天士力堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng) 打造中藥國(guó)際化的“升級(jí)版”

單森

12月11日，在人民大會(huì)堂舉行的第四屆中國(guó)工業(yè)大獎(jiǎng)發(fā)布會(huì)上，天士力控股集團(tuán)有限公司榮獲中國(guó)工業(yè)大獎(jiǎng)。于2004年經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)設(shè)立的中國(guó)工業(yè)大獎(jiǎng)，是我國(guó)工業(yè)領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)，被譽(yù)為中國(guó)工業(yè)的“奧斯卡”，旨在表彰堅(jiān)持科學(xué)發(fā)展觀、走中國(guó)特色新型工業(yè)化道路，代表我國(guó)工業(yè)化的方向、道路和精神，代表工業(yè)發(fā)展最高水平，對(duì)增強(qiáng)綜合國(guó)力、推動(dòng)國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出重大貢獻(xiàn)的工業(yè)企業(yè)和項(xiàng)目。

第四屆中國(guó)工業(yè)大獎(jiǎng)，共13家企業(yè)、9個(gè)項(xiàng)目獲中國(guó)工業(yè)大獎(jiǎng)；13家企業(yè)、8個(gè)項(xiàng)目獲中國(guó)工業(yè)大獎(jiǎng)表彰獎(jiǎng)；14家企業(yè)、16個(gè)項(xiàng)目獲中國(guó)工業(yè)大獎(jiǎng)提名獎(jiǎng)。本屆大獎(jiǎng)評(píng)選更加注重“中國(guó)制造2025”戰(zhàn)略的企業(yè)實(shí)施力度，更加突出戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)、高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)和供給側(cè)改革的企業(yè)實(shí)踐。獲獎(jiǎng)企業(yè)和項(xiàng)目在科技創(chuàng)新、智能制造、綠色制造、工業(yè)強(qiáng)基等方面先行先試，加快推進(jìn)成果轉(zhuǎn)化。

黨的十八大提出，要實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，強(qiáng)調(diào)科技創(chuàng)新是提高社會(huì)生產(chǎn)和綜合國(guó)力的戰(zhàn)略支撐，必須擺在國(guó)家發(fā)展全局的核心位置。黨的十八屆五中全會(huì)把“創(chuàng)新發(fā)展”放在五大發(fā)展理念之首，提出創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動(dòng)力。國(guó)家“十三五”規(guī)劃中，全面貫徹了創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的作用，把發(fā)展基點(diǎn)放在創(chuàng)新上，推動(dòng)全方位創(chuàng)新。

推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，是國(guó)家在“十三五”時(shí)期的重大戰(zhàn)略舉措?！笆濉币?guī)劃中提出，“促進(jìn)中醫(yī)藥繼承與發(fā)展”。在這一戰(zhàn)略引領(lǐng)下，中醫(yī)藥展現(xiàn)出前所未有的開放性、融合性、持續(xù)性和適應(yīng)性，這一文化瑰寶的魅力受到越來越深度的關(guān)切。讓中醫(yī)藥走向現(xiàn)代化、走向國(guó)際化，正展現(xiàn)出中華民族對(duì)中醫(yī)藥的強(qiáng)大自信心和堅(jiān)定性。

面對(duì)新機(jī)遇，天士力對(duì)中醫(yī)藥的發(fā)展戰(zhàn)略是：用“現(xiàn)代化”與“現(xiàn)代話”的融合過程，實(shí)現(xiàn)“兩個(gè)帶動(dòng)”（即帶動(dòng)國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)，帶動(dòng)全產(chǎn)業(yè)鏈的提升）。對(duì)于中醫(yī)來說，從“現(xiàn)代話”到“現(xiàn)代化”的過程，就是將中醫(yī)先進(jìn)的理念、經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)，轉(zhuǎn)化成現(xiàn)代科技語言，彰顯中醫(yī)的科學(xué)性、先進(jìn)性，借助“現(xiàn)代話”，通向“現(xiàn)代化”。對(duì)于中藥來說，就是從“現(xiàn)代化”到“現(xiàn)代話”的過程。應(yīng)用現(xiàn)代科技手段和方法，經(jīng)過現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)科學(xué)的深入研究和臨床驗(yàn)證，實(shí)現(xiàn)中藥的循證性、追溯性、可靠性，轉(zhuǎn)化成“能說現(xiàn)代話”（科技語言、數(shù)字語言）的現(xiàn)代中藥。

中藥國(guó)際化——一路堅(jiān)持 矢志不移

自國(guó)家倡導(dǎo)和推動(dòng)中藥國(guó)際化戰(zhàn)略行動(dòng)以來，已走過20多年歷程；天士力從1996年開始，就積極響應(yīng)國(guó)家倡導(dǎo)和推動(dòng)中醫(yī)藥現(xiàn)代化的戰(zhàn)略部署，現(xiàn)代中藥復(fù)方丹參滴丸開啟了申報(bào)美國(guó)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，簡(jiǎn)稱FDA，下同），經(jīng)歷了從摸索、堅(jiān)持到積累、創(chuàng)新再到穩(wěn)步推進(jìn)的艱難歷程，取得了中藥國(guó)際化的重大突破，也帶動(dòng)現(xiàn)代中藥取得了一系列創(chuàng)新成果和發(fā)展成就。

中藥國(guó)際化是一個(gè)不斷探索的過程，在這個(gè)過程中，根據(jù)國(guó)際市場(chǎng)不同需求，分類突破，分類覆蓋，分類普及；在不同類別當(dāng)中，找到定位，找到路徑，找到突破口，創(chuàng)造不同企業(yè)在國(guó)際化之路上的定位和角色。

天士力的中藥國(guó)際化采取“三步走”的戰(zhàn)略。第一步“走出去”，就是要走出國(guó)門，體現(xiàn)中藥產(chǎn)品和中藥企業(yè)的一種創(chuàng)新精神；第二步“走進(jìn)去”，就是要實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥科技和標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際化對(duì)接，實(shí)現(xiàn)技術(shù)升級(jí)，使中藥真正成為“國(guó)際藥品”；第三步，“走上去”，走上高端市場(chǎng)，成為國(guó)外醫(yī)生、患者和醫(yī)保機(jī)構(gòu)都能夠接受并使用的臨床一線用藥。通過這三個(gè)步驟，中藥才能達(dá)到通過國(guó)際藥政注冊(cè)，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)接軌，語言文化無障礙，產(chǎn)品有親和力，消費(fèi)者有信賴感。

讓中藥“走出去”——直面國(guó)外消費(fèi)者

天士力以應(yīng)用傳統(tǒng)藥物比較廣泛的東亞、東南亞地區(qū)，以及經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)、醫(yī)藥資源緊張的非洲地區(qū)為主，建立國(guó)際營(yíng)銷體系，在局部區(qū)域市場(chǎng)，搭建中藥企業(yè)和中藥產(chǎn)品走向世界的通路。

讓中藥“走進(jìn)去”，進(jìn)入發(fā)達(dá)國(guó)家主流醫(yī)藥市場(chǎng)的注冊(cè)和研究體系?！白哌M(jìn)去”是技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管的融入和接軌的過程。在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)，應(yīng)以新藥申報(bào)、傳統(tǒng)藥申報(bào)為主。這些國(guó)家和地區(qū)有完備的藥政法規(guī)體系和醫(yī)療保障體系，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化程度高。中藥新藥主攻技術(shù)高端、標(biāo)準(zhǔn)高端、市場(chǎng)高端的處方藥，挑戰(zhàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的“極限”，能夠真正促進(jìn)中藥創(chuàng)新的“含金量”。

天士力的中藥國(guó)際化走過了一段艱難曲折而又堅(jiān)持不懈的歷程。從1996年復(fù)方丹參滴丸被推選為第一例復(fù)方中成藥申報(bào)美國(guó)FDA，到2009年順利完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)，天士力通過十余年艱苦卓絕的努力，取得了中藥國(guó)際化的歷史性突破：創(chuàng)新了一種研究方法、突破了一些研究瓶頸、搭建了一個(gè)研究平臺(tái)、建立了一條對(duì)話通道、鍛煉了一支人才隊(duì)伍。2010年7月，美國(guó)FDA充分認(rèn)可復(fù)方丹參滴丸的研究結(jié)果，同意進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。2016年3月，現(xiàn)代中藥-復(fù)方丹參滴丸在全球9個(gè)國(guó)家和地區(qū)的120多個(gè)臨床中心順利完成美國(guó)FDAⅢ期臨床試驗(yàn)，進(jìn)入數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和新藥申報(bào)準(zhǔn)備階段。這是全球首例完成FDAⅢ期臨床試驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑，對(duì)我國(guó)中藥國(guó)際化事業(yè)具有里程碑意義。

讓中藥國(guó)際化帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)

天士力在復(fù)方丹參滴丸國(guó)際化研究的帶動(dòng)下，以大平臺(tái)為基礎(chǔ)，繼續(xù)推動(dòng)更多國(guó)際化項(xiàng)目。截至目前，天士力的國(guó)際化研發(fā)項(xiàng)目達(dá)到13項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目8項(xiàng)，主要分為面向申報(bào)美國(guó)FDA的國(guó)際化研發(fā)項(xiàng)目，以及面向歐盟申報(bào)的研發(fā)項(xiàng)目。復(fù)方丹參滴丸、柴胡滴丸、芪參益氣滴丸、藿香正氣滴丸、穿心蓮內(nèi)酯滴丸、水飛薊賓膠囊已經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)成為加拿大天然健康品。2016年1月，天士力的丹參膠囊順利獲得歐盟植物藥品注冊(cè)批件，成功以藥品身份進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，揭開了中藥進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的新篇章。

天士力的國(guó)際化研發(fā)實(shí)踐也為其他中藥企業(yè)提供了示范。在國(guó)家中醫(yī)藥管理局指導(dǎo)下，依托國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)的支持，以天士力為主，由12家企業(yè)、6家科研院所聯(lián)合，以市場(chǎng)化模式，搭建中藥國(guó)際化科研平臺(tái)——中醫(yī)藥世界聯(lián)盟。目前已有7家單位8個(gè)產(chǎn)品依托聯(lián)盟的力量進(jìn)入國(guó)際申報(bào)，形成中藥國(guó)際化的集團(tuán)軍。

國(guó)際化研發(fā)也帶動(dòng)了研究水平的突破。根據(jù)國(guó)際化產(chǎn)品研發(fā)實(shí)踐，設(shè)計(jì)創(chuàng)新中藥關(guān)鍵技術(shù)研究方向與路線，于2015年10月，天士力成功獲批國(guó)家科技部“創(chuàng)新中藥關(guān)鍵技術(shù)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”，為創(chuàng)新中藥研發(fā)、中藥國(guó)際化奠定技術(shù)支撐平臺(tái)。

讓中藥“走上去”，走向產(chǎn)業(yè)高端，走向臨床一線?！白呱先ァ钡倪^程，就是要使中藥成為國(guó)際臨床一線用藥，成為醫(yī)生和患者都能接受和使用的藥物，能夠被醫(yī)保機(jī)構(gòu)接納，進(jìn)入醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄體系。同時(shí)，“走上去”的過程，也是現(xiàn)代中藥全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級(jí)的過程，帶動(dòng)全產(chǎn)業(yè)鏈先進(jìn)制造的提升，也帶動(dòng)中醫(yī)藥文化走向國(guó)際化。

天士力現(xiàn)代中藥國(guó)際化研究帶動(dòng)了多組分藥物質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系的建立。從Ⅲ期臨床研究和CMC（Chemical， Manufacturing and Control，化學(xué)、制造和質(zhì)量控制）研究，都始終緊緊圍繞著“安全、有效、質(zhì)量一致”的主題，天士力在這些研究領(lǐng)域都取得了長(zhǎng)足的進(jìn)展。

貫徹了“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念。按照ICH（人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)，下同）和FDA的指南，將藥品的生產(chǎn)質(zhì)量控制體系在研發(fā)階段就予以設(shè)計(jì)并進(jìn)行確認(rèn)；基于質(zhì)量管控風(fēng)險(xiǎn)。本著“基于風(fēng)險(xiǎn)”和“基于科學(xué)”兩大原則，項(xiàng)目中的工藝變更、標(biāo)準(zhǔn)變更和設(shè)備設(shè)施的變更，都要有利于降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)的確定，也是基于工藝過程的風(fēng)險(xiǎn)分析；強(qiáng)化過程控制。藥材、輔料、內(nèi)外包裝材料以及工藝過程中所用溶劑和物料，基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基礎(chǔ)上，采用全面質(zhì)量控制，達(dá)到法規(guī)要求；實(shí)施全面驗(yàn)證。按照產(chǎn)品生命周期設(shè)計(jì)進(jìn)行驗(yàn)證，從“紙工廠”到新車間建設(shè)運(yùn)行，技術(shù)轉(zhuǎn)移及工藝驗(yàn)證覆蓋各個(gè)專項(xiàng)工作，對(duì)工作標(biāo)準(zhǔn)和邏輯性進(jìn)行嚴(yán)格控制；遵循國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。按照FDA、歐盟、ICH、ISPE（國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)）等國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)和指南，從臨床樣品生產(chǎn)階段，就全面實(shí)施cGMP質(zhì)量管理。

從源頭保障藥材質(zhì)量。將道地藥材與數(shù)字科技相融合，將中藥材電子交易、中藥材第三方檢測(cè)和產(chǎn)品溯源三大核心功能進(jìn)行融合貫通，破解中藥產(chǎn)業(yè)鏈的“瓶頸”，按國(guó)際化要求倒逼藥材質(zhì)量提升。天士力與河北省安國(guó)市共建安國(guó)數(shù)字中藥都，將傳統(tǒng)的藥都賦予現(xiàn)代科技、數(shù)字概念，提升中藥材市場(chǎng)整體水平。目前一期工程已經(jīng)完成基礎(chǔ)建設(shè)和銷售，開始運(yùn)營(yíng)。此項(xiàng)目被列為省部共建重點(diǎn)工程。

通過對(duì)全過程體系進(jìn)行科學(xué)、全面的管控，以過硬的產(chǎn)品質(zhì)量，確保消費(fèi)者的用藥安全。公司及多家子公司被天津市及當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局評(píng)為“放心藥廠”稱號(hào)?，F(xiàn)代中藥國(guó)際化也帶動(dòng)了中藥制藥技術(shù)和制藥裝備的創(chuàng)新。經(jīng)過持續(xù)不懈的工藝摸索和裝備研發(fā)，天士力逐步打造出國(guó)際水平的現(xiàn)代中藥先進(jìn)技術(shù)制造平臺(tái)；智能化裝備使數(shù)據(jù)集成化，保證了制藥技術(shù)數(shù)據(jù)的完整性。

創(chuàng)新微滴丸高速滴制與深冷氣體成型技術(shù)與裝備，建設(shè)了全新的提取與制劑（含無菌制劑）生產(chǎn)線，建立中藥生產(chǎn)數(shù)控模型，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)和質(zhì)控信息的數(shù)字化，形成常規(guī)滴丸及微滴丸國(guó)際化OEM生產(chǎn)基地；創(chuàng)新集成化高速微滴丸技術(shù)系統(tǒng)。持續(xù)開展工藝、裝備、生產(chǎn)制造新技術(shù)改進(jìn)與創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)中藥先進(jìn)制造關(guān)鍵技術(shù)突破，天士力于2016年1月成功獲批國(guó)家發(fā)改委“中藥先進(jìn)制造技術(shù)國(guó)家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室”。

天士力中藥國(guó)際化的研究與創(chuàng)新，要達(dá)到中藥的有效物質(zhì)基礎(chǔ)一致性，中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)的一致性，中藥臨床療效的一致性，將現(xiàn)代中藥制藥技術(shù)和制藥裝備推進(jìn)到一個(gè)新水平，并逐步建立中國(guó)獨(dú)有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)代中藥集成化技術(shù)體系與制藥裝備體系，通過技術(shù)信息化，推動(dòng)中藥智能制造走向世界。

天士力根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；?、智能化的要求，確定技術(shù)升級(jí)目標(biāo)、升級(jí)路線和升級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，使集團(tuán)內(nèi)越來越多的產(chǎn)業(yè)走向新型工業(yè)化，使大健康產(chǎn)品特別是現(xiàn)代中藥產(chǎn)品達(dá)到科技含量豐富、質(zhì)量安全可控、標(biāo)準(zhǔn)體系完備、制造全程追蹤、數(shù)字內(nèi)涵精準(zhǔn)的要求。2015年4月，天士力順利通過現(xiàn)代中藥制造領(lǐng)域數(shù)字化創(chuàng)新生產(chǎn)能力“兩化融合管理體系”現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)定及公示，成為全國(guó)首批、天津市六家、天津制藥行業(yè)首家通過認(rèn)定的企業(yè)，并獲得推薦成為全國(guó)20家示范企業(yè)之一。面對(duì)機(jī)遇，今后天士力將在國(guó)家戰(zhàn)略的引領(lǐng)下，協(xié)同國(guó)內(nèi)著名中醫(yī)藥大學(xué)，將中藥與中醫(yī)結(jié)合，深入國(guó)際醫(yī)療終端市場(chǎng)，真正從市場(chǎng)化實(shí)現(xiàn)中藥走向世界，人類共享。