血常規(guī)項目測量不確定度和六西格瑪?shù)脑u定研究

陳龍梅，劉萬超，劉 琪，曹大偉，王文惠，楊振華

(上海市寶山區(qū)中西醫(yī)結合醫(yī)院檢驗科，上海 201900)

血常規(guī)項目測量不確定度和六西格瑪?shù)脑u定研究

陳龍梅，劉萬超，劉 琪，曹大偉，王文惠，楊振華△

(上海市寶山區(qū)中西醫(yī)結合醫(yī)院檢驗科，上海 201900)

目的 結合測量不確定度和六西格瑪(σ)評估本實驗室血液常規(guī)項目。方法 分別以質量控制數(shù)據(jù)與室間質量評價(EQA)數(shù)據(jù)和校準品評定白細胞(WBC)、紅細胞(RBC)、血紅蛋白(Hb)、紅細胞壓積(HCT)、血小板(PLT)的測量不確定度和σ，并以此計算平均紅細胞體積(MCV)、平均血紅蛋白濃度(MCH)、平均每升紅細胞中所含血紅蛋白濃度(MCHC)的測量不確定度和σ，以T檢驗分析EQA數(shù)據(jù)和校準品評定結果間的統(tǒng)計學差異。結果 評定不確定度和σ時EQA數(shù)據(jù)與校準品二者間差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，但EQA數(shù)據(jù)評定的不確定度較校準品評定的不確定度高，而σ值校準品評定的較高。結論 測量不確定度與σ的評定可較全面地反映實驗室分析中的質量。

白細胞計數(shù)；紅細胞指數(shù)；血小板；數(shù)學計算；血液學實驗；實驗室技術和方法；測量不確定度；室間質量評價

測量不確定度是表征賦予被測量量值分散性的非負參數(shù)[1]，已在計量學上廣泛使用。而六西格瑪(σ)是量化實驗室內部和實驗室間比對結果的參數(shù)[2]，是國際上引進的一種質量管理理念和方法，已在臨床實驗室逐步應用[3-4]。兩者均是計量學上可以通用且量化的指標，有利于實驗室間比對的一致性。測量不確定度可通過分析隨機誤差和系統(tǒng)誤差相關的兩個不確定度分量，評定被測量量值的分散性[1]。而σ的評定可了解到實驗室需要優(yōu)先改善的項目和類型及改善時應采用的規(guī)則[5]。本文結合不確定度和σ分析本科室的血液常規(guī)項目。

1 材料與方法

1.1 材料 希森美康XE-2100血細胞分析儀，試劑和質控品為儀器廠家所配套，校準品為希森美康SCS-1000，批號為40620525；室間質量評價(EQA)樣品來自上海市臨床檢驗中心，批號分別為201401-201410，201501-201505。

1.2 方法

比較兩種評定不確定度的方案。以統(tǒng)計學t檢驗分析高、低濃度下相對擴展不確定度。

1.2.2 6的計算和評價 根據(jù)韋斯特加氏(Westgard[7])提出的計算公式：σ=[允許總誤差(TEa)-偏移(Bias)]/CV，TEa參照我國臨床血液學檢驗常規(guī)項目分析質量要求[8]規(guī)定的允許總誤差，Bias方法A為計算2014～2015年參加的EQA與靶值間差值的均值；方法B來自測量值與校準品值間bias的均值，CV來自2014年6個月的室內質控數(shù)據(jù)。當σ水平>4σ時其性能評定為“優(yōu)”，3σ>σ水平>2σ時評定為“中”，σ水平<2σ時評定為“差”。低于3σ水平的檢測項目需要立即采取相關措施提高其檢測水平。

表1 高、低濃度下血常規(guī)項目的變異系數(shù)

計算MCV、MCHC的σ。

對于低于6σ的項目均需評價質量目標指數(shù)(QGI)，其計算方法為QGI=Bias/[1.5×CV]。若QGL<0.8，表明該方法需提高精密度，若QGL>1.2，表明該方法需提高正確度，若1.2>QGI>0.8，表明該方法的精密度和正確度均需要改進。

t檢驗統(tǒng)計學分析評定σ的EQA數(shù)據(jù)和校準品間統(tǒng)計學差異。

1.2.3 結合不確定度和 分析本實驗室臨床血液常規(guī)項目的質量。

2 結 果

2.1 Urel的評定

2.1.1 不精密度引入的相對不確定度 質控品分為高、低兩個濃度，6個月的CV見表1。

2.1.2 Urel的計算和比較 兩種方法計算的Urel差異無統(tǒng)計學意義(P低值=0.40，P高值=0.36)，見表2。

2.2σ的評定

2.2.1σ的計算 高低濃度下由校準和EQA獲得的偏移與變異系數(shù)計算得到的σ值差異無統(tǒng)計學意義(P低濃度=0.45，P高濃度=0.31)，見表3。

表2 兩種方案計算高、低濃度下的Urel(%)

表3 高、低濃度下血液常規(guī)項目的σ值

2.2.2QGI的計算 根據(jù)公式計算QGI，高值中由校準數(shù)據(jù)得到的QGI顯示WBC和MCV需改進精密度，而EQA數(shù)據(jù)計算的QGI反映WBC、MCHC需改善精密度，但PLT需要改進偏移，MCV需改進兩個方面；低值中校準數(shù)據(jù)和EQA數(shù)據(jù)計算的QGI較一致，均表示WBC、HB、PLT、MCV、MCH、MCHC需要提高精密度。

3 討 論

測量不確定度與σ在數(shù)據(jù)應用方面較為相似，但意義有所不同，本文對同血液常規(guī)項目分別評價，探討其相同點和不同點。

EQA數(shù)據(jù)是上海市臨床檢驗中心評定上海地區(qū)醫(yī)學實驗室正確度的重要參數(shù)，而校準品是正確度控制物[10]，可溯源至國際血液學標準委員會(ICSH)參考方法[11]。以3次EQA數(shù)據(jù)評價所得到的不確定度較高而σ值較低，差異無統(tǒng)計學意義，但由于EQA數(shù)據(jù)包含的時間跨度較校準品評定的時間長，能夠更好地代表實驗室的偏移，故推薦應用EQA數(shù)據(jù)評定偏移。

因質控品批號的更換對6個月的質控數(shù)據(jù)合并不精密度進行評定。醫(yī)學實驗室質控品更換是較常見的現(xiàn)象，合并不精密度更能較好地代表醫(yī)學實驗室長期的測量水平。本實驗采用的質控數(shù)據(jù)包含了試劑批號更換，質控品批號更換，儀器校準，人員輪轉等影響因素，故該6個月的質控數(shù)據(jù)能夠較為真實地代表本實驗室的測量不精密度水平。

與國內學者盧妙蓮等[12]評定WBC、RBC、Hb、PLT高、低濃度下擴展不確定度相比，本實驗擴展不確定度較小，原因可能為參加北京市衛(wèi)生部臨床中心EQA的實驗室較多等因素引入的測量不確定度較大。國內σ大多不分高低濃度[13-14]，本文分析發(fā)現(xiàn)高、低濃度下的σ需要改進的質控規(guī)則有所不同，低值濃度下主要需提高精密度，而高值濃度下σ值大多超過6σ，僅需要進行13S和12.5S規(guī)則控制，本實驗室提高質量主要需提高、低值濃度的不精密度水平。

測量不確定度是測量結果的不確定度[15]，與被測量量值存在測量不確定度分布圖[6]，隨著測量結果變化而變化。6σ是衡量整個實驗室的指標，反映的是實驗室的整體情況，可以用于實驗室不同時間及不同實驗室的質量評價。測量不確定度與被測量相關而σ與整體測量水平有關，結合兩者的優(yōu)勢能夠全面的表達實驗室分析中的質量。

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陳龍梅(1988-)，檢驗師，碩士，主要從事實驗室質量控制方面研究?！?/p>

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10.3969/j.issn.1671-8348.2017.02.030

R446.11+1

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1671-8348(2017)02-0239-03

2016-07-16

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