醫(yī)藥倉庫自動化取樣系統(tǒng)

金樹明

（中國醫(yī)藥集團聯(lián)合工程有限公司，湖北武漢 430060）

醫(yī)藥倉庫自動化取樣系統(tǒng)

金樹明

（中國醫(yī)藥集團聯(lián)合工程有限公司，湖北武漢 430060）

詳述一種新型新型醫(yī)藥倉庫自動化取樣系統(tǒng)，闡述取樣的目的和規(guī)范要求，具體介紹了系統(tǒng)的組成和工作原理。該系統(tǒng)由于模塊化設計，自動化程度和運行效率高等特點，在醫(yī)藥、食品等行業(yè)得到廣泛使用。

醫(yī)藥；自動化；取樣系統(tǒng)；GMP；凈化系統(tǒng)

1 概況

隨著人民生活水平的持續(xù)提高，人口老齡化、城市化、健康意識的增強以及疾病譜的不斷擴大，促使醫(yī)藥需求持續(xù)增長。國內(nèi)制藥企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模和能力不斷擴大，原有的醫(yī)藥倉庫取樣方式由于自動化低、人員操作復雜等原因，越來越不能滿足現(xiàn)代化制藥企業(yè)的生產(chǎn)效率要求。本文結(jié)合我國現(xiàn)行GMP 及相關規(guī)范要求，對目前已經(jīng)投入使用的某新型醫(yī)藥倉庫自動化取樣系統(tǒng)進行詳細介紹和原理闡述。

2 取樣目的和規(guī)范要求

2.1 取樣目的

取樣是藥品過程生產(chǎn)中質(zhì)量控制操作規(guī)程的中心環(huán)節(jié)之一，雖然每批產(chǎn)品中所取的樣品量很少，但被認為是藥品批質(zhì)量的代表，因此，取樣的實施操作是必要和不可或缺的。取樣適用于藥物生產(chǎn)的所有區(qū)域。倉庫取樣根據(jù)用途有不同的目的，例如預確認、交貨、批放行測試、中間過程控制、特殊控制和獲得留樣等。取樣物料包括原料（輔料、活性成分、包裝材料）、中間體、中間過程控制的取樣和成品等。制藥企業(yè)應根據(jù)藥典、申報標準、各種法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部要求設置符合要求的倉庫取樣設施，制定取樣的標準操作流程，進而保證樣品的成分、含量、純度等物理、化學或生物學等特性符合公司內(nèi)的質(zhì)量管理規(guī)定，為生產(chǎn)符合GMP管理規(guī)范和質(zhì)量要求的產(chǎn)品提供有力持續(xù)的保障。

2.2 規(guī)范要求

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號）》第六十二條 通常應當有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染；第二百二十二條，取樣應當至少符合以下要求：第8條取樣注意事項，包括為降低取樣過程產(chǎn)生的各種風險所采取的預防措施，尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項；FDA cGMP Sec.211.42：操作應在明確規(guī)定的，大小適中的地區(qū)進行。這些地區(qū)按規(guī)定各自隔開以防污染；ICH Q7 7.34：應當在規(guī)定的地點用規(guī)定的方法取樣，避免取樣的物料被污染或污染其他物料。

3 系統(tǒng)組成和工作原理

3.1 系統(tǒng)組成

新型醫(yī)藥倉庫自動化取樣系統(tǒng)由潔凈室系統(tǒng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)、電氣自控系統(tǒng)、取樣罩系統(tǒng)和軌道傳輸系統(tǒng)共5個子系統(tǒng)組成。

3.1.1 潔凈室系統(tǒng)

潔凈室系統(tǒng)由彩鋼板隔墻、吊頂板、彩鋼板連接件、潔凈門窗、潔凈地面、不銹鋼水池和潔凈室配件等多個部件組成。根據(jù)取樣流程和功能要求，潔凈室系統(tǒng)設置有一更、二更氣鎖、取樣間、潔具間和氣鎖1、2共6個隔間，不僅滿足取樣人員使用功能，而且保證取樣區(qū)域與普通區(qū)域的有效隔離，空氣潔凈度級別與生產(chǎn)要求一致。

3.1.2 凈化空調(diào)系統(tǒng)

新型醫(yī)藥倉庫自動化取樣系統(tǒng)設置一套凈化空調(diào)系統(tǒng)，凈化級別根據(jù)生產(chǎn)要求為C/D級潔凈室，與生產(chǎn)區(qū)域凈化級別要求保持一致，滿足相應規(guī)范要求。凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理機組采用雙層金屬保溫壁板的框架結(jié)構型式，其功能段包括：新風段、初效過濾段、混合段、中效過濾段、表冷段、風機段、加熱段、加濕段、出風段；機組要求為框架結(jié)構，空調(diào)箱各段配備量程合適的指針式Dwyer壓差計。凈化空調(diào)系統(tǒng)的鍍鋅風管、高效送風口、回風口和風管閥門及配件按《采暖通風與空氣調(diào)節(jié)設計規(guī)范GB50019—2015》上的規(guī)定選材和設置。

3.1.3 電氣自控系統(tǒng)

電氣自控系統(tǒng)由凈化照明燈具、開關插座、空調(diào)與照明配電柜和空調(diào)自控系統(tǒng)4部分組成。本系統(tǒng)設置一套配電柜，保證潔凈室系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)的有效運行。空調(diào)自控系統(tǒng)采用PLC控制器，可對系統(tǒng)的風量、溫濕度進行控制。

3.1.4 取樣罩系統(tǒng)

取樣罩系統(tǒng)由取樣罩、取樣罩箱體、取樣罩風機、取樣罩均流膜、取樣罩過濾器、壓差表、開關插座、照明燈具和取樣罩控制系統(tǒng)等多個部分組成。取樣罩和取樣罩箱體等主要選用304不銹鋼材質(zhì)，滿足設備規(guī)定要求。取樣罩系統(tǒng)提供一種單向氣流，部分潔凈空氣在工作區(qū)循環(huán)，部分排出至附近區(qū)域，使工作區(qū)產(chǎn)生負壓，防止交叉污染，用于保證工作區(qū)的高潔凈度環(huán)境。

3.1.5 軌道傳輸系統(tǒng)

取樣操作區(qū)的物料進出通過軌道傳輸系統(tǒng)完成，每套傳輸機設置4套PVC快速卷簾門，卷簾門的開關動作與傳輸軌道的運行動作相互協(xié)調(diào)，且同側(cè)的兩個快速卷簾門設置成互鎖關系，防止空氣的交叉污染。軌道的控制與整個取樣系統(tǒng)的凈化空調(diào)系統(tǒng)、取樣罩系統(tǒng)和卷簾門集成在一起，并按照工藝流程由取樣操作者統(tǒng)一控制。取樣操作區(qū)軌道用可選裝轉(zhuǎn)盤，方便取樣者的操作。軌道的材質(zhì)可選擇不銹鋼或碳鋼，滿足設備使用要求。

3.2 工作原理

取樣人員在醫(yī)藥倉庫自動化取樣系統(tǒng)中設置的一更內(nèi)經(jīng)過換鞋、脫外衣、洗手后進入二更氣鎖內(nèi)，手消毒后進入到取樣間內(nèi)等待取樣；待取樣的物料通過車間內(nèi)電動叉車運送到物料傳輸軌道上，通過取樣間內(nèi)的取樣人員操作，開啟傳輸軌道，物料快運送到氣鎖1的第一扇PVC門旁時，通過感應控制，第一扇PVC門開啟，同時后面連接的傳輸軌道運行，將物料運送到氣鎖1的第二扇PVC門旁，等待空調(diào)運行數(shù)秒，待氣鎖1室內(nèi)壓差平衡后，自動開啟第二扇PVC門和傳輸軌道，物料運送到取樣間內(nèi)，等候在此的取樣操作人員在單向流取樣罩氣流保護下完成取樣過程。完成取樣過程后，取樣操作人員開啟出料模式，傳輸軌道和氣鎖2的第一扇PVC門開啟，物料運送到氣鎖2內(nèi)，等待空調(diào)運行數(shù)秒，待氣鎖2室內(nèi)壓差平衡后，自動開啟氣鎖2第二扇PVC門和傳輸軌道、物料運送到普通區(qū)外的軌道上，通過電動叉車運送到倉庫儲存，完成一次取樣全過程。整個取樣過程中傳輸軌道，四扇PVC門和空調(diào)系統(tǒng)進行連鎖，保證取樣全過程中的環(huán)境控制，防止污染和交叉污染。

4 結(jié)束語

本新型醫(yī)藥倉庫自動化取樣系統(tǒng)采用模塊化設計，系統(tǒng)高度集成，具備安裝場地要求低，快捷方便等特點，并提供驗證文件和數(shù)據(jù)接口，方便使用企業(yè)通過GMP認證。該系統(tǒng)經(jīng)過某國內(nèi)大型上市醫(yī)藥集團采購使用，極大地提高了倉庫取樣效率，方便了操作人員，減少人工，為企業(yè)節(jié)約成本、提高經(jīng)濟效益起到較好的作用。雖然其他行業(yè)在取樣工藝流程上有所不同，但是基本功能一致。因此，該系統(tǒng)將會在制藥、食品等行業(yè)得到更廣泛的應用，創(chuàng)造更多經(jīng)濟和社會效益。另外，隨著工業(yè)4.0的發(fā)展和推廣，該系統(tǒng)還可實現(xiàn)網(wǎng)絡化控制，實現(xiàn)智能化操作，具備靈活方便的操作系統(tǒng)，滿足企業(yè)未來發(fā)展要求。

[1] 徐雪峰，杜文龍，史紅彥.采樣系統(tǒng)的自動化控制[J].衡器，2009，38（6）：18-20.

[2] 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號）[S].

[3] GB50019—2015 采暖通風與空氣調(diào)節(jié)設計規(guī)范[S].

[4] 吳文珠.規(guī)范取樣程序?qū)λ幤焚|(zhì)量控制的影響[J].生物化工，2016，2（3）.

Automated Sampling System for Medical Warehouses

Jin Shu-ming

In this paper，a new automatic sampling system for medical warehouse is described.The purpose and specification of sampling are expounded.The composition and working principle of the system are introduced.Because of the modular design，automation and high efficiency，the system has been widely used in medicine，food and other industries.

medical；automation；sampling system；GMP；purification system

TP311.52

B

1003-6490（2017）12-0170-02

2017-09-18

金樹明（1982—），男，湖北監(jiān)利人，工程師，主要從事輕工、醫(yī)藥、化工和大型發(fā)酵等行業(yè)的設計咨詢工作。