“神經節(jié)苷脂”，不可超說明書使用

冀連梅

隨著氣溫驟降，又到了一年中腦血管病高發(fā)的季節(jié)?；颊邿o論是發(fā)作了腦中風還是腦出血，其家屬到了醫(yī)院說得最多的話往往是求醫(yī)生給用點好藥貴藥，指望著神奇的藥物可以讓患者起死回生。有求必有應，一些醫(yī)生也就順理成章地大筆一揮，開些號稱“營養(yǎng)腦細胞”的藥或者所謂的“腦細胞活化劑”。在這種背景下，這類號稱“活化腦細胞、營養(yǎng)腦細胞”的藥便被逆天地捧上了“神壇”，長期盤踞在中國藥品銷售金額排行榜的前列，首當其沖的當屬“單唾液酸四己糖神經節(jié)苷脂鈉注射劑”（簡稱“神經節(jié)苷脂”），1小瓶20毫克的注射液中標價格都在百元以上，屢屢登上中國藥品銷售金額的前10位榜單，年銷售額近百億元。

我特意在金額排行榜前加了“中國”二字，是因為在國外的藥品銷售金額排行榜上，這藥連影子都見不到。為了遏制“神經節(jié)苷脂”在國內的畸形營銷和臨床濫用，2016年11月1 0日，中國食品藥品監(jiān)督管理總局（cFDA）發(fā)布“關于修訂單唾液酸四己糖神經節(jié)苷脂注射劑說明書的公告”，要求藥廠在說明書里增加警示語，并對不良反應、禁忌、注意事項、兒童用藥、老年用藥等項進行修訂。有媒體把cFDA此舉形容為“利劍出鞘，意在撼動百億市場”。這雖說是中國藥品監(jiān)管的進步，但身為專業(yè)藥師，在我看來做得還不夠好，更應該修訂的是藥品說明書中適應證一項里面這句“萬金油”似的描述：“用于治療血管性或外傷性中樞神經損傷”。因為這旬籠統的說法，這藥便被過度應用到與神經損傷沾邊的一系列疾病上，如腦出血、缺血性腦卒中（俗稱中風）、創(chuàng)傷性腦損傷、甚至新生兒缺血缺氧性腦病……

現代醫(yī)學是循證醫(yī)學時代，臨床用藥講究用證據說話。為了查找這個“神藥”臨床是否有效的證據，我特意邀請精通循證檢索的同事牟金金藥師，來一趟循證驗證之旅，揭秘一下這個藥的真實療效。我們考證之后，得出下列結論

對于說明書上的適應證：血管性或外傷性中樞神經系統損傷和帕金森病，其支持證據并不充分，不推薦常規(guī)使用，最多可以作為一種輔助治療選擇，同時也要警惕其不良反應。

對于超出說明書的適應證：包括超用藥人群，如“新生兒缺血缺氧性腦病”，均缺乏高質量證據支持，因此，不推薦使用。

順便說一句，對患者來說，指望“神藥”起死回生的愿望很豐滿，但現實很骨感！一個藥物，通過已知或可能的藥理機制推測其臨床療效并不可靠。循證醫(yī)學時代，我們更關注應該是患者導向的臨床實際療效，而這些實際療效結論必須通過良好設計的臨床試驗去驗證。我們需要在循證理念的指導下，去了解當前最好的臨床證據。同時，我們不光要關注證據結論告訴我們什么，更重要的是，我們要會評估證據質量，即我們可以多大程度地去相信這些結論。