試析新版GMP要求的制藥企業(yè)設(shè)備管理

童佳鈞(正大青春寶藥業(yè)有限公司，浙江杭州310023)

試析新版GMP要求的制藥企業(yè)設(shè)備管理

童佳鈞(正大青春寶藥業(yè)有限公司，浙江杭州310023)

現(xiàn)階段，國(guó)家相關(guān)衛(wèi)生部門(mén)對(duì)制藥企業(yè)進(jìn)行了相關(guān)的GMP認(rèn)證，對(duì)其人員、設(shè)備等方面提出了更高的要求，促使制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量不斷上升，并完善了一系列生產(chǎn)過(guò)程存在的不足，在實(shí)現(xiàn)企業(yè)的可持續(xù)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展方面具有積極的意義。但是如何進(jìn)行GMP認(rèn)證后的企業(yè)設(shè)備管理已成為當(dāng)前企業(yè)管理的新問(wèn)題。對(duì)此本文認(rèn)證后的企業(yè)設(shè)備管理現(xiàn)狀入手，就其如何開(kāi)展有效的管理進(jìn)行分析。

新版GMP要求；制藥企業(yè)；設(shè)備管理

GMP起源于美國(guó)的FDA，旨在對(duì)制藥企業(yè)中藥品的生產(chǎn)階段始終進(jìn)行有效的管控工作，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)藥品的安全性和有效性。制藥企業(yè)中的設(shè)備是生產(chǎn)得以進(jìn)行的重要生產(chǎn)要素，車(chē)間中的制藥設(shè)備與制藥企業(yè)生產(chǎn)的現(xiàn)代化有直接的關(guān)系。較高的設(shè)備管理質(zhì)量在一定程度上，對(duì)于節(jié)約企業(yè)的生產(chǎn)成本有積極的作用。因此，制藥企業(yè)需要健全完善和加強(qiáng)設(shè)備管理工作體系很有必要。

1 制藥企業(yè)設(shè)備管理工作的意義概述

一方面，制藥生產(chǎn)設(shè)備在制藥企業(yè)中是其固定資產(chǎn)的重要組成之一，并占據(jù)了50%左右的關(guān)鍵比例。如果在管理工作有效的加強(qiáng)設(shè)備的管理維護(hù)，則能夠極大的減少設(shè)備維修、管理投入的成本資金，進(jìn)而降低企業(yè)的日常支出。另一方面，制藥企業(yè)的設(shè)備管理工作的質(zhì)量與藥品生產(chǎn)的質(zhì)量有密切的關(guān)系，這是由于在制藥管理中形成的損失中涉及空轉(zhuǎn)、閑置損失，也包括生產(chǎn)藥品的質(zhì)量損失。所以，加強(qiáng)制藥設(shè)備的管理工作能夠最大限度的提升設(shè)備的綜合使用效率，降低在生產(chǎn)過(guò)程中帶來(lái)的能耗損失。同時(shí)也極大的確保了安全生產(chǎn)和藥品的高質(zhì)量，推動(dòng)GMP執(zhí)行的有效性[1]。

2 新版GMP要求下制藥企業(yè)設(shè)備管理途徑

2.1 強(qiáng)化人員管理，發(fā)揮其主觀能動(dòng)性

大力推行GMP相關(guān)培訓(xùn)工作，內(nèi)容有以下幾點(diǎn)：其一，根據(jù)GMP設(shè)計(jì)理念開(kāi)展培訓(xùn)，員工應(yīng)了解其優(yōu)化改造的基本內(nèi)容以及理念，并在工作中落實(shí)到位，避免出現(xiàn)新設(shè)備或者新廠房后由于不了解GMP使用的要求，仍采取傳統(tǒng)的操作方法；其二，技術(shù)培訓(xùn)，在新版GMP認(rèn)證后，生產(chǎn)車(chē)間中的設(shè)備已逐漸實(shí)現(xiàn)不同程度的更新，并以此為基礎(chǔ)修訂了管理制度以及操作流程。在該階段上進(jìn)行員工培訓(xùn)，提升操作的嚴(yán)謹(jǐn)性，杜絕出現(xiàn)違規(guī)操作現(xiàn)象發(fā)生。除此之外，為調(diào)動(dòng)員工的積極性，建立競(jìng)爭(zhēng)獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，針對(duì)生產(chǎn)中的時(shí)間、操作、質(zhì)量、運(yùn)行成本等進(jìn)行崗位競(jìng)賽。針對(duì)不同需求的員工在培訓(xùn)是應(yīng)與其需求有效結(jié)合，充分發(fā)揮其在生產(chǎn)中的主觀能動(dòng)性作用。

2.2 健全完善標(biāo)準(zhǔn)化的管理體系

據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，設(shè)備出現(xiàn)故障的主要原因之一為制藥企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間中操作不當(dāng)，也是設(shè)備管理工作主要面臨的問(wèn)題。在新版GMP要求下，其管理制度以及操作流程都進(jìn)行了相應(yīng)的修訂，并將設(shè)備管理內(nèi)容涉及的面更加全面。例如：設(shè)備安全操作SOP，通過(guò)以上內(nèi)容的重新修訂能夠從根源上避免安全隱患的存在。

2.3 完善制藥設(shè)備的故障維修管理

建立制藥設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)和質(zhì)量的跟蹤管理體系，對(duì)設(shè)備運(yùn)行中的異?，F(xiàn)象以及故障發(fā)生的機(jī)理深入實(shí)際分析，對(duì)設(shè)備的維護(hù)和管理工作模式進(jìn)行優(yōu)化。關(guān)于設(shè)備維護(hù)和管理工作模式的優(yōu)化應(yīng)涉及以下內(nèi)容：①設(shè)備的清潔，定期進(jìn)行設(shè)備灰塵、雜質(zhì)的清掃工作；②設(shè)備潤(rùn)滑，進(jìn)行潤(rùn)滑時(shí)，應(yīng)選擇合適的潤(rùn)滑油；③設(shè)備的松動(dòng)處理，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查，對(duì)其松動(dòng)部位應(yīng)及時(shí)緊固；④設(shè)備的防銹處理，對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面檢查時(shí)，注重觀察其設(shè)備中的殘液情況，對(duì)其設(shè)備表面的油漆進(jìn)行檢測(cè)；⑤設(shè)備的磨損處理，根據(jù)設(shè)備運(yùn)行的時(shí)間情況，對(duì)設(shè)備中的易磨損件進(jìn)行定期更換，加強(qiáng)對(duì)設(shè)備零部件的調(diào)整和潤(rùn)滑[2]。

2.4 在設(shè)備管理工作中建立臺(tái)賬管理制度

設(shè)備管理工作的基礎(chǔ)工作之一是設(shè)備臺(tái)賬，需要工作人員樹(shù)立較強(qiáng)的工作素養(yǎng)和責(zé)任心，認(rèn)真進(jìn)行設(shè)備臺(tái)賬管理的相關(guān)工作，確保錄入數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、真實(shí)性、專業(yè)性，字跡應(yīng)工整規(guī)范。同時(shí)對(duì)紙質(zhì)臺(tái)賬和電子臺(tái)賬的管理工作應(yīng)同等重視，內(nèi)容充分涉及設(shè)備投產(chǎn)前信息、設(shè)備規(guī)范表、檢修經(jīng)歷、設(shè)備變更等信息。

2.5 加大全體員工對(duì)維修體系的執(zhí)行力度

企業(yè)的員工作為各項(xiàng)工作執(zhí)行的主體，在維修體系方面更應(yīng)注重對(duì)設(shè)備維修管理工作的主動(dòng)性、規(guī)范性以及點(diǎn)檢管理。換句話說(shuō)，員工的工作態(tài)度決定了設(shè)備管理工作的效率和質(zhì)量。點(diǎn)檢管理和周日例檢是設(shè)備管理的基礎(chǔ)工作，在日常工作中應(yīng)積極進(jìn)行設(shè)備的檢查，有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)行中存在的異?，F(xiàn)象，并能夠?qū)υO(shè)備的使用期限進(jìn)行準(zhǔn)確的預(yù)測(cè)，為制定檢修工作的內(nèi)容和優(yōu)化提供參考，進(jìn)而充分的保證設(shè)備在受控的背景下，保持較好的穩(wěn)定性運(yùn)行狀態(tài)[3]。

3 結(jié)語(yǔ)

總而言之，在新版GMP認(rèn)證后，制藥企業(yè)的生產(chǎn)工藝更趨向與完善，在工作中應(yīng)以設(shè)備管理為中心，采取針對(duì)性的有效措施確保設(shè)備的正常、順利進(jìn)展。同時(shí)健全完善管理體系，并加大執(zhí)行力度，才能夠?qū)崿F(xiàn)藥品的高質(zhì)量，避免出現(xiàn)不必要的質(zhì)量問(wèn)題，進(jìn)而提升企業(yè)的品質(zhì)。

[1] 徐麗敏.基于新版GMP要求的制藥企業(yè)設(shè)備管理研究[D].河北科技大學(xué),2014.

[2] 吳春來(lái),丁曉紅,任玉鳳.談制藥企業(yè)設(shè)備GMP管理[J].智慧健康,2016,07:72-74.

[3] 白向榮.制藥企業(yè)GMP認(rèn)證后的設(shè)備管理[J].科技創(chuàng)新與應(yīng)用,2014,04:240.