中藥標(biāo)準(zhǔn)化策略與商業(yè)秘密保護(hù)制度的協(xié)調(diào)研究Δ

王艷翚，宋曉亭（1.南京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)管理學(xué)院，南京 1003；.上海國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)學(xué)院，上海 0009）

·藥事管理·

中藥標(biāo)準(zhǔn)化策略與商業(yè)秘密保護(hù)制度的協(xié)調(diào)研究Δ

王艷翚1，2＊，宋曉亭2（1.南京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)管理學(xué)院，南京 210023；2.上海國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)學(xué)院，上海 200092）

目的：為中藥標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略與知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的有效融合提供參考。方法：通過分析中藥的標(biāo)準(zhǔn)化要求與知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的沖突，尋求中藥標(biāo)準(zhǔn)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)特別是商業(yè)秘密權(quán)之間的協(xié)調(diào)策略。結(jié)果：中藥標(biāo)準(zhǔn)的公開化要求與中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)特別是中藥商業(yè)秘密的保護(hù)要求之間面臨著制度設(shè)計(jì)上的對(duì)立和沖突。解決沖突的關(guān)鍵，一是需要在公法領(lǐng)域明確政府在標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略實(shí)施過程中的角色與定位；二是需要在私法領(lǐng)域確立信息披露與信息保密的協(xié)調(diào)原則，實(shí)現(xiàn)信息的差異公開和適度公開。結(jié)論：中藥標(biāo)準(zhǔn)化不是絕對(duì)的，在處理信息自由與秘密信息的保護(hù)問題上，利弊權(quán)衡是處理中藥標(biāo)準(zhǔn)化策略與商業(yè)秘密制度之間沖突的前提。

中藥標(biāo)準(zhǔn)；知識(shí)產(chǎn)權(quán)；商業(yè)秘密；信息披露；協(xié)調(diào)

中藥的標(biāo)準(zhǔn)化是一個(gè)通過制定合理的中藥標(biāo)準(zhǔn)并得以有效地實(shí)施，從而最終生產(chǎn)出“安全、有效、穩(wěn)定、均一”的中藥產(chǎn)品的過程?；谥兴帢?biāo)準(zhǔn)的技術(shù)性特征，其內(nèi)容與中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)之間產(chǎn)生了交集[1]。然而在標(biāo)準(zhǔn)化制度推行的過程中，中藥標(biāo)準(zhǔn)的公開化要求與中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)特別是中藥商業(yè)秘密的保護(hù)要求之間面臨著制度設(shè)計(jì)上的對(duì)立和沖突。作為中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國(guó)際化過程的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，中藥的標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程不會(huì)因中藥商業(yè)秘密等知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的存在而被阻隔。因而，如何協(xié)調(diào)中藥標(biāo)準(zhǔn)與商業(yè)秘密規(guī)制的矛盾，成為解決問題的關(guān)鍵。本研究通過分析中藥的標(biāo)準(zhǔn)化要求與知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的沖突，尋求中藥標(biāo)準(zhǔn)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)特別是商業(yè)秘密權(quán)之間的協(xié)調(diào)策略，為中藥標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略與知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的有效融合提供參考。

1 中藥標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略的形成

1.1 中藥標(biāo)準(zhǔn)化的提出

知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代，在關(guān)稅壁壘被破除的背景下，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為一國(guó)占據(jù)和控制國(guó)際市場(chǎng)、保護(hù)和發(fā)展本國(guó)市場(chǎng)的最有效手段。各國(guó)越來越重視標(biāo)準(zhǔn)化工作，標(biāo)準(zhǔn)化工作的地位被提升到國(guó)家戰(zhàn)略的高度。對(duì)一國(guó)而言，某一領(lǐng)域國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的獲得，不僅能增加該國(guó)在市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，而且能在一定程度上抑制其他國(guó)家創(chuàng)新能力的提高，誘導(dǎo)技術(shù)后進(jìn)國(guó)家或地區(qū)在戰(zhàn)略路徑上的跟蹤模仿甚至依賴，從而有條件占據(jù)國(guó)際經(jīng)濟(jì)競(jìng)爭(zhēng)的制高點(diǎn)。國(guó)與國(guó)之間的經(jīng)濟(jì)競(jìng)爭(zhēng)，逐漸轉(zhuǎn)化成為世界范圍內(nèi)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的競(jìng)爭(zhēng)，藥品領(lǐng)域同樣如此。在技術(shù)全球化的今天，藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)同企業(yè)成長(zhǎng)、藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展及國(guó)際經(jīng)濟(jì)競(jìng)爭(zhēng)力具有密切關(guān)系，藥品標(biāo)準(zhǔn)成為國(guó)際貿(mào)易中重要的技術(shù)壁壘。為此，西方國(guó)家普遍采取了鼓勵(lì)性措施來推動(dòng)以藥品標(biāo)準(zhǔn)化為目的的項(xiàng)目研究，并將研究開發(fā)政策與標(biāo)準(zhǔn)化政策作為“車之兩輪”[2]，利用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)將本國(guó)藥品技術(shù)推向全球。在這種背景下，我國(guó)積極倡導(dǎo)和推進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，目的就在于借助本國(guó)的中醫(yī)藥資源優(yōu)勢(shì)提升中藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

標(biāo)準(zhǔn)化是對(duì)科學(xué)、技術(shù)經(jīng)驗(yàn)加以消化、提煉和概括的過程，所謂標(biāo)準(zhǔn)化是指對(duì)一定范圍內(nèi)的重復(fù)性事物和概念所作的統(tǒng)一規(guī)定，其通過制定、發(fā)布和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)以實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一化，獲得最佳秩序及社會(huì)效益。中醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)化源于其自身的可重復(fù)性特征。

中醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)化包含中醫(yī)的標(biāo)準(zhǔn)化和中藥的標(biāo)準(zhǔn)化。由于近年來中醫(yī)的標(biāo)準(zhǔn)化遭遇了諸多理論解釋的障礙和實(shí)踐操作的困難，標(biāo)準(zhǔn)化之路并不順暢。相比較而言，中藥標(biāo)準(zhǔn)化的目標(biāo)所引發(fā)的爭(zhēng)議則少很多。中藥品質(zhì)和聲譽(yù)的確立需要從產(chǎn)地到藥材、從藥材到飲片、從飲片到成藥、從成藥到市場(chǎng)都能按一定規(guī)則形成一系列連續(xù)、順暢的映射關(guān)系。而所有映射有效的保底條件是約束特征集能達(dá)到有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)[3]，其中質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量保證的前提[4]。這就需要對(duì)中藥材、中藥飲片、中藥提取物和中成藥等都實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化控制。相應(yīng)地，中藥的標(biāo)準(zhǔn)化就包含了中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化、中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)化、中藥提取物的標(biāo)準(zhǔn)化及中成藥的標(biāo)準(zhǔn)化等幾大類別。

1.2 中藥標(biāo)準(zhǔn)化與知識(shí)產(chǎn)權(quán)的關(guān)聯(lián)

中藥標(biāo)準(zhǔn)化過程是一個(gè)動(dòng)態(tài)的全過程，既涉及到標(biāo)準(zhǔn)化的客體——中藥材、中藥飲片、中藥提取物和中成藥，又涉及到標(biāo)準(zhǔn)化的主體——中藥企業(yè)、政府及標(biāo)準(zhǔn)化組織。由于中藥標(biāo)準(zhǔn)特別是其技術(shù)性標(biāo)準(zhǔn)會(huì)涉及到中藥的技術(shù)方案及其實(shí)現(xiàn)手段，而后者通常以知識(shí)產(chǎn)權(quán)的形式出現(xiàn)，因此標(biāo)準(zhǔn)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)之間存在著不能割裂的密切聯(lián)系，知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織也因此成為中藥標(biāo)準(zhǔn)化的主體之一。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)涵蓋的內(nèi)容較多，其在性質(zhì)上都被納入權(quán)利人私有領(lǐng)域，屬于私權(quán)壟斷范疇。而技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)在本質(zhì)上則代表了一種事實(shí)狀態(tài)的存在，不具有任何私有屬性。雖然標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)制是標(biāo)準(zhǔn)化主體的主觀行為，但是標(biāo)準(zhǔn)適用后所發(fā)揮的功能卻屬于市場(chǎng)力量自發(fā)作用的結(jié)果，非人力能左右。因此，標(biāo)準(zhǔn)屬于公共領(lǐng)域的產(chǎn)物，不應(yīng)為私人所擁有，更不能成為法律意義上的權(quán)利。在這一點(diǎn)上，中藥標(biāo)準(zhǔn)與中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)特別是專利和商業(yè)秘密之間發(fā)生了錯(cuò)位，二者之間的沖突凸顯出來。

現(xiàn)代技術(shù)的高速發(fā)展使中藥領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)速度逐漸加快，中藥新技術(shù)的不斷涌現(xiàn)，客觀上拓展了專利制度和商業(yè)秘密制度在該領(lǐng)域的適用空間。中藥技術(shù)信息越來越多地以專利或商業(yè)秘密等知識(shí)產(chǎn)權(quán)形式呈現(xiàn)，在這種背景下如果一味排斥中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)，將會(huì)使新技術(shù)無法納入中藥標(biāo)準(zhǔn)，造成中藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展的停滯。唯有接受二者之間的客觀聯(lián)系并有效處理制度運(yùn)行中的利益沖突，才是務(wù)實(shí)的選擇。

2 中藥標(biāo)準(zhǔn)與中藥商業(yè)秘密保護(hù)方式的沖突

2.1 中藥標(biāo)準(zhǔn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)化

中藥標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目所涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)內(nèi)容大致可以歸為中藥產(chǎn)品、中藥的炮制加工、鑒別、質(zhì)量檢驗(yàn)工藝以及中藥用途等幾類，其內(nèi)容附有大量的技術(shù)性內(nèi)涵。

依照2015年版《中國(guó)藥典》（一部），中藥的“處方”和“工藝”為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目。與西藥采取的結(jié)果控制模式不同，中藥的生產(chǎn)屬于過程控制，中藥標(biāo)準(zhǔn)所限定的是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品性能的具體技術(shù)方案而非產(chǎn)品的性能本身[5]。這就意味著技術(shù)性內(nèi)容會(huì)不可避免地被納入到標(biāo)準(zhǔn)中，如果這些技術(shù)申請(qǐng)了專利或者采用了商業(yè)秘密的形式呈現(xiàn)，那么標(biāo)準(zhǔn)在此時(shí)就注定繞不開專利或商業(yè)秘密。

在這個(gè)問題上，專利制度用以公開換權(quán)利的運(yùn)作方式，通過公開專利信息以換取法律的保護(hù)，從而在私權(quán)壟斷與知識(shí)共享之間架設(shè)了一個(gè)橋梁。基于這一思路，信息披露原則被引入[6]，其可有效平衡私人利益與公共利益的沖突，從而成為中藥標(biāo)準(zhǔn)制定的重要原則。

中藥標(biāo)準(zhǔn)中的信息披露主要針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方案及其中所涉專利信息的披露。披露多少、如何披露會(huì)直接影響到中藥標(biāo)準(zhǔn)制定過程中相關(guān)技術(shù)方案的選擇以及標(biāo)準(zhǔn)的可執(zhí)行度。目前各國(guó)基本上將標(biāo)準(zhǔn)制定程序分為預(yù)備、立項(xiàng)、起草、征求意見、審查、批準(zhǔn)以及復(fù)審7個(gè)階段，大多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)化組織將披露義務(wù)限定在標(biāo)準(zhǔn)制定之始，即在知曉專利存在之時(shí)權(quán)利人的披露義務(wù)就已存在[6]?？梢钥闯觯鲜鲂畔⑴稒C(jī)制的設(shè)計(jì)在調(diào)和中藥標(biāo)準(zhǔn)與中藥專利的沖突時(shí)能產(chǎn)生積極的效果，專利制度自身蘊(yùn)含的公開化要求與中藥標(biāo)準(zhǔn)存在天然的契合。但是，當(dāng)面對(duì)中藥商業(yè)秘密時(shí)，上述信息披露的制度設(shè)計(jì)卻無法與中藥標(biāo)準(zhǔn)的公開化要求實(shí)現(xiàn)對(duì)接。

2.2 信息披露對(duì)中藥商業(yè)秘密的影響

通過中藥專利與商業(yè)秘密相結(jié)合的方式保護(hù)中藥產(chǎn)品，已成為中醫(yī)藥界公認(rèn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)模式，但這種模式卻無法完全照搬到標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域中。這是因?yàn)橐坏┖诵募夹g(shù)被納入中藥標(biāo)準(zhǔn)體系，其內(nèi)容就必須無條件地全部公開；如果這種技術(shù)采取商業(yè)秘密的保護(hù)方式，就無法滿足標(biāo)準(zhǔn)的“公開化”要求。實(shí)踐中有中藥企業(yè)為了既能保住自身的商業(yè)秘密優(yōu)勢(shì)，又能符合法律對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求，采用兩套技術(shù)方案，一套方案用于實(shí)際生產(chǎn)，另一套方案予以對(duì)外公開，但隱去其中的某種關(guān)鍵藥味或其真實(shí)含量。但這種做法顯然違背了藥品管理的法律規(guī)定。根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》第四十八條，若藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合，應(yīng)屬于假藥。由此可見，對(duì)中藥技術(shù)采取商業(yè)秘密保護(hù)的中藥企業(yè)有可能因隱瞞藥品成分而陷自己于生產(chǎn)“假藥”的風(fēng)險(xiǎn)之中，這因此成為鼓勵(lì)企業(yè)放棄商業(yè)秘密轉(zhuǎn)而申請(qǐng)藥品專利的重要原因。然而現(xiàn)實(shí)的問題在于，若中藥企業(yè)的專利申請(qǐng)失敗或者該技術(shù)根本不具備申請(qǐng)專利的條件，其技術(shù)創(chuàng)新的優(yōu)勢(shì)就無法獲得了。中藥標(biāo)準(zhǔn)的提高本屬于技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，而中藥專利授權(quán)的困難加上標(biāo)準(zhǔn)激勵(lì)機(jī)制的不健全，無形中都降低了中藥企業(yè)的創(chuàng)新積極性。

對(duì)于藥品標(biāo)準(zhǔn)與商業(yè)秘密保護(hù)的沖突，企業(yè)當(dāng)前的應(yīng)對(duì)之道在于對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)公開范圍的調(diào)整上。對(duì)于已列入“國(guó)家秘密”的中藥品種，因其所有權(quán)歸國(guó)家，因此有關(guān)其配方和工藝的生產(chǎn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等都為國(guó)家所控制，不作對(duì)外公開。這類標(biāo)準(zhǔn)由于具備壟斷性和獨(dú)占性，一定程度上也就同時(shí)具備了國(guó)家秘密的性質(zhì)。

國(guó)家秘密具有公法屬性，當(dāng)作為國(guó)家秘密的中藥品種面對(duì)同樣屬于公法范疇的中藥標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，二者在法律性質(zhì)上的共通性為這類標(biāo)準(zhǔn)的不公開提供了注解。某些中藥產(chǎn)品的處方、制法或規(guī)格等項(xiàng)目之所以未收錄或者記載不全，原因就在于企業(yè)申請(qǐng)了國(guó)家秘密[7]。但用國(guó)家秘密的方式保護(hù)中藥產(chǎn)品的做法，本身就面臨著眾多爭(zhēng)議，加之其保護(hù)對(duì)象有限，因此并不能全面化解秘密保護(hù)手段與藥品標(biāo)準(zhǔn)公開化之間的矛盾。

而對(duì)于運(yùn)用商業(yè)秘密手段保護(hù)的中藥品種，顯然相關(guān)企業(yè)不公開這類藥品標(biāo)準(zhǔn)的做法難以獲得如國(guó)家秘密一樣的法律支持。生產(chǎn)者通常會(huì)在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)之外再同時(shí)制定單獨(dú)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，通過更為嚴(yán)格的質(zhì)控指標(biāo)來優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定完全有可能包含自己獨(dú)特的生產(chǎn)技術(shù)，此種方式不僅可以保密而且不受時(shí)間限制。該做法對(duì)于屬于獨(dú)家品種的中藥產(chǎn)品而言具有較為突出的效果：憑借獨(dú)家生產(chǎn)的優(yōu)勢(shì)，企業(yè)對(duì)中藥獨(dú)家品種通過制定獨(dú)立的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以排除技術(shù)性信息的絕對(duì)公開，從而在法律保護(hù)及藥品標(biāo)準(zhǔn)這兩個(gè)領(lǐng)域都占據(jù)控制地位。獨(dú)家品種的存在使該類藥品標(biāo)準(zhǔn)也被列入不公開的范圍，當(dāng)藥品行政管理機(jī)構(gòu)需要運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)這類藥品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督時(shí)，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容中所涉及的技術(shù)信息具有事實(shí)上的保密義務(wù)。

但對(duì)于非中藥獨(dú)家品種來說，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)立存在仍然無法有效保護(hù)生產(chǎn)者的利益。筆者認(rèn)為今后國(guó)家在藥品生產(chǎn)上的基本趨向是所有上市藥品無論是中藥，還是西藥，都必須公開其標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)入國(guó)家藥典，否則將面臨不再被列入醫(yī)保范圍和國(guó)家基本藥物目錄的可能，這對(duì)企業(yè)后續(xù)的生產(chǎn)將產(chǎn)生重大影響。

3 中藥商業(yè)秘密與中藥標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)

中藥標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)涵蓋技術(shù)與管理的規(guī)范體系，中藥標(biāo)準(zhǔn)化過程的復(fù)雜之處在于其不僅需要解決技術(shù)范疇的問題，即中藥的標(biāo)準(zhǔn)化無法照搬或簡(jiǎn)單沿用西藥的檢測(cè)指標(biāo)，還需要從法律層面考慮標(biāo)準(zhǔn)所牽涉的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題。作為矛盾的存在，中藥標(biāo)準(zhǔn)與中藥商業(yè)秘密代表著不同的利益選擇，在中藥標(biāo)準(zhǔn)信息公開過程中各利益主體有著不同的利益追求，這構(gòu)成了二者沖突的根源：中藥標(biāo)準(zhǔn)信息公開過多，可能泄露和損害權(quán)利個(gè)體的商業(yè)秘密；公開過少，又達(dá)不到推行標(biāo)準(zhǔn)信息公開的預(yù)期目的。而如何妥善處理信息公開中的各種利益關(guān)系，成為中藥標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程中制定保密政策的一個(gè)難點(diǎn)。

3.1 公法領(lǐng)域：明確政府在中藥標(biāo)準(zhǔn)制定過程中的角色及定位

在中藥標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略制定和實(shí)施的過程中，政府始終扮演著主導(dǎo)型的角色。藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)之所以帶有強(qiáng)制性正是政府運(yùn)用國(guó)家行政力量去推廣的結(jié)果，其中重要的考量因素是藥品對(duì)公眾健康的影響以及實(shí)現(xiàn)中藥發(fā)展目標(biāo)的需要。但中藥的標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略不宜走單一性道路，任何將標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略過于簡(jiǎn)單化的做法，都在可能付出經(jīng)濟(jì)代價(jià)的同時(shí)面臨法律實(shí)施上的風(fēng)險(xiǎn)[8]。而中藥產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程中激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)以及市場(chǎng)準(zhǔn)入難度的逐步降低，都為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)之外的技術(shù)和產(chǎn)品的存在提供了很大的空間；中藥生產(chǎn)者追逐個(gè)體利益最大化的需要，也使其存在與政府行為不同選擇的可能。在這個(gè)過程中，筆者認(rèn)為政府有必要從宏觀規(guī)制和微觀管理兩個(gè)層面明確自身的角色及定位。

3.1.1 宏觀層面：有效區(qū)分經(jīng)濟(jì)規(guī)制與行政管理的職能

在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)背景下，政府作為中藥管理主體兼具市場(chǎng)規(guī)制和藥品行政管理的雙重職能。當(dāng)行使經(jīng)濟(jì)規(guī)制職能時(shí)，政府所面對(duì)的是企業(yè)等經(jīng)濟(jì)性個(gè)體，此時(shí)的“政府”應(yīng)具體化為“職能部門”，而不能稱之為行政機(jī)關(guān)。否則多重角色和身份的并存，容易使其在追求社會(huì)利益最大化和追求部門利益、個(gè)人利益之間上演持久的沖突[9]。唯有將經(jīng)濟(jì)規(guī)制從政府的行政管理職能中脫離出來，才能有效克制其權(quán)力尋租[10]。當(dāng)前政府的職能應(yīng)主要定位在對(duì)中藥生產(chǎn)進(jìn)行宏觀調(diào)控、維護(hù)正常有序的生產(chǎn)秩序方面，政府應(yīng)更多地發(fā)揮監(jiān)督性而非強(qiáng)制性的作用。因此，政府應(yīng)考慮多從引導(dǎo)性的角度出發(fā)，賦予中藥企業(yè)更大的選擇權(quán)。

3.1.2 微觀層面：限制公權(quán)力的過度擴(kuò)張 在中藥領(lǐng)域中，公權(quán)力的干預(yù)不是要代替市場(chǎng)，而是重在彌補(bǔ)私權(quán)保護(hù)的不足。相應(yīng)地，在法律層面，公法的作用不是嘗試打破私法秩序、取代私權(quán)主體去創(chuàng)制新的權(quán)利類型，而是應(yīng)確立良好的外部環(huán)境，為中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的發(fā)展去除政策阻礙[11]。在與之配套的行政管理與執(zhí)法層面上，政府則應(yīng)遵循法治分權(quán)的原則，明確自身職能與市場(chǎng)調(diào)整及司法救濟(jì)的分界，其權(quán)力的行使應(yīng)定位在對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序的引導(dǎo)和維護(hù)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)預(yù)警機(jī)制的確立以及服務(wù)平臺(tái)的構(gòu)建上[12]。

3.2 私法領(lǐng)域：確立保密與公開的協(xié)調(diào)原則

考慮到中藥標(biāo)準(zhǔn)體系中國(guó)家藥典與中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)實(shí)差異，以及中藥國(guó)家秘密、保密品種及商業(yè)秘密的共處現(xiàn)狀，中藥標(biāo)準(zhǔn)不宜簡(jiǎn)單采用一律公開的做法，而應(yīng)體現(xiàn)出“差異公開”和“適度公開”的要求。

3.2.1 差異公開：披露對(duì)象的劃分 英國(guó)大法官戈夫勛爵曾對(duì)公共利益抗辯下的信息披露劃定過一個(gè)限度：“向那些有義務(wù)依據(jù)信息開展工作的人披露可以認(rèn)定為是合適的，而不加區(qū)分地公開可能是不合適的”[13]。中藥標(biāo)準(zhǔn)信息的披露對(duì)象同樣應(yīng)遵循此思路：出于質(zhì)量監(jiān)督和安全性保障的需要，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)力獲知涉及中藥標(biāo)準(zhǔn)的全部信息，中藥企業(yè)對(duì)此應(yīng)當(dāng)如實(shí)公開，不應(yīng)有任何隱瞞；反過來，鑒于標(biāo)準(zhǔn)所具有的公有知識(shí)屬性，中藥企業(yè)并沒有向公眾或競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手予以披露的法定義務(wù)，此時(shí)承擔(dān)后續(xù)披露義務(wù)的是藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。為體現(xiàn)法律對(duì)公眾知情權(quán)的維護(hù)，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)最大限度地方便公眾獲取。但是具體到披露內(nèi)容的處理上，則應(yīng)體現(xiàn)適度公開的要求，有所區(qū)別。

3.2.2 適度公開：披露內(nèi)容的劃分 私法上的商業(yè)秘密權(quán)與公眾知情權(quán)是平等的民事權(quán)利，沒有絕對(duì)的位階之分，二者發(fā)生沖突時(shí)需要權(quán)衡的因素在于信息披露是否給利益相關(guān)者帶來實(shí)質(zhì)性影響。在披露內(nèi)容上，筆者建議可以通過限定公開范圍并制定公開程序，以保證信息公開的恰當(dāng)和適度：其中凡是涉及中藥的性狀、鑒別、含量測(cè)定、性味歸經(jīng)、功能主治、用法用量以及規(guī)格、貯藏等信息的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)一律公開，不作保留；而對(duì)于中藥處方、炮制和制法等核心技術(shù)，則可以對(duì)其公開程度及保密措施進(jìn)行雙向調(diào)節(jié)，只要該信息尚未進(jìn)入公共領(lǐng)域并且沒有使商業(yè)秘密權(quán)利人濫用市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)地位的可能，就應(yīng)當(dāng)允許進(jìn)行信息保留。

上述做法并非理論上的簡(jiǎn)單設(shè)想，實(shí)踐中已有先例，美國(guó)就有類似的情形。2009年3月20日，時(shí)任美國(guó)FDA副局長(zhǎng)的Frank Torti在一份給全體工作人員的備忘錄中申明，F(xiàn)DA在處理政府信息時(shí)應(yīng)對(duì)公眾采取公開和透明原則，但同時(shí)也應(yīng)履行保護(hù)某些機(jī)密信息的義務(wù)，這些信息包括技術(shù)秘密、商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、機(jī)構(gòu)內(nèi)部及機(jī)構(gòu)間特許文件、執(zhí)法記錄等。對(duì)于違反規(guī)定公開上述信息的，當(dāng)事者將面臨賠償之訴[5]。

4 結(jié)語

在與知識(shí)產(chǎn)權(quán)融合的過程中，中藥標(biāo)準(zhǔn)特別是其中的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)質(zhì)和核心就是技術(shù)體系中對(duì)于各種中藥生產(chǎn)技術(shù)所具有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)[14]。由于知識(shí)產(chǎn)權(quán)具有地域性和排他性，一旦這種標(biāo)準(zhǔn)得到一定的普及，就必然形成一定程度的壟斷。因此，標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一不是絕對(duì)的，而是有條件的，標(biāo)準(zhǔn)自身就是利益協(xié)調(diào)的產(chǎn)物。

在處理信息自由與秘密信息的保護(hù)問題上，對(duì)信息的披露和公開的理解不應(yīng)絕對(duì)化，利弊權(quán)衡是劃分信息披露邊界的前提。具體到中藥標(biāo)準(zhǔn)問題上，面對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的公開化要求與中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)特別是商業(yè)秘密的保護(hù)要求之間的沖突，應(yīng)當(dāng)在尊重權(quán)利人的商業(yè)秘密權(quán)的基礎(chǔ)上，從公法保護(hù)與私法保護(hù)兩個(gè)領(lǐng)域、從技術(shù)和管理兩個(gè)層次來規(guī)制中藥標(biāo)準(zhǔn)化制度，從而協(xié)調(diào)公共利益與權(quán)利人個(gè)體利益的矛盾、實(shí)現(xiàn)中藥的標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略與知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的融合。

對(duì)中藥的標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略與知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的研究是一個(gè)法律命題，涉及到管理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)以及中藥學(xué)的內(nèi)容，限于文章的篇幅以及筆者信息儲(chǔ)備的局限，該研究仍有進(jìn)一步開拓的空間。今后可從交叉學(xué)科的視角進(jìn)一步探討中醫(yī)藥相關(guān)保護(hù)體系的完善，這對(duì)于構(gòu)建我國(guó)完整的中醫(yī)藥法律保護(hù)框架、實(shí)現(xiàn)國(guó)家對(duì)中藥發(fā)展的基本目標(biāo)，將具有積極的意義。

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Study on the Coordination between Standardization Strategy and Trade Secrets Protection System in Traditional Chinese M edicine

WANG Yanhui1，2，SONG Xiaoting2（1.School of Health Econom ics and Management，Nanjing University of Traditional Chinese Medicine，Nanjing 210023，China；2.Shanghai International College of Intellectual Property，Shanghai200092，China）

OBJECTIVE：To provide reference for the effective integration of standardization strategy of traditional Chinese medicine（TCM）and intellectual property.METHODS：Through analyzing the conflict between standardization requirement of TCM and intellectual property system，the coordination between TCM standards and intellectual property especially the trade secret rights was explored.RESULTS：The information disclosure of TCM standards and intellectual property strategy especially protection of TCM trade secrets faced confrontation and conflict in system and design.For the suggestions to solve it，one is to reconfirm the role and positioning of the government on the adaption of standardization in public law field；another is to establish coordination principle of information disclosure and confidentiality in private law field，and achieve difference open and moderate open of information.CONCLUSIONS：The TCM standardization is not absolute，the pros and cons is the precondition to solve the conflict between the standardization strategy and trade secret system in TCM in terms of protection of information freedom and secret information.

Standardization of TCM；Intellectual property；Trade secrets；Information disclosure；Coordination

R95；D924.3

A

1001-0408（2017）13-1736-04

2016-08-03

2017-01-17）

（編輯：余慶華）

教育部人文社會(huì)科學(xué)研究一般項(xiàng)目（No.14YJC820053）；四川醫(yī)事衛(wèi)生法治研究中心課題（No.YF16-Y08）

＊副教授，博士研究生。研究方向：中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)。電話：025-85811761。E-mail：heim i8@163.com

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.13.03