全元通脈膠囊和甲鈷胺治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的經(jīng)濟(jì)學(xué)研究

●焦立紅 楊龍飛 吳海明 鄭霄 姚家明

全元通脈膠囊和甲鈷胺治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的經(jīng)濟(jì)學(xué)研究

●焦立紅 楊龍飛 吳海明 鄭霄 姚家明

糖尿病患者經(jīng)常出現(xiàn)腳底有踩地不實(shí)的感覺是是糖尿病的并發(fā)癥之一，也就是下肢出現(xiàn)了神經(jīng)病變。目前，主要治療藥物為營養(yǎng)神經(jīng)的藥物，都需要長期服用，療程一般為3個月。例如甲鈷胺片，該藥物在很多文獻(xiàn)中指出其療效在85%以上。我院自制藥全元通脈膠囊就是為治療糖尿病引起的周圍神經(jīng)病變（DPN）而研制，其臨床有效率在80%-90%之間。此次研究旨在研究3個月療程中我院自制藥全元通脈膠囊與甲鈷胺片的經(jīng)濟(jì)學(xué)研究。

甲鈷胺；全元通脈膠囊；周圍神經(jīng)病變；成本-效用分析；EQ-5D

1 資料與方法

1.1 對象的選擇

采用隨機(jī)對照研究方法，按照統(tǒng)計學(xué)要求進(jìn)行樣本量估算，設(shè)雙側(cè)α=0.05,1-β=0.08，兩組按1:1設(shè)計，其每組樣本量理論在200例，考慮不超過20%脫落率，將總共480例患者，每組各240例納入研究。以3個月為一個療程，觀察結(jié)果。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)

糖尿病的診斷標(biāo)準(zhǔn)符合1999年WHO制定的診斷標(biāo)準(zhǔn)[1]；DPN診斷標(biāo)準(zhǔn)參照2009年胡仁明等[2]提出的中國DPN診斷標(biāo)準(zhǔn)：（1）有明確的糖尿病病史；（2）診斷糖尿病時或之后出現(xiàn)周圍神經(jīng)病變。

選取2016年02月—2016年09月在石家莊市中醫(yī)院院住院治療的2型糖尿病合并有周圍神經(jīng)病變的患者，待患者出院后，進(jìn)行跟蹤觀察，要求患者每周進(jìn)行復(fù)查,3個月為一個療程。共480例，病程2～20年，平均病程（12.1±6.7），分成兩組，各240例。兩大組患者在性別、年齡方面差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.3 治療方法

兩組患者均根據(jù)病情給予降血糖藥物常規(guī)處理，同時包括調(diào)整血脂、控制血壓等對癥治療，對照組：服用常規(guī)藥物的基礎(chǔ)上使用甲鈷胺片（生產(chǎn)廠家，衛(wèi)材中國，規(guī)格0.5mg★20片）。用法用量，一次一片，一日三次，口服。治療組：服用常規(guī)藥物的基礎(chǔ)上使用全元通脈膠囊（生產(chǎn)單位，石家莊市中醫(yī)院，規(guī)格50粒/瓶）。用法用量：一次3粒，一日三次。3個月為一個療程。

1.4 評價方法

（1）療效指標(biāo)觀察：通過對患者每周一次回訪，共12次。醫(yī)護(hù)人員詢問患者的下肢感覺進(jìn)行評價進(jìn)而統(tǒng)計用藥有效率，在統(tǒng)計用藥有效率的同時引入EQ-5D表對患者在用藥期間的舒適度進(jìn)行評價。

（2）藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價方法：成本-效果方法?；颊咴谥委熎陂g的花費(fèi)（包括直接成本和間接成本）與用藥有效率之間的比值。成本-效益分析：是患者在治療期間的花費(fèi)（包括直接成本和間接成本）與EQ-5D統(tǒng)計分值進(jìn)行對比。

1.5 療效判定標(biāo)準(zhǔn)

療效判定標(biāo)準(zhǔn)：痊愈:患者治療之臨床癥狀和體征(麻木、刺痛、灼燒感、感覺異常)消失。顯效:患者治療之臨床癥狀和體征有明顯改善。進(jìn)步:患者治療之臨床癥狀和體征有改善。無效或惡化:患者治療后其癥狀和體征沒有得到改善。痊愈率+顯效率+進(jìn)步率=總有效率。[3]

1.6 統(tǒng)計學(xué)分析

應(yīng)用SPSS19.0統(tǒng)計軟件包進(jìn)行統(tǒng)計分析，計量資料用(x±s)表示，組間比較采用t檢驗(yàn);計數(shù)資料或樣本率的比較采用χ2檢驗(yàn)，，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組療效比較

經(jīng)3個月治療后，治療組患者改善有效率為81.27%，對照組患者改善有效率為84.56%。兩組患者對自身臨床癥狀和體征(麻木、刺痛、灼燒感、感覺異常)的功能性評分減少情況分別是治療組減少44.75%，對照組減少52.62%。

2.2 EQ-5D量表分析

采用RS評分法，利用QOL-RA量表。計算出RS效用值，效用值（U）=（n-1）/（5-1）。QALDs=U★觀察天數(shù)。得分越高，效果越好。

治療組質(zhì)量生命調(diào)整日（QALDs）要高于對照組QALDs（65.21vs59.37）。

3 成本

由于是長期口服藥物，治療成本僅限于全元通脈膠囊和甲鈷胺片的藥物費(fèi)用。甲鈷胺片單價為32.44元，全元通脈膠囊單價為17.4元。三個月總需藥費(fèi)，甲鈷胺片金額為438元，全元通脈膠囊金額為279元。

4 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價

4.1 成本-效果分析

通過成本-效果分析計算得出結(jié)果，在治療DPN方面，治療組和對照組的C/E分別是3.43元和5.18元。ICER（△C/△E）為48.33元。若每增加一個治療效果單位，對照組的患者要比治療組患者多支付48.33元。

4.2 成本-效用分析

根據(jù)ICUR的計算公式△C/△QALDs，可得出結(jié)果為：27.23元。若每增加一個QALD，對照組患者要比治療組患者多支付27.23元.

4.3 敏感度分析

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究中有些數(shù)據(jù)具有不確定性和潛在的偏倚。很多難以控制的因素對分析結(jié)果都有影響，比如藥價的漲跌，醫(yī)療費(fèi)用的控制和患者工資的變動等。[4]由于此文章中只涉及藥物費(fèi)用，當(dāng)全元通脈所需費(fèi)用漲至421元時，兩組差異將無意義。

5 討論

綜上所述，在治療糖尿病引起的周圍神經(jīng)病變方面，全元通脈膠囊組的治療效率低于甲鈷胺片組。但是在藥品花費(fèi)和患者質(zhì)量生命調(diào)整日方面，全元通脈膠囊組顯示出了優(yōu)勢從而反映出治療組在ICER、ICUR指標(biāo)方面的優(yōu)勢。

所以在目前藥品費(fèi)用不變的情況下，使用全元通脈膠囊作為長期治療DPN，相對甲鈷胺片具有高的性價比。

（作者單位：石家莊市中醫(yī)院）

[1]遲佳敏.實(shí)用糖尿病學(xué)[M].第3版.北京:人民衛(wèi)生出版社,2009:193-194.

[2]胡仁明,樊東升.糖尿病周圍神經(jīng)病變診療規(guī)范[J].中國糖尿病雜志,2009,17(8):638-640.

[3]陸祖謙,丁維.糖尿病周圍神經(jīng)病變診治進(jìn)展[J].藥品評價,2013,10(17):35-42.

[4]孫利華,李靜等.我國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價常見問題及其改進(jìn)建議[J].中國新藥雜志,2008.17(12):1078-180.