真實世界研究神經(jīng)根型頸椎病非藥物療法的臨床應(yīng)用＊

魏 戌，高 云，謝 琪，朱立國，張興平，高景華，趙 勇，李金學(xué)，張世民，張振宇，蔡靜怡，董永麗，王 浩，唐 彬

（1.中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院 北京 100102；2.中國中醫(yī)科學(xué)院眼科醫(yī)院 北京 100040；3.中國中醫(yī)科學(xué)院 北京 100700）

神經(jīng)根型頸椎病（cervical radiculopathy，CR）以非手術(shù)治療為主，臨床中90%的CR患者可通過非手術(shù)治療緩解臨床癥狀與體征[1，2]。然而，現(xiàn)有的臨床研究仍然側(cè)重于從病例系列報告、隨機對照試驗來驗證非藥物療法的療效[3-6]，目前尚缺乏從真實世界角度研究神經(jīng)根型頸椎病干預(yù)措施的臨床應(yīng)用。

真實世界的臨床科研是在常規(guī)醫(yī)療條件下，利用日常醫(yī)療實踐過程中所產(chǎn)生的信息開展臨床診療活動[7]。其中，臨床研究方案設(shè)計、中醫(yī)臨床術(shù)語字典構(gòu)建、臨床診療信息數(shù)據(jù)化實施與質(zhì)量控制等是真實世界研究的主要環(huán)節(jié)，而結(jié)構(gòu)化電子病歷系統(tǒng)是中醫(yī)臨床診療信息全面數(shù)據(jù)化的工具[8-10]。鑒于此，本課題組依托中醫(yī)醫(yī)療與臨床科研信息共享系統(tǒng)（以下簡稱共享系統(tǒng)），針對利用臨床實際數(shù)據(jù)開展研究的關(guān)鍵問題，基于臨床科研一體化理念，相繼完成CR臨床研究方案制定、臨床術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)化、結(jié)構(gòu)化電子病歷模板制作、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)制定、臨床采集系統(tǒng)構(gòu)建、結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)導(dǎo)入集成、數(shù)據(jù)預(yù)處理及數(shù)據(jù)分析挖掘工作。本研究主要分析臨床真實世界中非藥物治療CR的實踐情況。

1 資料和方法

1.1 病例來源

病例來源于2012年12月至2014年7月在中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院就診的CR門診與住院患者，其中門診患者560例，住院患者68例。本研究應(yīng)用共享系統(tǒng)采集CR患者臨床發(fā)病特征與治療相關(guān)數(shù)據(jù)。

1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中醫(yī)循證臨床實踐指南》專科專病中的神經(jīng)根型頸椎病中醫(yī)臨床實踐指南，納入符合神經(jīng)根型頸椎病西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)的病例，年齡≥18歲?；颊呓邮芊撬幬锆煼ㄖ委?，并有詳細(xì)記錄，排除混合型頸椎病（如神經(jīng)根型與椎動脈型等）[11]。

1.3 數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化

為便于統(tǒng)計分析與數(shù)據(jù)挖掘，本研究將非藥物療法表述不規(guī)范、治療功能基本相同的干預(yù)措施進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，如在數(shù)據(jù)庫中涉及頸椎旋提手法、旋扳手法、按摩手法、推拿手法統(tǒng)一為“手法”，中立位頸椎牽引、牽引療法、牽引統(tǒng)一為“頸椎牽引”，頸椎功能鍛煉、功能康復(fù)操等干預(yù)措施統(tǒng)一為“運動療法”。同時，對于兩種或者兩種以上的物理治療干預(yù)措施連用，統(tǒng)一為“綜合物理治療”，如頸椎牽引聯(lián)合手法、中頻電療聯(lián)合電蠟療，電磁療法、半導(dǎo)體激光照射聯(lián)合中頻電療。對于“中藥離子導(dǎo)入”這一干預(yù)措施，經(jīng)臨床專家判定仍然歸為非藥物療法中進(jìn)行分析。

綜上所述，經(jīng)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化后，非藥物療法包括手法、頸椎牽引、電蠟療、半導(dǎo)體激光照射、運動療法、中藥離子導(dǎo)入、中頻電療、針灸治療、電磁療法、穴位貼敷、頸圍、綜合物理治療。

1.4 數(shù)據(jù)分析方法

采用描述性統(tǒng)計方法，運用SPSS 16.0軟件分析應(yīng)用非藥物療法人群的基本特征。利用liquorice軟件分析全部患者、門診患者、住院患者非藥物療法應(yīng)用的節(jié)點度（與幾種非藥物療法相關(guān)聯(lián)）和互信息值（不同非藥物療法聯(lián)合使用次數(shù)），并繪制復(fù)雜網(wǎng)絡(luò)圖。

2 結(jié)果

2.1 病例信息

在所有患者中，47%的CR患者使用非藥物療法（294/628），其中門診患者227例，住院患者67例，就診次數(shù)共計427次。其中男性67例，所占比例為22.79%（67/294），女性227例，所占比例為77.21%（227/294）?；颊咂骄挲g為49.43±13.08歲，45-65歲年齡段患病比例最高。

表1 全部患者使用非藥物療法的節(jié)點度

表2 全部患者使用非藥物療法的互信息值

2.2 全部患者人群分析

全人群分析，手法與頸椎牽引使用權(quán)重最高，頻度最大；手法與針灸治療聯(lián)合應(yīng)用最多，互信息值為36.69。表1列出全部患者頻度大于3以上的非藥物療法，表2列出互信息值大于10以上的非藥物療法。

2.3 門診患者人群分析

門診患者分析，手法與頸椎牽引使用權(quán)重最高，頸椎牽引節(jié)點度最多，與其他7種療法相關(guān)聯(lián)；手法與針灸治療聯(lián)合應(yīng)用最多，互信息值為31.17。詳見表3與表4。表3列出門診患者頻度大于3以上的非藥物療法，表4列出互信息值大于10以上的非藥物療法。

2.4 住院患者人群分析

住院患者分析，中藥離子導(dǎo)入、運動療法與頸椎牽引使用權(quán)重最高，頸椎牽引節(jié)點度最多，與其他9種療法相關(guān)聯(lián)；綜合物理治療與運動療法聯(lián)合應(yīng)用最多，互信息值為19.03。表5列出住院患者頻度大于3以上的非藥物療法，表6列出互信息值大于10以上的非藥物療法。

3 討論

3.1 日常診療數(shù)據(jù)庫是開展真實世界臨床研究的重要途徑

真實世界研究主要通過實用性隨機對照試驗、隊列研究、病例對照研究、橫斷面研究等流行病學(xué)方法、注冊登記研究、日常診療數(shù)據(jù)庫等形式實現(xiàn)[12，13]。本研究利用的共享系統(tǒng)前瞻性采集日常診療數(shù)據(jù)，是中醫(yī)藥真實世界研究的重要組成部分。研究團(tuán)隊以我院國家中醫(yī)臨床研究基地重點病種作為切入點，主要圍繞CR中西醫(yī)發(fā)病特征、非藥物療法臨床應(yīng)用、中藥配伍規(guī)律三方面開展數(shù)據(jù)挖掘工作。前期已經(jīng)完成對CR發(fā)病特征的分析，提示中醫(yī)證型以血瘀氣滯證為主，風(fēng)寒痹阻證患者頸椎功能障礙、疼痛程度相對較重[11]。目前基于真實世界的骨傷科臨床研究較少，本研究中的共享系統(tǒng)也將逐步擴展至關(guān)節(jié)退行性疾病、骨折、骨代謝疾病，在中醫(yī)臨床醫(yī)療和科研數(shù)據(jù)同步采集基礎(chǔ)上積累臨床診療數(shù)據(jù)，得出可靠結(jié)論為臨床防治做出決策。

圖1 全部患者不同非藥物療法復(fù)雜網(wǎng)絡(luò)圖

表3 門診患者使用非藥物療法的節(jié)點度

表4 門診患者使用非藥物療法的互信息值

圖2 門診患者不同非藥物療法復(fù)雜網(wǎng)絡(luò)圖

表5 住院患者使用非藥物療法的節(jié)點度

表6 住院患者使用非藥物療法的互信息值

3.2 頸椎牽引與手法是臨床常用療法

研究結(jié)果顯示，頸椎牽引、手法（包括頸椎扳動手法、按摩手法）治療CR在臨床中應(yīng)用最多，這與蘇國義等綜述非藥物療法治療中老年CR患者的現(xiàn)代文獻(xiàn)研究結(jié)果較為一致[14]。雖然現(xiàn)有的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)并未充分支持頸椎牽引的確切療效，但是其已經(jīng)被國內(nèi)外作為相對公認(rèn)的療法應(yīng)用于CR的臨床實踐與科研中[15]。頸椎牽引能夠增大椎間隙，緩解椎間盤壓力，減輕對神經(jīng)根的刺激和壓迫，也有利于解除肌肉痙攣狀態(tài)，調(diào)整頸椎椎間關(guān)節(jié)的力線關(guān)系，從而達(dá)到治療效果，以坐位、間歇性頸椎牽引多見，牽引重量約為體重的10%-20%[16]。手法證據(jù)研究方面，2011年《世界衛(wèi)生組織西太區(qū)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)治療神經(jīng)根型頸椎病臨床實踐指南》納入2項高質(zhì)量的多中心、大樣本隨機對照試驗，證實頸椎扳動類手法能夠顯著改善頸臂疼痛、頸椎活動度、頸部壓痛，其安全性在于手法操作的規(guī)范性、可控性和可重復(fù)性，推薦強度為A級[17]。手法治療的系統(tǒng)評價結(jié)果顯示，單一手法治療CR優(yōu)于頸椎牽引或藥物，手法聯(lián)合其他常規(guī)療法治療也具有一定優(yōu)勢[18]。根據(jù)全部患者人群非藥物療法使用的結(jié)果分析，除了頸椎牽引與手法治療外，物理療法（電蠟療、半導(dǎo)體激光照射等）與運動療法在臨床實踐中也較為常見。

3.3　綜合治療在臨床實踐中應(yīng)用廣泛

從數(shù)據(jù)挖掘結(jié)果可以看出，門診患者以手法與針灸治療聯(lián)合應(yīng)用較多，這與在中醫(yī)醫(yī)院開展研究有直接關(guān)系。手法聯(lián)合針灸療法對于緩解疼痛癥狀，改善肢體功能有一定臨床療效[19]。在住院患者中，綜合物理治療與運動療法應(yīng)用相對較多。綜合物理治療是臨床常規(guī)治療，運動療法的應(yīng)用則與醫(yī)生對患者的健康宣教有關(guān)。王平等對100例CR患者進(jìn)行綜合物理治療，療程為4周，治療后發(fā)現(xiàn)頸椎功能障礙指數(shù)與頸肩部疼痛視覺模擬評分均有改善[20]。馮敏山等采用隨機對照試驗，證實在手法治療的基礎(chǔ)上聯(lián)合頸椎康復(fù)操鍛煉能夠改善CR癥狀體征，降低了3月復(fù)發(fā)率[21]。劉俊也證實在頸椎牽引的基礎(chǔ)上聯(lián)合相同的頸椎康復(fù)操鍛煉能夠顯著提高患者頸椎活動度和減輕疼痛[22]。

4 展望

本研究運用中醫(yī)醫(yī)療與臨床科研信息化系統(tǒng)開展骨傷科的前瞻性臨床研究，用以分析非藥物療法治療CR的常規(guī)醫(yī)療實際狀況。鑒于現(xiàn)有研究樣本量較少且病例主要來源于北京市及周邊地區(qū)，因此未來研究應(yīng)擴大樣本含量及不同地域、不同級別醫(yī)院的CR患者。在非藥物療法中，頸椎牽引與手法治療已經(jīng)成為常規(guī)的臨床治療方法，尤其是手法治療逐漸受到臨床實踐的重視。然而，針刺治療CR的隨機對照試驗雖然較多，但證據(jù)級別較高的研究相對有限，今后應(yīng)設(shè)計嚴(yán)謹(jǐn)針刺治療CR前瞻性、隨機對照試驗，證實其絕對效應(yīng)或者相對效應(yīng)，遵循針刺臨床試驗干預(yù)措施報告標(biāo)準(zhǔn)（standards for reporting interventions in clinical tri?als of acupuncture，STRICTA），確定治療CR的有效穴位、進(jìn)針深度、留針時間、治療頻次和持續(xù)時間以及療程等針刺操作的核心內(nèi)容[23，24]。在非藥物療法綜合治療的選擇方面，未來臨床實踐中建議先選擇有臨床實踐基礎(chǔ)或者具有高等級循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的干預(yù)措施進(jìn)行聯(lián)合，比如說頸椎牽引聯(lián)合頸椎扳動類手法（頸椎旋轉(zhuǎn)手法、旋提手法），頸椎牽引聯(lián)合物理療法等，并密切關(guān)注最新的循證研究證據(jù)。

圖3 住院患者不同非藥物療法復(fù)雜網(wǎng)絡(luò)圖

1 魏戌,于杰,馮敏山,等.神經(jīng)根型頸椎病非手術(shù)療法循證證據(jù)縱覽. 中國中醫(yī)骨傷科雜志,2017,25(2):66-70.

2 Zang L,Fan N,Hai Y,et al.Using the modified Delphi method to estab?lish a new Chinese clinical consensus of the treatments for cervical ra?diculopathy.European Spine Journal,2015,24(6):1116-1126.

3 Forbush S W,Cox T,Wilson E.Treatment of patients with degenerative cervical radiculopathy using a multimodal conservative approach in a ge?riatric population:a case series.Journal of Orthopaedic and Sports Phys?ical Therapy,2011,41(10):723-733.

4 Nakajima M,Inoue M,Itoi M,et al.Clinical effect of acupuncture on cervical spondylotic radiculopathy:results of a case series.Acupuncture Medicine,2013,31(4):364-367.

5 Halvorsen M,Falla D,Gizzi L,et al.Short-and long-term effects of ex?ercise on neck muscle function in cervical radiculopathy:A randomized clinical trial.Journal of Rehabilitation Medicine,2016,48(8):696-704.

6 Cui X J,Yao M,Ye X L,et al.Shi-style cervical manipulations for cervi?cal radiculopathy:A multicenter randomized-controlled clinical trial.Medicine(Baltimore),2017,96(31):e7276.

7 劉保延.真實世界的中醫(yī)臨床科研范式.中醫(yī)雜志,2013,54(6):451-455.

8 張潤順,劉保延,周雪忠,等.基于中醫(yī)醫(yī)療與臨床科研信息共享系統(tǒng)的臨床研究要點.中醫(yī)雜志,2014,55(17):1457-1460.

9 周霞繼,謝琪,劉保延,等.中醫(yī)醫(yī)療與臨床科研信息共享系統(tǒng)—《中醫(yī)臨床術(shù)語字典》的構(gòu)建.中國數(shù)字醫(yī)學(xué),2016,11(1):103-105,102.

10宋觀禮,張潤順,劉保延,等.真實世界中醫(yī)臨床診療信息數(shù)據(jù)化實施與質(zhì)量控制.中醫(yī)雜志,2015,56(3):198-201.

11魏戌,高云,張興平,等.基于臨床科研信息共享系統(tǒng)的神經(jīng)根型頸椎病發(fā)病特征分析.中醫(yī)雜志,2015,56(19):1663-1666.

12謝雁鳴,魏戌,王永炎.實效研究與中醫(yī)臨床研究.中國中醫(yī)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)雜志,2013,19(2):139-142.

13李金根,姜眾會,高鑄燁,等.真實世界研究在中醫(yī)藥臨床研究中的應(yīng)用.世界科學(xué)技術(shù)—中醫(yī)藥現(xiàn)代化,2017,19(1):78-82.

14蘇國義,林定坤,陳博來,等.中老年神經(jīng)根型頸椎病的非藥物療法現(xiàn)代文獻(xiàn)研究.中國中醫(yī)骨傷科雜志,2014,22(9):73-78.

15 Bono C M,Ghiselli G,Gilbert T J,et al.An evidence-based clinical guideline for the diagnosis and treatment of cervical radiculopathy from degenerative disorders.Spine Journal,2011,11(1):64-72.

16陳威燁,王輝昊,梁飛凡,等.牽引治療頸椎病的研究進(jìn)展.中國康復(fù)醫(yī)學(xué)雜志,2016,31(5):599-601.

17中國中醫(yī)科學(xué)院.中醫(yī)循證臨床實踐指南(專科專病).北京:中國中醫(yī)藥出版社.2011:67-89.

18王艷國,郭秀琴,張琪,等.手法治療神經(jīng)根型頸椎病的系統(tǒng)評價.中華中醫(yī)藥雜志,2013,28(2):499-503.

19羅興文.推拿微調(diào)手法加針灸治療神經(jīng)根型頸椎病76例臨床觀察.四川中醫(yī),2011,29(2):123-124.

20王平,高建輝,郭鐵,等.綜合物理療法治療神經(jīng)根型頸椎病100例臨床觀察.臨床合理用藥,2014,7(1A):150-151.

21馮敏山,朱立國,張旭.頸椎康復(fù)操鍛煉對防治神經(jīng)根型頸椎病患者的作用觀察.世界中醫(yī)藥,2014,9(11):1531-1534,1537.

22劉俊.枕頜牽引結(jié)合頸椎康復(fù)操治療神經(jīng)根型頸椎病療效觀察.承德醫(yī)學(xué)院學(xué)報,2015,32(6):484-486.

23胡進(jìn),儲浩然,孫奎,等.針刺治療神經(jīng)根型頸椎病系統(tǒng)評價.安徽中醫(yī)學(xué)院學(xué)報,2012,31(5):39-43.

24 Hugh MacPherson,Douglas G.Altman,Richard Hammerschlag,等.針刺臨床試驗干預(yù)措施報告標(biāo)準(zhǔn)修訂版:CONSORT聲明的擴展.中國循證醫(yī)學(xué)雜志,2010,10(10):1228-1239.