新版GSP認證對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的影響研究

秦磊+吳璇

【摘 要】 隨著人們健康意識的提升以及信息網(wǎng)絡技術(shù)的發(fā)展，我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展環(huán)境產(chǎn)生了很大的變化，2000年版的GSP認證已經(jīng)無法適應醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的需求，因此在新的形勢下我國逐步完善了新版GSP認證，以促使醫(yī)藥行業(yè)在新的環(huán)境中取得較快速的發(fā)展，新版GSP為醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展帶來較大機遇的同時也帶來很大的挑戰(zhàn)，本文分析了新版GSP認證對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生的幾個方面的影響。

【關(guān)鍵詞】 新版GSP認證 醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展 影響

GSP認證指的是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證，是我國醫(yī)藥流通行業(yè)規(guī)范質(zhì)量管理的基本準則，在2015年因修訂并實施的GSP強化了對醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)域等各方面的監(jiān)控和管理，主要是為減少醫(yī)藥商品的安全問題。醫(yī)藥產(chǎn)品在生產(chǎn)經(jīng)營以及銷售的過程中，由于受多種因素的影響，可能會產(chǎn)生諸多質(zhì)量問題，因此必須通過對所有環(huán)節(jié)采取措施，才能夠從根本上保障醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量，促進醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。從2000年開始頒布實施了GSP，在規(guī)范醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為以及流通市場的秩序方面發(fā)揮了非常重要的作用，促進了醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。但是隨著社會經(jīng)濟體制的改革以及社會的發(fā)展2000年版的GSP已經(jīng)不能夠滿足當前行業(yè)的需求，2015年新版GSP便應運而生。雖然在2015年頒布了新的規(guī)范，但是與2013年發(fā)布的內(nèi)容比較相似。因此新版GSP主要包括2013年版GSP與2015年版GSP。與2000年版GSP相比較出現(xiàn)了很大的變化，對醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展也產(chǎn)生了很大的影響，主要表現(xiàn)為以下幾個方面：

1 加強了對藥品的質(zhì)量管理，推動醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展

藥品質(zhì)量不僅關(guān)系到消費者的生命安全以及身體健康而且與醫(yī)藥行業(yè)的生存發(fā)展有著非常密切的聯(lián)系。隨著時代的發(fā)展，人們更加關(guān)注藥品的質(zhì)量與安全問題，提升藥品企業(yè)的質(zhì)量管理水平也就成藥品質(zhì)量監(jiān)管部門的重要任務，新版GSP認證與2000年版本相比較最為突出的特點就是加強了對藥品質(zhì)量的管理。新版GSP認證加強了對藥品的冷鏈管理、指導操作的標準、設備認證管理以及數(shù)據(jù)監(jiān)控等工作的要求，從而促使醫(yī)藥企業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營以及流通等環(huán)節(jié)進行有效的管理，為醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量安全提供了保障。同時隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的普及與應用，對醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展提出了巨大的挑戰(zhàn)，尤其是一些藥品可以通過互聯(lián)網(wǎng)交易到消費者的方式迅速普及，如果對藥品質(zhì)量監(jiān)管不力，很有可能對醫(yī)藥行業(yè)造成很嚴重的負面影響，而新版GSP認證的質(zhì)量管理相關(guān)要求能夠?qū)崿F(xiàn)對線上與線下銷售藥品的同步監(jiān)管，避免出現(xiàn)個別不當?shù)乃幤妨魅氲较M者手里，有效的推動了醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。

2 促使醫(yī)藥行業(yè)形成質(zhì)量管理體系

隨著時代的發(fā)展，醫(yī)藥企業(yè)的日常工作主要包括采購、生產(chǎn)、銷售、儲存、配送以及售后等環(huán)節(jié)，如果從醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的各環(huán)節(jié)逐步加大對質(zhì)量的管理不僅能夠有效的降低企業(yè)的生產(chǎn)成本，使企業(yè)的資源得到合理的優(yōu)化配置，并且能夠有效的促使各環(huán)節(jié)有效的提升協(xié)同能力，而新版GSP認證對醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系的構(gòu)成等提出了較高的要求，更對企業(yè)中的人員水平以及內(nèi)審程序等相關(guān)要求進行明確劃分，這在一定程度上提升了企業(yè)的質(zhì)量管理水平，推動了醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。同時由于現(xiàn)階段醫(yī)藥行業(yè)逐步實行線上+線下的發(fā)展模式，從而使客戶群體的覆蓋面積更加的廣泛，同時新版GSP認證對倉儲物流體系也加大了要求，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)要想取得較好的發(fā)展就需要根據(jù)相關(guān)的要求去逐步提升質(zhì)量管理意識，運用較為先進的管理方法以及引進高質(zhì)量的管理人員等來逐步完善質(zhì)量管理體系，推動醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的同時促使醫(yī)藥行業(yè)加快發(fā)展。

3 醫(yī)藥企業(yè)將加大兼并重組力度

新版GSP認證對醫(yī)藥商品的儲運工作提出了較高的要求，比如：冷鏈設施與管理實施可控并且可追蹤、文件管理體系要求要專業(yè)化等，這些要求都會加大醫(yī)藥企業(yè)的投入，雖然對于大型的醫(yī)藥物流企業(yè)來說一般不會存在很大的資金壓力，但對于中小醫(yī)藥企業(yè)來說，由于資金量相對薄弱而認證通過投入較大，可能會導致企業(yè)資金鏈斷裂，這也為大型醫(yī)藥企業(yè)占領(lǐng)市場提供了較大的機遇。能夠通過新版GSP認證，并且常態(tài)化合規(guī)經(jīng)營的企業(yè)不是很多，這就在一定程度上促使企業(yè)的兼并重組。在新版GSP認證后，藥監(jiān)部門飛行檢查力度空前，大型企業(yè)合規(guī)經(jīng)營能夠很快得到發(fā)展壯大，逐步成長為行業(yè)龍頭；中小企業(yè)被兼并重組，企業(yè)數(shù)量不斷減少，藥品經(jīng)營企業(yè)小散亂的局面得已改觀，這樣使得市場資源更加集中，管理水平不斷得到加強，為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展再上新臺階提供了良好機遇。

4 推動醫(yī)藥行業(yè)朝著專業(yè)化、信息化方向發(fā)展

隨著計算機網(wǎng)絡技術(shù)的發(fā)展與普及，很多行業(yè)都已經(jīng)實現(xiàn)了信息化的管理，而新版GSP認證也逐步加大了對倉儲設備管理、流通運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的全方位信息技術(shù)要求，比如：需要實施溫度動態(tài)的檢測手段等，醫(yī)藥行業(yè)為了適應新版GSP認證的要求必然不斷更新自身的設備，逐步完善信息化數(shù)字物流體系，建立完全的信息化現(xiàn)代藥品物流企業(yè)。同時借助先進的計算機網(wǎng)絡技術(shù)能夠有效的促使企業(yè)結(jié)構(gòu)逐步進行優(yōu)化重組，提升企業(yè)的經(jīng)營效率，并且減少企業(yè)的生產(chǎn)運營成本。另外，為了提升實際工作效率，企業(yè)會引進掌握先進信息技術(shù)的人員，并同時加大對現(xiàn)有員工信息技術(shù)應用的培訓力度，從而提升整體的工作效率，推動醫(yī)藥企業(yè)乃至醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。

總之：新版GSP認證的實施對于醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展具有非常重要的影響，不僅使醫(yī)藥行業(yè)的管理由原有的經(jīng)驗管理轉(zhuǎn)化為科學專業(yè)化管理，而且使得醫(yī)藥行業(yè)各個環(huán)節(jié)經(jīng)營活動都必須按照標準進行，從而使醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量得到有效的控制，為消費者的生命安全提供了保障，提升了醫(yī)藥行業(yè)的管理水平，滿足了消費者的實際需求，同時促進醫(yī)藥企業(yè)兼并重組，使市場資源得到合理的利用，加快了醫(yī)藥行業(yè)實現(xiàn)專業(yè)化信息化發(fā)展的進程。

參考文獻

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[2]梁杰康，曾祥衛(wèi).淺議新版GSP[J].中國處方藥.2013（03）

作者簡介：秦磊，男（1983年-），江蘇南京人，本科。研究方向：新版GSP認證對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的影響研究

吳璇，女{：1982-}，江蘇南京人，本科，研究方向：醫(yī)藥質(zhì)量管理