基因?qū)＠谋Ｗo(hù)范圍及其限制研究

吳 娟

江蘇師范大學(xué)，江蘇 徐州 221116

基因?qū)＠谋Ｗo(hù)范圍及其限制研究

吳 娟

江蘇師范大學(xué)，江蘇 徐州 221116

科學(xué)技術(shù)是一把雙刃劍，在給人類(lèi)帶來(lái)福祉的同時(shí)，也能結(jié)出“惡果”。從第一個(gè)試管嬰兒LouiseJoyBrown到第一只克隆羊Dolly，近百年來(lái)生物科技開(kāi)始不斷的對(duì)人類(lèi)身體健康、以及對(duì)人類(lèi)生命創(chuàng)造過(guò)程的產(chǎn)生影響，這是對(duì)人類(lèi)的文明價(jià)值、倫理觀念以及社會(huì)秩序的挑戰(zhàn)。而基因科技更是在這其中扮演十分重要的作用，本文主要主要從基因?qū)＠霭l(fā)，主要闡述基因?qū)＠膶?shí)質(zhì)性條件、基因?qū)＠麢?quán)利范圍的界定以及對(duì)基因?qū)＠麢?quán)利的限制。

基因?qū)＠?；范圍；限?/p>

一、研究背景

聯(lián)合國(guó)在1998年12月9日通過(guò)了53-152號(hào)決議，正是這項(xiàng)決議使得《世界人類(lèi)基因組與人權(quán)宣言》正式得到批準(zhǔn)，這標(biāo)志著與基因有關(guān)的倫理學(xué)和法學(xué)問(wèn)題正是進(jìn)入國(guó)際人權(quán)法的研究視野。2000年6月，美國(guó)總統(tǒng)克林頓與英國(guó)首相布萊爾向全世界宣布，“人類(lèi)基因組計(jì)劃”已經(jīng)初步完成，這個(gè)從1990年就開(kāi)始的計(jì)劃與“曼哈頓原子彈計(jì)劃”、“阿波羅登月計(jì)劃”被譽(yù)為20世紀(jì)科學(xué)的三個(gè)重大計(jì)劃。

21世紀(jì)是一個(gè)飛速發(fā)展的時(shí)代，基因技術(shù)的發(fā)展也成為這個(gè)時(shí)代濃墨重彩的一筆，基因技術(shù)的發(fā)展在醫(yī)療方面有著不可忽視作用，但隨著更多基因秘密被發(fā)現(xiàn)，也很容易產(chǎn)生很多法律問(wèn)題糾紛。

二、基因?qū)＠麑?shí)質(zhì)性條件分析

在我國(guó)能夠被授予專(zhuān)利權(quán)的發(fā)明和實(shí)用新型必須具備三個(gè)條件：新穎性、實(shí)用性、創(chuàng)造性。

(一)基因?qū)＠男路f性要求

隨著經(jīng)濟(jì)技術(shù)的變遷，新穎性這一要求逐漸產(chǎn)生，基因?qū)＠赾DNA、DNA片段、SNP發(fā)明的新穎性的審查方面，它所使用的規(guī)則并不是成文法，這些規(guī)則主要是由一些法律案列和一些準(zhǔn)法律文件提供的。

在Fiers v.Sugano案中，聯(lián)邦上訴法院認(rèn)為國(guó)外申請(qǐng)的專(zhuān)利中揭示了獲得人體纖維原細(xì)胞干擾素的mDNA克隆的方法，在該項(xiàng)專(zhuān)利的說(shuō)明書(shū)中并沒(méi)有包含人體纖維原細(xì)胞干擾素的DNA序列，因此并不能證明該項(xiàng)專(zhuān)利的申請(qǐng)者擁有這項(xiàng)發(fā)明。分離DNA的方法不管是簡(jiǎn)單的還是復(fù)雜的，在編碼某一特定的DNA序列時(shí)，在授予專(zhuān)利權(quán)的審查中，只有揭示了其具體的功能，才可以對(duì)該DNA序列申請(qǐng)專(zhuān)利。如果沒(méi)有揭示其具體功能、特性、功能，而僅僅揭示了該DNA的分離純化方法，并沒(méi)有破壞DNA序列專(zhuān)利的新穎性。也就是說(shuō)，想要一項(xiàng)基因序列具有新穎性，必須揭示該基因序列的具體功能，不然只是在原有的專(zhuān)利上做一些皮毛的改動(dòng)，并不會(huì)具有新穎性。

(二)基因?qū)＠膶?shí)用性要求

在生物技術(shù)的發(fā)明中，一個(gè)產(chǎn)物要想滿足實(shí)用性的要求必須能夠明確它的生物功能和生物活性，僅僅是概念上的產(chǎn)物，僅僅描述了它的預(yù)計(jì)功能，就不能說(shuō)明該項(xiàng)產(chǎn)物具有新穎性。因?yàn)閷?zhuān)利制度想要揭示的是這項(xiàng)發(fā)明，并不是該項(xiàng)發(fā)明的研究計(jì)劃。法院也有通過(guò)嚴(yán)格的解釋可專(zhuān)利性的要求來(lái)限制基因?qū)＠目色@得性，這主要是通過(guò)可使用性來(lái)體現(xiàn)的。

在Brenner案中，要求的物質(zhì)是有用的，僅僅作為一個(gè)用途檢測(cè)的物質(zhì)，用來(lái)確定編碼未知功能未知蛋白的基因。法院最終認(rèn)定這種用途并不能滿足“在當(dāng)前形式下，目前可獲得的某種利益”。

(三)基因?qū)＠姆秋@而易見(jiàn)性要求

基因從結(jié)構(gòu)上來(lái)看，主要是由腺嘌呤、鳥(niǎo)嘌呤、胞嘧啶和胸腺嘧啶組成，和化合物的相似之處有很多。將化學(xué)領(lǐng)域的顯而易見(jiàn)性的法律被移植到生物學(xué)領(lǐng)域，法院主要適用更為嚴(yán)格的非顯而易見(jiàn)性標(biāo)準(zhǔn)來(lái)審定基因?qū)＠?/p>

在Kubin案中，法院通過(guò)運(yùn)用基因克隆這個(gè)傳統(tǒng)方法來(lái)反對(duì)對(duì)基因序列的專(zhuān)利保護(hù)，將顯而易見(jiàn)這一原則應(yīng)用到了生物學(xué)不可預(yù)測(cè)的領(lǐng)域。生物技術(shù)要想取得進(jìn)步，就不得不以來(lái)基礎(chǔ)的研究方法，當(dāng)然，只有基礎(chǔ)的研究方法還是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，還需要在這些基礎(chǔ)的研究方法上做一些改進(jìn)。在生物技術(shù)研究領(lǐng)域中的探索和堅(jiān)持不懈的研究并不能顯示發(fā)明性步驟來(lái)滿足非顯而易見(jiàn)的要求，但這些方法中包含的巨大努力為社會(huì)提供了很多的福利。

三、基因?qū)＠麢?quán)利的范圍界定

關(guān)于基因保護(hù)范圍，國(guó)外目前產(chǎn)生了兩種做法：第一種就是以美國(guó)為代表的一些歐洲國(guó)家，在這些國(guó)家基因?qū)＠皇谟璧姆秶鞘謴V泛的。只要這些基因序列能被測(cè)試出來(lái)，而且具有一定的實(shí)用性，對(duì)這個(gè)基因序列就可以用來(lái)申請(qǐng)專(zhuān)利，而且絕大部分的申請(qǐng)都會(huì)通過(guò)，并且與之相關(guān)的動(dòng)植物產(chǎn)品也可以授予相關(guān)的專(zhuān)利從而得到保護(hù)。第二種是以日本為代表的國(guó)家，與歐洲的一些國(guó)家恰好相反的是這些國(guó)家基因?qū)＠皇谟璧姆秶仟M窄的，一項(xiàng)基因?qū)＠胪ㄟ^(guò)申請(qǐng)，必須要有與之相配套的技術(shù)實(shí)施方案，而且權(quán)利人只能在該技術(shù)方案的范圍內(nèi)實(shí)施這項(xiàng)專(zhuān)利。

我國(guó)對(duì)基因的實(shí)用性要求是采用比較嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)者要想申請(qǐng)基因?qū)＠?，必須提供該基因序列可適用的產(chǎn)業(yè)方案，以此證明該項(xiàng)基因是可實(shí)施的，并且該項(xiàng)基因序列的適用可以給社會(huì)帶來(lái)積極地影響?！秾?zhuān)利法》規(guī)定，通過(guò)權(quán)利要求書(shū)來(lái)確定發(fā)明和實(shí)用新型專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍。在《專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則》中，對(duì)基因?qū)＠麢?quán)利要求書(shū)做了如下規(guī)定：(1)限定了基因的堿基序列；(2)限定了基因結(jié)構(gòu)的基因編碼多態(tài)或者是蛋白氨基酸序列；(3)如果該基因的編碼多態(tài)和氨基酸序列存在序表和說(shuō)明書(shū)附圖，就可以直接參照該序表或者是說(shuō)明書(shū)附圖。

四、基因?qū)＠麢?quán)利的限制

專(zhuān)利法調(diào)整的客體范圍呈不斷擴(kuò)大的趨勢(shì)，如果對(duì)其不加以限制，就容易形成技術(shù)上的壟斷。以至于影響社會(huì)的進(jìn)步和科技的發(fā)展?；?qū)＠推渥陨淼奶攸c(diǎn)而言，其需要更加嚴(yán)格的限制。

基因是是具有遺傳性質(zhì)的一段DNA，決定著生物體的表達(dá)性狀，和其他領(lǐng)域?qū)＠麢?quán)保護(hù)的客體相比較而言，具有一定的特殊性，因?yàn)榛蜿P(guān)系到生命形態(tài)的發(fā)明創(chuàng)造。知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度將知識(shí)轉(zhuǎn)化為財(cái)產(chǎn)，將人體內(nèi)決定遺傳的基本單位基因轉(zhuǎn)化為財(cái)產(chǎn)，而且是私人財(cái)產(chǎn)可能會(huì)涉及人倫道德、人類(lèi)安全、生命健康等問(wèn)題。比如說(shuō)，從一位巴拿馬婦女身上分離出一直能夠病毒來(lái)申請(qǐng)美國(guó)專(zhuān)利，這種病毒具有一定的特殊性，它不僅能刺激人體生成一種對(duì)艾滋病十分有用的抗體，而且對(duì)對(duì)治療白血病也起到了很大的作用。但是國(guó)際農(nóng)村發(fā)展基金會(huì)、巴拿馬瓜伊米會(huì)議等有關(guān)的組織對(duì)這一專(zhuān)利申請(qǐng)?zhí)岢隽藦?qiáng)烈的抗議，認(rèn)為這種行為是對(duì)他們部族遺傳隱私的侵犯，通過(guò)此種渠道來(lái)獲利是十分不道德的。由此可以看出，基因?qū)＠臋?quán)的行使和權(quán)利內(nèi)容受到嚴(yán)格的限制是十分有必要的。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)的動(dòng)力是發(fā)現(xiàn)藥物。比起基因研究上游專(zhuān)利，對(duì)于偏下游的發(fā)明專(zhuān)利更加有影響來(lái)促進(jìn)私人公司研發(fā)最終產(chǎn)品。醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)是一個(gè)十分漫長(zhǎng)的過(guò)程，但比起基礎(chǔ)的基因?qū)＠?，醫(yī)藥產(chǎn)品的利潤(rùn)空間是巨大的。從這點(diǎn)來(lái)看，基因?qū)＠m具有廣泛的正面效應(yīng)，但是在科學(xué)研究、技術(shù)創(chuàng)新方面也存在著有害的一面?；?qū)＠麨榛蚧A(chǔ)的研究與開(kāi)發(fā)提供了創(chuàng)新和激勵(lì)的作用，但同時(shí)也影響基因下游產(chǎn)品的研發(fā)。專(zhuān)利制度在保障專(zhuān)利權(quán)人的權(quán)利、促進(jìn)研發(fā)與創(chuàng)新、促進(jìn)知識(shí)信息的分享等方面應(yīng)該保持適當(dāng)?shù)钠胶狻Ｒ虼?，?zhuān)利制度在鼓勵(lì)基因研發(fā)的同時(shí)又要防止其成為基因下游研發(fā)的“路障”，這時(shí)，就需要對(duì)基因?qū)＠M(jìn)行限制來(lái)實(shí)現(xiàn)兩者之間的平衡。

就基因?qū)＠裕粌H要保護(hù)基因本身，還要保護(hù)基因所具有的功能、通過(guò)基因診斷發(fā)現(xiàn)的一些狀態(tài)。大多數(shù)專(zhuān)利都包含著廣泛的權(quán)利要求，這些要求具有廣泛的應(yīng)用性，基因藥品與社會(huì)公眾的健康息息相關(guān)，因此基于對(duì)于公共利益的保護(hù)，需要對(duì)基因?qū)＠M(jìn)行限制。

五、總結(jié)

對(duì)基因?qū)＠难芯颗c人類(lèi)的生活息息相關(guān)，基因資源廣泛的涉及社會(huì)公眾利益，對(duì)基因資源的專(zhuān)利保護(hù)制度的設(shè)計(jì)可以說(shuō)直接關(guān)系著人類(lèi)的基本生存。專(zhuān)利是一種獨(dú)占性權(quán)利，因此為了在專(zhuān)利權(quán)人的利益與社會(huì)公眾利益之間保持平衡，在構(gòu)建基因?qū)＠贫葧r(shí)，一方面要專(zhuān)利制度保護(hù)基因，同時(shí)還要對(duì)基因?qū)＠麢?quán)利進(jìn)行限制。

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2095-4379-(2017)24-0188-02

吳娟(1993-)，女，漢族，江蘇常州人，江蘇師范大學(xué)，研究生在讀，研究方向：民法。