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    淺談GMP對QA的要求

    2015-07-17 04:48:09玄明
    科學(xué)中國人 2015年12期
    關(guān)鍵詞:包裝材料顧客藥品

    玄明

    哈藥集團生物工程有限公司

    淺談GMP對QA的要求

    玄明

    哈藥集團生物工程有限公司

    目的:了解并掌握GMP對藥廠的質(zhì)量保證部門的職責(zé)要求。方法:GMP是藥品安全生產(chǎn)的保證,是企業(yè)設(shè)立質(zhì)量管理部門的準(zhǔn)則,質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分,通過分析質(zhì)量保證部門在GMP的要求下對藥品的生產(chǎn)過程提供的保證要素,闡述QA的主要工作內(nèi)容。結(jié)論:GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)生產(chǎn)“符合性質(zhì)量”產(chǎn)品的有效手段,QA只有嚴(yán)格執(zhí)行GMP的要求,才能推動產(chǎn)品安全生產(chǎn)的不斷提高。

    GMP;QA;職責(zé)

    質(zhì)量是生命,是企業(yè)的靈魂,基于藥品是特殊商品,在1975年世界衛(wèi)生組織提出藥品生產(chǎn)單位必須執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP),我國于1988年下發(fā)各藥企,并于2010年進行最新修訂,大力推行GMP要求,是為了確保藥品在生產(chǎn)過程中避免發(fā)生污染、差錯,提高產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量管理體系是確保藥品質(zhì)量安全的組織機構(gòu),貫穿于企業(yè)整個生產(chǎn)體系,質(zhì)量保證(Quality Assurance,QA)是質(zhì)量管理體系的重要組成部分,藥品生產(chǎn)企業(yè)的QA是伴隨著GMP的要求逐漸形成,為顧客或藥監(jiān)管理部門證實藥品整個生產(chǎn)過程都是嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進行的有計劃、有系統(tǒng)的活動,GMP要求下QA的工作內(nèi)容大致可分為四個環(huán)節(jié),原輔料和包裝材料的控制,生產(chǎn)過程的控制、生產(chǎn)檢驗的控制和產(chǎn)品銷售的控制。

    1 原輔料和包裝材料的控制

    原輔料和包裝材料是藥品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)保障,QA應(yīng)對采購人員所選擇的供應(yīng)商進行初步審計和現(xiàn)場審計,初步審計主要是對供應(yīng)商企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)、企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模和供應(yīng)商提供的原輔料、包裝材料的質(zhì)量合格證明等文件進行初步審計,現(xiàn)場審計是對供應(yīng)商企業(yè)生產(chǎn)原輔料、包裝材料的生產(chǎn)過程、物料存放進行現(xiàn)場核查,審計后,QA人員根據(jù)質(zhì)量控制部門檢測物料的質(zhì)量狀況及物料在本企業(yè)生產(chǎn)過程中的試用情況發(fā)放供應(yīng)商的供貨證書,原輔料和包裝材料入庫后由倉庫管理人員進行分類放置,QA應(yīng)確保物料的保管和分類無誤,車間進行生產(chǎn)時,車間領(lǐng)料人員根據(jù)生產(chǎn)指令填寫領(lǐng)料單并到倉庫取料,QA人員應(yīng)對取料全過程進行監(jiān)控,確保流入生產(chǎn)車間的原輔料、包裝材料符合生產(chǎn)需要并且質(zhì)量合格[1]。

    2 生產(chǎn)過程的控制

    生產(chǎn)過程的控制包括生產(chǎn)車間的控制,生產(chǎn)工藝的控制和中間產(chǎn)品、成品的控制,QA人員應(yīng)對生產(chǎn)過程進行動態(tài)監(jiān)控。車間的生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的安全生產(chǎn)至關(guān)重要,QA人員應(yīng)監(jiān)控不同生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境菌落、空調(diào)系統(tǒng)和工藝用水的使用狀況及工藝衛(wèi)生等等,藥品在生產(chǎn)過程中必須完全符合生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn),尤其一些關(guān)鍵生產(chǎn)工序,在物料投放環(huán)境,QA人員需要核實投放物料的名稱、批號和重量,監(jiān)控不同物料的投放比例,確保投放物料的種類和重量準(zhǔn)確無誤,在填充環(huán)節(jié),QA人員需要核實填充后的藥品重量,確保填充后產(chǎn)品之間的重量差異在限度內(nèi),還需要對填充后的產(chǎn)品進行外觀選擇,形狀大小不一致的產(chǎn)品不能進入下一工序,在包裝環(huán)節(jié),QA人員需要對藥品與包裝材料上的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效日期進行比對,確保與生產(chǎn)指令一致,還需要隨機抽查藥品包裝是否完好,包裝材料的封口狀態(tài)、標(biāo)記產(chǎn)品信息的清晰度等等。藥品生產(chǎn)結(jié)束后,QA人員應(yīng)按照清場標(biāo)準(zhǔn)程序?qū)囬g清場進行檢查,檢查墻壁、地面、設(shè)備表面是否已清潔并消毒,設(shè)備、器具是否擺放遠處等,確保不同批次產(chǎn)品的生產(chǎn)安全,不交叉污染。

    3 生產(chǎn)檢驗的控制

    藥品的中間產(chǎn)品及成品需經(jīng)檢測后方可進入下一工序,在藥品配料結(jié)束所獲得的產(chǎn)品是半成品,QA人員需對半成品進行抽樣并告知質(zhì)量控制部門取樣檢測,根據(jù)取樣人員的取樣記錄,QA發(fā)放批檢驗記錄,待質(zhì)量控制人員填寫檢測結(jié)果后,QA人員對檢測結(jié)果及原始記錄進行復(fù)核,如檢測過程中出現(xiàn)偏差或異常情況,QA人員需要進行現(xiàn)場核查,并要求質(zhì)控人員重新取樣檢測,只有檢測結(jié)果合格,才可以允許半成品進入填充環(huán)節(jié)或下一環(huán)節(jié)。對于成品的檢驗,QA人員應(yīng)在成品生產(chǎn)初期、中期和后期分階段取樣并送予質(zhì)量控制部門檢測,檢驗合格后,結(jié)合成品整個生產(chǎn)過程的情況判斷成品是否可以合格。根據(jù)新版GMP的要求[2],QA人員需要質(zhì)量控制人員對放行的產(chǎn)品及產(chǎn)品的物料進行留樣考察,根據(jù)質(zhì)量控制部門的質(zhì)量考察結(jié)果以及放行產(chǎn)品的市場動態(tài)掌握產(chǎn)品的狀況。

    4 產(chǎn)品銷售的控制

    QA在中國管理協(xié)會的意義是為顧客所購買的產(chǎn)品在產(chǎn)品使用期限內(nèi)提供擔(dān)保[3],意味著產(chǎn)品在放行流通于市場后,QA人員仍要確保在效期內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量,QA人員需要定期對產(chǎn)品的市場滿意度進行調(diào)研,當(dāng)售后人員收到顧客的投訴時,QA人員需要重視顧客的投訴意見,并根據(jù)顧客的投訴意見與相應(yīng)的部門進行聯(lián)系,如產(chǎn)品的包裝密封性問題,則與包裝部門聯(lián)系,QA人員需要及時與相關(guān)負(fù)責(zé)人一起進行調(diào)查,并將調(diào)查結(jié)果及時反饋給顧客,直至顧客滿意,如果客戶需要退貨,QA人員需要查明退貨產(chǎn)品類型及退貨原因,并確保退貨的產(chǎn)品置于特定的倉儲位置,待進一步核實處理。

    藥品的質(zhì)量安全是企業(yè)生存發(fā)展的基礎(chǔ),也是企業(yè)參與市場競爭必要的手段,藥品的質(zhì)量安全需要各企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行GMP要求,因為GMP的意義是在藥品的生產(chǎn)過程中控制藥品的質(zhì)量,最大限度的避免污染,降低差錯,強調(diào)藥品的質(zhì)量不是檢驗出來的。QA貫穿于企業(yè)藥品生產(chǎn)過程中,即嚴(yán)格的執(zhí)行了GMP的要求,又為GMP的認(rèn)證提供了證據(jù),因此,QA人員是企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量,滿足顧客需要的保證。

    [1]寸澤圣.淺談如何在我國制藥企業(yè)開展QA工作[J].醫(yī)藥工程設(shè)計雜志,2004,25(4):27-30

    [2]藥品GMP實施與認(rèn)證[M].北京,中國醫(yī)藥科技出版社

    [3]段穎,焦楠,孟淑芬.QA在GMP認(rèn)證企業(yè)中的作用[J].山東醫(yī)藥工業(yè),2003

    玄明(1983-),女,黑龍江哈爾濱市,本科,哈藥集團生物工程有限公司,質(zhì)量管理部,工程師。

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