大連市二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測工作問卷調(diào)查和分析

崔昊 曲婷婷 大連市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 （大連 116021）

大連市二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測工作問卷調(diào)查和分析

崔昊 曲婷婷 大連市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 （大連 116021）

通過對大連市52家二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行問卷調(diào)查和分析，提出存在的問題及建議，旨在進(jìn)一步提高大連市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測水平，保證公眾用械安全。

生產(chǎn)企業(yè) 醫(yī)療器械不良事件 調(diào)查 分析

醫(yī)療器械被廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)過程中，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的重要部分。但任何一種醫(yī)療器械在給人們帶來預(yù)期效果的同時也都存在著一定的風(fēng)險。在醫(yī)療器械上市后對其進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是控制其風(fēng)險的重要手段。

我國自2002年開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作以來，從2003年全國共收集到366份報告至2015年全國共收集到321254份報告，報告數(shù)量呈現(xiàn)幾何級的爆炸增長，這是我國醫(yī)療器械風(fēng)險控制方面的巨大進(jìn)步，但其中也有著不容忽視的問題。在2015年全國的不良事件報告中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)僅上報了5352份報告，只占報告總數(shù)的1.7%。這與其產(chǎn)品安全第一責(zé)任人的定位嚴(yán)重不符。

為加強(qiáng)本市醫(yī)療器械上市后的安全性監(jiān)測，有效保障公眾用械安全，大連市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對52家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測自查工作。本文對本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測工作開展的現(xiàn)狀進(jìn)行分析，提出存在的問題及建議，旨在保證公眾用械安全。

1.資料與方法

1.1 一般資料

2016年6月，對本市52家二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測工作的人員進(jìn)行調(diào)查問卷填報。其中二類企業(yè)45家，三類企業(yè)5家，一、二類企業(yè)1家，二、三類企業(yè)1家。

1.2 方法

將全部調(diào)查問卷統(tǒng)一錄入到Microsoft Excel中，用Microsoft Excel進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析。

2.數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析

2.1 建立監(jiān)測管理制度情況

52家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的管理制度，并且對不良事件的報告與流程、調(diào)查和評價都做出了相應(yīng)的規(guī)定。在52家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，有47家建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn)管理制度，占比90.38%，未建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn)管理制度的企業(yè)有5家，占比9.62%。

47家建立培訓(xùn)管理制度的企業(yè)中有38家有相應(yīng)的培訓(xùn)實(shí)施部門，有32家確定了培訓(xùn)的方式，有38家確定了明確的培訓(xùn)對象，有35家有明確的培訓(xùn)內(nèi)容，有27家規(guī)定了相應(yīng)的培訓(xùn)周期。

52家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中有43家建立了監(jiān)測工作考核管理及制度執(zhí)行情況的內(nèi)部檢查制度，51家對醫(yī)療器械突發(fā)、群發(fā)事件應(yīng)急處理做出了相應(yīng)規(guī)定，49家建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測文件管理制度，51家就本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作進(jìn)行過溝通與部署，52家企業(yè)均建立了產(chǎn)品可追溯制度。

2.2 設(shè)立組織機(jī)構(gòu)情況

52家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中有51家明確了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作負(fù)責(zé)部門，負(fù)責(zé)部門多設(shè)置在質(zhì)檢部、生產(chǎn)部、辦公室等部門。

2.3 培訓(xùn)情況

52家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中有49家會定期收集醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面政策法規(guī)，每年均會派人參加藥監(jiān)部門組織的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作相關(guān)會議、培訓(xùn)。52家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中有47家企業(yè)組織過內(nèi)部的監(jiān)測工作相關(guān)的培訓(xùn)。

2.4 文件管理

52家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中有44家建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，其中包括不良事件報告表、開展不良事件調(diào)查情況記錄、不良事件討論會議記錄等。

2.5 實(shí)施監(jiān)測與報告情況

近3年以來，52家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中只有8家向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告過醫(yī)療器械不良事件報告。只占全部企業(yè)的15.38%。

2.6 年度匯總報告工作

52家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中有35家在2015年按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》要求報告過《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告》，占比67.30%。

3.討論

3.1 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測管理制度制定情況

調(diào)查結(jié)果顯示，填寫問卷的52家企業(yè)全部都制定了相應(yīng)的制度及規(guī)定，但是大多數(shù)組織機(jī)構(gòu)流于形式，空有制度和規(guī)定，但是工作落實(shí)不到位。正所謂：制度如渠，行為如水。渠道怎么設(shè)，水就怎么流。但是在部分情況下，制度僅在小范圍內(nèi)了解或把制度束之高閣，使制度失去了更有效地發(fā)揮作用的機(jī)會。其主要原因就是領(lǐng)導(dǎo)對制度的重視不夠，沒有把制度當(dāng)作中心任務(wù)一樣去管理。再就是制度斷章取義地傳達(dá)或沒有傳達(dá)到全體員工，職工對制度一知半解，甚至不知道還有這樣的規(guī)定，談不上對制度了解、理解，也就無從遵守了。每年的內(nèi)部人員培訓(xùn)、不良事件報告、產(chǎn)品的再評價及年度匯總報告工作也就達(dá)不到預(yù)期的工作目的及要求了。

3.2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測工作執(zhí)行情況

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及再評價管理辦法（試行）》中規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位收集其產(chǎn)品所發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，并將其產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件向監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行上報。本次的調(diào)查顯示，過去的三年中，接受問卷調(diào)查的52家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中只有8家向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告過醫(yī)療器械不良事件報告，只占全部企業(yè)的15.38%。由此可見生產(chǎn)企業(yè)上報可疑醫(yī)療器械不良事件報告的積極性不高，存在大量的漏報現(xiàn)象。

3.3 提升企業(yè)認(rèn)識度，落實(shí)第一責(zé)任人身份

有統(tǒng)計顯示，2012年到2014年網(wǎng)上報道的醫(yī)療安全和不良事件中，有11.5%的案例是與藥品、醫(yī)療器械有關(guān)。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告超過32萬份，涵蓋了醫(yī)療器械的幾乎所有類型。各類醫(yī)療器械自身存在安全隱患，給患者的安全也帶來潛在的隱患。而生產(chǎn)企業(yè)作為醫(yī)療器械的生產(chǎn)者，往往忽視了其自身的“第一責(zé)任人”身份，責(zé)任意識淡化、認(rèn)識不足，那么醫(yī)療器械不良事件上報的制度就難以真正的建立[1]。我國醫(yī)療器械企業(yè)眾多，參差不齊，認(rèn)為不良事件影響企業(yè)聲譽(yù)的不在少數(shù)；而在國外，不良事件發(fā)生后企業(yè)積極上報，則被認(rèn)為有責(zé)任心。正是這種認(rèn)識上的偏差，導(dǎo)致了國內(nèi)外企業(yè)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作上的大大不同。所以，企業(yè)自身的認(rèn)識度要提高，切實(shí)落實(shí)其第一責(zé)任人身份。

4.建議

4.1 注重監(jiān)測體系建設(shè)，進(jìn)一步夯實(shí)監(jiān)測體系基礎(chǔ)

企業(yè)不應(yīng)只停留在紙面上的制度建設(shè)，更應(yīng)進(jìn)一步注重企業(yè)自身監(jiān)測體系的建設(shè)，并進(jìn)一步夯實(shí)其基礎(chǔ)。加強(qiáng)不良事件監(jiān)測人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，并應(yīng)該從領(lǐng)導(dǎo)層開始重視不良事件監(jiān)測工作的開展情況。不良事件監(jiān)測工作不是不良事件監(jiān)測專員的個人職責(zé)，而是整個企業(yè)加快發(fā)展的一個重要環(huán)節(jié)，只有從不良事件中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在的問題，才能促進(jìn)企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計持續(xù)改進(jìn)、產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高。做好這項(xiàng)工作僅靠一個不良事件監(jiān)測專員是不夠的，需要建立企業(yè)自身的不良事件監(jiān)測體系，并且對體系內(nèi)部人員進(jìn)行進(jìn)一步細(xì)化分工，專人專職，對不同職責(zé)崗位的監(jiān)測人員，進(jìn)行不同內(nèi)容的技術(shù)培訓(xùn)，同時定期舉行不良事件演練，在實(shí)踐中逐步形成不良事件處理流程。

4.2 加大企業(yè)相關(guān)人員培訓(xùn)力度、探索企業(yè)培訓(xùn)新模式

調(diào)查結(jié)果顯示，作為醫(yī)療器械質(zhì)量的第一責(zé)任人，生產(chǎn)企業(yè)中接受過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)培訓(xùn)的人員卻很少，對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的認(rèn)知程度仍舊偏低。受限于生產(chǎn)廠家生產(chǎn)品類、企業(yè)性質(zhì)、自身規(guī)模的不同，人員流動的變化性，培訓(xùn)也應(yīng)探索一些新的方式、方法，結(jié)合企業(yè)自身情況，采取有針對性的業(yè)務(wù)培訓(xùn)內(nèi)容，同時加大培訓(xùn)力度，人員培訓(xùn)需達(dá)到廣泛覆蓋、深入人心，這樣才能從而及時發(fā)現(xiàn)、合理評價、正確處理產(chǎn)品引起的各種可疑不良事件。

4.3 建立“生產(chǎn)、監(jiān)測、科研合作”三位一體的新模式

各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)一般都配備了具有相關(guān)專業(yè)背景的監(jiān)測人員，將一線監(jiān)測收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行精準(zhǔn)、有效的分析評價后，提取有一定意義的風(fēng)險信號。通過與企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)部門聯(lián)合開展重點(diǎn)品種的監(jiān)測與再評價，從而反饋給生產(chǎn)企業(yè)一手的臨床監(jiān)測數(shù)據(jù)，這不僅有利于企業(yè)新產(chǎn)品的研發(fā)及改進(jìn)，監(jiān)測機(jī)構(gòu)人員監(jiān)測能力的大大提升，更能切實(shí)的保障老百姓的用械安全。

[1] 曲婷婷. 生產(chǎn)企業(yè)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測存在的問題及對策研究[J]. 中國醫(yī)療器械信息, 2014,20(6):59-61.

Questionnaire Survey and Analysis of Adverse Event Monitoring in Class-II and Class-III Medical Device Manufacturing Enterprises in Dalian

CUI Hao QU Ting-ting Dalian Medicine Adverse Reaction Monitoring Center (Dalian 116021)

Conduct investigation and analysis on how the second-and-third-class medical device manufacturers in Dalian medical device adverse event monitoring ,puts forward the existing problems and proposal of manufacturers, aims to raise the level of the medical device manufacturers in Dalian medical device adverse event monitoring ,ensure the public safety.

manufacturer, medical device adverse event monitoring, investigation, analysis

1006-6586(2017)09-0017-02

R197.39

A

2016-12-30