淺談實(shí)驗(yàn)室流程管理及風(fēng)險(xiǎn)防范

錢輝

摘要：

實(shí)驗(yàn)室是產(chǎn)品質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的載體，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的流程，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)受理、任務(wù)分配、檢測(cè)管理、樣品管理、報(bào)告管理及過程中出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行探討。

關(guān)鍵詞：實(shí)驗(yàn)室；流程管理；風(fēng)險(xiǎn)防范

引言

所謂風(fēng)險(xiǎn)是指損失和危害的發(fā)生，是結(jié)果與期望的可能偏離。檢測(cè)報(bào)告具有公證作用，直接關(guān)系到被檢產(chǎn)品的銷售及生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)的運(yùn)作。不準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)論會(huì)給相關(guān)行政執(zhí)法部門有效執(zhí)法帶來麻煩，從而使實(shí)驗(yàn)室公信力受損，以及承擔(dān)連帶的法律經(jīng)濟(jì)責(zé)任。

在《資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的表述為：檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的最高管理者應(yīng)履行其對(duì)管理體系中的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：負(fù)責(zé)管理體系的建立和有效運(yùn)行；確保制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；確保管理體系要求融入檢驗(yàn)檢測(cè)的全過程；確保管理體系所需的資源；確保管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；滿足相關(guān)法律法規(guī)要求和客戶要求；提升客戶滿意度；運(yùn)用過程方法建立管理體系和分析風(fēng)險(xiǎn)、機(jī)遇；組織質(zhì)量管理體系的管理評(píng)審。其意思是說檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)最高管理者應(yīng)識(shí)別檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，配備適宜的資源，并實(shí)施相應(yīng)的質(zhì)量控制。

1 實(shí)驗(yàn)室流程管理

通常實(shí)驗(yàn)室流程包括業(yè)務(wù)受理、任務(wù)分配、檢測(cè)管理、樣品管理、報(bào)告管理等環(huán)節(jié)。

1.1 業(yè)務(wù)受理

1.1.1 了解檢測(cè)目的

通過與客戶溝通了解檢測(cè)目的，確定檢驗(yàn)類別及檢驗(yàn)項(xiàng)目。平時(shí)接待委托檢驗(yàn)不是簡(jiǎn)單的樣品接受流轉(zhuǎn)，要與客戶有充分的溝通與交流，通過交談了解客戶檢測(cè)的目的，從而確定檢驗(yàn)類別，以及判斷是否可以接受委托。有時(shí)甚至可以幫助客戶確定檢測(cè)項(xiàng)目，并告知客戶需要提供哪些資料。

1.1.2 做好合同評(píng)審

收集委托方的完整要求，包括檢測(cè)目的、委托方信息、樣品的信息、技術(shù)信息、其他信息等。 滿足委托方要求的評(píng)審，包括法律責(zé)任要素、能力資源要素、時(shí)間要素、保密要求要素。經(jīng)雙方簽立的《委托檢驗(yàn)協(xié)議》在執(zhí)行中，任一方提出修改要求時(shí)，檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按程序文件的規(guī)定，對(duì)合同進(jìn)行修改；評(píng)審的內(nèi)容應(yīng)包括被實(shí)驗(yàn)室分包出去的任何工作。對(duì)合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。合同評(píng)審要注意做好經(jīng)濟(jì)效益與法律責(zé)任關(guān)系，檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在考慮經(jīng)濟(jì)利益時(shí)，必須把握好法律責(zé)任，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)和結(jié)果判定，在符合法律法規(guī)的前提下，向客戶出具公正的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。根據(jù)檢測(cè)業(yè)務(wù)的開展和發(fā)展需要，配備足夠的合同評(píng)審人力資源，使人員具有相應(yīng)的技術(shù)資格和經(jīng)驗(yàn)，特別是加強(qiáng)責(zé)任心，及時(shí)發(fā)現(xiàn)送檢樣品存在的問題和潛在風(fēng)險(xiǎn)以及送檢者的潛在需求，保證實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)在試驗(yàn)前就杜絕，同時(shí)及時(shí)告知企業(yè)，為客戶提供增值服務(wù)。

1.1.3 檢索能力范圍

了解完客戶的檢測(cè)目的后，根據(jù)需求在LIMS系統(tǒng)中檢索檢測(cè)能力。涉及質(zhì)量鑒定的無資格受理（按相關(guān)規(guī)定需送省級(jí)以上相關(guān)部門）；產(chǎn)品需檢項(xiàng)目我所無檢驗(yàn)?zāi)芰Σ皇芾恚ㄓ行┊a(chǎn)品未全項(xiàng)驗(yàn)收通過，不能檢的項(xiàng)目不受理）。

1.1.4 規(guī)范收取費(fèi)用

嚴(yán)格按照物價(jià)部門核定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取檢測(cè)費(fèi)用，杜絕多收費(fèi)亂收費(fèi)現(xiàn)象的發(fā)生，可以借助于LIMS系統(tǒng)，將所有項(xiàng)目的檢測(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)錄入系統(tǒng)。

1.2 任務(wù)分配

在任務(wù)分配過程中要做到量力而行，根據(jù)檢驗(yàn)人員授權(quán)范圍，合理分配檢測(cè)任務(wù)，同時(shí)還需要關(guān)注實(shí)驗(yàn)室最大承受檢測(cè)能力。對(duì)重大檢測(cè)項(xiàng)目一定要充分地進(jìn)行合同評(píng)審。對(duì)于向社會(huì)出具公證數(shù)據(jù)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，在考慮經(jīng)濟(jì)利益的同時(shí)，一定要考慮風(fēng)險(xiǎn)，要考慮自身的檢驗(yàn)?zāi)芰?、技術(shù)力量，決不能接受超范圍、不具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ捻?xiàng)目，確保出具檢驗(yàn)報(bào)告的合法性、避免風(fēng)險(xiǎn)和不必要的損失。

1.3 檢測(cè)管理

檢測(cè)過程中要堅(jiān)持檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范檢測(cè)行為、保證檢測(cè)質(zhì)量。檢測(cè)工作必須要有程序，有了程序必須要執(zhí)行，執(zhí)行過的必須要有記錄；寫我所做，做我所寫，記我所測(cè)；不能不做而記，也不能做而不記；別把習(xí)慣當(dāng)成標(biāo)準(zhǔn)，要把標(biāo)準(zhǔn)變成習(xí)慣。

1.3.1 事前充分準(zhǔn)備

檢驗(yàn)人員領(lǐng)取樣品后開展的工作，重點(diǎn)做好樣品的再次確認(rèn)、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的再次確認(rèn)、儀器設(shè)備的確認(rèn)、試劑耗材的確認(rèn)、原始記錄的準(zhǔn)備。

1.3.2 事中精心操作

檢測(cè)過程中要勤動(dòng)腦、多思考，切實(shí)坐到兩嚴(yán)兩實(shí)，即嚴(yán)肅認(rèn)真地對(duì)待每一次試驗(yàn)，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求規(guī)范操作，實(shí)事求是地記錄好檢測(cè)數(shù)據(jù)，實(shí)時(shí)做好不合格參數(shù)的取證。

1.3.3 事后認(rèn)真總結(jié)

檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)結(jié)束后，需要認(rèn)真總結(jié)，要學(xué)會(huì)多問幾個(gè)為什么？刨根問底，只有總結(jié)才能提高，尤其是在數(shù)據(jù)的分析整理、異常情況的記錄處理、總結(jié)試驗(yàn)的情況，特別是要關(guān)注方法的變化。

1.4 樣品管理

1.4.1 關(guān)注樣品保存

《資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》中明確檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持樣品管理程序，以保護(hù)樣品的完整性并為客戶保密。樣品在運(yùn)輸、接收、制備、處置、存儲(chǔ)過程中應(yīng)予以控制和記錄。當(dāng)樣品需要存放或養(yǎng)護(hù)時(shí)，應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄環(huán)境條件。要防止因保存環(huán)境不當(dāng)導(dǎo)致樣品發(fā)生退化、污染或損壞，丟失留樣或者將樣品挪作他用，企業(yè)提出異議后無備份樣品。

1.4.2 留意樣品標(biāo)識(shí)

《資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》中規(guī)定：檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，并在檢驗(yàn)檢測(cè)整個(gè)期間保留該標(biāo)識(shí)。在實(shí)際運(yùn)行中要特別留意樣品標(biāo)識(shí)，樣品標(biāo)貼位置不當(dāng)，導(dǎo)致容易混淆。有些樣品有已經(jīng)送檢過的痕跡、樣品群組的細(xì)分標(biāo)識(shí)放置不當(dāng)導(dǎo)致各個(gè)小樣混淆。

1.4.3 規(guī)范樣品處置

《資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》中規(guī)定檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和實(shí)施樣品管理程序，規(guī)范樣品的運(yùn)輸、接收、制備、處置、存儲(chǔ)過程。要注意樣品是否未按照規(guī)定的保存期限處理（復(fù)檢時(shí)無法找到樣品）、處理未做任何記錄（沒有相應(yīng)的處置記錄）、特殊樣品未交有資質(zhì)的單位處理（一些特殊樣品隨意處置導(dǎo)致二次危害，如危險(xiǎn)化學(xué)品、安全防護(hù)用品）。

1.5 報(bào)告管理

實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)室中個(gè)別人員為滿足客戶要求，為實(shí)驗(yàn)室爭(zhēng)取經(jīng)濟(jì)利益，對(duì)不在能力范圍內(nèi)的產(chǎn)品開展檢驗(yàn)工作，出具帶標(biāo)識(shí)的檢驗(yàn)報(bào)告；或?qū)嶒?yàn)室人員以為采用標(biāo)準(zhǔn)中的個(gè)別標(biāo)準(zhǔn)在能力范圍內(nèi)，誤將產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)并出具帶標(biāo)識(shí)的檢驗(yàn)報(bào)告。

1.5.1 準(zhǔn)確使用標(biāo)識(shí)

標(biāo)識(shí)適用錯(cuò)誤，容易在未通過的產(chǎn)品上出現(xiàn)標(biāo)識(shí)，可以通過實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)，根據(jù)相應(yīng)的資質(zhì)，自動(dòng)帶出標(biāo)識(shí)。

1.5.2 防范假冒報(bào)告

隨著造假水平的不斷提高，尤其是PS處理軟件功能的強(qiáng)大，使得檢測(cè)機(jī)構(gòu)出現(xiàn)的報(bào)告被復(fù)制篡改的越來越多，因此報(bào)告的防偽顯得尤為重要。報(bào)告被復(fù)制并修改其中的一些信息，如修改委托單位、添加檢測(cè)項(xiàng)目甚至將不合格改為合格等。我們可以通過二維碼掃描自動(dòng)調(diào)出PDF報(bào)告驗(yàn)證真?zhèn)巍?/p>

1.5.3 妥善保管留存

《資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》中規(guī)定檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)原始記錄、報(bào)告或證書歸檔留存，保證其具有可追溯性。檢驗(yàn)檢測(cè)原始記錄、報(bào)告或證書的保存期限不少于6年。特別注意報(bào)告存檔保存不當(dāng)，導(dǎo)致報(bào)告丟失、損毀。

2 風(fēng)險(xiǎn)分析及防范

2.1 風(fēng)險(xiǎn)分析

縱觀實(shí)驗(yàn)室流程，我們不難看出，產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的原因主要有以下幾個(gè)方面：

2.1.1 資質(zhì)問題

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)，資質(zhì)過期或使用不當(dāng)，檢測(cè)報(bào)告不合法、檢測(cè)結(jié)果不可靠。跨范圍開展業(yè)務(wù)，工作質(zhì)量沒有保障，實(shí)驗(yàn)室存在風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)驗(yàn)室重要崗位人員都需要具備一定的資質(zhì)，如檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)人員不是授權(quán)簽字人，或者超出范圍簽發(fā)，那么實(shí)驗(yàn)室存在風(fēng)險(xiǎn)。

2.1.2 質(zhì)量問題

如果實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系不夠完善或者不能嚴(yán)格按照相關(guān)管理標(biāo)準(zhǔn)要求開展日常質(zhì)量管理活動(dòng)，制樣、留樣、環(huán)境條件、儀器設(shè)備計(jì)量、檢測(cè)操作、標(biāo)準(zhǔn)方法選擇等任何環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯(cuò)，都會(huì)給實(shí)驗(yàn)室?guī)盹L(fēng)險(xiǎn)。

2.1.3 利益問題

ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)要求“有措施能保證不受任何對(duì)工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響”，對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室有極大的指導(dǎo)意義。如果沒有堅(jiān)持原則，只從業(yè)務(wù)發(fā)展和利益上考量，求“客戶滿意”一味遷就委托方，則會(huì)給實(shí)驗(yàn)室?guī)順O大的風(fēng)險(xiǎn)。

2.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

2.2.1 制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表

制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表，將風(fēng)險(xiǎn)排查出來。

2.2.2 實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)控制

按照相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)建立起風(fēng)險(xiǎn)控制。

2.3 風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避及措施

2.3.1 建立完善的管理制度

用制度約束，降低風(fēng)險(xiǎn)概率，要結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)，修訂完善的規(guī)章制度及管理規(guī)范，做到依章辦事，降低風(fēng)險(xiǎn)。

2.3.2 開展風(fēng)險(xiǎn)管理的培訓(xùn)

全員認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)，參與其中，適時(shí)組織人員開展風(fēng)險(xiǎn)防范的知識(shí)培訓(xùn)，讓所有人員有風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，做到“全民皆兵”，大大降低風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。

2.3.3 強(qiáng)化檢測(cè)合同的評(píng)審

提前甄別潛在的風(fēng)險(xiǎn)，及早預(yù)防，保證客戶提出的質(zhì)量要求及其他要求合理、明確，同時(shí)確定實(shí)驗(yàn)室確有能力和資源履行合同， 減少合同糾紛、提高服務(wù)質(zhì)量，在合同評(píng)審時(shí)應(yīng)識(shí)別客戶潛在的需求。

2.3.4 合理制定好免責(zé)條款

風(fēng)險(xiǎn)防不勝防，我們只有想盡辦法去降低風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，但是還是要注意制定好免責(zé)條款，萬一出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，有免責(zé)條款支撐。

2.3.5 建立起風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施

指定部門和解釋人員，統(tǒng)一口徑，防止不同人員解釋不一致帶來不必要的麻煩。

3 總結(jié)

當(dāng)前，我國質(zhì)量安全形勢(shì)依然嚴(yán)峻，質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)依然存在，作為檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須全面落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防范工作，提高每一名員工的檢驗(yàn)檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，通過對(duì)全過程監(jiān)控和嚴(yán)格責(zé)任追究制，提高檢驗(yàn)檢測(cè)工作質(zhì)量水平，更好地為推進(jìn)“質(zhì)量強(qiáng)國”發(fā)揮檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)支撐作用。

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（作者單位：江蘇省特種安全防護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心）