粉針無菌分裝過程中影響粉針劑質(zhì)量的因素

王茹 王聰聰（華北制藥股份有限公司北元分廠，河北 石家莊 050015）

粉針無菌分裝過程中影響粉針劑質(zhì)量的因素

王茹 王聰聰（華北制藥股份有限公司北元分廠，河北 石家莊 050015）

首先，對粉針進(jìn)行了解，其作為醫(yī)療行業(yè)中經(jīng)常使用的一種注射劑，能夠?qū)颊呱眢w健康具有一定作用。而為了保證粉針在使用過程中其藥劑能夠發(fā)揮出最大效果，只有在其生產(chǎn)工藝以及包裝等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量保障，才能提高粉針的藥性。一般來說，粉針都會由無菌分裝所保存，而在此環(huán)節(jié)中存在諸多不穩(wěn)定因素，且非常容易造成粉針劑質(zhì)量問題，以此對患者身體造成嚴(yán)重影響。基于此，本文對粉針無菌過程中粉針劑質(zhì)量的影響因素進(jìn)行了解和分析，以此能夠引起相關(guān)部門對粉針劑分裝過程中的質(zhì)量問題得以控制。

粉針劑；無菌分裝；影響因素；質(zhì)量保障

將粉針進(jìn)行無菌分裝是基于生產(chǎn)之后進(jìn)行包裝的環(huán)節(jié)。一般來說，將粉針進(jìn)行無菌分裝在操作上較為簡便，且不需要借助任何工具就可以有效完成。但是，在粉針無菌分裝過程中一定要確保該環(huán)節(jié)的無菌性，只有在包裝過程中確保其無菌性，才能保證粉針在后期使用過程中的有效性[1]。因此，粉針無菌分裝環(huán)節(jié)要時刻保持消毒與殺菌工作，才能確保所生產(chǎn)的粉針具有較高的質(zhì)量。但是，筆者在研究中了解到，粉針在分裝過程中仍會存在一定的污染問題，進(jìn)而對粉針安全性上造成影響。因此，對于粉針分裝流程控制一定要按照相應(yīng)程度進(jìn)行，以此確保該環(huán)節(jié)質(zhì)量得以保證。

1 粉針無菌分裝環(huán)節(jié)介紹

對粉針劑進(jìn)行了解，其經(jīng)常在醫(yī)療試劑中所使用，并且其在效果上能夠滿足患者對病癥治療的需求。因粉針在生產(chǎn)過程中流程較為簡便，且在儲存上也相對簡單。所以，粉針劑在國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)被廣泛應(yīng)用。而在粉針劑生產(chǎn)過程中通過分裝來對粉針劑進(jìn)行儲存和運(yùn)輸，以此來保證其藥品的有效性。但是，粉針劑在生產(chǎn)過程中因殺菌或者消毒等工作環(huán)節(jié)不到位，所以非常容易造成粉針劑出現(xiàn)污染問題。而在本文研究中對粉針劑分裝環(huán)節(jié)進(jìn)行分析，以此對其分裝環(huán)節(jié)有一定認(rèn)識。

首先，要將粉針劑的空瓶準(zhǔn)備好，且對其內(nèi)部進(jìn)行清洗之后進(jìn)行殺菌處理工作；其次，將空瓶所配套的膠塞準(zhǔn)備恰當(dāng)，也要對膠塞進(jìn)行同樣的殺菌處理工作，以此保證所使用的物品不存在任何細(xì)菌；第三，將膠塞上部的鋁蓋準(zhǔn)備出來，也同樣對其進(jìn)行殺菌、消毒處理，作為備用；第四，將粉針材料進(jìn)行分裝，且在準(zhǔn)備齊全之后要進(jìn)行軋蓋處理，以此保證所軋蓋的緊密型[2]；最后，將粉針進(jìn)行無菌分裝，而在無菌分裝過程中要確保消毒和無菌環(huán)境，來保證粉針劑在使用以及質(zhì)量等問題上的安全。

2 粉針無菌分裝過程中影響粉針劑質(zhì)量的因素分析

雖然在粉針生產(chǎn)過程中在其他環(huán)節(jié)也有可能會出現(xiàn)質(zhì)量因素，如因工作人員在操作上不當(dāng)所造成的質(zhì)量問題等。但是，在粉針無菌分裝方面仍是造成其質(zhì)量問題的重要因素。

2.1 壓差因素

如果壓差不標(biāo)準(zhǔn)的話也會對粉針劑質(zhì)量造成嚴(yán)重影響。基于此，筆者對壓差影響因素進(jìn)行分析，并以注射用的頭孢西丁鈉制備過程進(jìn)行分析，了解壓差對粉針劑所造成的質(zhì)量影響。

2.1.1 粉針標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備

首先，要稱取1.00g的硫酸肼作為試劑原料，且將其與適當(dāng)水分進(jìn)行融合并稀釋，在將其進(jìn)行充分溶解之后靜置4-6小時；其次，在兩瓶中稱取適量的溶液，且將10%的烏洛托品溶液與其進(jìn)行混合使用，在充分融合之后將其放置在25℃的溫度中24小時。待24小時之后，可以渠道15.0ml的混合溶液，且將其放置到容量為100ml的量瓶中，且將其中加入適當(dāng)水所稀釋，以此作為標(biāo)準(zhǔn)溶液所使用[3]。

2.1.2 對壓差所造成粉針產(chǎn)品影響結(jié)果分析

在將標(biāo)準(zhǔn)溶液配置完成之后要對其現(xiàn)場環(huán)境進(jìn)行測量，且將外部環(huán)境處理完善之后可見微壓表安裝到房間墻壁上，以此對其中所出現(xiàn)的壓差數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄。而在記錄壓差過程要不斷的對房間內(nèi)的排風(fēng)扇檔速進(jìn)行調(diào)節(jié)，以此對產(chǎn)生的壓差進(jìn)行記錄，也要時刻觀察樣片溶液中是清晰度、是否有異物等問題，以此作為檢測結(jié)果。

2.2 包裝材料對粉針質(zhì)量造成的影響

膠塞透氣性對粉針劑質(zhì)量造成的影響：粉針生產(chǎn)過程中所使用的膠塞一般有兩種類型：一種是使用天然膠塞，而另一種則會以丁基膠塞所使用。其兩種膠塞在使用上并沒有較大差異，所以只需要在選用過程中考慮到膠塞與粉針劑瓶所具有的密封效果問題，且在使用之后確保其透氣性，以此才能保證粉針劑的質(zhì)量。一般來說，如果在同一環(huán)境中對粉針劑進(jìn)行存儲的話，那么因膠塞透氣性問題會對粉針劑質(zhì)量上產(chǎn)生一定影響。但是，相比較丁基膠塞來說，天然膠塞在使用過程中在質(zhì)量上相對較差，所以其在存儲時間上相對較短[4]。而在粉針存儲條件較差時則可以使用丁基膠塞材料，以此對粉針劑質(zhì)量進(jìn)行保證。

3 結(jié)語

從以上分析中了解到，粉針無菌分裝過程能夠?qū)Ψ坩槃┵|(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重影響，如因壓差、包裝材料等因素上都會對分裝過程產(chǎn)生影響，即恩人給粉針劑質(zhì)量造成嚴(yán)重威脅。因此，應(yīng)引起國內(nèi)相關(guān)部門的重視，能夠從源頭對這些問題進(jìn)行解決和控制，以此保證所生產(chǎn)出來的粉針劑是無細(xì)菌、無毒素的。而在本文研究中對粉針劑質(zhì)量所造成影響的兩個因素進(jìn)行了分析，且對分針劑存在的影響進(jìn)行了闡述，希望國家相關(guān)部門對粉針劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)與質(zhì)量方面進(jìn)行更好的管理。

[1]岳玉娜,劉睿婷.粉針劑無菌分裝過程中影響粉針劑質(zhì)量的因素探析[J].化工管理,2016,(35):125.

[2]郝明.粉針無菌分裝過程中影響粉針劑質(zhì)量的因素[J].黑龍江科技信息,2015,(12):66.

[3]王萍萍.粉針無菌分裝過程中影響粉針劑質(zhì)量的因素[J].黑龍江科技信息,2014,(03):24.

[4]陳娥,吳育利.粉針無菌分裝過程中影響粉針劑質(zhì)量的因素[J].海南醫(yī)學(xué),2012,(18):86-89.