數(shù)據(jù)造假 國法難容—再論兩高關(guān)于辦理藥品醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律的解釋

文 / 本刊評論員

《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》的發(fā)布，是對藥品醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)造假行為行政處置與刑事責任銜接的重要彌合，是行刑銜接的里程碑，必將對我國藥品醫(yī)療器械質(zhì)量的提升、確保藥品醫(yī)療器械安全有效產(chǎn)生重大影響；也必將對數(shù)據(jù)造假者產(chǎn)生致命一擊，起到巨大的震懾作用。

數(shù)據(jù)造假，國法不容！數(shù)據(jù)造假，這是對人民健康權(quán)利的踐踏，是實現(xiàn)健康中國的絆腳石。因為藥物非臨床研究、臨床試驗、注冊申請，是藥品全生命周期的起點，如果在起始階段就造假，其后的生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)，投入再多的監(jiān)管力量，都是“水中月鏡中花”。作為治病救人的工具，通過申請材料造假獲批的藥品和醫(yī)療器械，不僅起不到“治病”作用，反而可能“致病”。敢于造假者，心里缺少的是對鮮活生命的敬畏、對人民健康權(quán)利的尊重，更是無視黨中央國務(wù)院對“健康中國”建設(shè)的高度重視。國法絕對不能容忍這種把人民健康權(quán)利當兒戲的行為。

數(shù)據(jù)造假，是對依法治國的挑釁。黨的十八屆四中全會審議通過的《中共中央關(guān)于全面推進依法治國若干重大問題的決定》，是新形勢下全面推進依法治國、加快建設(shè)社會主義法治國家的重要綱領(lǐng)性文獻。依法加強和規(guī)范公共服務(wù)，完善醫(yī)療衛(wèi)生、食品安全等方面的法律法規(guī)，是依法治國的重要內(nèi)容。

數(shù)據(jù)造假，不僅是對監(jiān)管部門的蔑視，也是對人民的犯罪。兩年前，繼“7·22核查風暴”之后，《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》的出臺，明確了藥品醫(yī)療器械審評審批改革的目標、任務(wù)和具體措施。我國曾經(jīng)歷過藥品嚴重短缺的年代，現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚，標準偏低。企業(yè)低水平重復申報，部分注冊申報材料臨床數(shù)據(jù)不真實、不完整、不規(guī)范等問題比較突出。近兩年來，藥品監(jiān)管部門大力推進審評審批制度改革，以刮骨療毒之狠、壯士斷腕之痛，掀起藥品全生命周期的整治風暴。其中，清除數(shù)據(jù)造假的害群之馬，讓研發(fā)注冊回到初始的科學化、規(guī)范化軌道，是藥品監(jiān)管部門的法定職責。堅決反對、有效治理數(shù)據(jù)造假，從根本上講就是講政治，就是以人民為中心。對違法犯罪予以毫不留情的打擊，就是對人民生命健康的堅強護衛(wèi)。

肩負保障人民群眾飲食用藥安全使命的藥品監(jiān)管部門，絲毫也不能容忍這種數(shù)據(jù)造假行為存在。

數(shù)據(jù)造假，與健康中國、法治國家建設(shè)背道而馳，必定國法難容。兩高司法解釋的出臺，必將還藥品醫(yī)療器械研發(fā)風清氣正、朗朗乾坤。