保護、扶持和促進中醫(yī)藥發(fā)展—《中醫(yī)藥法》立法亮點解讀（下）

文 / 鄧勇

2016年12月25日，中國首部《中醫(yī)藥法》獲得十二屆全國人大常委會第二十五次會議通過，將于2017年7月1日正式施行?！吨嗅t(yī)藥法》的頒布實施對中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展具有里程碑意義，其立法思路一是將黨和國家的中醫(yī)藥方針政策法律化、制度化。二是加強中醫(yī)藥傳承，鼓勵創(chuàng)新，保障中醫(yī)藥特色優(yōu)勢發(fā)揮。三是遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，建立符合自身特點的制度規(guī)范。四是強化政府責(zé)任，建立中醫(yī)藥事業(yè)穩(wěn)定發(fā)展的保障機制。五是重點突出，統(tǒng)籌兼顧，促進中醫(yī)藥全面協(xié)調(diào)可持續(xù)發(fā)展。

診所備案，“民間中醫(yī)”正名

《中醫(yī)藥法》第十四條 “舉辦中醫(yī)診所的，將診所的名稱、地址、診療范圍、人員配備情況等報所在地縣級人民政府中醫(yī)藥主管部門備案后即可開展執(zhí)業(yè)活動。中醫(yī)診所應(yīng)當(dāng)將本診所的診療范圍、中醫(yī)醫(yī)師的姓名及其執(zhí)業(yè)范圍在診所的明顯位置公示，不得超出備案范圍開展醫(yī)療活動。具體辦法由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門擬訂，報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審核、發(fā)布。”當(dāng)前中醫(yī)診所發(fā)展存在的主要問題是開辦中醫(yī)診所受各地區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃限制，中醫(yī)診所注冊難度較大。目前中醫(yī)類別診所分為只提供中醫(yī)藥（含民族醫(yī)藥）服務(wù)的診所和中西醫(yī)服務(wù)均提供的診所。對于只提供中醫(yī)藥服務(wù)的診所，考慮到主要是醫(yī)師坐堂望聞問切、服務(wù)簡便，將該類診所由現(xiàn)行的許可管理改為備案管理，體現(xiàn)了國務(wù)院“放管服”的精神，可以簡化行政審批，促進中醫(yī)診所發(fā)展，更好地發(fā)揮中醫(yī)藥在門診診療上的特色優(yōu)勢,是鼓勵社會辦醫(yī)、發(fā)展中醫(yī)藥服務(wù)的重要舉措和有效途徑。對這類診所依法實施備案制管理，可進一步促進中醫(yī)藥服務(wù)的可及性，強化基層中醫(yī)藥服務(wù)能力，方便人民群眾就醫(yī)。而對于中西醫(yī)服務(wù)均提供的診所仍延續(xù)實行審批管理，有利于保障醫(yī)療安全、維護人民群眾健康。

《中醫(yī)藥法》第十五條“以師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)或者經(jīng)多年實踐，醫(yī)術(shù)確有專長的人員，由至少兩名中醫(yī)醫(yī)師推薦，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府中醫(yī)藥主管部門組織實踐技能和效果考核合格后，即可取得中醫(yī)醫(yī)師資格；按照考核內(nèi)容進行執(zhí)業(yè)注冊后，即可在注冊的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，以個人開業(yè)的方式或者在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)從事中醫(yī)醫(yī)療活動。國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)中醫(yī)藥技術(shù)方法的安全風(fēng)險制定本款規(guī)定人員的分類考核辦法，報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審核、發(fā)布?！?/p>

從近年的工作實踐來看，“民間中醫(yī)”絕大多數(shù)具備一定的臨床技能和經(jīng)驗，但普遍缺乏系統(tǒng)的中醫(yī)藥理論教育，現(xiàn)有醫(yī)師資格考試體系中的評價模式和方法確實不符合其特點，急需進一步完善有利于評價民間中醫(yī)從業(yè)人員真實能力、有利于其取得合法行醫(yī)資格的考核考試制度。

根據(jù)中醫(yī)服務(wù)人員存在師承、家傳等培養(yǎng)方式的特點，在充分考慮醫(yī)療安全風(fēng)險的基礎(chǔ)上，對師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)和經(jīng)多年實踐醫(yī)術(shù)確有專長的人員，開辟通過實踐技能及效果考核即可獲得中醫(yī)醫(yī)師資格的新途徑，即由省級中醫(yī)藥主管部門根據(jù)中醫(yī)藥技術(shù)方法的安全風(fēng)險組織開展分類考核，考核合格即獲得醫(yī)師資格，并可以以個人開業(yè)的方式從事醫(yī)療活動。

《中醫(yī)藥法》通過制度設(shè)計，解決民間中醫(yī)藥人員行醫(yī)問題的同時，也考慮到強化中醫(yī)藥服務(wù)監(jiān)管、保障中醫(yī)藥服務(wù)質(zhì)量安全的問題。以師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)或者經(jīng)多年實踐醫(yī)術(shù)確有專長的人員，雖然簡化和降低了資格考試的程序，但是也必須經(jīng)過省、自治區(qū)、直轄市人民政府中醫(yī)藥管理部門組織實踐技能及效果考核，保證有真才實學(xué)才能取得行醫(yī)資格。取得備案的中醫(yī)診所必須按照備案范圍進行醫(yī)療活動不能超范圍進行，明確超范圍診療的處罰規(guī)定。

中藥質(zhì)量和資源困局待解

《中醫(yī)藥法》第二十一條“國家建立中藥材生產(chǎn)流通全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理制度，制定中藥材種植養(yǎng)殖、采集、貯存和初加工的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，加強對中藥材質(zhì)量的監(jiān)督管理，保障中藥材質(zhì)量安全?！钡诙l“國家鼓勵發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，嚴(yán)格管理農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品使用，禁止在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥，支持中藥材良種繁育，提高中藥材質(zhì)量?！钡诙龡l“國家建立道地中藥材評價體系，支持道地中藥材品種選育，扶持道地中藥材生產(chǎn)基地建設(shè)，加強道地中藥材生產(chǎn)基地生態(tài)環(huán)境保護，鼓勵采取地理標(biāo)志產(chǎn)品保護等措施保護道地中藥材?！钡诙臈l“采集、貯存中藥材以及對中藥材進行初加工，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定?！薄皣鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強中藥材質(zhì)量監(jiān)測，定期向社會公布監(jiān)測結(jié)果。國務(wù)院有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助做好中藥材質(zhì)量監(jiān)測有關(guān)工作?！薄皣夜膭畎l(fā)展中藥材現(xiàn)代流通體系，提高中藥材包裝、倉儲等技術(shù)水平，建立中藥材流通追溯體系。藥品生產(chǎn)企業(yè)購進中藥材應(yīng)當(dāng)建立進貨查驗記錄制度。中藥材經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗和購銷記錄制度，并標(biāo)明中藥材產(chǎn)地?！?/p>

隨著我國中藥材管理不斷加強，形成了以中藥材種植養(yǎng)殖、產(chǎn)地初加工和專業(yè)市場為主要環(huán)節(jié)的中藥材產(chǎn)業(yè)，呈現(xiàn)出良好的發(fā)展勢態(tài)。但受多種因素影響，中藥材管理領(lǐng)域仍然存在一些突出問題，主要表現(xiàn)是：標(biāo)準(zhǔn)化種植養(yǎng)殖落實不到位，不科學(xué)使用農(nóng)藥化肥等造成有害物質(zhì)殘留；中藥材產(chǎn)地初加工設(shè)備簡陋，染色增重、摻雜使假現(xiàn)象時有發(fā)生；中藥材專業(yè)市場以次充好，以假充真，制假售假，違法經(jīng)營中藥飲片和其他藥品現(xiàn)象屢禁不止。這些問題嚴(yán)重影響中藥材質(zhì)量安全，危害公眾健康，阻礙中藥材產(chǎn)業(yè)和中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展，社會反映強烈。原因主要在于，一是中藥種植、養(yǎng)殖缺乏標(biāo)準(zhǔn)化和系統(tǒng)化，沒有建立起規(guī)范可行的系列標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)平臺，無法從源頭上保證中藥材的質(zhì)量。二是中藥材種子、種苗標(biāo)準(zhǔn)不全，研究缺少統(tǒng)一的技術(shù)及質(zhì)量檢測平臺，難以達到均一性。三是田間管理缺乏科學(xué)指導(dǎo)，大面積種植改變植物原有生長群落，致使病蟲害嚴(yán)重而大量使用農(nóng)藥，過分使用化肥等現(xiàn)象。四是采收、產(chǎn)地初加工缺乏標(biāo)準(zhǔn)化，質(zhì)量差異性大，產(chǎn)地很少和質(zhì)量控制機構(gòu)合作，攻關(guān)計劃的研究成果難以在實際中應(yīng)用，采收季節(jié)、采收方法、干燥技術(shù)和方法等均存在嚴(yán)重不規(guī)范。五是道地藥材產(chǎn)區(qū)、無公害藥材等認(rèn)證不嚴(yán)，對道地藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)可度，缺乏嚴(yán)格的控制，各地各批次間質(zhì)量差異較大。

由于中藥材來源缺乏溯源性，應(yīng)加大中藥材基地建設(shè)，推動道地中藥材優(yōu)良品種的選育和無公害規(guī)范種植，促進中藥資源的保護和可持續(xù)利用。亟需建立健全中藥材種植（養(yǎng)殖）、加工、運輸?shù)墓に嚇?biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范，構(gòu)建可溯源體系，形成多層次、全方位的中藥材現(xiàn)代質(zhì)量控制體系。

強化中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護

《中醫(yī)藥法》第四十三條“國家建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護數(shù)據(jù)庫、保護名錄和保護制度?！薄爸嗅t(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人對其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識享有傳承使用的權(quán)利，對他人獲取、利用其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識享有知情同意和利益分享等權(quán)利?！薄皣覍儆趪颐孛艿膫鹘y(tǒng)中藥處方組成和生產(chǎn)工藝實行特殊保護?！?/p>

我國有著豐富的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識資源，與發(fā)達國家現(xiàn)代知識的知識產(chǎn)權(quán)相比，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識產(chǎn)權(quán)具有更強的核心競爭力和市場控制力，有著巨大的文化價值和商業(yè)價值，是我國乃至世界重要的醫(yī)療資源，對我國經(jīng)濟的發(fā)展起著巨大的推動作用。隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變，由于中醫(yī)藥在預(yù)防和治療疾病、促進人類健康方面良好的有效性、較高的安全性、較少的副作用性和價格的合理性等優(yōu)勢，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識越來越為全世界所關(guān)注，發(fā)達國家利用其在資金和技術(shù)上的優(yōu)勢大量開發(fā)這些理論精髓，使得我國在肩負(fù)保護這些發(fā)達國家知識產(chǎn)權(quán)義務(wù)的同時，又被他們無償利用并占有自己世代傳承的中醫(yī)藥知識資源而得不到任何回報。而在國內(nèi)，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識沒有得到正確的評價與尊重，許多資源被無序開發(fā)，中醫(yī)藥特有名稱被濫用，中藥方被個人擅自轉(zhuǎn)讓或許可使用，中醫(yī)藥特有標(biāo)志被商業(yè)性復(fù)制，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識被盜用現(xiàn)象嚴(yán)重，中藥道地藥材被仿冒。如何正確認(rèn)識中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識資源，如何保護好這些中華傳統(tǒng)文化的精髓，解決好國際合作中對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的價值承認(rèn)、合理使用和獲益分享的問題，已成為中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展中需迫切解決的難題。

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識作為人類智力勞動的成果，具有商業(yè)價值，因而也是一種知識產(chǎn)權(quán)，應(yīng)當(dāng)受到法律的保護。目前，在我國涉及傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的法律與法規(guī)，主要有《專利法》《商標(biāo)法》《著作權(quán)法》《藥品管理法》和《中藥品種保護條例》等，這些法律法規(guī)從不同的角度對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識資源進行了一定的保護，起到了應(yīng)有的作用，但由于我國知識產(chǎn)權(quán)制度建立較晚，還不夠完善，加上中醫(yī)藥自身的許多特點，在現(xiàn)行的知識產(chǎn)權(quán)法律框架內(nèi)，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識并不能有效地成為傳承人、持有人所擁有的自主知識產(chǎn)權(quán)，企業(yè)也難以將已經(jīng)公開的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識轉(zhuǎn)變?yōu)橛糜谑袌龈偁幍淖灾髦R產(chǎn)權(quán)，更難以阻止國內(nèi)外已經(jīng)發(fā)生的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識被不當(dāng)占有和不當(dāng)利用的行為。

設(shè)立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護制度，旨在完整地保存中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識，保障中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的延續(xù)和發(fā)展；促進對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識智力成果的承認(rèn)，確定其法律地位；促進中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識資源的傳播和利用；保障中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識資源商業(yè)化開發(fā)利益的公平分享。