嬰兒培養(yǎng)箱購(gòu)進(jìn)使用前和維修后質(zhì)量控制的研究

嚴(yán)其云 周玉文 彭 鑫

[文章編號(hào)] 1672-8270(2017)05-0126-03 [中圖分類(lèi)號(hào)] R197.39 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A

嬰兒培養(yǎng)箱購(gòu)進(jìn)使用前和維修后質(zhì)量控制的研究

嚴(yán)其云①周玉文①彭 鑫①

[文章編號(hào)] 1672-8270(2017)05-0126-03 [中圖分類(lèi)號(hào)] R197.39 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A

目的：對(duì)醫(yī)院嬰兒培養(yǎng)箱實(shí)施整個(gè)生命周期的質(zhì)量控制，使其處于安全、有效的工作狀態(tài)。方法：根據(jù)醫(yī)療設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，對(duì)應(yīng)用FLUKEINCU嬰兒培養(yǎng)箱分析儀檢測(cè)嬰兒培養(yǎng)箱性能參數(shù)的實(shí)例進(jìn)行分析研究。結(jié)果：從檢測(cè)數(shù)據(jù)以及臨床頻繁出現(xiàn)故障的實(shí)例中顯示，嬰兒培養(yǎng)箱存在著溫度、濕度及電氣安全等參數(shù)偏離的現(xiàn)象，按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求及時(shí)進(jìn)行調(diào)整。結(jié)論：嬰兒培養(yǎng)箱整個(gè)生命周期的質(zhì)量控制是保證醫(yī)療質(zhì)量和患者安全的必要基礎(chǔ)條件。加強(qiáng)嬰兒培養(yǎng)箱購(gòu)進(jìn)使用前、使用后及維修后的質(zhì)量控制是保證醫(yī)療設(shè)備達(dá)到滿足治療的性能要求的主要環(huán)節(jié)，為增進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量提供了技術(shù)保障。

嬰兒培養(yǎng)箱；參數(shù)檢測(cè)；質(zhì)量控制

[First-author’s address] Department of Medical Engineering, The First Affiliated Hospital of Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command, Putian 351100, China.

嬰兒培養(yǎng)箱是一種專(zhuān)門(mén)為早產(chǎn)兒、低體重兒、病危兒、新生兒提供類(lèi)似母體子宮的培養(yǎng)環(huán)境的設(shè)備。由于嬰兒自身的抵抗力十分微弱，要求培養(yǎng)箱具有溫度穩(wěn)定、濕度適宜、空氣清潔、安全穩(wěn)定的性能，能為嬰兒提供一個(gè)趨于母體子宮的環(huán)境，同時(shí)也便于醫(yī)護(hù)人員觀察、護(hù)理和治療，并提供嬰兒體溫復(fù)蘇、輸液、搶救、住院觀察等場(chǎng)合[1-2]。倘若培養(yǎng)箱的各種技術(shù)參數(shù)和監(jiān)測(cè)報(bào)警功能存在工作狀態(tài)異常或性能下降，將直接危及患者的救治。因此，決定了對(duì)嬰兒培養(yǎng)箱整個(gè)生命周期的質(zhì)量控制是保證醫(yī)療質(zhì)量和患者安全的必要基礎(chǔ)條件。

1 嬰兒培養(yǎng)箱購(gòu)進(jìn)使用前的強(qiáng)制質(zhì)量檢測(cè)

1.1 嬰兒培養(yǎng)箱購(gòu)進(jìn)使用前的質(zhì)量檢測(cè)問(wèn)題

目前，在嬰兒培養(yǎng)箱的生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)中，存在著生產(chǎn)廠商生產(chǎn)出的產(chǎn)品，在通過(guò)檢定合格后到醫(yī)院無(wú)需再檢測(cè)的現(xiàn)象。以福州總醫(yī)院附屬第一醫(yī)院嬰兒培養(yǎng)箱檢測(cè)為例：醫(yī)院根據(jù)JJF-1260-2010[3]“嬰兒培養(yǎng)箱校準(zhǔn)規(guī)范”，采用FLUKE INCU嬰兒培養(yǎng)箱分析儀對(duì)新購(gòu)進(jìn)的5臺(tái)培養(yǎng)箱進(jìn)行參數(shù)檢測(cè)，在檢測(cè)過(guò)程中遇到3例檢測(cè)未通過(guò)的情況[4-7]；在對(duì)新購(gòu)進(jìn)的嬰兒培養(yǎng)箱進(jìn)行參數(shù)檢測(cè)時(shí)發(fā)現(xiàn)，其中1臺(tái)培養(yǎng)箱的濕度在檢測(cè)過(guò)程中雖然沒(méi)有變化，而當(dāng)場(chǎng)讓供貨商技術(shù)人員拆機(jī)對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查時(shí)，卻發(fā)現(xiàn)加熱裝置供電電纜脫落，經(jīng)連接后重新開(kāi)機(jī)工作正常；另外2臺(tái)培養(yǎng)箱在檢測(cè)床位溫度時(shí)發(fā)現(xiàn)中心點(diǎn)(A)的溫度超調(diào)量超過(guò)規(guī)范中溫度超調(diào)量所誤差允許的誤差范圍，其余4個(gè)床位溫度測(cè)試點(diǎn)(B，C，D，E)的溫度均勻度同樣超過(guò)允許誤差，檢測(cè)床位溫度是將5支溫度傳感器分別置于床墊中心(A)和床墊長(zhǎng)寬中心線劃分為4塊面積的中心點(diǎn)(B，C，D，E)。其故障原因可能是主板問(wèn)題，醫(yī)學(xué)工程科技術(shù)人員要求更換培養(yǎng)箱或退貨，經(jīng)協(xié)調(diào)供應(yīng)商直接更換新的主板后，經(jīng)檢測(cè)合格后再用于臨床。

1.2 嬰兒培養(yǎng)箱購(gòu)進(jìn)使用前強(qiáng)制質(zhì)量控制方法

由于嬰兒自身的抵抗力十分微弱，要求培養(yǎng)箱具有溫度穩(wěn)定、濕度適宜、空氣清潔及安全穩(wěn)定的性能，如果沒(méi)有科學(xué)合理細(xì)致的檢測(cè)方法，嬰兒培養(yǎng)箱的性能指標(biāo)完全由生產(chǎn)廠商決定，按照供貨商只需經(jīng)臨床科室確認(rèn)驗(yàn)收的流程，必然存在安全隱患。因此，醫(yī)院必須采取強(qiáng)制質(zhì)量控制方法：①供貨商將嬰兒培養(yǎng)箱安裝完畢后需要經(jīng)臨床科室和醫(yī)學(xué)工程科技術(shù)人員共同驗(yàn)收，同時(shí)必須進(jìn)行參數(shù)檢測(cè)；②采購(gòu)報(bào)賬必須持有驗(yàn)收?qǐng)?bào)告單和質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告，否則不予接收發(fā)票，務(wù)必使供貨商積極配合醫(yī)學(xué)工程科技術(shù)工程人員完成質(zhì)量檢測(cè)；③臨床科室應(yīng)積極配合質(zhì)量檢測(cè)，只有檢測(cè)合格的設(shè)備方可投入使用。

2 嬰兒培養(yǎng)箱使用及維修后的質(zhì)量控制情況

2.1 嬰兒培養(yǎng)箱使用及維修后不良事件分析

嬰兒培養(yǎng)箱不論在購(gòu)進(jìn)使用前和維修后都存在溫度失控、報(bào)警失靈等現(xiàn)象。

(1)嬰兒培養(yǎng)箱溫度失控包括溫度過(guò)高、溫度不升(過(guò)低)及溫度時(shí)高時(shí)低等。溫度過(guò)高，會(huì)導(dǎo)致嬰兒體溫升高，煩躁不安，哭鬧不停等，嚴(yán)重時(shí)還可能造成患兒局部灼傷，燙傷或脫水，甚至危及生命；溫度過(guò)低會(huì)導(dǎo)致患者體溫低、嘴唇青紫、出現(xiàn)硬腫等。因此，無(wú)論溫度過(guò)高還是過(guò)低都會(huì)對(duì)嬰兒造成一定的傷害，針對(duì)早產(chǎn)兒、低體重兒和病危兒的先天不足，其適應(yīng)能力和抵抗力均微弱，這就需要培養(yǎng)箱為其提供一個(gè)恒定的溫度環(huán)境。

(2)報(bào)警失靈包括超溫報(bào)警失靈、風(fēng)機(jī)報(bào)警失靈、斷電報(bào)警失靈等，無(wú)論哪種情況報(bào)警均可能導(dǎo)致箱內(nèi)嬰兒的嚴(yán)重傷害。①超溫報(bào)警失靈要求培養(yǎng)箱溫度≤38℃時(shí)會(huì)發(fā)出第一次聲光報(bào)警；繼續(xù)加熱后，培養(yǎng)箱溫度≤39℃時(shí)，會(huì)發(fā)出第二次超溫聲光報(bào)警，并能切斷電源加熱，防止不斷加溫使患兒遭受溫度過(guò)高傷害；②風(fēng)機(jī)報(bào)警指在風(fēng)機(jī)發(fā)生阻塞現(xiàn)象時(shí)，報(bào)警燈應(yīng)在10 min自動(dòng)亮并發(fā)出報(bào)警聲，預(yù)防風(fēng)機(jī)故障導(dǎo)致培養(yǎng)箱散熱故障，使箱溫異常升高，對(duì)嬰兒造成傷害；③斷電報(bào)警，當(dāng)切開(kāi)培養(yǎng)箱的交流電源后，對(duì)其做出反應(yīng)，防止培養(yǎng)箱無(wú)法升溫，造成其他嚴(yán)重后果危及患兒生命[5-6]。以上種種事件在日常維護(hù)后都要進(jìn)行模擬排查，即報(bào)警功能檢查合格后方能返回科室使用。

2.2 實(shí)施嬰兒培養(yǎng)箱購(gòu)進(jìn)使用及維修后質(zhì)量控制實(shí)例

福州總醫(yī)院附屬第一醫(yī)院嬰兒培養(yǎng)箱每年維修量20余件，以往維修后因無(wú)檢測(cè)手段而直接交付臨床使用，致使臨床醫(yī)生在確定設(shè)置的參數(shù)與實(shí)際輸出值出現(xiàn)偏差時(shí)，往往憑借經(jīng)驗(yàn)來(lái)調(diào)整參數(shù)?，F(xiàn)在，醫(yī)學(xué)工程科的技術(shù)人員注重對(duì)嬰兒培養(yǎng)箱維修后進(jìn)行參數(shù)檢測(cè)，并對(duì)偏差較大的現(xiàn)象先找原因，然后再進(jìn)行調(diào)整，合格后再交付臨床使用，臨床科室反應(yīng)良好。

(1)某型號(hào)嬰兒培養(yǎng)箱15臺(tái)，使用年限6年，年維修情況中出現(xiàn)最多的報(bào)修故障是顯示的溫度比設(shè)置的溫度高。工程科的技術(shù)人員對(duì)報(bào)此類(lèi)故障的嬰兒培養(yǎng)箱采用嬰兒培養(yǎng)箱檢測(cè)裝置進(jìn)行溫度檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)確實(shí)存在溫度偏差。根據(jù)說(shuō)明書(shū)的溫度校準(zhǔn)方法，將培養(yǎng)箱的顯示溫度調(diào)整為檢測(cè)到的培養(yǎng)箱箱內(nèi)的實(shí)際溫度范圍，再行檢測(cè)，檢測(cè)各參數(shù)合格。風(fēng)機(jī)報(bào)警故障僅此次于溫度，技術(shù)人員對(duì)此類(lèi)故障的培養(yǎng)箱，拆機(jī)進(jìn)行維護(hù)，清潔風(fēng)扇的灰塵，更換內(nèi)部過(guò)濾網(wǎng)，并確保風(fēng)機(jī)能正常工作后再檢測(cè)其性能，均恢復(fù)正常標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，臨床科室反應(yīng)使用中多存在顯示溫度突增的情況，根據(jù)維修和使用經(jīng)驗(yàn)判斷，是由于醫(yī)護(hù)人員對(duì)嬰兒進(jìn)行看護(hù)時(shí)，門(mén)打開(kāi)時(shí)間過(guò)長(zhǎng)導(dǎo)致的一個(gè)緩沖，在短時(shí)間內(nèi)均可恢復(fù)正常工作狀態(tài)，在醫(yī)護(hù)使用中時(shí)刻注意溫度的變化。

(2)某型號(hào)嬰兒培養(yǎng)箱5臺(tái)，使用科室反應(yīng)有2臺(tái)溫度經(jīng)常失控，顯示和設(shè)置偏差2 ℃左右仍未有報(bào)警提示。采用檢測(cè)裝置對(duì)其進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果表明科室反應(yīng)屬實(shí)。根據(jù)校準(zhǔn)方法，對(duì)其進(jìn)行調(diào)整后，重新進(jìn)行檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)溫度超過(guò)超溫報(bào)警限值時(shí)，培養(yǎng)箱未給出任何反應(yīng)，判斷是由于溫度校準(zhǔn)后造成傳感器閾值變化，重新調(diào)節(jié)閾值電位器后檢測(cè)正常。

以上現(xiàn)象表明：①如果不進(jìn)行質(zhì)量控制，很難定量確定設(shè)定與實(shí)際箱內(nèi)溫度的偏差是否正常；②即便顯示的溫度與設(shè)定溫度相符，但無(wú)法確定箱內(nèi)的實(shí)際溫度，臨床醫(yī)護(hù)人員也不敢輕易使用；③任何報(bào)警的中斷必會(huì)被遺忘，引起不良事件。如果一旦使用中出現(xiàn)意外，則可能產(chǎn)生醫(yī)療糾紛。尤其嬰兒培養(yǎng)箱使用對(duì)象的特殊性，更要謹(jǐn)慎。因此，培養(yǎng)箱無(wú)論是購(gòu)進(jìn)使用前和維修后均要進(jìn)行質(zhì)量控制，才能確保嬰兒培養(yǎng)箱的質(zhì)量與安全。

3 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的目的是促使醫(yī)療設(shè)備符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，使其處于安全、有效的工作狀態(tài)。對(duì)醫(yī)療設(shè)備的使用涉及到設(shè)備自身的質(zhì)量，與使用操作人員密不可分，體現(xiàn)在設(shè)備使用的整個(gè)生命周期中。任何設(shè)備只要經(jīng)過(guò)狀態(tài)的改變都可能造成性能的改變，極有可能對(duì)患者的診斷和治療造成影響。從工程技術(shù)角度看，沒(méi)有檢測(cè)裝置，未進(jìn)行檢測(cè)，很難確定嬰兒培養(yǎng)箱的性能、狀態(tài)好壞與參數(shù)準(zhǔn)確性[8]。尤其嬰兒培養(yǎng)箱直接關(guān)系到患兒的生存環(huán)境，為避免和預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，就必須對(duì)設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證醫(yī)療設(shè)備達(dá)到滿足治療的性能要求，為患者提供安全有效的質(zhì)量服務(wù)。參考文獻(xiàn)

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Objective:To implement quality control in whole life cycle for infant incubator, and ensure it working in safe and efficient situation.Methods:The parameter detection cases of infant incubator was analyzed and researched according to relative standards and requirements of technique for medical equipment.Results:The detection data and frequent failures of clinical cases revealed that there were parameter deviation existing in infant incubators. These deviations should be adjusted in time according to relative standards and requirements of technique for medical equipment.Conclusion:The quality control of whole life cycle for infant incubator is the necessary condition for ensuring medical quality and safety of patients. To pay attention to the quality control before and after application and after maintenance of the infant medical incubator, in order to ensure the medical equipment can achieve to meet the performance requirement of treatment and provide safe and efficient quality service for patients.

Infant incubator; Parameter detection; Quality control; Necessity

嚴(yán)其云,女,(1992- ),本科學(xué)歷，助理工程師。福州總醫(yī)院附屬第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科，從事醫(yī)療設(shè)備計(jì)量和質(zhì)控工作。

2016-12-08

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.05.033

①福州總醫(yī)院附屬第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科 福建 莆田 351100

Study on quality control before application and after maintenance of the infantincubator/ YAN Qi-yun, ZHOU Yu-wen, PENG Xin//China Medical Equipment,2017,14(5):126-128.