國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃傾力支持：MRI設(shè)備及其臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)研究

張勇，程敬亮，薛康康

國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃傾力支持：MRI設(shè)備及其臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)研究

張勇，程敬亮*，薛康康

“MRI設(shè)備及其臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)研究”項(xiàng)目獲2016年國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃2400萬元經(jīng)費(fèi)支持。該項(xiàng)目通過七個(gè)子課題的研究，系統(tǒng)開展MRI臨床應(yīng)用、技術(shù)性能、可靠性及服務(wù)體系的現(xiàn)況調(diào)查，最終將完成我國(guó)MRI需求報(bào)告，建立我國(guó)MRI臨床功能和實(shí)用性、臨床效果、可靠性、技術(shù)性能、服務(wù)體系五個(gè)方面的評(píng)價(jià)規(guī)范和評(píng)價(jià)報(bào)告，構(gòu)建具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的MRI評(píng)價(jià)方法和工具，推動(dòng)我國(guó)MRI設(shè)備整體進(jìn)入國(guó)際先進(jìn)行列。

國(guó)產(chǎn)磁共振設(shè)備；臨床應(yīng)用和評(píng)價(jià)；國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃

張勇, 程敬亮, 薛康康. 國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃傾力支持：MRI設(shè)備及其臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)研究. 磁共振成像, 2017, 8(1): 1-3.

日前，由中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)放射醫(yī)師分會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)放射學(xué)分會(huì)常委兼磁共振學(xué)組組長(zhǎng)程敬亮教授團(tuán)隊(duì)申報(bào)的“MRI設(shè)備及其臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)研究”項(xiàng)目喜獲2016年國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃數(shù)字診療裝備研發(fā)專項(xiàng)2400萬元經(jīng)費(fèi)支持，磁共振設(shè)備在我國(guó)應(yīng)用的全面評(píng)價(jià)和合理配置有望在2019年取得重大突破。

該項(xiàng)目面向國(guó)家數(shù)字診療裝備發(fā)展與需求，圍繞我國(guó)MRI產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)、主要依賴進(jìn)口的瓶頸和突出問題。針對(duì)我國(guó)七大區(qū)域(東北、華北、華中、華南、華東、西北和西南)，68家三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)、42家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，開展3種不同場(chǎng)強(qiáng)(0.5 T、1.5 T、3.0 T)、21種型號(hào)(12種國(guó)產(chǎn)和9種進(jìn)口)MRI設(shè)備的綜合評(píng)價(jià)，其中7種型號(hào)覆蓋面達(dá)到或超過3家三甲醫(yī)院及3家基層醫(yī)院。通過系統(tǒng)開展MRI臨床應(yīng)用、技術(shù)性能、可靠性及服務(wù)體系的現(xiàn)況調(diào)查，搭建MRI設(shè)備及其臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)體系信息管理平臺(tái)，采用衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的方法對(duì)我國(guó)MRI設(shè)備進(jìn)行跨行業(yè)、跨地區(qū)的示范應(yīng)用評(píng)價(jià)研究和協(xié)同創(chuàng)新。

項(xiàng)目研究的總體目標(biāo)為，完成我國(guó)MRI設(shè)備需求分析報(bào)告，制定我國(guó)MRI臨床功能及適用性、臨床效果、可靠性、技術(shù)性能和服務(wù)體系的評(píng)價(jià)規(guī)范和評(píng)價(jià)報(bào)告，實(shí)現(xiàn)MRI評(píng)價(jià)方法和工具的創(chuàng)新，最終構(gòu)建符合我國(guó)現(xiàn)狀的MRI設(shè)備評(píng)價(jià)體系，為我國(guó)MRI設(shè)備的科學(xué)管理決策和創(chuàng)新發(fā)展提供重要依據(jù)。

項(xiàng)目共包含七個(gè)子課題研究，各課題具體研究?jī)?nèi)容如下。

1 MRI臨床功能及適用性評(píng)價(jià)研究

通過調(diào)研我國(guó)不同MRI設(shè)備所能夠?qū)崿F(xiàn)的檢查部位、掃描序列及圖像后處理功能，進(jìn)行MRI設(shè)備的臨床功能分析。隨后，應(yīng)用系統(tǒng)抽樣方式，分析我國(guó)MRI設(shè)備的購(gòu)置、使用及維修過程中成本及收益情況，評(píng)價(jià)MRI設(shè)備的成本-經(jīng)濟(jì)效益。最后，從臨床功能角度出發(fā)，應(yīng)用專家小組調(diào)查問卷與知情人訪談等方法，對(duì)144種臨床癥狀進(jìn)行MRI應(yīng)用的適用性評(píng)價(jià)。

2 MRI臨床效果評(píng)價(jià)研究

開展全面系統(tǒng)的脈沖序列和成像參數(shù)評(píng)價(jià)、空間和時(shí)間分辨率評(píng)價(jià)、MR圖像偽影評(píng)價(jià)、圖像標(biāo)識(shí)齊全性評(píng)價(jià)以及激光打印膠片圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)。在雙盲情況下使用李克特5分量表法對(duì)圖像評(píng)分，通過以上成像參數(shù)的控制和其構(gòu)成掃描序列的評(píng)價(jià)，并基于圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)系統(tǒng)綜合評(píng)分，構(gòu)建數(shù)字醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)管理平臺(tái)和圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)體系。最后，分類采集和匯總MR圖像數(shù)據(jù)，以組織病理學(xué)為金標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)用邏輯回歸分析分別對(duì)不同場(chǎng)強(qiáng)、不同型號(hào)和不同序列圖像構(gòu)建診斷模型，計(jì)算預(yù)測(cè)模型指標(biāo)，得出MRI診斷疾病的陽性率、特異度、靈敏度、約登指數(shù)、陽性預(yù)測(cè)值和陰性預(yù)測(cè)值，應(yīng)用支持向量機(jī)分類器模型評(píng)估診斷效能。

3 MRI應(yīng)用的可靠性研究

收集整理我國(guó)MRI設(shè)備的5個(gè)子系統(tǒng)的16種故障類型和58種設(shè)備配置故障數(shù)據(jù)，并對(duì)每個(gè)子系統(tǒng)進(jìn)行故障樹和故障模式與影響分析，得到各子系統(tǒng)故障樹圖、故障模式與影響分析表及定性、定量指標(biāo)。對(duì)收集到的故障數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理，建立MRI故障數(shù)據(jù)威布爾模型，判定分布類型，估計(jì)分布參數(shù)，完成可靠性指標(biāo)定量評(píng)價(jià)，并結(jié)合MRI性能指標(biāo)、臨床功能與效能的評(píng)價(jià)，完成MRI診斷效能的可靠性評(píng)估。

4 MRI技術(shù)性能評(píng)價(jià)研究

全面系統(tǒng)調(diào)研國(guó)內(nèi)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用MRI系統(tǒng)的技術(shù)性能質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)及文件，并應(yīng)用抽樣調(diào)查方式，選取測(cè)試序列，制作測(cè)試模體，制定技術(shù)性能評(píng)價(jià)測(cè)試方案。從影像性能、人體生理效應(yīng)、磁體性能等方面對(duì)臨床機(jī)構(gòu)MRI系統(tǒng)進(jìn)行技術(shù)性能測(cè)試，搭建軟硬件測(cè)試平臺(tái)。對(duì)測(cè)試數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)統(tǒng)計(jì)及分析，制定評(píng)分定量分析原則，分析目前我國(guó)MRI系統(tǒng)技術(shù)性能現(xiàn)狀。

5 MRI服務(wù)體系評(píng)價(jià)研究

首先通過文獻(xiàn)分析及專家咨詢法構(gòu)建MRI服務(wù)體系理論框架，在樣本地區(qū)全面收集 MRI在組織管理、籌資、人力資源、產(chǎn)品和技術(shù)、信息、服務(wù)提供、客戶服務(wù)七方面的相關(guān)數(shù)據(jù)信息，分析我國(guó)MRI服務(wù)體系現(xiàn)狀。從公平、效率、質(zhì)量、適宜性四個(gè)維度對(duì)MRI服務(wù)體系進(jìn)行全面評(píng)價(jià)，并分析其影響因素，形成MRI需求分析報(bào)告，提出我國(guó)MRI服務(wù)體系發(fā)展策略。

6 MRI設(shè)備及其臨床應(yīng)用信息管理平臺(tái)構(gòu)建

利用云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等先進(jìn)技術(shù)，融合商業(yè)智能推演理念和MRI設(shè)備及其臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)理論方法，完成MRI設(shè)備及其臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)體系信息管理平臺(tái)的規(guī)劃、設(shè)計(jì)、研發(fā)和部署應(yīng)用。通過研究MRI設(shè)備數(shù)據(jù)采集、傳輸、存儲(chǔ)、管理所需要的關(guān)鍵技術(shù)，研發(fā)分析模型和工具集合。從而最終在示范地區(qū)部署我國(guó)MRI設(shè)備及其臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)體系信息管理平臺(tái)。

7 基于大數(shù)據(jù)的MRI綜合評(píng)價(jià)體系構(gòu)建

采用文獻(xiàn)分析、專家咨詢的方式研究國(guó)內(nèi)外MRI設(shè)備評(píng)價(jià)體系、程序、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和指標(biāo)，構(gòu)建基于大數(shù)據(jù)的MRI設(shè)備綜合評(píng)價(jià)體系的理論架構(gòu)。設(shè)計(jì)綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)體系中各指標(biāo)的賦值方案、劃分等級(jí)和評(píng)價(jià)方式等，確定綜合評(píng)分模型的總分計(jì)算方式。以建立的指標(biāo)體系和評(píng)價(jià)模型為測(cè)試版評(píng)價(jià)工具，開展實(shí)證研究，驗(yàn)證評(píng)價(jià)體系的可行性。根據(jù)研究所得的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，結(jié)合數(shù)據(jù)挖掘的研究成果，制定出一套符合我國(guó)國(guó)情的MRI設(shè)備評(píng)價(jià)程序、標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范。

以上七個(gè)課題既相互相對(duì)獨(dú)立，又在整體上完善統(tǒng)一，各課題間通過反饋示范評(píng)價(jià)機(jī)制，構(gòu)建MRI評(píng)價(jià)體系。項(xiàng)目將多個(gè)領(lǐng)域成熟的理論、模型、評(píng)價(jià)及分析方法首次應(yīng)用于MRI設(shè)備的臨床功能及適用性、臨床效果、可靠性、技術(shù)性能、服務(wù)體系評(píng)價(jià)，具備創(chuàng)新方法和工具的先進(jìn)性。通過項(xiàng)目實(shí)施，最終系統(tǒng)構(gòu)建我國(guó)自主創(chuàng)新的MRI設(shè)備及其臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)新體系，搭建MRI故障經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)庫平臺(tái)、MRI技術(shù)性能測(cè)試軟硬件平臺(tái)和我國(guó)MRI設(shè)備及其臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)體系信息管理三大核心平臺(tái)，填補(bǔ)我國(guó)MRI臨床功能和適用性、臨床效果、可靠性、技術(shù)性能和服務(wù)體系五方面評(píng)價(jià)需求分析空白，并制定出我國(guó)MRI評(píng)價(jià)規(guī)范和評(píng)價(jià)報(bào)告，提升我國(guó)數(shù)字診療裝備技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)力。

總之，通過該項(xiàng)目的實(shí)施，最終將完成我國(guó)MRI需求報(bào)告，建立我國(guó)MRI臨床功能和實(shí)用性、臨床效果、可靠性、技術(shù)性能、服務(wù)體系五個(gè)方面的評(píng)價(jià)規(guī)范和評(píng)價(jià)報(bào)告，創(chuàng)新性構(gòu)建具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的MRI評(píng)價(jià)方法和工具。最終形成我國(guó)MRI設(shè)備的科學(xué)管理決策和評(píng)價(jià)體系，并使之達(dá)到或超過國(guó)際水平。有力推動(dòng)我國(guó)MRI設(shè)備整體進(jìn)入國(guó)際先進(jìn)行列。

Evaluation research of MRI equipment and its clinical application: supported by the National Key Research and Development Program

ZHANG Yong, CHENG Jing-liang*, XUE Kang-kang
Department of MRI, the First Affiliated Hospital, Zhengzhou University, Zhengzhou 450052, China
*

Cheng JL, E-mail: cjr.chjl@vip.163.com
Received 22 Aug 2016, Accepted 29 Sep 2016
ACKNOWLEDGEMENTSThe study is supported by the National Key Research and Development Plan (2016YFC0106900).

"Evaluation research of MRI equipment and its clinical application" project is supported by the National Key Research and Development Program, as well as 24 million yuan funding support. The project, through the study of seven sub subject system, will carry out the clinical application of MRI, technical performance, reliability and service system of the present situation investigation. Finally, it will complete the MRI report demand in our country, establish the evaluation standard and evaluation report of MRI clinical function and practicality, clinical effect, reliability, technical performance and service system of MRI in our country. In order to build the MRI evaluation methods and tools with independent intellectual property rights in our country, promote China-made MRI equipments as a whole to enter the international advanced level.

China-made MRI equipments; Clinical application and evaluation; National Key Research and Development Plan

本文受國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃(編號(hào)：2016YFC0106900)資助

鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院磁共振科，鄭州 450052

程敬亮，E-mail: cjr.chjl@vip.163.com

2016-08-22

A

R445.2

10.12015/issn.1674-8034.2017.01.001

接受日期：2016-09-29