兒童非治療性醫(yī)學試驗中“知情同意”的問題與進路

李彩虹，田勇泉

兒童非治療性醫(yī)學試驗中“知情同意”的問題與進路

李彩虹，田勇泉

在兒童非治療性醫(yī)學試驗中，充斥著知情同意不完全。尊重兒童作為潛在人類尊嚴的道德律令要求允許兒童參與試驗的同意決定。與此同時，由于兒童自身不具備完全行事能力，基于“最佳利益”將代理權讓渡其父母或監(jiān)護人。而為了確保代理同意和試驗的公正性與合理性，需倫理機構介入審核，以起到維護“公共健康”的作用。由此構造出“知情同意”的條件及其判定的“兒童-代理人-倫理審查機構”的權力三角關系。

兒童非治療性醫(yī)學試驗；知情同意；最佳利益；公共健康；權力三角

一、知情同意作為兒童非治療性醫(yī)學試驗的首要任務

在二次世界大戰(zhàn)結束后，對德國納粹醫(yī)生涉及非人道醫(yī)學試驗的審判促成了《紐倫堡守則》（The NurembergCode）的頒布。自此，“知情同意”概念系統(tǒng)地發(fā)展并逐步確立為醫(yī)學研究倫理最主要的規(guī)范之一。在涉人醫(yī)學試驗中，有效地完成“知情同意”是履行生命倫理學“自主”和“有利”重要原則的必要途徑。如何做到“自主”和“有利”，有理性和行為能力的人的有效參與是其得以實現(xiàn)的必要條件。兒童作為潛在的人類，其生理、心理、藥理以及認知等方面都與成人有異，而且不同年齡階段兒童會呈現(xiàn)不同特點。故而，不具備成人行事能力的兒童如何完成知情同意是兒童醫(yī)學試驗的首要難題，更甚的是，以純粹科學為目的并且對于受試對象沒有治療價值的兒童非治療性醫(yī)學試驗[1]，其面臨的困難更為突出。

兒童非治療性醫(yī)學試驗的知情同意不完全，通常體現(xiàn)在知情同意過程和知情同意文件兩個重要環(huán)節(jié)上。在執(zhí)行知情同意過程中，研究人員和受試者的知情同意意識模糊，把其過程僅僅看成一項技術性的問題，而非作為保護受試者權益和維護醫(yī)學倫理道德的必要路徑，從而忽略了兒童的角色。沃爾特斯（Wolthers）通過對1281名6-16歲參與非治療性醫(yī)學試驗的健康兒童的調(diào)查研究顯示，能夠理解部分或全部信息的兒童僅42%，能了解部分口頭資料的只有7%[2]（P292-297）。研究者將知情同意的過程看成是獲取受試者簽字的過程，把告知受試者試驗看成是知情同意書的宣讀，從而達到規(guī)避自身責任和風險的目的。同時，由于受試者兒童缺乏專業(yè)知識，故而迷信研究者或者代理人權威，因此，通常在不理解試驗中的重要信息和不明白知情同意書意義的情況下，不提問或很少提問而任由代理人或者研究人員作出決定，以滿足研究者幻想達到的某種試驗結果。由此可見，在試驗過程中，告知與知情某種意義上是流于形式的。

另外，知情同意書模式僵硬統(tǒng)一化，目前還沒有根據(jù)兒童參與非治療性的醫(yī)學試驗特殊性設計的符合兒童思維與知識結構的完善的版本。而關于如何獲得兒童的真實意愿和理解也沒有參考標準。雖然美國等國家提出由倫理委員會等機構來參與審核，但如何審核的標準并沒有明確的規(guī)定。故而，在簽署知情同意書的過程中，部分研究者忽視知情的互動過程，僅僅要求受試者和代理人在聽讀知情同意書后簽字，沒有給予充分的考慮時間，并且忽略受試的消極作用。同時，不積極或沒有采用其能理解的表達方式解答疑問，所以受試者通常即使簽署了知情同意書，但并不充分知情，從而導致糾紛、爭執(zhí)等其他問題。

按照《紐倫堡法典》關于知情同意的規(guī)定，不能適用于兒童。作為不具備自我決斷能力和理解能力的兒童，社會一般將權利付諸其父母或監(jiān)護人。這種代理同意的合法性和合理性沒有得到明確認證，對于二者權限界限的劃分也不清晰。一般的知情同意書不能適應于兒童的非治療性醫(yī)學試驗，到底是兒童自主多一些，還是父母或監(jiān)護人代理多一些，仍值得商榷。所以，對于兒童非治療性醫(yī)學試驗的知情同意的問題挖掘，厘清代理人、兒童和倫理監(jiān)督審核機構的關系，是兒童非治療性醫(yī)學試驗倫理研究面臨的重要課題。

二、兒童非治療性醫(yī)學試驗中知情同意的多重困境

兒童參與非治療性醫(yī)學試驗的知情同意特別具有挑戰(zhàn)性，究其根源有如下幾點：

1.兒童知情同意能力不確定

兒童作為非治療性醫(yī)學試驗的受試對象，其特殊狀況構成“困境”的核心。真正兒童的“知情”是指，兒童理解在同意會議期間提供的信息和對于處理自身狀況的情緒準備的能力；“同意”是指兒童認知試驗的內(nèi)涵，分析其利弊并作出決定的能力。然而，在試驗過程中，如何確定兒童的知情同意的能力經(jīng)常有如下幾個難點：

一方面，兒童能夠參加同意會議的年齡差異決定其認知推理技能的發(fā)展情況等因素的變化。越來越多的研究表明：孩子對于他們的研究權利和本質的理解能力，隨著年齡變更不斷發(fā)生改變。阿布拉莫維奇（Abramovitch）和她的同事發(fā)現(xiàn)5-12歲的孩子理解非治療性研究的目的和程序，但是他們對研究的風險和利益、撤銷權利、自愿參與和保密性等方面都了解不足[3]（P25-48）。類似地，布魯澤塞（Bruzzese）和費希爾（Fisher）觀察到 4年級的孩子很難理解研究的目的，而且4年級和7年級學生沒有完全理解他們退出研究的權利，但10年級學生就具備了成年人對于研究權利的理解[4]（P13-26）。兒童由于其在理解研究方法上的缺陷可能導致其難以同時和系統(tǒng)地處理多個信息，同時理解研究的自愿性質的缺陷可能是導致缺乏經(jīng)驗的結果。故而，兒童的年齡是一個確定兒童是否參與同意會議的重要因素。

另一方面，兒童與代理人認知差異造成信息理解的誤區(qū)。通常，研究員向兒童提供一份知情同意書，其中包括對研究的簡單解釋，包括與父母知情同意書中提供的大部分相同的信息。然而，兒童會形成對于試驗的多種理解和詮釋。例如，在一項研究中，與被診斷患有糖尿病的相同年齡的兒童相比，兒科癌癥患者表現(xiàn)出將風險信息評估得較低的理解能力[5]（P32-49）。同時，參與非治療性醫(yī)學試驗的健康兒童與患疾兒童對于試驗的認知有差異性。首先，健康兒童相對于患疾兒童來說，對于試驗的風險和負擔感受不同。在考慮心理傷害的潛在可能性時，對于風險和負擔認知存在差異。例如，靜脈穿刺被特別地認為是最小的風險研究程序。然而，對于沒有嘗試過的健康兒童，靜脈穿刺的經(jīng)驗伴隨著負擔（疼痛）和風險（再次返回時顯著焦慮的可能性）帶來的影響也許會成為孩子一生的夢魘；第二，有醫(yī)療疾病的兒童往往更熟悉醫(yī)療保健系統(tǒng)和醫(yī)療程序，他們的父母更能夠做出有關研究參與負擔的知情決策。因此，二者對于試驗的情緒準備是不盡相同的。此外，青少年和低齡兒童對于試驗的知情同意能力存有差異，一般認為青少年具有自我決定的能力，而稍小兒童則將權利賦予代理人，即父母或監(jiān)護人。

2.代理人的不確定

在兒童非治療性醫(yī)學試驗中，兒童將知情同意權利一部分讓渡給其父母或監(jiān)護人，或者一些機構，讓他們行使代理同意（proxy consent）的權利。代理同意人作為兒童的代表，雖然是具備理解、分析、行事能力理性的成年人，但并不是直接的受試者，在代理同意過程中難免作出一些不客觀的決定。

首先，代理人的動機模糊。由于代理人秉持不同的立場和動機，作出的決定常常容易出現(xiàn)差異。父母或監(jiān)護人作為第一代理人，有時懷著歪曲的試驗動機促使兒童參與試驗，尤其是代表患疾兒童。缺乏專業(yè)知識和素養(yǎng)的父母或監(jiān)護人難以區(qū)分醫(yī)療和試驗的區(qū)別，他們經(jīng)常不明白隨機化等醫(yī)學術語[6]（P470-475），迷信醫(yī)學權威，幻想能從與其病情無關的試驗中得到治療；還有一些父母或監(jiān)護人僅僅為了一些利益而同意自己的被監(jiān)護人接受醫(yī)學試驗，比如報酬、免費體檢。另外，有一些有傳統(tǒng)遺傳病史的家庭，為了其他家庭成員的預期中的利益而迫使自己監(jiān)護的兒童參與試驗。其次，一些機構的代理同意也存在問題。美國聯(lián)邦法令中規(guī)定[7]，對于兒童參與無直接利益的醫(yī)學試驗，如果父母參與決定的權利可能會損害或未能保護受試者（如被忽視或受虐待的兒童），可以免除其許可權，只需要倫理委員會審核通過就能執(zhí)行。再者，如果機構人員由于與研究機構有利益關系，或者迫于社會和科技發(fā)展需要而同意試驗，脆弱的兒童受試者，只能被動接受這種基于不公的試驗。

其次，認知誤導。在知情同意會議中，父母或監(jiān)護人由于缺乏對試驗的準確客觀的認識，而強令兒童參與對其自身無利益前景的試驗。有的父母或監(jiān)護人秉持過度的利他主義，為了家族其他人的健康利益，即使損害兒童的自尊和利益，仍然開展試驗。還有些父母認為參與此類試驗有利于兒童經(jīng)驗的增長和道德的發(fā)展，無疑是一種本末倒置的價值觀，歪曲了試驗的實際意義。

再次，文化、教育和經(jīng)濟干擾。通常，在研究人員選擇潛在受試的初始訪問期間，他們通常會詢問父母的教育背景和語言理解情況。密勒（Miller）等發(fā)現(xiàn)，少數(shù)民族群體或者社會經(jīng)濟地位處于弱勢的家庭，一般不會問很多問題，并且更有可能錯過或誤解兒童試驗的同意信息[9]（P219-229）。一方面，由于文化的偏好差異，無法實現(xiàn)與研究者的有效溝通，無法達成基本一致的觀念。另一方面，有些父母是迫于經(jīng)濟的壓力而參與試驗，比如權威組織的壓力或者試驗的補償。例如，耶和華見證會的信徒們認為身體內(nèi)不能流入他人血液，因此成為這些信徒父母拒絕孩子接受有輸血或抽血的試驗的理由。

3.溝通的不完全性

不同年齡、不同認識、不同文化語境、不同經(jīng)濟背景的受試者及其家庭對研究制度提出挑戰(zhàn)。在兒童非治療性醫(yī)學試驗中，研究者不但需要考慮如何獲得受試者兒童的知情同意，還有其代理人的知情同意，研究的復雜性給其工作帶來了很大的難度。

一方面，實際操作中知情同意書往往形式化、流程化。作為特殊受試者的兒童，具有與成人不同的理解能力和認知能力，千篇一律的知情同意書肯定是不能獲得完全有效的個體同意。當下關于兒童的同意過程，一般研究者將此過程等同于知情同意的過程。同樣的是，陳述試驗的目的、程序、風險、福利、退出自由、替代治療、自愿和保密等，但對于不具備完全知情同意能力的兒童，在其父母優(yōu)先允許的條件下，兒童的同意過程應該有側重點的不同，比如關于退出自由、自愿等環(huán)節(jié)的詳細陳述。還有，研究者與受試者及其家庭的溝通也是非常重要的，沃爾特斯（OD Wolthers）認為影響兒童同意的主要原因是對醫(yī)生檢查的恐懼與擔心[10]（P292-297）。如何進行受試者及其家庭較高舒適度的交流與溝通，也是研究者們應該考慮的問題。

另一方面，制度和規(guī)則的模糊。目前關于兒童參與非治療性醫(yī)學研究的規(guī)定中，美國健康與人類服務部（Health and Human Services簡稱HHS）對于涉及大于最小風險并且沒有直接受益于個體受試者前景的、但可能產(chǎn)生關于受試者疾病或病癥的可概括的知識的研究，將給予支持進行或資助。2009年出臺的《美國聯(lián)邦法規(guī)》（Code of Federal Regulations）第46部分D部分對于兒童醫(yī)學試驗的概念、倫理委員會的職責、最小風險、對兒童利益的保護和家庭監(jiān)護人的職責等都做了規(guī)定。其中第406條講到，IRB對此種研究的規(guī)定：他們認為對兒童的風險超過最小風險是通過一種干預或程序提供的，該干預或程序不能表明個人受試者的直接受益的前景，或者通過不可能有助于受試者的健康，除非滿足以下條件：（a）風險相對于最小風險輕微增加；（b）干預或程序向與其實際或預期的醫(yī)療，牙科、心理、社會或教育情況固有的科目合理相稱的科目提供經(jīng)驗；（c）干預或程序可能產(chǎn)生關于受試者的病癥或狀況的可概括的知識，其對于理解或改善受試者的病癥或狀況至關重要；（d）征求兒童的同意和其父母或監(jiān)護人的許可[11]。從上述規(guī)定，我們可以發(fā)現(xiàn)，雖然IRB在最小風險的同意的基礎上盡量細化兒童參與試驗的規(guī)則。然而，在關于怎樣才是最小風險并沒有明確的劃分，況且不同兒童對于風險的認知也不盡相同，如何獲得審核的道德權威也沒有定論。故而，制度和規(guī)則的模糊在很大程度上影響研究者與受試者及其家庭的溝通，造成知情同意的困境。

三、兒童非治療性醫(yī)學試驗知情同意的三角權力

在兒童非治療性醫(yī)學試驗中，到底怎樣的知情同意才能獲得道德權威呢？基于試驗的目的與人權的維護，筆者認為，既不是兒童自由自主決定，也不是完全代理決定，而是兒童參與決定、倫理機構審核代理人、最終由代理人決定的知情同意。可以從“最佳利益”、人的尊嚴以及公共健康這三個維度進行考慮。

1.基于“人本”尊嚴的兒童參與同意

兒童在非治療性醫(yī)學試驗的知情同意過程中，應扮演參與的角色。支持兒童參與試驗同意的原因有：第一，基于“人本”，滿足兒童自主發(fā)展的需要。兒童自主能力的發(fā)展要求參與權，通過對自身參與試驗，獲取兒童對于自身健康的判斷和分析的能力。如何獲得健康，健康就是指身體和心靈的健康嗎？以布爾斯（C.Boorse）為代表的研究者認為，在進化產(chǎn)物中發(fā)現(xiàn)自然設計，使得疾病作為物種來得到說明，從而不負載任何具體的價值觀念。恩格爾哈特反駁到：“醫(yī)學是描述的、評價的、說明的和社會關注之間的相互作用的結果，因而，健康和疾病判斷的核心是價值判斷?！盵13]（前言）這種健康觀顯然與一直試圖背離人們的具體目標和期望（即價值觀念）來發(fā)現(xiàn)所謂客觀的疾病相悖。兒童作為潛在人類，具備人應該擁有的價值?？档轮v到：“人以及一般的每一個理性存在者，都作為自在的目的本身而實在，都作為自在的目的本身而實存，不僅僅作為這個或那個意志隨意使用的手段，而是在他的一切不管只想自己還是指向其他理性存在者的行動中，都必須總是同時被看做目的?！盵14]（P62）不論是對待自己還是他人，人格中的人性永遠不要只把他們當作手段，而應是為目的，作為理性存在的人就是目的本身。有些人認為兒童并不屬于應該被當成人的而應給予理性尊重的范圍。但是，不可否認的是，兒童具有成為理性成人的潛質，而且隨著時間的變遷不斷成長、變化、發(fā)展。在兒童非治療性醫(yī)學試驗中，兒童不應被視為研究的工具或者媒體，而應視其本身便是目的。故而，以未來人或者是其他人的健康為目的，不惜損害受試者的兒童的利益的試驗是得不到倫理辯護的。

第二，基于兒童人格的尊重，采納兒童的異議，避免兒童將自己誤認為試驗的工具，尊重兒童自主的選擇，將有利于形成其獨立的人格。人之所以區(qū)別于其他物種，歸結于他的特殊價值，正是人的這種特殊的價值地位賦予人以“尊嚴”。韓躍紅認為一般而言，能與“尊嚴”相配的生命目前還只是人的生命?！吧淖饑馈倍嗍侵溉嗽谏飳W意義上尊嚴，即人的生命形式所享有的、區(qū)別于物和其他生命形式的一種特殊的尊貴和莊嚴，亦可稱之為“人的生命尊嚴”，或被簡稱為“生命尊嚴”[15]（P22-26）。生命尊嚴的思想本身就涵蓋著生命平等的理念，人的生命不應因階層、民族、國籍等差異而被區(qū)分為高低貴賤。殘疾人、嬰兒、精神病人、生命垂危的病人和老人等也都享有作為人的“生命尊嚴”。雖然兒童是不具備完全認知能力和理性的人，但依然具有其“生命尊嚴”。在兒童參與非治療性醫(yī)學試驗的任何程序中，研究者或其他監(jiān)護人都應秉持尊重生命的原則。

2.基于“最佳利益”的代理同意

“最佳利益”標準是“代理決策者必須根據(jù)每一種選擇給病人帶來的利益的大小，然后扣除或減去本身的風險或成本，在各種可能的懸著中確定哪種選擇可以獲得最高的凈收益”[16]（P379）。其理論根源于“四原則”的“有利原則”，即指為增進他人利益而行動的道德義務。增進利益、免除傷害，對行為可能帶來的成本、負擔和利益進行權衡的義務是生命倫理學的核心內(nèi)容。以此為依據(jù)，通過對兒童非治療性醫(yī)學試驗的各利益方的分析，筆者認為將同意權大部分交付于代理人，即父母或監(jiān)護人，最能代表兒童的“最佳利益”。其原因主要有以下幾方面：

第一，父母或其他監(jiān)護人是離兒童最近的社會關系，他們對兒童的成長經(jīng)歷、性格傾向、生活習性最為了解，父母或監(jiān)護人親密地接觸他們的孩子或被監(jiān)護人，合理地判斷被監(jiān)護人的相關利益和信息，也深切關心他們的福利，因此可以合理地做出決定，以促進兒童的最大利益。即使兒童與代理人的意見發(fā)生沖突時，父母或監(jiān)護人也能顯示出對兒童最高的尊重。據(jù)羅西（Rossi）和他的同事對6對兒童及其父母的訪談研究表明，當父母和孩子在涉及兒童參與研究方面存在沖突時，父母一般尊重兒童不同意見，并沒有試圖強迫參與[17]（P131-148）。

第二，父母或其他監(jiān)護人較之兒童，具有更加完備的分析和理解并理性決定的能力。在知情同意的過程和理解并簽署知情同意書中，能更好地理解和了解試驗的性質、過程和目的。允許父母或監(jiān)護人為受試兒童作出基于兒童利益的決定是相對比較合理的。

第三，在我國“家國一體”是傳統(tǒng)倫理的邏輯起點和歷史起點。早在遠古新石器時代，我國初民便開始了氏族生活，并確立了以血緣宗法為基礎的差序社會結構。根據(jù)血緣以家族為單位建立等級社會，以血緣來維系的氏族制度逐漸發(fā)展成政治組織，從而家的聯(lián)合自然過渡到國家，形成了“家國一體”的體制。可以這么說，沒有家，就沒有中國倫理體系。陳化在談到家庭在醫(yī)療決策和診療決定中的作用時認為：在中國是一種以家庭導向的自主（family-oriented autonomy）的家庭主義模式，在這種模式中，病人的自主應該被家庭的自主所取代，因為家庭才能代表病人的最大利益，是中國特殊語境下的人們生活的歸依[18]（P103-107）。家在中國傳統(tǒng)理念里永遠是擺在首位的，所以，在我國特殊文化的影響下，父母或監(jiān)護人的代理同意無論從情理、道德還是文化等方面，都具有其合理性。

3.基于“公共健康”的倫理機構監(jiān)督審核

那么，兒童參與同意和代理人知情同意是否就可以獲得兒童非治療性醫(yī)學試驗的倫理自洽？在此，筆者認為這種設置要防范前文中所談到的代理人的家長主義專制因素。因此，基于兒童無利益前景的非治療性醫(yī)學試驗，需要倫理機構對于父母或監(jiān)護人的代理能力和合法性進行審核。美聯(lián)邦的法令認為只在稍大風險才需要倫理機構審核，然而筆者認為，無論風險大小如何，倫理審查都必須介入。倫理機構行使其審核權，并不是參與兒童是否參與試驗的同意過程，而是審查試驗本身的合法性和代理人的資格。如前文所述，父母或監(jiān)護人是作為兒童的最佳代理人，倫理機構并不能最好地為兒童著想，但是，倫理結構的介入可以對父母或監(jiān)護人的權利有所牽制，起到維護“公共健康”的作用。

公共健康，“作為一種狀態(tài)，它意指所有社群中的主體都過著較為平衡的、遠離流行疾病和污染困擾的生活；作為一種理想，它意指通過努力追求社群中公眾的身體狀況得以免于感染傳染性疾病、存在于良好的生活環(huán)境中”[19]（P11-12）。公共健康的益處應該是試驗提倡者的首要理由。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WTO）2008年發(fā)布的《世界預防兒童傷害報告》，全球每年約有1300萬兒童由于感染性疾病而死亡，五大感染性疾病是導致全球兒童死亡或殘疾的主要原因，是嬰幼兒生命健康的重大威脅。各種疾病在一直困擾著人類，往往以比戰(zhàn)爭更高的效率抽取人口。如何控制和最大限度地保證公眾的健康，公共健康工作者被賦予了最大的責任。

在兒童參與非治療性醫(yī)學試驗中，基于父母或監(jiān)護人代理同意，兒童參與同意并由倫理機構審核代理同意的知情同意模式。首先，回到文章中的案例，如果湯光文等課題組首先將實情透露給父母或監(jiān)護人，并獲取其代理同意，便可以很大程度減少傷害；其次，我們可以看到課題組只是針對家長和老師開展通報會，作為受試者的兒童完全不知情，很明顯，他們沒有尊重兒童的人格尊嚴；再者，如果倫理委員會介入對家長或監(jiān)護人代理同意的文化、知識和倫理審查，那么可以大量減少不公正的知情同意。故而，基于本文針對兒童參與非治療性醫(yī)學試驗而提出的知情同意模式，（1）尊重兒童作為潛在人類的人格尊嚴，以其參與同意的方式保護兒童的知情權和參與權；（2）父母或監(jiān)護人代理同意確保兒童的權益；（3）由倫理機構審查和父母或監(jiān)護人的同意，促進兒童比較公正地參與試驗，利于其他人類和科技的發(fā)展。我把這種進路叫做“知情同意三角權力”。代表公共健康的倫理審查機構具有自己的不可替代的地位。它可以在利益無涉或弱利益關涉的情況下發(fā)揮應有的作用。

兒童醫(yī)學研究機構認為兒童作為人類的未來，對于他們的健康管理和促進更加重要。在兒童非治療性醫(yī)學試驗中，為了避免代理人非理性的基于個人利益而拒絕參與醫(yī)學試驗，倫理機構審核代理人因其有利“公共健康”而得到辯護，有時可以認為犧牲一小部分兒童的利益卻拯救了大部分兒童的生命和健康是值得的。

結 語

2012年8月，美國塔夫茨大學以湯光文等人為首的課題組對中國湖南省衡南縣江口鎮(zhèn)小學的72名6-8歲的健康兒童的試驗①，在試驗前曾召開學生家長和監(jiān)護人知情通報會，但是并未明確告知黃金大米實質為轉基因大米，父母和老師都表示對于試驗實情并不知情，這是一起典型知情同意不完全的案例。試驗者將兒童完全被動地置于轉基因食品對于人類危害的不確定中：父母或監(jiān)護人未獲得試驗的真實信息，知情權完全被剝奪。極大地威脅到兒童的健康和安全，并且侵犯其人格與尊嚴，留給兒童的生理和心理創(chuàng)傷不言而喻。如果課題組將實

情透露給父母或監(jiān)護人，幫助父母或監(jiān)護人做出合理的判斷并獲取其代理同意，便可以很大程度減少傷害；其次，如果課題組逐個與參與試驗的兒童進行溝通并征求其參與或不參與的意見，通過解析參與試驗將給人類和社會帶來的巨大貢獻，不僅可以做到尊重兒童作為人的尊嚴，而且提升了兒童的道德素養(yǎng)，更有利于試驗的開展；再者，如果倫理委員會介入對試驗機構的合理性與合法性審查，那么可以大量減少不公正，在保證最低風險的基礎上最大程度上促進公共健康的發(fā)展。故而，在兒童非治療性醫(yī)學試驗中，采用基于父母或監(jiān)護人代理同意、以兒童參與同意的方式、倫理機構審查最終審查代理人和試驗機構的知情同意模式，是目前可以借鑒和參考的合理方式。

[注 釋]

①1964年召開的世界醫(yī)學大會采用了《赫爾辛基宣言》（Declaration of Helsinki）“關于以人為受試對象的醫(yī)學試驗”的基本原則的初步描述。該宣言劃出了一條清楚的界限，將醫(yī)學試驗分為兩種：即以治療病人為目的的研究和以純粹科學為目的并且對于受試對象沒有治療價值的研究。2008年《生命倫理概念手冊》（A Handbook of Bioethics Terms）對非治療性醫(yī)學試驗定義：僅僅以實驗數(shù)據(jù)的需要而非為受試者提供任何治療為目的，以健康意愿者來取代病人作為受試者的醫(yī)學試驗。

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李彩虹，中南大學湘雅醫(yī)學院博士研究生；田勇泉，中南大學湘雅醫(yī)學院教授，博士生導師。