藥品電子監(jiān)管碼

2016年，藥包印刷行業(yè)最關(guān)心的莫過(guò)于藥品電子監(jiān)管碼叫停事件了。

藥品電子監(jiān)管碼，即藥品包裝上的20位數(shù)字的條形碼，可實(shí)現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到流通各個(gè)環(huán)節(jié)的全程跟蹤，為藥品安全提供保障。2008年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局（CFDA）發(fā)出通知，開(kāi)始在一些基礎(chǔ)藥品中實(shí)行電子監(jiān)管碼，至2016年1月1日起，擴(kuò)展至所有藥品。然而，2016年2月20日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于暫停執(zhí)行2015年1月公告藥品電子監(jiān)管碼有關(guān)規(guī)定的公告》，宣布暫停藥品電子監(jiān)管碼，服務(wù)的8年的藥品電子監(jiān)管制度突然被叫停，一石激起千層浪。對(duì)于藥包印刷企業(yè)而言，從最初實(shí)施電子監(jiān)管碼購(gòu)買(mǎi)相關(guān)設(shè)備到改變工藝流程，其中經(jīng)歷了非常漫長(zhǎng)的過(guò)程，因此，藥包印刷企業(yè)陷入了恐慌、擔(dān)憂的局面，對(duì)于賦碼設(shè)備供應(yīng)商亦是如此。

直到2016年7月20日，CFDA發(fā)布《關(guān)于修改<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>的決定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“GSP”新規(guī)），其中完全刪除了所有關(guān)于藥品電子監(jiān)管碼的描述，增加了建立藥品追溯體系的相關(guān)表達(dá)，強(qiáng)化了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)將會(huì)是可追溯體系的責(zé)任主體。這場(chǎng)圍繞“藥品電子監(jiān)管碼”的爭(zhēng)議才終于塵埃落定。

從表面上來(lái)看，好像是藥品電子監(jiān)管碼徹底退出了GSP管理的歷史舞臺(tái)，藥品追溯體系取而代之，但其實(shí)藥品電子監(jiān)管碼也是藥品追溯手段的一種，GSP新規(guī)只是將其“唯一”的帽子摘掉了。

GSP新規(guī)的出臺(tái)對(duì)于藥包印刷企業(yè)來(lái)說(shuō)是挑戰(zhàn)亦是機(jī)遇。挑戰(zhàn)在于，前期藥品電子監(jiān)管碼賦碼設(shè)備成本的投入，后期會(huì)因會(huì)客戶需求的變化而帶來(lái)一定的不確定性，尤其是小型藥包印刷企業(yè)客戶群體單一，客戶需求的變化將直接影響整個(gè)設(shè)備投資是否“打水漂”。機(jī)遇則在于藥包追溯不再局限于使用電子監(jiān)管碼后，會(huì)有更多的應(yīng)用方式，新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)就會(huì)出現(xiàn)，同時(shí)也會(huì)給大型藥包印刷企業(yè)提供一個(gè)參與建立藥品追溯體系的機(jī)會(huì)，真正進(jìn)入藥品產(chǎn)業(yè)鏈的前端，爭(zhēng)取更多主動(dòng)權(quán)和話語(yǔ)權(quán)，而不只是被動(dòng)地根據(jù)客戶需求決定投資，從而提高企業(yè)與客戶之間的黏性。

不過(guò)從當(dāng)前市場(chǎng)情況來(lái)看，電子監(jiān)管碼依舊是當(dāng)前最主流的藥品追溯方式，但隨著技術(shù)的飛速發(fā)展，未來(lái)也不排除行業(yè)其他新型藥品追溯方式的出現(xiàn)。因此，作為制藥企業(yè)的包裝供應(yīng)商，藥包印刷企業(yè)需要與制藥企業(yè)保持緊密聯(lián)系，以便做出及時(shí)有效的應(yīng)對(duì)措施。