在《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二、三類醫(yī)療器械》目錄內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)文件編制要求

吳酈媛 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心 （江蘇 南京 210002）

在《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二、三類醫(yī)療器械》目錄內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)文件編制要求

吳酈媛 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心 （江蘇 南京 210002）

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指注冊(cè)申請(qǐng)人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。醫(yī)療器械臨床分析報(bào)告是醫(yī)療器械注冊(cè)過程中重要的組成部分，也是醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容，如何寫好各類醫(yī)療器械臨床分析報(bào)告是做好醫(yī)療器械注冊(cè)的重中之重。文章根據(jù)實(shí)際工作，結(jié)合法規(guī)要求，從結(jié)構(gòu)形式、文件內(nèi)容上面做舉例、分析，以方便醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)人員做好該項(xiàng)工作，順利通過醫(yī)療器械審評(píng)。

醫(yī)療器械 臨床評(píng)價(jià) 分析報(bào)告

醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第14號(hào)通告）的要求。在做好任意一份醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的第一步是選擇臨床評(píng)價(jià)路徑。常見路徑有二：其一，對(duì)于《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二、三類醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱目錄）以內(nèi)產(chǎn)品評(píng)價(jià)；其二，對(duì)于《目錄》以外產(chǎn)品的評(píng)價(jià)。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二、三類醫(yī)療器械目錄是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)），逐批發(fā)布，目前已經(jīng)發(fā)布的目錄在國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局網(wǎng)站上均有公布，企業(yè)在選擇臨床評(píng)價(jià)途徑時(shí)首先查看企業(yè)生產(chǎn)的設(shè)備是否在目錄范圍內(nèi)，確認(rèn)好后按照下面步驟進(jìn)行臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)。對(duì)于《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱目錄）以內(nèi)產(chǎn)品評(píng)價(jià)，在《目錄》的產(chǎn)品做產(chǎn)品等同對(duì)比時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照《目錄》中限定的內(nèi)容如產(chǎn)品描述、適用范圍進(jìn)行等同比對(duì)，不得做任何改變，如有實(shí)質(zhì)差異視為不等同生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)相關(guān)人員在編制文件時(shí)需要做好下面兩方面文件編寫并在提交注冊(cè)資料時(shí)一并提交。

1.提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料

該項(xiàng)核心在于產(chǎn)品描述、適用范圍的一致性，內(nèi)容可小于等于目錄內(nèi)產(chǎn)品的內(nèi)容，不得超過其范圍（如表1）。

2.提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說明

對(duì)比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》和相應(yīng)支持性資料。支持性資料是指申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品的差異性對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性不產(chǎn)生影響的理由和依據(jù)，可以附件的形式提供。

在提交該項(xiàng)資料時(shí)可參考的文件資料有同品種產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，注冊(cè)證，技術(shù)要求、技術(shù)說明書等，注冊(cè)證等相關(guān)信息可于國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局網(wǎng)站醫(yī)療器械查詢專欄內(nèi)獲取。主要對(duì)比內(nèi)容為基本工作原理、結(jié)果組成、性能要求，適用范圍等內(nèi)容。具體可參考表2申報(bào)產(chǎn)品與目錄內(nèi)境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械比對(duì)表。

Preparation of Clinical Appraisal Documents for Medical Device Registration in the Catalog of “Second and Third Class of Medical Devices Exempted from Clinical Trials”

WU Li-yuan Jiangsu Province Food and Drug Administration Certification and Evaluation Center (Jiangsu Nanjing 210002)

1006-6586(2017)21-0015-02

R197.39

A

2017-08-29