對TPP協(xié)議中有關(guān)藥品專利保護(hù)條款的研究*
——基于知識產(chǎn)權(quán)章節(jié)的解讀

吳莉婷

西南交通大學(xué)，四川 成都 610000

?

對TPP協(xié)議中有關(guān)藥品專利保護(hù)條款的研究*
——基于知識產(chǎn)權(quán)章節(jié)的解讀

吳莉婷

西南交通大學(xué)，四川 成都 610000

后TRIPS時(shí)代，藥品專利通過雙邊和多邊的自由貿(mào)易協(xié)定得到了強(qiáng)有力的保護(hù)，TPP成為了其中的典型。本文通過對TPP中藥品專利授權(quán)條件、藥品專利保護(hù)期、藥品專利鏈接、藥品專利數(shù)據(jù)保護(hù)這四個(gè)制度的解析，提出我國應(yīng)對TPP協(xié)議中有關(guān)藥品專利保護(hù)條款的策略。

TPP；知識產(chǎn)權(quán)；藥品專利保護(hù)

《跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)定》(Trans-Pacific Partnership Agreement，以下簡稱TPP)是由美國主導(dǎo)和推動的全面性的自由貿(mào)易總協(xié)定，其成員國包括文萊、智利、新西蘭、新加坡、澳大利亞、馬來西亞、秘魯、美國、越南、墨西哥、加拿大和日本十二個(gè)國家。由于TPP在過去的談判中始終采取閉門磋商的方式，官方談判文本一直是高度保密。2015年11月5日，新西蘭和美國先后在其政府網(wǎng)站上公布了TPP協(xié)議全文。TPP協(xié)議細(xì)節(jié)終于出現(xiàn)在大眾的視野。TPP協(xié)議涵蓋關(guān)稅、投資、競爭政策、技術(shù)貿(mào)易壁壘、食品安全、知識產(chǎn)權(quán)、政府采購以及綠色增長和勞工保護(hù)等多領(lǐng)域，其中，知識產(chǎn)權(quán)章節(jié)是最受關(guān)注度的章節(jié)之一，而關(guān)于醫(yī)藥專利保護(hù)條款更是核心的焦點(diǎn)。

一、藥品專利保護(hù)的國際發(fā)展趨勢

1995年的《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定》(Agreement on Trade-related Aspects of Intellectual Property Right，以下簡稱TRIPs)對強(qiáng)制許可進(jìn)行一般規(guī)定，2003年通過的《TRIPs與公共健康多哈宣言》為了解決發(fā)展中國家及最不發(fā)達(dá)國家的公共健康問題，進(jìn)一步規(guī)定了強(qiáng)制許可可以適用的藥物情形，從而限制了藥品專利權(quán)，在一定程度上解決了公共健康問題。由此可見，在WTO框架內(nèi)的TRIPs和《多哈宣言》對藥品專利的保護(hù)并未與其他發(fā)明不同，甚至對于藥品專利的態(tài)度比其他發(fā)明更為謹(jǐn)慎。發(fā)達(dá)國家作為藥品生產(chǎn)和出口大國，這樣的標(biāo)準(zhǔn)是無法最大限度地保護(hù)國內(nèi)的藥品專利權(quán)。因此，發(fā)達(dá)國家希望通過向發(fā)展中國家推行更高水平的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)來實(shí)現(xiàn)自身在國際貿(mào)易中所處的優(yōu)勢地位。但是，發(fā)達(dá)國家推行全球范圍內(nèi)的高標(biāo)準(zhǔn)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)存在著包括國際關(guān)系在內(nèi)的多方面限制。[1]因此，發(fā)達(dá)國家轉(zhuǎn)變視角，對藥品專利包含在內(nèi)的知識產(chǎn)權(quán)的簽署由知識產(chǎn)權(quán)組織(WIPO)世界性的協(xié)定轉(zhuǎn)向自由貿(mào)易協(xié)定(FTA)這些雙邊和多邊協(xié)定。對于知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)也從TRIPs時(shí)代進(jìn)入到了后TRIPs時(shí)代。在這些條款中，藥品專利保護(hù)得到了特殊的關(guān)照。TPP以其對藥品專利強(qiáng)保護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)更是成為了其中的典型。

二、TPP協(xié)議中有關(guān)藥品專利保護(hù)條款的評析

通過對TPP協(xié)議知識產(chǎn)權(quán)章節(jié)的解讀，在專利部分，除了一般性規(guī)定，其余大部分都圍繞藥品專利展開。下文筆者將對TPP協(xié)議中關(guān)于藥品專利的條款與TRIPs、美國和中國的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行比較分析。

(一)關(guān)于藥品專利授權(quán)條件的規(guī)定

TPP文本第18.37條規(guī)定了專利的授權(quán)條件，從第18.37第1款可以看出，對于專利的授權(quán)條件，TPP協(xié)議遵循TRIPs第27條第1款的規(guī)定，即申請專利的發(fā)明需要具備新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性三個(gè)條件。與TRIPs協(xié)議不同的是，該條第二款規(guī)定已知產(chǎn)品的新用途，使用已知產(chǎn)品的新方法，或使用已知產(chǎn)品的新工序可以獲得專利，而“已知產(chǎn)品”顯然包括已知藥品。這在TRIPs中并無涉及，其實(shí)是美國將國內(nèi)的專利授權(quán)條件規(guī)則推行到了TPP協(xié)議中。對此，在我國《藥品專利注冊管理辦法》也有規(guī)定。其第12條第2款規(guī)定：“對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報(bào)?！睆闹锌梢钥闯?，我國也是承認(rèn)已知藥品的新用途、新方法和新工序的可專利性。

從藥品專利方面來分析，第18.37第2款規(guī)定很可能是為了抵御2005年印度新修改的《專利法》第3條(d)款的內(nèi)容。根據(jù)印度這一條款，不授予專利權(quán)的客體包括“對不會提高物質(zhì)已知功效的新形態(tài)的發(fā)現(xiàn)，或者對已知物質(zhì)的新屬性、新用途或移植方法、機(jī)器或設(shè)備的新用途的發(fā)現(xiàn)，除非該已知方法會產(chǎn)生新的產(chǎn)品或利用至少一個(gè)新的反應(yīng)?！庇《茸鳛榉轮扑幧a(chǎn)大國，其仿制藥品出口到多個(gè)國家。這其中必然也包括美國這樣的藥品需求大國。因此，印度雖然不是TPP成員國，但印度藥品專利相關(guān)法律的變化不僅會影響發(fā)展中國家，而且也會影響美國這種原研藥出口大國的利益。因此，TPP協(xié)議設(shè)置這樣的條款顯然對美國最為有利。

TPP協(xié)議設(shè)置的寬松的藥品專利授權(quán)條件將會使很多本來就壟斷藥品專利的大企業(yè)通過對藥品的稍加變更而使藥品再次獲得全新的專利期保護(hù)，導(dǎo)致“專利長青”現(xiàn)象盛行。同時(shí)，該規(guī)定將嚴(yán)重阻礙仿制藥進(jìn)入市場，從而導(dǎo)致藥價(jià)居高不下。最終，高價(jià)而低質(zhì)的藥品將嚴(yán)重影響公共健康。

(二)關(guān)于藥品專利保護(hù)期的規(guī)定

TPP文本中第18.46條“因?qū)＠盅舆t的專利期限調(diào)整”和第18.48條“因不合理縮短而做出的專利期限調(diào)整”都是關(guān)于藥品專利保護(hù)期的規(guī)定。第18.46是對因?qū)＠盅舆t授予專利而對專利所有人的專利期補(bǔ)償，第18.48是對專利所有人因上市銷售許可程序而造成專利期不合理縮短的專利期補(bǔ)償。在TRIPs協(xié)定第33條中規(guī)定專利的保護(hù)期為二十年，而且不要求為了授予專利或上市批準(zhǔn)過程中的延誤在二十年的基礎(chǔ)上再加以延長，亦即這二十年保護(hù)期標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際上就已經(jīng)考慮到通過審核程序時(shí)可能遭遇到的各種延誤。[2]這一規(guī)定顯然也是美國藥品專利制度在TPP協(xié)議上的延伸。1984年，美國《Hatch-Waxman法案》(以下稱《藥品價(jià)格競爭和專利期恢復(fù)法案》)生效，在第二篇中規(guī)定延長了專利壽命，以補(bǔ)償專利權(quán)人開發(fā)新產(chǎn)品和等待政府許可的時(shí)間，適用于保護(hù)人用藥品、醫(yī)療器械、食品或者顏料添加劑的專利。

藥品專利保護(hù)期延長的規(guī)定會使醫(yī)藥專利所有者享有更久的專利保護(hù)期，從而延緩仿制藥進(jìn)入制藥市場的時(shí)間，不僅客觀上對仿制藥不利，而且也使藥價(jià)居高不下，從而降低公眾衛(wèi)生醫(yī)療福利。此外，對于發(fā)展中國家來說，會加速專利申請審查和銷售審批許可，從而對發(fā)展中國家的監(jiān)管能力提出了挑戰(zhàn)。鑒于我國處于發(fā)展中階段的國情，我國法律中并沒有該項(xiàng)規(guī)定。

(三)關(guān)于藥品專利鏈接制度的規(guī)定

TPP文本中A18.51規(guī)定了藥品專利鏈接制度。對于專利鏈接制度，TRIPs并未涉及，該項(xiàng)制度最早起源于美國，由《藥品價(jià)格競爭與專利期恢復(fù)法案》所確立。根據(jù)該規(guī)定，專利藥廠在申請新藥時(shí)，應(yīng)向美國食品藥品管理局(以下簡稱FDA)提出申請并提交上市藥品的有關(guān)專利信息，并記載于橘皮書上。仿制藥在申請簡明新藥上市申請(以下簡稱ANDA)時(shí)，應(yīng)針對橘皮書上的專利信息向FDA作出專利聲明。其中，仿制藥要證明橘皮書上雖有登記，但未造成實(shí)質(zhì)上的侵權(quán)，并將挑戰(zhàn)專利有效性通知專利權(quán)人。專利權(quán)人在獲得通知45日內(nèi)提出專利侵權(quán)之訴以獲得最長為30個(gè)月的中止審查期，若未及時(shí)提起訴訟，F(xiàn)DA將不中止對ANDA的審查。此外，F(xiàn)DA還將給予第一批挑戰(zhàn)成功的仿制藥商180天的獨(dú)占期，在此期間不批準(zhǔn)其他類似藥品上市。該項(xiàng)制度確實(shí)成了仿制藥生產(chǎn)商的福音，但FDA也發(fā)現(xiàn)這項(xiàng)看似平衡的制度在實(shí)踐中成為了原研藥品的另一個(gè)保護(hù)傘。原研藥品生產(chǎn)商會通過多次訴訟對30個(gè)月的中止期進(jìn)行濫用，拖延仿制藥上市，甚至與挑戰(zhàn)成功的仿制藥生產(chǎn)商進(jìn)行逆向和解協(xié)議，延遲挑戰(zhàn)成功的仿制藥品生產(chǎn)商藥品上市時(shí)間，以此防止其他仿制藥上市，保障自身市場獨(dú)占期的享有。

在我國，2007年修訂后的《藥品注冊管理辦法》第18條明確規(guī)定：“申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示?！北M管我國同樣規(guī)定第三人需要向注冊主管部門提交不對他人專利構(gòu)成侵權(quán)的聲明，但卻未規(guī)定后續(xù)的措施，我國法律中并沒有規(guī)定主管部門需要對侵權(quán)事實(shí)作出受理和審查。由此可見，我國成立的僅僅是形式上的專利鏈接制度。事實(shí)上，若在我國現(xiàn)階段實(shí)行美國式的專利鏈接制度是行不通的，最主要的原因是我國現(xiàn)階段制藥業(yè)是以仿制藥為主，過度地保護(hù)國外的藥品專利，不僅僅會損害國內(nèi)仿制藥業(yè)的利益，而且還會損害我國國民的健康權(quán)。

(四)關(guān)于藥品專利數(shù)據(jù)保護(hù)制度的規(guī)定

TPP文本A18.50是關(guān)于藥品專利數(shù)據(jù)保護(hù)制度的規(guī)定。雖然TRIPs第39條第3款對藥品專利的相關(guān)數(shù)據(jù)的保護(hù)也進(jìn)行了規(guī)定，但僅僅針對的是對“采用新化學(xué)成分”的藥品的“不正當(dāng)商業(yè)性使用”，范圍比TPP所規(guī)定遠(yuǎn)遠(yuǎn)要小的多，并且相比TPP對藥品專利數(shù)據(jù)至少五年的保護(hù)時(shí)間，TRIPS并未對此作出規(guī)定。

該制度同樣體現(xiàn)在美國的《藥品價(jià)格競爭和專利期恢復(fù)法案》，該法案賦予了藥品企業(yè)一定時(shí)間的數(shù)據(jù)保護(hù)期，以此來激勵他們繼續(xù)創(chuàng)新。我國的《藥品注冊管理辦法》第20條規(guī)定：“對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)商或者銷售者提交的自行取得且為披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可起6年內(nèi)，對未經(jīng)已獲得許可的申請人的同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準(zhǔn)；但是申請人提交自行去的數(shù)據(jù)的除外?！笨梢钥闯?，我國的規(guī)定中“含有新型化學(xué)成份”與“申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外”與TRIPs的規(guī)定大致一樣。此外，在TRIPs的基礎(chǔ)上，我國設(shè)定了小于TPP中的保護(hù)期?？梢钥闯觯覈鴮τ跀?shù)據(jù)保護(hù)期的態(tài)度比TPP更為謹(jǐn)慎。

藥品專利數(shù)據(jù)保護(hù)制度將延長原研藥品專利保護(hù)的期限，令價(jià)格實(shí)惠的仿制藥難以上市，藥價(jià)持續(xù)走高，最后嚴(yán)重危害公眾的健康。最為可怕的是，TPP藥品專利數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)制度與專利權(quán)制度是相互獨(dú)立的，也就是說不論該藥品是否在締約國中獲得專利，只要其符合數(shù)據(jù)保護(hù)的條件，都能取得數(shù)據(jù)保護(hù)。因此，藥品專利數(shù)據(jù)保護(hù)制度甚至可以用來保護(hù)被駁回專利申請的藥品在研發(fā)過程中所產(chǎn)生的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

三、我國應(yīng)對TPP協(xié)議中有關(guān)藥品專利保護(hù)條款的策略

我國雖然不是TPP的成員國，但TPP藥品專利制度的實(shí)施必然對我國產(chǎn)生影響。正如民間智庫公共衛(wèi)生治理項(xiàng)目負(fù)責(zé)人賈平所說：“如果該協(xié)定得以完全通過，那么全球公共衛(wèi)生的格局將被迫改變，全球藥企可能將徹底控制保護(hù)生命的藥品的定價(jià)權(quán)，這對正在進(jìn)入慢病時(shí)代的中國，以及中國國內(nèi)的醫(yī)療體制的改革，構(gòu)成了挑戰(zhàn)，對此我們必須予以高度關(guān)注，并積極妥善地研究應(yīng)對方案?！贝送?，我國作為仿制藥的崛起力量，TPP成員美國、澳大利亞、日本和馬來西亞都是我國藥品出口的主要目的地，因此，TPP的實(shí)施將極大抑制我國仿制藥業(yè)的發(fā)展。我國應(yīng)該結(jié)合自身國情和藥品專利保護(hù)發(fā)展水平積極采取應(yīng)對TPP的策略。

(一)在國內(nèi)，回應(yīng)TPP文本，對藥品專利保護(hù)制度作出相應(yīng)的調(diào)整

1.就藥品專利期補(bǔ)償制度而言，國家知識產(chǎn)權(quán)局在2006年12月27日提請國務(wù)院審議《<專利法>修正案(送審稿)》中指出，TRIPS并未規(guī)定WTO成員有延長藥品專利保護(hù)期限的義務(wù)，巴西、印度等發(fā)展中國家均未規(guī)定藥品專利保護(hù)期可以延長，藥品專利保護(hù)期直接關(guān)系民眾獲得藥品的成本和機(jī)會，我國目前的時(shí)機(jī)不成熟。[3]

2.對于藥品專利鏈接制度，上文也談及若盲目地設(shè)立美國式的藥品專利鏈接制度是不符合我國現(xiàn)階段的國情，但TPP所采用的完全美國化的專利鏈接制度必然會對我國藥品專利保護(hù)帶來挑戰(zhàn)。我國現(xiàn)有的藥品專利鏈接制度中之規(guī)定了第三人向注冊主管部門提交專利聲明，但未規(guī)定后續(xù)措施。我國可以完善相應(yīng)配套的后續(xù)程序，但必須考慮到我國是一個(gè)仿制藥國家，這些措施必須建立在對仿制藥進(jìn)行特殊保護(hù)的基礎(chǔ)上。

3.針對藥品專利數(shù)據(jù)保護(hù)制度，我國的藥品專利數(shù)據(jù)保護(hù)制度與TPP規(guī)定大致相同，因此TPP的藥品專利數(shù)據(jù)保護(hù)制度并不會對我國造成太大的沖擊。至于我國的藥品專利保護(hù)期限為6年內(nèi)與TPP所規(guī)定的至少5年有一定差異，但這是我國按照《入世議定書》中的承諾所作出。我國對于藥品數(shù)據(jù)保護(hù)范圍限定在“含有新型化學(xué)成份”與“申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外”中與TRIPS的規(guī)定也一致，這顯然無需多做修改。值得注意的是，我國相關(guān)制度并未明確藥品專利數(shù)據(jù)保護(hù)與強(qiáng)制許可的關(guān)系，這是我國藥品專利保護(hù)需要調(diào)整的地方。

(二)在國際，結(jié)合我國國情，建立有藥品專利保護(hù)話語權(quán)的雙邊和多邊自由貿(mào)易協(xié)定

以美國為首的發(fā)達(dá)國家從世界性的自由貿(mào)易協(xié)定轉(zhuǎn)向雙邊和多邊的自由貿(mào)易協(xié)定來突破醫(yī)藥專利保護(hù)的困境，筆者認(rèn)為這條路徑值得借鑒。我國正處于制藥業(yè)快速發(fā)展的階段，如何尋求在自由貿(mào)易協(xié)定中藥品專利保護(hù)的話語權(quán)以加強(qiáng)我國制藥業(yè)的國際影響力成為了一個(gè)亟需解決的問題。截止到今，我國共與澳大利亞、韓國、瑞士、哥斯達(dá)黎加、秘魯、新加坡、智利、巴基斯坦、東盟、新西蘭、冰島11個(gè)國家和地區(qū)簽訂雙邊自由貿(mào)易協(xié)定，其中只有中國—澳大利亞自由貿(mào)易協(xié)定、中國—瑞士自由貿(mào)易協(xié)定對藥品專利保護(hù)有作專門的規(guī)定，但僅僅針對的是藥品專利數(shù)據(jù)保護(hù)，且規(guī)定過于簡單。從中可以看出，我國長期在自由貿(mào)易協(xié)定中缺少醫(yī)藥專利話語權(quán)，因此我國必須在今后的自由貿(mào)易協(xié)定中增加話語權(quán)。

[1]張明.論TPP協(xié)議知識產(chǎn)權(quán)章節(jié)中的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)條款[J].銅陵學(xué)院學(xué)報(bào)，2015(1).

[2]劉宇.TPP醫(yī)藥專利談判最新發(fā)展及爭議初探[J].國際經(jīng)貿(mào)探索，2014(12).

[3]尹新天.新專利法詳解[M].北京：知識產(chǎn)權(quán)出版社，2011：833.

*四川省知識產(chǎn)權(quán)教育培訓(xùn)(交大)基地2015年一般項(xiàng)目“TPP與我國知識產(chǎn)權(quán)法的沖突與協(xié)調(diào)研究”(編號：IP011507)。

D

A

2095-4379-(2017)06-0055-03

吳莉婷(1991-)，女，漢族，福建泉州人，西南交通大學(xué)，碩士研究生，研究方向：經(jīng)濟(jì)法。