四川省醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀分析

曹芹 吳銳* 成都中醫(yī)藥大學(xué) 藥學(xué)院 （四川 成都 611137）

四川省醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀分析

曹芹 吳銳* 成都中醫(yī)藥大學(xué) 藥學(xué)院 （四川 成都 611137）

本文通過對四川省醫(yī)療器械監(jiān)管的調(diào)查，分析四川省醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)階段存在的問題，并提出解決辦法。

醫(yī)療器械 監(jiān)管 分析 對策

1.四川省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展基本情況

截至2016年底，全省有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)377家，其中二、三類企業(yè)243家，辦理備案的第一類企業(yè)134家；經(jīng)營企業(yè)19856家；使用單位約8萬家。

2.監(jiān)管機(jī)構(gòu)建設(shè)情況

2.1 人員隊(duì)伍建設(shè)情況

截至2016年底，四川省醫(yī)療器械監(jiān)管行政機(jī)構(gòu)共有220個（省級1個，副省級1個，地市級20個，縣區(qū)級198個），在崗人數(shù)2617人，其中具有碩士研究生學(xué)歷59人，大學(xué)本科學(xué)歷1613人，大學(xué)?？茖W(xué)歷829人，中專學(xué)歷57人，高中及以下學(xué)歷59人；醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)單位有88個（省級2個，地市級20個，區(qū)縣級66個）。

2.2 技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)建設(shè)情況

2.2.1 技術(shù)審評機(jī)構(gòu)

四川省食品藥品安全監(jiān)測及評審認(rèn)證中心2013年4月通過ISO9001:2008質(zhì)量管理體系認(rèn)證，中心內(nèi)設(shè)醫(yī)療器械審評認(rèn)證科，主要負(fù)責(zé)全省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的技術(shù)審評和第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查的現(xiàn)場檢查工作[1]。目前，醫(yī)療器械審查科包括科室分管領(lǐng)導(dǎo)共有7人，其中全日制碩士4人，另有1人為在讀碩士研究生；專業(yè)為生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)等。

2.2.2 技術(shù)檢測機(jī)構(gòu)

截至2017年1月，四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測院通過了四川省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可擴(kuò)項(xiàng)現(xiàn)場評審檢查，確認(rèn)了195個醫(yī)療器械檢測方法，具備對880個參數(shù)的檢測能力。目前，省檢測院具有對186種醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目的國家總局醫(yī)療器械檢測資格，獲得CNAS認(rèn)可的醫(yī)療器械參數(shù)206項(xiàng)共計(jì)186個產(chǎn)品的檢測認(rèn)可，同時(shí)省檢測院通過內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)改革，優(yōu)化管理、資源整合，設(shè)立了食品檢驗(yàn)所、藥品化妝品檢驗(yàn)所、醫(yī)療器械和藥包材檢驗(yàn)所、安全評價(jià)中心、微生物檢驗(yàn)中心等五大檢驗(yàn)所（中心），進(jìn)一步提升了工作效率。

2.2.3 不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)

全省設(shè)立了一個省級藥品不良事件監(jiān)測中心，負(fù)責(zé)全省藥品、化妝品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測工作，并在全省21個市（州）成立了監(jiān)測機(jī)構(gòu)，其中僅有成都、德陽、綿陽、廣安、巴中、雅安、廣元7個市為獨(dú)立機(jī)構(gòu)。省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作人員1人；副省級機(jī)構(gòu)工作人員5人；地市級機(jī)構(gòu)工作人員15人；區(qū)縣級機(jī)構(gòu)工作人員27人。

3.現(xiàn)階段四川省醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管存在問題

近年來，四川省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展勢頭迅猛，隨著醫(yī)療器械法規(guī)體系的逐步完善，醫(yī)療器械的監(jiān)管得到了法律保障，但是目前醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的形勢依然嚴(yán)峻，還有許多問題亟待解決。

一是部門設(shè)置不合理。區(qū)（縣）級食品藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械業(yè)務(wù)監(jiān)管科室未單獨(dú)設(shè)置，往往將醫(yī)療器械、藥品、化妝品三塊業(yè)務(wù)設(shè)置為一個科室，科室制度建設(shè)不齊全，崗位職責(zé)劃分不清楚，監(jiān)管職責(zé)不能具體落實(shí)到人。

二是人員配備不齊全。從事醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員少，不少區(qū)（縣）甚至沒有專職從事醫(yī)療器械監(jiān)督管理的人員，往往是一人身兼多職，導(dǎo)致日常器械監(jiān)管工作謀劃不實(shí)，工作落實(shí)不仔細(xì)、不深入[2]。

三是人員培訓(xùn)不到位。醫(yī)療器械本身涉及了材料學(xué)、電氣工程、工藝設(shè)計(jì)等諸多跨度較大的知識領(lǐng)域，醫(yī)療器械監(jiān)管人員又存在專業(yè)技術(shù)水平參差不齊的現(xiàn)象，甚至部分監(jiān)管人員沒有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識，加之單位對人員的業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)不到位，導(dǎo)致在日常檢查中看不到問題，查找不出安全隱患。

四是人員流動太頻繁。各市區(qū)縣常常由于工作安排，器械監(jiān)管工作崗位的人員調(diào)換頻繁，導(dǎo)致醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)不穩(wěn)定，不能為醫(yī)療器械監(jiān)管提供堅(jiān)實(shí)的隊(duì)伍保障。

五是資源共享不暢通。食藥監(jiān)管部門與同級衛(wèi)生計(jì)生委、公安等部門未建立協(xié)調(diào)機(jī)制，上下級食藥監(jiān)管部門不能及時(shí)互通互享各種資源，監(jiān)管信息化建設(shè)比較落后。

4.加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械監(jiān)管的建議

醫(yī)療器械是醫(yī)療活動的重要組成部分，直接關(guān)系著人民健康，因而為使醫(yī)療器械行業(yè)能持續(xù)、健康的發(fā)展，就必須健全醫(yī)療器械監(jiān)管工作。

一是加強(qiáng)對基層的調(diào)研。更多的深入企業(yè)、基層食藥監(jiān)管部門進(jìn)行實(shí)地調(diào)研，及時(shí)掌握醫(yī)療器械法規(guī)的貫徹落實(shí)情況，切實(shí)把握法規(guī)規(guī)章在貫徹落實(shí)中所遇到的問題，更全面的了解醫(yī)療器械監(jiān)管所面臨的各種挑戰(zhàn)，為制定或調(diào)整醫(yī)療器械監(jiān)管方針、政策提供有力依據(jù)。

二是加大檢查的力度。對群眾反映強(qiáng)烈的問題和直接損害人民群眾利益的違法犯罪的行為開展嚴(yán)厲打擊，積極調(diào)整監(jiān)督檢查的模式，將全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)等有機(jī)結(jié)合，提高監(jiān)督檢查的效率[3]。

三是創(chuàng)新監(jiān)管的模式。積極推進(jìn)信息化建設(shè)，建立統(tǒng)一的日常監(jiān)管信息平臺，依法及時(shí)公布許可、備案、監(jiān)督、檢驗(yàn)、違法行為查處等日常監(jiān)管信息，保證公眾的知情權(quán)、參與權(quán)、監(jiān)督權(quán)和表達(dá)權(quán)[4]。

四是強(qiáng)化人員的培訓(xùn)。指導(dǎo)和協(xié)助地方探索完善檢查員隊(duì)伍的管理體系，加強(qiáng)對地方檢查員隊(duì)伍和執(zhí)法監(jiān)管人員的法律法規(guī)、業(yè)務(wù)專業(yè)技能知識培訓(xùn)，不斷提升醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)業(yè)務(wù)水平和綜合能力。

五是積極構(gòu)建社會共治體系。作為食品藥品監(jiān)管部門，我們在嚴(yán)格加強(qiáng)產(chǎn)品監(jiān)管的同時(shí)，還要利用和發(fā)揮好相關(guān)部門的協(xié)同作用、新聞媒體輿論監(jiān)督作用、行業(yè)組織自律管理作用、消費(fèi)者參與監(jiān)督作用等方式，建立一個齊抓共管的社會共治監(jiān)管格局，實(shí)現(xiàn)抓早抓小，不發(fā)生重大問題。

[1] 中華人民共和國國務(wù)院. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例[Z]. 2014-06-01.

[2] 張欣濤. 我國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管現(xiàn)狀分析[J]. 中國醫(yī)療器械雜志, 2014,38(5):361-363.

[3] 常璐. 邯鄲市醫(yī)療器械流通市場監(jiān)管完善對策[D]. 河北大學(xué), 2014.

[4] 王維, 奚軍偉, 張寶寧. 陜西省醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)階段存在的問題及分析[J]. 中國藥業(yè), 2015,24(14):5-6.

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