MRI設(shè)備臨床質(zhì)量控制流程和制度的現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢

劉雅文，尹紅霞，楊娉娉，朱建明，楊正漢，王振常*

(1.首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院放射科，北京 100050；2.中國計(jì)量大學(xué)信息工程學(xué)院，浙江 杭州 310018)

MRI設(shè)備臨床質(zhì)量控制流程和制度的現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢

劉雅文1,2，尹紅霞1，楊娉娉2，朱建明2，楊正漢1，王振常1*

(1.首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院放射科，北京 100050；2.中國計(jì)量大學(xué)信息工程學(xué)院，浙江 杭州 310018)

MRI設(shè)備臨床質(zhì)量控制是質(zhì)量保證的重要組成部分，其目的是確保MRI設(shè)備的各項(xiàng)性能參數(shù)指標(biāo)穩(wěn)定，以獲取高質(zhì)量的掃描圖像，為影像診斷提供圖像質(zhì)量保障。國外許多國家已建立較完善的質(zhì)量控制流程和制度，應(yīng)用推廣也較為普及。而我國MRI設(shè)備質(zhì)量控制領(lǐng)域還處于起步階段，相關(guān)制度的制定與推廣尚未完善，還需進(jìn)一步發(fā)展。本文主要對MRI設(shè)備臨床質(zhì)量控制流程和制度的現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢進(jìn)行綜述。

質(zhì)量控制；磁共振成像；質(zhì)量保證

MRI設(shè)備是臨床放射科或影像中心的高端影像設(shè)備之一，在醫(yī)學(xué)診療中發(fā)揮著不可替代的重要作用；其性能參數(shù)的穩(wěn)定是獲得高質(zhì)量的醫(yī)學(xué)圖像、保證精確影像診斷的前提。MRI設(shè)備臨床質(zhì)量控制(quality control, QC)是實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的重要手段，歐美等西方國家已較早實(shí)行，主要由放射科的醫(yī)學(xué)物理師和工程技術(shù)人員完成，宗旨是在設(shè)備性能下降導(dǎo)致嚴(yán)重影響臨床圖像質(zhì)量之前，通過檢測工作發(fā)現(xiàn)問題并及時(shí)校正，為臨床提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)學(xué)圖像。臨床QC檢測主要包括[1]：性能指標(biāo)處置界限的建立、每周例行檢測及每年例行檢測。我國MRI設(shè)備的引進(jìn)及臨床應(yīng)用幾乎與國際同步，但臨床QC工作起步較晚，目前相關(guān)制度尚未完善，針對MRI設(shè)備的醫(yī)學(xué)物理師更是缺乏。本文就我國的MRI設(shè)備臨床QC流程和制度的現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢進(jìn)行綜述。

1 QC制度的發(fā)展現(xiàn)狀

1990年和1992年，MRI質(zhì)量保證和驗(yàn)收檢測分別寫入美國醫(yī)學(xué)物理學(xué)會(American Association of Physicists in Medicine， AAPM)的第1號報(bào)告[2]和第6號報(bào)告[3]。此后AAPM和美國電氣制造商協(xié)會(National Electrical Manufactures Association, NEMA)對更具體的檢測內(nèi)容和檢測方法進(jìn)行了詳述及更新[4-10]。2008年，美國《聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)病人和醫(yī)療機(jī)構(gòu)改善法案》(Medicare Improvements for Patients and Providers Act， MIPPA)規(guī)定MRI設(shè)備須進(jìn)行QC認(rèn)證。美國放射學(xué)會(American College of Radiology， ACR)是MIPPA指定的權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)之一，2002年，ACR即要求被認(rèn)證的MRI設(shè)備必須執(zhí)行QC流程；ACR發(fā)布的《磁共振QC手冊》詳述了MRI設(shè)備認(rèn)證所要求的QC流程和技術(shù)規(guī)范[1,11-12]。

1998年，英國醫(yī)學(xué)物理和工程學(xué)會(Institute of Physics and Engineering in Medicine， IPEM)發(fā)布第80號報(bào)告，詳述了MRI設(shè)備臨床QC流程和技術(shù)規(guī)范，其檢測方法基于Eurospin模體[13-14]。2011年，加拿大放射醫(yī)師協(xié)會(Canadian Association of Radiologists, CAR)發(fā)布《CAR磁共振成像標(biāo)準(zhǔn)》，要求診斷用MRI設(shè)備進(jìn)行認(rèn)證時(shí)需提供QC文檔[15]。

2004年和2006年，我國國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會先后發(fā)布了《醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備技術(shù)要求及試驗(yàn)方法》(YY/T0482-2004)[16]和《醫(yī)用磁共振成像(磁共振成像)設(shè)備影像質(zhì)量檢測與評價(jià)規(guī)范》(WS/T263-2006)[17]2個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為診斷用MRI設(shè)備的驗(yàn)收和狀態(tài)檢測提供了依據(jù)。根據(jù)上述行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，MRI設(shè)備安裝完畢或重大維修后需進(jìn)行驗(yàn)收檢測；對運(yùn)行中的設(shè)備，需定期進(jìn)行狀態(tài)檢測，檢驗(yàn)周期為每年1次。各省市也分別有驗(yàn)收和狀態(tài)檢測的地方性技術(shù)規(guī)范，如2002年北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布了《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)(MRI)檢測規(guī)范》[JJF(京)30-2002][18]。近年來，國內(nèi)許多研究者已逐步認(rèn)識到MRI設(shè)備臨床QC的重要性，并對QC流程、檢測方法等進(jìn)行了闡述和探討[19-22]。

2 性能指標(biāo)處置界限的建立

處置界限是用于描述設(shè)備處于高性能狀態(tài)時(shí)各性能指標(biāo)正常值范圍的概念[1]。因安裝時(shí)間、場強(qiáng)、適用范圍等不同，每臺MRI設(shè)備的技術(shù)性能相差較大，其性能指標(biāo)的最優(yōu)狀態(tài)也存在較大差別。ACR推薦的MRI設(shè)備性能指標(biāo)的處置界限，是適用于不同性能設(shè)備的最低要求。對于高性能的MRI設(shè)備，為發(fā)揮其最大潛力而使其運(yùn)行于高性能狀態(tài)，更敏感、及時(shí)地發(fā)現(xiàn)其性能下降問題，需建立更嚴(yán)格的性能指標(biāo)處置界限。因此，臨床QC工作的第1步，即為每臺MRI設(shè)備建立針對特定模體、序列參數(shù)的個(gè)體化處置界限。在可能影響信號采集或電子激勵(lì)的設(shè)備部件更換或維修后，需為相關(guān)性能指標(biāo)重新測定處置界限。

3 每日QC內(nèi)容

通過對掃描設(shè)置和床定位精度、中心頻率/發(fā)射增益或衰減、幾何精度、高對比空間分辨力、低對比分辨力及偽影評估等內(nèi)容的QC，可及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備存在的不穩(wěn)定性并進(jìn)行校正。ACR強(qiáng)烈推薦，如果工作條件允許，可每日進(jìn)行檢測上述性能指標(biāo)[1]。但由于條件所限，目前只有少數(shù)單位執(zhí)行每日QC方案。

4 每周例行檢測內(nèi)容與要求

對于掃描設(shè)置和床定位精度、中心頻率/發(fā)射增益或衰減、幾何精度等QC內(nèi)容，ACR要求的最低檢測頻率是1周1次[1]。

4.1 掃描設(shè)置和床定位精度 目的為確保MRI掃描系統(tǒng)可正常完成患者掃描設(shè)置、數(shù)據(jù)錄入、預(yù)掃描和床定位準(zhǔn)確等。如果MRI設(shè)備啟動后無報(bào)錯(cuò)，掃描界面工作正常，則表示掃描設(shè)置正常。床定位精度主要評估激光和床定位系統(tǒng)沿磁體長軸(Z軸)定位的準(zhǔn)確性，采用矢狀定位序列進(jìn)行測量，在掃描圖像中定位網(wǎng)格結(jié)構(gòu)上邊緣放置測量點(diǎn)。ACR要求的處置界限為測值≤±2 mm[1]。

4.2 中心頻率/發(fā)射增益 中心頻率代表MRI設(shè)備的共振頻率，具有隨時(shí)間不斷衰減的變化趨勢；其變化可反映靜磁場變化，主要受靜磁場均勻性、環(huán)境溫度等因素影響。相鄰2周檢測的差值應(yīng)在處置界限內(nèi)，以Hz或ppm表示；Hz及ppm值可用拉莫公式進(jìn)行換算。ACR要求的處置界限為周變化值≤1.5 ppm[1]。

發(fā)射增益用于描述將宏觀磁化矢量達(dá)到90度所需要的功率，其單位用分貝(dB)表示，為對數(shù)單位，即使較小的dB值改變也代表較大的發(fā)射增益變化。對相同的線圈和模體，如果MRI設(shè)備運(yùn)行正常，發(fā)射增益應(yīng)為一個(gè)相對穩(wěn)定的常數(shù)。ACR要求發(fā)射增益的變化應(yīng)在10%以內(nèi)[1]。若發(fā)射增益發(fā)生比較大的波動，則提示射頻系統(tǒng)存在問題，包括射頻傳送過程的損失，射頻接收鏈電子元件發(fā)生問題導(dǎo)致噪聲的增加等。

上世紀(jì)80年代,歐美等一些發(fā)達(dá)國家對水電開發(fā)給生態(tài)環(huán)境帶來的影響進(jìn)行了深刻的反思，并對水電建設(shè)引起的天然河道的流態(tài)、水文泥沙特征以及河流生態(tài)等方面的變化，開展了大量的調(diào)查研究工作，為減小水電開發(fā)對河流環(huán)境影響的影響，建立了相應(yīng)的技術(shù)導(dǎo)則、認(rèn)證程序及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，其中具有典型代表性的有瑞典綠色水電認(rèn)證、美國低影響水電認(rèn)證和國際水電協(xié)會的水電可持續(xù)性評估。

4.3 幾何精度 影像醫(yī)師根據(jù)MRI圖像做出精確診斷時(shí)默認(rèn)圖像中解剖結(jié)構(gòu)為精確的幾何關(guān)系。但如果MRI設(shè)備的梯度系統(tǒng)或磁場均勻性未校準(zhǔn)，其圖像可發(fā)生幾何畸變。測量幾何精度，是為了確保MRI圖像標(biāo)尺可反映真實(shí)尺寸。檢測方法為測量ACR模體的矢狀定位圖像和第5幅軸位T1WI圖像，ACR要求測量值與實(shí)際值差值的絕對值應(yīng)≤2 mm[1]。如果幾何精度>2 mm，提示需對梯度場進(jìn)行校準(zhǔn)或使用了較低的接收帶寬。

4.4 高對比空間分辨力 高對比空間分辨力主要用于評估設(shè)備探測小物體的能力，主要受梯度場強(qiáng)度、渦流補(bǔ)償或主磁場均勻性的影響。ACR模體于軸位T1WI序列的第1張圖像上可顯示有3組孔洞，直徑分別為1.1 mm、1.0 mm和0.9 mm。每組孔洞分左上和右下2組：左上組有4行孔洞，每行4個(gè)孔，用于評估左右方向的分辨力；右下組有4列孔洞，每列4個(gè)孔，用于評估上下方向的分辨力。ACR要求，2個(gè)方向的分辨力均達(dá)到1.0 mm或更好算合格[1]。許多高性能設(shè)備在1個(gè)或2個(gè)方向的分辨力甚至可達(dá)到0.9 mm。

4.5 低對比分辨力 低對比分辨力是評估MRI設(shè)備對信號強(qiáng)度相近物體進(jìn)行分辨的能力，主要與信噪比(signal-noise ratio， SNR)有關(guān)[23]，SNR較高時(shí)，噪點(diǎn)少，對比度更為明顯。ACR模體于軸位T1WI第8～11層圖像上可顯示其內(nèi)安裝有填充不同液體的塑料薄板，對比值分別為1.4%、2.5%、3.6%和5.1%。每層圖像上，低對比物體呈輪輻狀排列，共10個(gè)輪輻，對比相同；按順時(shí)針方向，10個(gè)輪輻的圓孔直徑從 7.0 mm減小至1.5 mm。測量低對比分辨力主要是計(jì)數(shù)每層可清晰分辨的輪輻數(shù)，檢測方法可選擇計(jì)數(shù)對系統(tǒng)性能出現(xiàn)偏差最敏感的某一層的輪輻數(shù)，也可選擇計(jì)數(shù)4層圖像輪輻數(shù)的總和。ACR要求，對磁場強(qiáng)度≥3 T的設(shè)備，總輪輻數(shù)應(yīng)≥37；對磁場強(qiáng)度<3 T的設(shè)備，總輪輻數(shù)應(yīng)≥9[11-12]；或最敏感層的輪輻數(shù)較處置界限下降3個(gè)輪輻以內(nèi)[1]。采集矩陣太小或銳化濾波的過度使用也可引起截?cái)鄠斡埃瑥亩绊懲鈬锥吹姆直?。?yán)重的圖像偽影可導(dǎo)致部分輪輻影像的模糊不清。

4.6 偽影評估 在MRI設(shè)備檢測中，可出現(xiàn)不同類型的偽影，提示設(shè)備性能下降。所以進(jìn)行分析偽影十分必要，查看軸位T1WI序列圖像，確認(rèn)：①模體圖像顯示為圓形，無橢圓化或變形；②無偽影出現(xiàn)在背景圖像上或疊加在模體圖像上；③無條紋或亮點(diǎn)、暗點(diǎn)偽影；④圖像上未出現(xiàn)無用或新的影像。如果圖像不符合上述要求，則應(yīng)記錄偽影類型并查找原因。偽影是無特異性的硬件故障現(xiàn)象，可由于射頻發(fā)射、信號接收或梯度等系統(tǒng)故障引起。

5 每年例檢內(nèi)容與要求

MRI設(shè)備每年例行檢測及每周例行檢測數(shù)據(jù)的年度審查通常由醫(yī)學(xué)物理師完成。ACR推薦的MRI設(shè)備每年例行檢測項(xiàng)目包括本文第3部分介紹的每周例行檢測項(xiàng)目，以及磁場均勻性、層位置精度、層厚精度、射頻線圈檢測、層間射頻信號干擾等[1]。通過性能指標(biāo)的檢測和數(shù)據(jù)分析，醫(yī)學(xué)物理師可在圖像質(zhì)量下降至無法接受之前發(fā)現(xiàn)設(shè)備性能下降問題。

5.1 磁場均勻性 磁場均勻性是指在特定容積內(nèi)主磁場強(qiáng)度B0的一致性，通常表示為特定半徑球形容積內(nèi)磁場強(qiáng)度變化，用ppm表示。該項(xiàng)目需用球形模體進(jìn)行檢測。ACR的《磁共振QC手冊》(2015版)共介紹了4種評估磁場均勻性的方法，即波譜峰值法、相位地圖法、相位差地圖法及帶寬差值法[1]。

波譜峰值法主要是在掃描波譜序列時(shí)，測量自由感應(yīng)衰減信號經(jīng)傅里葉變換后的波形半高寬；操作簡便，但無法測量不同球半徑的磁場均勻性。相位地圖法和相位差地圖法均基于梯度回波序列時(shí)產(chǎn)生的相位圖，相位圖各點(diǎn)的相位值可反映磁場強(qiáng)度變化。相位差地圖法通過不同回波時(shí)間(TE)的相位圖相減，可去除引起相位變化的非磁場強(qiáng)度因素，對磁場均勻性評估更準(zhǔn)確。帶寬差值法主要利用最小和最大接收帶寬引起的幾何畸變差值來計(jì)算磁場強(qiáng)度變化[24]，掃描時(shí)間較長；但可同時(shí)測量不同球半徑的磁場均勻性，并適用于無法掃描波譜序列或產(chǎn)生相位圖的低場MRI設(shè)備。

ACR要求，在超導(dǎo)磁體中測得直徑為30 cm的球形容積內(nèi)，磁場均勻度應(yīng)在2 ppm左右[1]。磁場均勻性下降可由磁體洞內(nèi)遺留鐵磁性物質(zhì)等因素所致，需通過勻場等措施進(jìn)行校正。

5.2 層位置精度 層位置精度用于檢測所采集層面的實(shí)際位置與正常掃描裝置預(yù)先設(shè)定的層面之間的差異。ACR模體于矢狀定位圖像上可顯示2個(gè)45°交叉楔形板插件。掃描軸位T1WI和T2WI序列時(shí)，將第1層和第11層分別定位于這2個(gè)楔形交叉角處。軸位圖像第1層和第11層分別顯示為一對相鄰的比較暗的條形塊。如果層面定位準(zhǔn)確，每對相鄰的條形塊長度相等；如果層面定位出現(xiàn)偏差，則條形塊長度不等。第1層和第11層條形塊長度的差值代表了設(shè)定層面與實(shí)際層面的差異，ACR要求，測量值的差值絕對值應(yīng)≤5 mm[1]。層面定位不準(zhǔn)、床機(jī)械定位錯(cuò)誤、梯度校準(zhǔn)差及磁場均勻度差等原因均可導(dǎo)致層位置精度下降。

5.3 層厚精度 層厚精度通過對測得的層厚與所預(yù)設(shè)的層厚進(jìn)行比較來確定。ACR模體的層厚插件是2個(gè)傾斜方向相反的斜坡，于軸位T1WI和T2WI圖像的第1層可顯示。斜坡插件的斜度為10∶1，即第1層圖像顯示的斜坡長度應(yīng)該是層厚的10倍。通過測量2個(gè)斜坡插件的長度，可計(jì)算獲得測量層厚。ACR要求，測量層厚應(yīng)在(5.0±0.7)mm之內(nèi)[1]。射頻放大器非線性、梯度校準(zhǔn)差等均可導(dǎo)致層厚精度下降。

5.4 射頻線圈檢測 射頻線圈是MRI設(shè)備發(fā)射射頻脈沖和接收MR信號的主要部件，其整體性能直接影響圖像質(zhì)量。臨床使用的線圈類型不同，其檢測方法也不同。檢測模體應(yīng)選擇與線圈檢查部位的幾何形狀相似的模體。射頻線圈性能下降提示設(shè)備故障，通常是線圈本身或射頻系統(tǒng)的問題。

對頭線圈、體線圈等容積線圈，其射頻激勵(lì)和信號接收在整個(gè)線圈容積內(nèi)非常均勻，主要采用SNR、圖像均勻度百分比(percent image uniformity， PIU)和信號偽影百分比(percent signal ghosting，PSG)3個(gè)參數(shù)來評估。ACR要求，對于容積線圈，最低處置界限為：SNR>200；PSG≤2.5%；PIU≥87.5%(≤1.5 T)或PIU≥82%(≥3 T)[1]。表面線圈，如肩關(guān)節(jié)表面線圈、眼表面線圈等，可提高局部感興趣區(qū)的SNR，但獲得的圖像信號卻不均勻，一般選擇最大SNR和平均SNR 2個(gè)參數(shù)之一進(jìn)行性能評估。相控陣線圈由多個(gè)子線圈單元緊密耦合而成，如頭顱相控陣線圈、全脊柱相控陣線圈等，每一個(gè)子線圈有自己的射頻通道。ACR推薦，單獨(dú)測量每1個(gè)單元的SNR來評估線圈性能，可選擇與評估表面線圈SNR相類似的評估方法。

5.5 層間射頻信號干擾 多層面成像時(shí)，當(dāng)層間隔較小或?yàn)?時(shí)，可因射頻激發(fā)時(shí)層面選擇性能不夠完善而產(chǎn)生掃描層之間的干擾，從而導(dǎo)致圖像SNR降低。應(yīng)用ACR模體，獲取層間距分別為0、0.5、1.0、 5.0 mm的圖像，測量軸位T1WI第7層圖像的SNR。層間距從100%(5 mm)降低為0時(shí)，由層間干擾作用所導(dǎo)致的SNR下降應(yīng)不超過20%[11-12]。

在ACR《磁共振QC手冊》早期版本中，層間射頻信號干擾曾是每年例行檢測項(xiàng)目之一。但其2015版手冊刪除了該項(xiàng)目[1，11-12]，原因?yàn)锳CR發(fā)現(xiàn)目前美國幾乎所有的MRI設(shè)備，在層間距為0時(shí)，均可實(shí)現(xiàn)SNR下降不超過20%這一處置界限。但國內(nèi)該指標(biāo)的調(diào)查報(bào)告罕見，無法明確大部分國內(nèi)設(shè)備在該指標(biāo)上的實(shí)際性能狀態(tài)。

6 小結(jié)

本文對MRI設(shè)備QC制度的發(fā)展和美國ACR推薦的臨床QC流程做了綜述性介紹。MRI設(shè)備每周例行檢測、每年例行檢測和性能指標(biāo)處置界限的建立是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)工程師或醫(yī)學(xué)物理師所執(zhí)行的臨床QC的主要內(nèi)容。廠家工程師設(shè)備維護(hù)所進(jìn)行的檢測不能代替臨床QC檢測。每臺MRI設(shè)備，從安裝到拆除的整個(gè)生命周期，需遵循規(guī)范的、可操作性的臨床QC流程，為高質(zhì)量的醫(yī)學(xué)圖像診斷提供保障。

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StatusandtendencyofclinicalqualitycontrolprocedureandregulationforMRIequipment

LIUYawen1,2,YINHongxia1,YANGPingping2,ZHUJianming2,YANGZhenghan1,WANGZhenchang1*

(1.DepartmentofRadiology,BeijingFriendshipHospital,CapitalMedicalUniversity,Beijing100050,China; 2.CollegeofInformationEngineering,ChinaJiliangUniversity,Hangzhou310018,China)

Clinical quality control of MRI equipment is a significant part of quality assurance. The purpose of quality control is to assure the performance and specification stability of MRI scanner, and to provide high quality images for clinical diagnosis. Many foreign countries have already developed and established highly sophisticated quality control procedure and regulation for MRI system, and the application is also relatively popular. However, this work has just begun in China, need to be further developed. The current status and future trend of clinical quality control procedure as well as regulation for MRI equipment were reviewed in this article.

Quality control; Magnetic resonance imaging; Quality assurance

國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃數(shù)字診療裝備研發(fā)重點(diǎn)專項(xiàng)(2016YFC0106901)、科技北京百名領(lǐng)軍人才培養(yǎng)工程(Z141107001514002)、北京市醫(yī)管局“使命”人才計(jì)劃(SML20150101)、北京學(xué)者(京人社專家發(fā)[2015]160號)。

劉雅文(1993—)，女，山東萊蕪人，在讀碩士。研究方向：磁共振功能成像和磁共振質(zhì)量控制。E-mail： lyw_april@163.com

王振常，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院放射科，100050。E-mail： cjr.wzhch@vip.163.com

2017-06-08

2017-09-15

R445.2

A

1003-3289(2017)11-1615-05

10.13929/j.1003-3289.201706056