結(jié)構(gòu)需要移動醫(yī)療系統(tǒng)實現(xiàn)資源的共享，簡化醫(yī)療服務(wù)流程，提高醫(yī)療服務(wù)的效率；另一方面，醫(yī)療服務(wù)通過移動醫(yī)療系統(tǒng)或移動醫(yī)療產(chǎn)品向患者提供醫(yī)療服務(wù)，實現(xiàn)醫(yī)療服務(wù)功能。醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)在醫(yī)療服務(wù)過程中需要承擔特定的責任，在移動醫(yī)療多角色參與的情況下，醫(yī)療服務(wù)的責任也發(fā)生著變化，這種變化則需要在特定的情況下合理、準確地界定醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)的責任及其程度。

醫(yī)護工作者。醫(yī)生和護士在移動醫(yī)療中也占據(jù)著相當?shù)慕巧Ｔ谝苿俞t(yī)療中，醫(yī)生和護士借助或使用移動醫(yī)療系統(tǒng)和設(shè)備為患者提供服務(wù)，并且提高醫(yī)療服務(wù)的準確性和效率。例如，醫(yī)生通過移動醫(yī)療系統(tǒng)或設(shè)備，可以無須與患者直接面對面就可以幫助患者進行診療，為患者提供最佳的治療方案，免去患者來回奔波之苦；護士通過移動終端掃描患者腕帶與藥袋或輸液袋上的條形碼信息，由信息系統(tǒng)自動與醫(yī)生輸入計算機體統(tǒng)的醫(yī)囑進行核對、簽名，系統(tǒng)對不匹配信息進行提示，確保了給藥的準確性[7]。醫(yī)生和護士在移動醫(yī)療診治過程中不可避免的會產(chǎn)生差錯，移動醫(yī)療系統(tǒng)或設(shè)備在運作過程中也難免出現(xiàn)問題。如何理清產(chǎn)品設(shè)備與人的責任是移動醫(yī)療發(fā)展中急需解決的一大問題。

患者，即移動醫(yī)療的消費者。在整個移動醫(yī)療生態(tài)體系中，患者的滿意程度是衡量移動醫(yī)療生態(tài)系統(tǒng)是否能夠良性運轉(zhuǎn)的標志。[8]醫(yī)療服務(wù)的宗旨是以患者為中心，移動醫(yī)療是一種新型醫(yī)療服務(wù)模式，其終極目標是為患者服務(wù)，提供社會化的健康醫(yī)療服務(wù)?；颊咄ㄟ^移動醫(yī)療系統(tǒng)或設(shè)備接受醫(yī)療服務(wù)，無形中認可了移動醫(yī)療服務(wù)中某些行業(yè)既定的規(guī)則，也甘愿承擔由于科學(xué)技術(shù)進步所帶來的特定風險。醫(yī)療服務(wù)的風險始終與醫(yī)療技術(shù)的進步相伴而生，但是如何最大程度降低風險，保護弱者的合法權(quán)益則是一個需要認真對待的問題。

其他參與主體。移動醫(yī)療的服務(wù)功能不單單局限于診療功能。在科學(xué)技術(shù)發(fā)展與社會需求不斷提高的背景下，移動醫(yī)療的功能不斷擴大延伸。移動醫(yī)療可以為公共衛(wèi)生部門的疾病預(yù)防和傳染病防控提供服務(wù)，可以為醫(yī)療保險機構(gòu)對其客戶(患者)提供精細化的管理、控制保險支出，還可以為醫(yī)藥銷售商提供在線電子營銷服務(wù)?？傊?，在移動互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)不斷發(fā)展的情況下，移動醫(yī)療的服務(wù)功能將不斷增多，參與主體也將變得越來越廣泛。在參與主體不斷增多的情況下，產(chǎn)生的醫(yī)療服務(wù)糾紛或者其他民事糾紛類型和數(shù)量也將不斷增多。不同的糾紛類型需要根據(jù)不同的情況具體問題具體分析并區(qū)別對待。

移動醫(yī)療法律關(guān)系的客體屬于復(fù)雜客體，同樣也涉及物、行為、知識產(chǎn)權(quán)、人身權(quán)益。移動醫(yī)療法律關(guān)系客體中的物主要是指移動醫(yī)療產(chǎn)品中的硬件設(shè)備，這些硬件設(shè)備是否完全屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的“醫(yī)療器械”則存在很大的爭議。移動醫(yī)療法律關(guān)系客體中的行為，主要為給付行為和侵權(quán)行為，因涉及主體眾多且相互之間會通過各種民事合同發(fā)生各種各樣的聯(lián)系，因此會在平等的民事主體之間發(fā)生各種對等的給付行為。移動醫(yī)療的侵權(quán)行為主要是在提供醫(yī)療服務(wù)過程中發(fā)生大的侵權(quán)行為，包括提供移動醫(yī)療服務(wù)的主體實施的單獨侵權(quán)行為和兩個或者兩個以上移動醫(yī)療主體實施的共同侵權(quán)行為。移動醫(yī)療屬于高新技術(shù)結(jié)合的產(chǎn)物，包含了移動通信和電子信息等方面的先進技術(shù)，作為權(quán)利客體的知識產(chǎn)權(quán)在移動醫(yī)療產(chǎn)業(yè)里也變現(xiàn)的十分突出。在知識產(chǎn)權(quán)方面，與傳統(tǒng)醫(yī)療相比較，移動醫(yī)療具有更多的類型，如移動醫(yī)療應(yīng)用程序中以著作權(quán)形式變現(xiàn)出來的計算機軟件著作權(quán)、以發(fā)明專利形式變現(xiàn)出來的專利權(quán)、以產(chǎn)品外觀形狀表現(xiàn)出來的外觀設(shè)計專利等。作為移動醫(yī)療法律關(guān)系客體的知識產(chǎn)權(quán)，不僅體現(xiàn)了移動醫(yī)療的技術(shù)優(yōu)勢，也成為移動醫(yī)療產(chǎn)業(yè)投資獲利的關(guān)鍵。

人身權(quán)益，是移動醫(yī)療法律關(guān)系客體的最重要內(nèi)容。其中的生命健康權(quán)和身體權(quán)與移動醫(yī)療關(guān)系尤為緊密。醫(yī)療活動直接作用于人的身體，對人的身心會產(chǎn)生各種影響：好的醫(yī)療活動，會使人的身心得到恢復(fù)或者增強；壞的醫(yī)療活動，則會對人的身體和心靈產(chǎn)生負面影響，使人的生理心理機能受損，嚴重的甚至會留下后遺癥。與傳統(tǒng)醫(yī)療相比較，移動醫(yī)療給患者(或者使用者)帶來的風險并不比傳統(tǒng)醫(yī)療小，因為移動醫(yī)療就診模式可能影響疾病判斷的準確性，增加診斷治療的風險。生命健康權(quán)等人身權(quán)益涉及人的切身利益，在移動醫(yī)療運行的過程中，由于其高風險性等特點，移動醫(yī)療可能會對人的生命健康權(quán)造成不可挽回的損害。例如，某些患者通過“問診”軟件進行尋醫(yī)問藥，得到的結(jié)果可能是病情非但沒有好轉(zhuǎn)可能還會加重，甚至造成誤診耽誤治療；通過醫(yī)療電商購買到假的或者劣質(zhì)的醫(yī)療藥物或器械，造成經(jīng)濟損失或人身損害，等等。移動醫(yī)療誤診誤判等錯誤行為給人的生命健康帶來的威脅不容小視。

2.移動醫(yī)療法律關(guān)系的內(nèi)容

移動醫(yī)療法律關(guān)系的內(nèi)容則是指移動醫(yī)療法律關(guān)系主體在移動醫(yī)療服務(wù)活動中的權(quán)利和義務(wù)，以及如何行使權(quán)利、履行義務(wù)。移動醫(yī)療法律關(guān)系主體眾多，在移動醫(yī)療服務(wù)過程中扮演著不同的角色，提供不同的醫(yī)療服務(wù)內(nèi)容。加之，移動醫(yī)療法律關(guān)系的客體屬于復(fù)雜客體，包含物、行為、知識產(chǎn)權(quán)、人身權(quán)益等客體，在移動醫(yī)療服務(wù)活動的過程中主體實施的活動會對客體產(chǎn)生各種不同影響，產(chǎn)生不同的法律關(guān)系，因而也會因此形成不同的法律關(guān)系內(nèi)容。移動醫(yī)療民事法律關(guān)系內(nèi)容是研究的側(cè)重點；移動醫(yī)療行政法律關(guān)系內(nèi)容則次之，而且包含了移動醫(yī)療行政法律監(jiān)管形成的內(nèi)容；移動醫(yī)療中的刑事法律關(guān)系內(nèi)容由刑事法律規(guī)范調(diào)整形成，屬于刑事司法的范疇。通過這些法律內(nèi)容可以大致了解移動醫(yī)療法律關(guān)系的梗概。移動醫(yī)療民事法律關(guān)系的內(nèi)容包括合同、侵權(quán)、產(chǎn)品質(zhì)量、消費者權(quán)益保護等方面內(nèi)容；行政法律關(guān)系的內(nèi)容主要是移動醫(yī)療的法律監(jiān)管。移動醫(yī)療民事法律關(guān)系和行政法律關(guān)系這兩個方面的內(nèi)容，是移動醫(yī)療監(jiān)管領(lǐng)域繞不開的問題。

民事權(quán)利義務(wù)在日常生活中最為常見，并且運用的也較為普遍。移動醫(yī)療民事權(quán)利義務(wù)主要表現(xiàn)在移動醫(yī)療主體在移動醫(yī)療服務(wù)活動中享有哪些權(quán)利、履行哪些義務(wù)。相對于患者，主要的移動醫(yī)療主體例如移動運營商、信息平臺系統(tǒng)提供商、醫(yī)療設(shè)備制造商、移動醫(yī)療應(yīng)用程序開發(fā)商、醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)、醫(yī)護工作者等主體，在提供相應(yīng)的產(chǎn)品或者服務(wù)并保證安全的基礎(chǔ)上享有獲得等價報酬的權(quán)利。同時，移動醫(yī)療主體應(yīng)保證其產(chǎn)品或者服務(wù)的質(zhì)量，在提供產(chǎn)品或者服務(wù)的過程中不得侵害患者的權(quán)益。對于在提供醫(yī)療產(chǎn)品或者服務(wù)過程中出現(xiàn)的違約行為，作為與患者相對應(yīng)的移動醫(yī)療主體應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責任；對于侵害患者權(quán)益的行為，各醫(yī)療主體應(yīng)根據(jù)其在侵權(quán)行為中的過錯程度獨自或者連帶承擔侵權(quán)責任。移動醫(yī)療行政法律關(guān)系的內(nèi)容因行政法律規(guī)范的調(diào)整而形成，主要包含行政許可、行政監(jiān)管、行政處罰等內(nèi)容。哪些主體可以成為移動醫(yī)療主體，需要行政許可法的許可及確認；對移動醫(yī)療采取什么樣的監(jiān)管政策和措施，需要國家政策和法律規(guī)范予以明確；對違反國家政策和法律法規(guī)的移動醫(yī)療主體及其行為如何處罰，則由具體的行政法律法規(guī)加以規(guī)定。

四 對我國的移動醫(yī)療法律監(jiān)管的建議

美國移動醫(yī)療的監(jiān)管體系為我國移動醫(yī)療的監(jiān)管提供了豐富的經(jīng)驗，在“美國食品藥品化妝品法案(FDCA)”中提出，要對產(chǎn)品進行上市前和上市后的監(jiān)管，從而能夠建立起以產(chǎn)品風險為依據(jù)的醫(yī)療器械分類和管理制度，[9]也為移動醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管奠定了一定的基礎(chǔ)。美國食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)分級系統(tǒng)對醫(yī)療設(shè)備進行監(jiān)管以來，美國將醫(yī)療設(shè)備劃分為三個級別。其中最嚴格的是第三級風險設(shè)備，需要向美國食品藥品監(jiān)督管理局提供相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)，并且需要獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的許可才能獲準入市。

需要說明的是，為了適應(yīng)移動醫(yī)療的發(fā)展，目前美國移動醫(yī)療的監(jiān)管已經(jīng)發(fā)生了兩個方面的轉(zhuǎn)變：

(1)實行分類監(jiān)管與加強對重點移動醫(yī)療設(shè)備或者軟件的監(jiān)管，比如將移動醫(yī)療應(yīng)用軟件劃分為臨床類軟件、健康類軟件和醫(yī)療類軟件，對于前兩類風險較低的醫(yī)療應(yīng)用軟件，美國食品藥品監(jiān)督管理局采取的態(tài)度是不予監(jiān)管或者減少監(jiān)管，加強對醫(yī)療類特別是具有診斷功能的醫(yī)療應(yīng)用軟件的監(jiān)管，抓重點領(lǐng)域的軟件進行監(jiān)管，既利于監(jiān)管機構(gòu)的進行切實有效的監(jiān)管行為，又減少了軟件開發(fā)商的壓力，同時緩解了雙方的矛盾；

(2)擴大美國食品藥品監(jiān)督管理局的自由裁量權(quán)，對一些移動醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管進行豁免或者不列入監(jiān)管范圍。比如，對提供個人健康記錄的信息系統(tǒng)實行監(jiān)管豁免，對作為衛(wèi)生保健教育的信息系統(tǒng)不列入監(jiān)管。風險程度較低的醫(yī)療應(yīng)用軟件可以降低監(jiān)管的標準，對于確實沒有必要對進行監(jiān)管的應(yīng)用軟件適當?shù)霓D(zhuǎn)變監(jiān)管模式，如進行備案制注重事后監(jiān)管。綜上所述，美國對移動醫(yī)療監(jiān)管措施的轉(zhuǎn)變不是為了逃避監(jiān)管責任也不是為了市場發(fā)展進行妥協(xié)，而是在順應(yīng)潮流的基礎(chǔ)上進行必要的創(chuàng)新和發(fā)展，適應(yīng)移動醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展從而有效解決執(zhí)法與監(jiān)管資源不足、社會創(chuàng)新受限的問題，促進行業(yè)的發(fā)展和完善。

通過對美國移動醫(yī)療監(jiān)管體系的分析，結(jié)合我國移動醫(yī)療發(fā)展的現(xiàn)狀與實際，明確了我國需要進一步完善移動醫(yī)療監(jiān)管體系，從而推動移動醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。移動醫(yī)療在給人們的生活帶來方便的同時，也容易造成誤診、誤治和延誤病情等問題，并且維權(quán)過程非常艱難，這也是必須加強移動醫(yī)療監(jiān)管的重要原因。我國的移動醫(yī)療產(chǎn)業(yè)處于發(fā)展初期，監(jiān)管不宜太過嚴苛，但也不能放縱發(fā)展?？梢越梃b美國的先進經(jīng)驗，從以下幾個方面入手：

1.完善相關(guān)法律法規(guī)

首先，可以借鑒美國監(jiān)管法律法規(guī)的做法，明確監(jiān)管移動醫(yī)療的主體機構(gòu)，以此增加監(jiān)管具體的執(zhí)行能力。目前的情況來看，可以國家食品藥品監(jiān)督管理局為中心，成立移動醫(yī)療軟件管理辦公室作為管理移動醫(yī)療事務(wù)的唯一機構(gòu)，該機構(gòu)的設(shè)立可以保證、落實移動醫(yī)療應(yīng)用條例的實施。

其次，需要通過法律法規(guī)的完善來改變患者無處維權(quán)的現(xiàn)狀。在美國出現(xiàn)這種問題的情況較少，美國的醫(yī)生可以擁有獨立執(zhí)業(yè)和多點執(zhí)業(yè)，因此醫(yī)療行為的責任主體可以明確為醫(yī)生個人，每位醫(yī)生會對其處方和診療負擔責任，同時他們還會購買醫(yī)療糾紛的保險。目前我國也正在放開對醫(yī)生自由執(zhí)業(yè)的限制，也就可以仿照美國的做法明確醫(yī)生是醫(yī)療行為的責任主體，并通過推行醫(yī)療糾紛保險來保障醫(yī)生的權(quán)益。

2.明確移動醫(yī)療法律監(jiān)管機構(gòu)和權(quán)限

《移動醫(yī)療應(yīng)用管理條例》應(yīng)當明確規(guī)定，軟件管理辦公室為移動醫(yī)療監(jiān)管的唯一機構(gòu)，可以運用其醫(yī)療器械及藥品等的監(jiān)管經(jīng)驗對移動醫(yī)療進行專業(yè)化監(jiān)管，內(nèi)設(shè)移動醫(yī)療監(jiān)管部門，培養(yǎng)專業(yè)的行政和行業(yè)監(jiān)管人才。移動醫(yī)療應(yīng)用管理辦公室在對健康風險較低的移動醫(yī)療軟件監(jiān)管過程中享有自由裁量權(quán)，比如某個移動醫(yī)療軟件已經(jīng)在健康風險評估中被確定為低風險，則移動醫(yī)療應(yīng)用管理辦公室則應(yīng)通過實際情況來考慮會不會對其進行入市審批，但是如果某個移動醫(yī)療軟件存在較高的健康風險，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當制定明確、具體的監(jiān)管指導(dǎo)方案，可以仿照美國FDA的模式，按照造成危害的程度對移動應(yīng)用進行分類，并根據(jù)該程度的輕重確定監(jiān)管措施，具體安排可以仿照美國。

3.明確法律監(jiān)管程序

移動醫(yī)療應(yīng)用管理辦公室的案件受理范圍如下：第一，抽查管理移動醫(yī)療軟件中出現(xiàn)的案件；第二，由有關(guān)單位以及上級部門移送的；第三，舉報人有充分證據(jù)。移動醫(yī)療管理機關(guān)在案件受理之后，應(yīng)將案件的詳細情況記錄到《案件受理登記表》中，通過一定的調(diào)查后，如果需要立案審查的，應(yīng)由經(jīng)辦人填寫《立案申請書》并遞交給上級領(lǐng)導(dǎo)批示，得到立案批準后移交到監(jiān)管辦公室。移動醫(yī)療管理辦在接到舉報人舉報后，必須在一周之內(nèi)對案件是否立案做出決定。對得到立案批準的案件，應(yīng)先成立專案小組，小組成員人數(shù)應(yīng)超過三人，且必須為單數(shù)。同時可以建立回避制度，但是案件承辦人在回避之前仍應(yīng)繼續(xù)其調(diào)查工作。經(jīng)過一段時間的調(diào)查后，案件承辦人應(yīng)出具相應(yīng)的書面報告。該報告必須將案件的由來、詳細案情、違法事實以及處理意見等內(nèi)容包含進去，對于需要進行特別嚴重的行政處罰的案件，應(yīng)由管理部門辦公會議共同審議。移動醫(yī)療應(yīng)用管理辦公室成員在接到案件《行政處罰意見書》后必須在十個工作日內(nèi)做出決定，并由案件承辦人將《行政處罰決定通知書》轉(zhuǎn)交給被罰個人或被罰單位。若案件當事人拒絕接受《行政處罰決定通知書》的，案件承辦人應(yīng)根據(jù)實際情況填寫拒絕理由和時間，并讓見證人在《行政處罰決定通知書送達回執(zhí)》蓋章簽字，如果承辦人無法直接將《行政處罰決定通知書》送到被罰個人或被罰單位的，可以選擇采用郵寄的形式，而送達日期則以案件當事人簽收日期為準。

4.移動醫(yī)療法律監(jiān)管的措施

移動醫(yī)療的監(jiān)管從時間上來分可以分為事前監(jiān)管、事中監(jiān)管和事后監(jiān)管。在移動醫(yī)療應(yīng)用上線之前要對移動醫(yī)療應(yīng)用做好審查工作，此項審查工作由于涉及工信部的部分職能，所以，在當前轉(zhuǎn)變政府職能和行政審批的大背景之下，可以由移動醫(yī)療應(yīng)用平臺全權(quán)處理移動醫(yī)療應(yīng)用的上線審查工作。在移動醫(yī)療應(yīng)用上線運行過程中，移動醫(yī)療應(yīng)用管理機關(guān)需要做好抽查工作，這種抽查應(yīng)當是不定時、不定量的，如果發(fā)現(xiàn)移動醫(yī)療應(yīng)用運行有不合法之處，應(yīng)當采取行政強制或處罰措施。如對線上做出行政處罰并做出整改的決定，事后應(yīng)當監(jiān)督其整改并及時公布整改情況；如做出下線處理的決定則應(yīng)當監(jiān)督其下線完成情況，并將行政處理結(jié)果進行公示。結(jié)合美國的具體經(jīng)驗，具體的監(jiān)管措施可以采取以下形式：

第一，根據(jù)需要設(shè)立相應(yīng)的行政許可，并逐步完善行政許可的范圍和條件?，F(xiàn)階段，我國已經(jīng)根據(jù)醫(yī)藥電商發(fā)展情況設(shè)立了《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》，對醫(yī)藥電商實行行政許可市場準入制度。

第二，建立行業(yè)主體或人員準入、退出機制和相應(yīng)的行政處罰措施。移動醫(yī)療的主體眾多，參差不齊，有必要對相關(guān)人員實施準入制度。如其違反法律法規(guī)，可強制其退出市場；對于造成一定后果的，可以給予一定的行政處罰或做出禁止從業(yè)的決定。

第三，建立移動醫(yī)療主體備案查詢制度。將相關(guān)移動醫(yī)療主體、經(jīng)營范圍或者移動醫(yī)療產(chǎn)品公布在相應(yīng)的官方網(wǎng)站上，供公眾查詢知悉。

5.建立移動醫(yī)療分級監(jiān)管模式

與美國的做法一樣，我國制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對醫(yī)療領(lǐng)域中的醫(yī)療器械實行分類分級管理，并根據(jù)我國的具體實際，根據(jù)市場主體不同，建立相應(yīng)移動醫(yī)療準入機制。醫(yī)療器械實行注冊后，根據(jù)醫(yī)療器械的風險評估等級進行分級分類管理。美國相關(guān)醫(yī)療法案已經(jīng)將移動醫(yī)療類軟件進行分類，明確了臨床醫(yī)療類、健康類軟件和醫(yī)療類軟件之間的區(qū)別，并且對一部分移動醫(yī)療軟件進行了分類管理。美國食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)注焦點的重心是那些可以對特定的病人進行診斷的移動醫(yī)療軟件，前兩類軟件將不受美國食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管。與“硬件”醫(yī)療器械監(jiān)管類似，移動醫(yī)療產(chǎn)品可以采取分類分級監(jiān)管的模式。根據(jù)移動醫(yī)療產(chǎn)品風險評估的結(jié)果，將移動醫(yī)療產(chǎn)品分成不同的風險等級，采取不同級別的監(jiān)管方式。就目前我國的國情以及監(jiān)管資源有限的情況來看，將所有的移動醫(yī)療產(chǎn)品納入監(jiān)管范圍是不切實際的，像美國這樣科學(xué)技術(shù)、監(jiān)管制度和社會資源發(fā)達的國家也并沒有將移動醫(yī)療軟件或者產(chǎn)品全部納入到監(jiān)管的范疇。因此，我國在移動醫(yī)療監(jiān)管的實際運作過程中，可以賦予監(jiān)管機構(gòu)一定的自由裁量權(quán)，允許監(jiān)管機構(gòu)根據(jù)移動醫(yī)療軟件或者產(chǎn)品的風險等級，將風險等級小、造成危害小的軟件或者產(chǎn)品不納入監(jiān)管的范疇。

[1]葉 菁.移動醫(yī)療市場規(guī)模近 30 億碎片化嚴重亟待監(jiān)管[M].通信信息報,2014-04-09

[2]徐 倩,趙文龍.國內(nèi)外移動醫(yī)療應(yīng)用現(xiàn)狀及啟示[J].檢驗醫(yī)學(xué)與臨床,2014(9):1295-1296.

[3]鄧 勇,劉 威,李桐萱.移動醫(yī)療 APP 運行現(xiàn)狀及其法律監(jiān)管問題初探[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2015,30(08):141.

[4]董子暢.專家：中國醫(yī)療需求增長——國際醫(yī)療合作成為新趨勢[OL].http://www.chinanews.com/jk/2015/11-05/7608233.shtml 中國新聞網(wǎng).

[5]楊宏橋，蒲 衛(wèi)，吳元立.軍隊數(shù)字化衛(wèi)勤建設(shè)系列講座(7)移動醫(yī)療系統(tǒng)的開發(fā)與應(yīng)用[J].人民軍醫(yī),2012(55):185-188.

[6]楊小麗.我國移動醫(yī)療服務(wù)發(fā)展的問題與對策分析[J].醫(yī)學(xué)與哲學(xué),2016(5):3.

[7]Frisland DH，Arsand E，Skrderud F.Improving diabetes care for young People with type 1 diabetes through visual learning on Mobile Phones:mixed-meathods study[J]．J Med Internet Res，2012,14(4):e111.

[8]Saraohn KJ. The connected patient: charting the vital signs of remote health monitoring[EB/OL]. Think-Health. February 2011. Available at: http://www.chcf.org/publications/2011/02/the-connectedpatient# ixzzlcgrGPNAD.

[9]張長虹，秦曉剛，劉宇靜，黃志聰，鄭嘉羽.對歐美國家醫(yī)療器械管理模式的探討與分析[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2006,3(11):5.

(責任編輯 魏曉虹)

A Study of Legal Supervision in China’s Mobile Health Care

LONG Yi-fei,GONG Zheng

(SchoolofLaw,RenminUniversityofChina,Beijing100872,China)

With the development of mobile communication technology and medical information,there comes the mobile health care,a new product which breaks the time and place limitation of medical service and to a certain extent, solves the problem of “inadequate and overly expensive medical service” . Although mobile health care is faced with a broad prospect of development,there exist many legal problems even in the developed countries like the United States.The lag of legal development in China leads to a more prominent legal problem in the area of mobile medical supervision. This article clarifies the development situation and legislative status quo of mobile medical development in China from the perspective of rule of law.Meanwhile, the article reveals the imperfect laws and regulations in mobile medical development in our country and several unsolved problems in entry threshold, stability of technology,false advertising, medical security and personal information protection.With reference to the American experience and in combination with the reality in China, the article suggests an improvement of laws and regulations in mobile medical supervision, which includes improving laws and regulations,specifying regulator, regulatory authority and regulating process and establishing hierarchical regulation mode.At the same time, the public opinion surveillance should play a more important role, and social supervision and feedback channels must be established.

mobile health care;legal supervision;supervision procedure;measures of improvement

2016-12-16

龍翼飛(1959-)，男，吉林長春人，中國人民大學(xué)法學(xué)院教授、博士生導(dǎo)師，主要從事民商法研究。

10.13451/j.cnki.shanxi.univ(phil.soc.).2017.02.017

D922.16

A

1000-5935(2017)02-0113-07