7·22核查刮骨療毒 司法懲假行業(yè)重生

文 / 本刊評(píng)論員

藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假，國(guó)法不容！

8月14日，《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（以下簡(jiǎn)稱《解釋》）公布，自2017年9月1日起施行。

藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展，是建設(shè)健康中國(guó)的重要保障。然而，藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假由誠(chéng)信缺失逐步演變成為行業(yè)“潛規(guī)則”，實(shí)則是入肌侵骨的行業(yè)毒瘤，嚴(yán)重影響到藥物研發(fā)的生態(tài)環(huán)境，嚴(yán)重阻礙了藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，嚴(yán)重威脅著人民群眾用藥用械安全。黨的十八大以來(lái)，在黨中央、國(guó)務(wù)院的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局把群眾關(guān)注的焦點(diǎn)、百姓生活的難點(diǎn)作為改革的切入點(diǎn)，以刮骨療毒的勇氣，真槍真刀地向注冊(cè)申請(qǐng)材料造假這一行業(yè)毒瘤宣戰(zhàn)。2015年7月22日，總局組織啟動(dòng)了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。兩年來(lái)，對(duì)203個(gè)注冊(cè)品種、463家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)其中涉嫌數(shù)據(jù)造假的27個(gè)品種、11個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及合同研究組織(CRO)予以立案調(diào)查，企業(yè)自查主動(dòng)撤回和核查不予批準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)1323個(gè)。2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》。2017年7月19日，中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第三十七次會(huì)議審議通過(guò)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。2017年4月10日，最高人民法院審判委員會(huì)第1714次會(huì)議、2017年6月8日最高人民檢察院第十二屆檢察委員會(huì)第65次會(huì)議通過(guò)《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》。

“法理是硬道理，依法是好辦法?！薄督忉尅访鞔_，藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織及其工作人員，故意提供虛假的藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料或者醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的，按照刑法第二百二十九條規(guī)定的“故意提供虛假證明文件”定罪處罰，情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金?！督忉尅愤€明確了材料造假構(gòu)成犯罪的具體情形。

《解釋》規(guī)定，藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員故意使用虛假藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品的，以生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰。藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員指使藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員提供虛假藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的，以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處，等等。

“法者，治之端也?！薄督忉尅返某雠_(tái)，將有力地震懾藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假違法犯罪分子，對(duì)進(jìn)一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械的研發(fā)，保障藥品、醫(yī)療器械安全，切實(shí)維護(hù)人民群眾的生命健康權(quán)益，具有重要意義。與此同時(shí)，《解釋》的出臺(tái)，對(duì)于凈化藥物研發(fā)環(huán)境，促進(jìn)藥物研發(fā)行業(yè)脫胎換骨、浴火重生，同樣具有重要意義。

“守法精神比法律本身重要得多?！蔽ㄓ袑⒎ㄖ瓮υ谇懊妗⒙涞侥┒?、貫穿始終，養(yǎng)成“解決問(wèn)題用法、化解矛盾靠法”的思維和習(xí)慣，藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假的行業(yè)“潛規(guī)則”，才能被破解。只有以法治的“硬規(guī)則”“顯規(guī)則”從嚴(yán)治理，才能實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)效治理、根本治理。