如何設(shè)計(jì)醫(yī)療器械滅菌包裝

●曹鶯君

如何設(shè)計(jì)醫(yī)療器械滅菌包裝

●曹鶯君

醫(yī)療器械產(chǎn)品本身就是一個(gè)人們關(guān)注的重點(diǎn)問(wèn)題，我國(guó)政府監(jiān)管部門(mén)以及醫(yī)療器械廠家也慢慢意識(shí)到了無(wú)菌醫(yī)療器械包裝的重要性，基于此，本文分析了在醫(yī)療器械中滅菌包裝的重要性和設(shè)計(jì)。

醫(yī)療器械；滅菌包裝；設(shè)計(jì)

醫(yī)療器械滅菌包裝目前總體上來(lái)說(shuō)是一個(gè)全新的發(fā)展領(lǐng)域，目前發(fā)展過(guò)程中還存在著一定的問(wèn)題，并且也處于一個(gè)不斷積累的過(guò)程中，并且在我國(guó)的發(fā)展中較為緩慢，本文以實(shí)際中發(fā)展為基礎(chǔ)，分析了在醫(yī)療器械滅菌包裝過(guò)程中需要注意的問(wèn)題。

1 醫(yī)療器械滅菌包裝概括

在本文中首先分析“醫(yī)療器械滅菌包裝”此概念，其對(duì)于醫(yī)療器械滅菌包裝權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)15011607、EN886系列和oB19633(等同采用10151067)進(jìn)行了理解以及分析,主要可以將其劃分為初包裝以及附屬包裝兩個(gè)構(gòu)成部分。在通常狀況下,醫(yī)療器械產(chǎn)品的滅菌包裝是指的是對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行初包裝，指的是直接以及產(chǎn)品接觸同時(shí)也可以組成微生物阻隔屏障的部分,附屬包裝指的是是對(duì)于產(chǎn)品在其壽命周期之內(nèi)進(jìn)行倉(cāng)儲(chǔ)流通整個(gè)過(guò)程中進(jìn)行保護(hù)性、便利性以及可追溯性，包括其在包裝成本過(guò)程中的一些包裝設(shè)計(jì),并且也關(guān)系到了紙箱、塑料袋、標(biāo)簽、條碼、印刷、托盤(pán)以及集裝箱等等相關(guān)內(nèi)容。而在本文之中去關(guān)注的重點(diǎn)是醫(yī)療器械滅菌產(chǎn)品的初包裝。而醫(yī)療器械滅菌包裝一般來(lái)說(shuō)應(yīng)該到的主要材料主要有紙塑袋(Paper一Pofy Pou。h)、塑料袋(Poly Poueh)、透氣性極好透析紙(Medieal一Grade Pa Per)、吸塑成型膜(Form一FIlled Film)、各種材料的吸塑盒(Tray)以及最具有醫(yī)療器械包裝特色的材料。這是一種將100%HDpE作為基材紡織進(jìn)而構(gòu)成的一種綜合性能十分好的無(wú)紡布材料。從這之中可以看出,醫(yī)療器械滅菌包裝也是一種將紙塑材料作為主體的軟包裝其主要范疇,在這之中最為重要區(qū)分原則是∶醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)于包裝材料的基本要求十分高,不僅僅應(yīng)該其滿足一些較為的常規(guī)的保護(hù)以及隔絕外界環(huán)境的基本包裝性能外,同時(shí)也應(yīng)該較為注重材料性能的持續(xù)其穩(wěn)定性,通過(guò)滅菌要求進(jìn)而延伸而來(lái)的以及滅菌方式之間彼此相適應(yīng)性、材料的微生物阻隔性以及無(wú)毒性,而這些較為特殊要求都應(yīng)該可以阻擾一些從事普通工業(yè)品以及食品包裝的企業(yè)可以進(jìn)入到醫(yī)療器械包裝領(lǐng)域中。

2 無(wú)菌包裝的基本要求

無(wú)菌包裝的基本要求主要有以下幾個(gè)方面：

包裝的完整性，包括密閉完整性和密封完整性；(包裝材料的穩(wěn)定性。在有效期限內(nèi)保持包裝材料的機(jī)械性能和化學(xué)性能的穩(wěn)定性，維護(hù)無(wú)菌包裝系統(tǒng)的完整性；包裝材料的生物相容性。因?yàn)樵谑褂眠^(guò)程中，包裝材料與器械要直接或者間接的接觸，所以有關(guān)的生物相容性必須滿足。生物相容性性能應(yīng)按照ISO10993來(lái)進(jìn)行試驗(yàn)。包裝材料應(yīng)成分簡(jiǎn)單、純凈，不含有毒、有害物質(zhì)，少加或不加添加劑或回收成分；滅菌過(guò)程的兼容性。要求在進(jìn)行不同的滅菌加工過(guò)程中，不會(huì)有由于滅菌原因而造成包裝完整性的影響。便捷、潔凈開(kāi)啟性的要求，器械取出的過(guò)程要簡(jiǎn)單、方便。潔凈開(kāi)啟性對(duì)材料本身及材料熱合處都有很高要求，所以材料機(jī)械強(qiáng)度要合格，熱合處強(qiáng)度不能太高。

3 醫(yī)療器械滅菌包裝的基本原理

在進(jìn)行醫(yī)療器械滅菌包裝過(guò)程中，為了合理設(shè)計(jì)一個(gè)醫(yī)療器械滅菌包裝系統(tǒng)，一般而言應(yīng)該遵循以下的原理。

第一產(chǎn)品包裝這是產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)部分，作為一種無(wú)菌屏障系統(tǒng)，由于無(wú)菌屏障系統(tǒng)失效在一定程度上就意味著醫(yī)療器械產(chǎn)品的逐漸失效，與此同時(shí)其也會(huì)隱藏著較大的風(fēng)險(xiǎn)，由于此種失效一般而言，不是很容易被察覺(jué)或者說(shuō)在一定程度上比較更容易被忽視。因此，外在的保護(hù)性包裝系統(tǒng)(Protective Packaging System)也具有著較為的重要的作用，而其一旦出現(xiàn)失效的話帶來(lái)的影響則是顯性的，并且不會(huì)帶來(lái)災(zāi)難性后果，因此，其還沒(méi)有辦法上升到產(chǎn)品的一個(gè)部分這樣的高度，所以，對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)以及相關(guān)技術(shù)人員而言，應(yīng)該對(duì)其給予充分的關(guān)注，同時(shí)也要求考慮到產(chǎn)品的包裝設(shè)計(jì)，其也是產(chǎn)品自身設(shè)計(jì)過(guò)程中一個(gè)十分重要的構(gòu)成部分?！俺醢b系統(tǒng)”＝“無(wú)菌屏障系統(tǒng)”：同上文所提到的類(lèi)似，并且呼應(yīng)。在SO11607-2006這部當(dāng)前國(guó)際上對(duì)于醫(yī)療器械有著最為權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)之中可得有著比較直接的表現(xiàn)，并且也可以直接將其同以前版本之中的“初包裝系統(tǒng)(Primary Packaging)”，進(jìn)而可以將其重新進(jìn)行定義‘無(wú)菌屏障系統(tǒng)(Sterile Barrier System)，也是該概念最早的出處。與此同時(shí)，因?yàn)槠涿枋霰尘耙约皥?chǎng)合有所不同，因此在絕大多數(shù)之時(shí)大家通常都會(huì)將這兩個(gè)概念進(jìn)行混合，或者進(jìn)行同時(shí)使用，然而應(yīng)該記住的是，在當(dāng)前醫(yī)療器械滅菌包裝領(lǐng)域中，這兩個(gè)概念之間是類(lèi)似的，相同的，因此，在本文之中絕大部分包裝的概念指的是“無(wú)菌屏障系統(tǒng)”。

在無(wú)菌醫(yī)療器械保障過(guò)程中，比較注重的是包裝的安全性以及其連續(xù)的穩(wěn)定性：所以醫(yī)療器械類(lèi)相關(guān)產(chǎn)品具有一定特殊性，并且其包裝其安全性與否也會(huì)直接影響到到使用器械的患者的安全狀況，因此，在人文關(guān)懷的理念下，應(yīng)該注重保障滅菌包裝的安全性，注重多咨詢一些業(yè)內(nèi)具有著豐富經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)公司或者是人士、選擇被證明是合格的包裝材料、充足并且具有科學(xué)依據(jù)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)以及進(jìn)行較為嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)操作、也可以參照一些正確的歷史經(jīng)驗(yàn)以及具體的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等等，都應(yīng)該將其考慮在其中。也應(yīng)該關(guān)注到包裝質(zhì)量連續(xù)穩(wěn)定性，同時(shí)也是在滅菌包裝安全性這個(gè)基礎(chǔ)上已經(jīng)得到滿足之下，然后在需要考慮的問(wèn)題，其這這也是滿足包裝絕對(duì)安全性的一個(gè)基本的要求。

4 滅菌醫(yī)療器械包裝的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程

4.1 包裝材料的選擇和評(píng)估

在進(jìn)行最終滅菌醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)以及開(kāi)發(fā)過(guò)程中包裝材料的選擇是其最為重要的一步。而材料的基本性能則就可滿足：在其規(guī)定的條件之下并沒(méi)有溶出物以及無(wú)味，并且不會(huì)對(duì)其與之接觸的醫(yī)療器械的性能以及安全性等等造成一些不良影響；并且也沒(méi)有穿孔、破損、撕裂、褶皺以及局部厚薄不均等等情況的出現(xiàn)；與此同時(shí)在一定程度還有著一定可接受的清潔度、微粒污染和落絮水平；同時(shí)也可以一定程度上確保其一些基本的物理性能，比如說(shuō)抗張強(qiáng)度、撕裂度、透氣性、耐破度和材料的耐久性等等；并且在一定程度上也可以滿足其比一些基本的化學(xué)性能，比如說(shuō)酸堿度以及氯化物等等；在滅菌前、滅菌中以及滅菌后，材料及其涂層、印墨等不應(yīng)與器械發(fā)生反應(yīng)，并且也會(huì)對(duì)器械等等產(chǎn)生一定的污染；密封成型之時(shí)的密封寬度以及強(qiáng)度都需要在滿足相關(guān)規(guī)定的要求前提下；進(jìn)而就可以開(kāi)啟結(jié)構(gòu)應(yīng)連續(xù)、均勻同時(shí)并且沒(méi)有影響無(wú)菌器械打開(kāi)以及取出的材料分層或者是落屑；在密封過(guò)程中需要可以提供微生物屏障。

4.2 終滅菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)

在進(jìn)行開(kāi)發(fā)過(guò)程之中，其工具則是使用了統(tǒng)計(jì)驗(yàn)證的方法技術(shù)，比如說(shuō)FMEA(故障模式分析和故障影響分析的組合)、DOE(試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案)等等，同時(shí)也要求建立起一個(gè)較為關(guān)鍵過(guò)程參數(shù)，和使用試驗(yàn)設(shè)計(jì)對(duì)其過(guò)程進(jìn)行優(yōu)化。在進(jìn)行開(kāi)發(fā)的過(guò)程之中需要可以識(shí)別溫度、壓力等等之間的關(guān)系，以及其對(duì)于密封質(zhì)量造成的影響。

4.3 包裝材料同系統(tǒng)以及滅菌過(guò)程之間的適應(yīng)性因?yàn)槠浒b系統(tǒng)需要在實(shí)現(xiàn)了密封工藝之后還需要通過(guò)一個(gè)已經(jīng)預(yù)先設(shè)計(jì)好的滅菌工藝，與此同時(shí)也要求考慮到一些應(yīng)用的包裝材料自身其對(duì)于滅菌工藝也具有著較強(qiáng)的適應(yīng)性，通常較為常見(jiàn)的幾種滅菌工藝其對(duì)材料的實(shí)際要求也有所不同，比如說(shuō)環(huán)氧乙烷蒸汽（EO）滅菌要求則要求組成包裝系統(tǒng)的材料之中應(yīng)該有一定的透氣性；輻照滅菌（Gamma）以及電子束滅菌（E-Beam）則要求其的組成包裝系統(tǒng)的全部包裝材料都可以耐抗輻照射線的處理，同時(shí)也不會(huì)出現(xiàn)老化脆裂的問(wèn)題；與此同時(shí)其也被十分廣泛的應(yīng)用在了醫(yī)院的高溫蒸汽滅菌（Steam）因此，就要求全部的組成包裝系統(tǒng)之中的包裝材料都可以具有著耐抗適當(dāng)?shù)母邷氐男阅?，通常都是?21～136℃的環(huán)境之中一般需要放置15～30min之間。

5 結(jié)語(yǔ)

最后，醫(yī)療器械制造商還要謹(jǐn)記一點(diǎn)∶最貴的包裝成本是包裝失效，因?yàn)獒t(yī)療器械產(chǎn)品適用失誤招回制度，即制造商要對(duì)出問(wèn)題的產(chǎn)品負(fù)責(zé)回收并賠償由此帶來(lái)的損失。這是一個(gè)非常嚴(yán)重的問(wèn)題，可能會(huì)導(dǎo)致制造商的名譽(yù)嚴(yán)重?fù)p失，甚至破產(chǎn)。所以如果因?yàn)楫a(chǎn)品的包裝問(wèn)題而被要求招回產(chǎn)品，實(shí)在是有點(diǎn)得不償失的。

（作者單位：上海建華精細(xì)生物制品有限公司）

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