立法保障兒童用藥安全刻不容緩

□ 廖海金

近日發(fā)布的《2016年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告白皮書(shū)》顯示，因用藥不當(dāng)，我國(guó)每年約有3萬(wàn)名兒童耳聾。這一數(shù)字表明，兒童用藥不當(dāng)，不僅僅孩子受到傷害，也給家庭帶來(lái)了諸多不幸，給社會(huì)造成了沉重負(fù)擔(dān)。(8月9日《經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)》)

保障兒童用藥安全已是老生常談的話(huà)題，社會(huì)各界對(duì)此呼吁多年。然而，一個(gè)不爭(zhēng)的事實(shí)是，目前我國(guó)兒童數(shù)量占全國(guó)總?cè)丝诔^(guò)16%的比例，但國(guó)內(nèi)市場(chǎng)90%的藥物沒(méi)有“兒童版”，部分特殊兒童藥品甚至供應(yīng)短缺。因此，我國(guó)兒童用藥幾乎都是按照“酌情酌量使用”或者“根據(jù)醫(yī)生指導(dǎo)用藥”。

在保證兒童用藥的合理安全和劑型開(kāi)發(fā)方面，近年來(lái)，臨床醫(yī)生和藥物研究者都付出了努力，也取得了一定的成績(jī)。但兒童用藥新劑型所占比重仍較小，開(kāi)發(fā)速度也緩慢。有數(shù)據(jù)表明，目前我國(guó)3500多個(gè)藥物制劑品種中，兒童藥物劑型僅有60多種，僅占總數(shù)的1.7%。兒童藥品中給藥劑量不準(zhǔn)確、相關(guān)信息不充分、藥物劑型品種及規(guī)格單一、產(chǎn)品包裝欠缺等現(xiàn)象依然存在，成為我國(guó)兒童用藥安全面臨的“攔路虎”。

由于缺少專(zhuān)門(mén)的兒童藥物，醫(yī)生只能根據(jù)兒童的年齡、體重等情況，將成人藥品酌情減量給兒童服用。兒童用藥的普遍“成人化”，讓兒童用藥安全難以保障，也為我國(guó)兒童患者的身體健康和生命安全埋下巨大的安全隱患?！拔覈?guó)每年約有3萬(wàn)名兒童耳聾”即是例證。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，中國(guó)兒童用藥不良反應(yīng)率是12.9%，新生兒高達(dá)24.4%，比成人高2倍和4倍。國(guó)家食藥監(jiān)總局近日發(fā)布的藥品不良反應(yīng)報(bào)告顯示，2016年14歲(含)以下兒童報(bào)告數(shù)量占報(bào)告總量的10.6%，其中嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告占兒童報(bào)告總量的5.5%。

之所以出現(xiàn)這種現(xiàn)象，原因正是在于供給方面存在短板，導(dǎo)致了兒童用藥缺口。而造成國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)兒童藥品及劑型短缺的主要原因是研發(fā)成本高、臨床試驗(yàn)難、優(yōu)惠政策仍缺乏。尤其是，與成人藥相比，兒童藥市場(chǎng)小、利潤(rùn)低、風(fēng)險(xiǎn)高、責(zé)任大，導(dǎo)致藥品企業(yè)生產(chǎn)兒童用藥的積極性不高。

兒童用藥面臨的困局，影響億萬(wàn)家庭，也是我國(guó)深化醫(yī)改無(wú)法繞開(kāi)的問(wèn)題。因此，保障兒童用藥的供給充足和安全，必須找準(zhǔn)問(wèn)題癥結(jié)，在供給改革方面進(jìn)行完善和深化。

因此，從這個(gè)意義上說(shuō)，從立法層面上保障兒童用藥安全已顯得尤為緊迫。借鑒歐盟、日本、韓國(guó)等國(guó)家的做法，加快推動(dòng)相應(yīng)法律法規(guī)的建立和完善，推動(dòng)促進(jìn)兒童用藥的研發(fā)生產(chǎn)。同時(shí)，依法完善兒童藥市場(chǎng)流通管理制度，控制藥物質(zhì)量安全，規(guī)范兒童藥說(shuō)明書(shū)，引導(dǎo)家長(zhǎng)合理用藥。

盡快出臺(tái)相關(guān)行政法規(guī)來(lái)規(guī)范兒童用藥行為，強(qiáng)制性規(guī)定某些藥品只能使用兒童裝，而不能再延續(xù)以往的“成人標(biāo)準(zhǔn)兒童減量”的老習(xí)慣。如此，兒童用藥安全才能得到有效保障。