中藥房中藥飲片的管理現(xiàn)狀分析及策略探討

楊 磊 任耀龍

（陜西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，陜西 咸陽(yáng) 712000）

中藥房中藥飲片的管理現(xiàn)狀分析及策略探討

楊 磊 任耀龍

（陜西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，陜西 咸陽(yáng) 712000）

中藥飲片的質(zhì)量管理是直接影響臨床療效和安全性的重要因素。通過(guò)對(duì)中藥飲片質(zhì)量管理工作中有關(guān)原材料、采購(gòu)、炮制、貯存及調(diào)劑等關(guān)鍵環(huán)節(jié)存在問(wèn)題的分析，有針對(duì)性的提出合理的解決策略，保證中藥學(xué)的“質(zhì)、工、劑、效”與中醫(yī)基礎(chǔ)理論的“理、法、方、藥”相結(jié)合，以提高中藥飲片管理質(zhì)量，確保臨床療效和安全性。

中藥飲片；現(xiàn)狀分析；管理策略

中藥飲片是中醫(yī)辨證論治的直接載體，是中醫(yī)臨床療效的客觀保障；中藥飲片的質(zhì)量管理是保證臨床用藥安全、有效的有效手段[1]。本文通過(guò)對(duì)中藥房中藥飲片質(zhì)量管理現(xiàn)狀的分析，旨在探討影響中藥飲片質(zhì)量的各環(huán)節(jié)管理策略，為中藥房中藥飲片質(zhì)量管理提供借鑒。

1 中藥飲片質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家藥品監(jiān)督局為確保中藥飲片質(zhì)量，有針對(duì)性的制定了《中藥質(zhì)量管理制度》，該文件明確、嚴(yán)格的規(guī)定了中藥飲片生產(chǎn)制造過(guò)程中各環(huán)節(jié)的規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)提高中藥飲片安全性、保證中醫(yī)藥臨床療效具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。國(guó)家食品藥品監(jiān)督局針對(duì)食品藥品安全質(zhì)量問(wèn)題制定了相關(guān)措施，規(guī)范了中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程、藥材前期處理操作等環(huán)節(jié)，為中藥飲片的規(guī)范化生產(chǎn)提供了政策指導(dǎo)。

2 中藥飲片管理現(xiàn)狀分析

2.1 藥材原料質(zhì)量問(wèn)題：傳統(tǒng)的地道藥材講究在特定的自然條件和生態(tài)環(huán)境地域種植，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的臨床用藥檢驗(yàn)，道地藥材臨床療效好，質(zhì)量?jī)?yōu)良。近年來(lái)，由于經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使，中藥材種植的盲目擴(kuò)種和移種，導(dǎo)致中藥飲片的臨床療效受到嚴(yán)重影響[2]。道地藥材的臨床應(yīng)用療效和其生長(zhǎng)的地域自然環(huán)境關(guān)系密切，因此，盲目的地域變遷導(dǎo)致中藥材和傳統(tǒng)道地藥材療效相差甚遠(yuǎn)；另外，道地藥材的采收時(shí)間亦是影響其量效關(guān)系的重要因素，以經(jīng)濟(jì)利益為原則的不合理采收導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量的嚴(yán)重下降。

2.2 采購(gòu)渠道不規(guī)范：藥材采購(gòu)是控制不合格藥材進(jìn)入醫(yī)院藥房的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，《藥品生產(chǎn)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照是供貨方資質(zhì)的基本要求；藥材采購(gòu)過(guò)程中存在采購(gòu)人員未嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范化采購(gòu)流程的問(wèn)題，對(duì)供貨方資質(zhì)審核不嚴(yán)格，導(dǎo)致本身存在質(zhì)量問(wèn)題的中藥飲片進(jìn)入藥房。除此以外，藥物的生產(chǎn)季節(jié)常被采購(gòu)人員忽略，同樣是影響藥材質(zhì)量的重要因素。

2.3 炮制質(zhì)量未達(dá)標(biāo)：嚴(yán)格、規(guī)范的炮制是中藥質(zhì)量保證的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是提高藥物臨床療效，有效降低不良反應(yīng)的重要措施[3]。目前，全國(guó)范圍內(nèi)熟練掌握傳統(tǒng)中藥材炮制的專業(yè)炮制人才嚴(yán)重缺乏，炮制方法不正確以及炮制不當(dāng)是均是造成中藥飲片質(zhì)量下降的重要因素；中藥飲片炮制中輔料質(zhì)量問(wèn)題，輔料用法、用量等標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一問(wèn)題，同樣對(duì)藥物質(zhì)量和臨床療效產(chǎn)生嚴(yán)重的影響。

2.4 中藥房養(yǎng)護(hù)能力低：中藥房的養(yǎng)護(hù)能力對(duì)中藥飲片的質(zhì)量具有重要的影響[4]；目前，中藥房普遍存在養(yǎng)護(hù)能力低下的問(wèn)題，在中藥的貯存和管理中未注意因氣候、氣溫的變化而導(dǎo)致的霉變、蟲駐等現(xiàn)象；在藥材管理過(guò)程中不能保證空氣流通、濕度適宜；藥房管理工作缺乏行之有效的養(yǎng)護(hù)方案，造成因養(yǎng)護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致的藥品質(zhì)量下降；藥房從業(yè)人員未按要求定期對(duì)貯存藥品進(jìn)行檢查，對(duì)過(guò)期藥品進(jìn)行不能及時(shí)銷毀；還存在中藥養(yǎng)護(hù)人員專業(yè)技術(shù)水平不過(guò)關(guān)、職業(yè)操守和工作責(zé)任心低下的問(wèn)題。

2.5 藥物調(diào)劑與復(fù)核問(wèn)題：中藥調(diào)劑是保證飲片臨床使用安全、有效的最后環(huán)節(jié)[5]，是醫(yī)患雙方藥物流通的最重要環(huán)節(jié)；中藥調(diào)劑人員存在審方不認(rèn)真、信息確認(rèn)不準(zhǔn)確等問(wèn)題。配方過(guò)程中未嚴(yán)格使用電子秤進(jìn)行準(zhǔn)確調(diào)配，造成處方用量與實(shí)際藥量的誤差，均不同程度的影響了醫(yī)療行為的安全性和有效性。

3 中藥飲片質(zhì)量管理策略探討

3.1 加強(qiáng)道地藥材保護(hù)：中藥材的“道地性”是保障中藥獨(dú)特療效、發(fā)揮中藥優(yōu)勢(shì)的基本要求，加強(qiáng)道地藥材保護(hù)與利用、維護(hù)道地藥材的持續(xù)發(fā)展是中藥現(xiàn)代化的重要任務(wù)；中醫(yī)藥“十一五”規(guī)劃明確提出要基于道地藥材引導(dǎo)建設(shè)中藥生產(chǎn)示范基地，為道地藥材的保護(hù)和發(fā)展出臺(tái)了明確的政策指引；各中藥材種植基地應(yīng)以中藥種植良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）為指導(dǎo)，從源頭對(duì)藥材品種和基源進(jìn)行規(guī)范，確保藥材的“道地性”和質(zhì)量可控性。在藥材種植方面應(yīng)嚴(yán)格按照《中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行，并加強(qiáng)藥材收購(gòu)和經(jīng)營(yíng)監(jiān)管力度，加強(qiáng)假冒、偽劣藥材的處罰力度，嚴(yán)格實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，確保道地藥材保護(hù)，保證中藥飲片質(zhì)量。

3.2 制定合理的采購(gòu)計(jì)劃：中藥房在藥材采購(gòu)方面，應(yīng)在全面掌握醫(yī)院用藥資料的基礎(chǔ)上，結(jié)合藥物庫(kù)存情況、市場(chǎng)供給信息及藥物價(jià)格，制定有針對(duì)性的采購(gòu)計(jì)劃，以避免因藥材短缺造成的斷藥以及因庫(kù)存積壓、長(zhǎng)時(shí)間貯存等造成的資源浪費(fèi)；同時(shí)充分考慮藥物生產(chǎn)的季節(jié)性以及供貨方的合法資質(zhì)，以保證藥材質(zhì)量。

3.3 規(guī)范加工炮制：規(guī)范的藥材加工炮制是中藥飲片臨床療效和安全性的重要保證，中藥飲片應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用范圍切實(shí)遵照《中華人民共和國(guó)藥典》的炮制標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范化操作，在此基礎(chǔ)上再將不合格飲片進(jìn)行過(guò)濾，以充分保證飲片炮制的規(guī)范化[6]；中藥飲片炮制均應(yīng)以《中華人民共和國(guó)藥典》作為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，以進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片市場(chǎng)，保證臨床療效。

3.4 強(qiáng)化藥房養(yǎng)護(hù)能力：中藥飲片的原材料多為動(dòng)植物，具有種類多、炮制工藝復(fù)雜的特點(diǎn)，因此，中藥飲片的貯存及保管具有更高的技術(shù)要求；影響中藥飲片質(zhì)量的外部因素較多，如溫度、濕度、光線、空氣等，任何環(huán)節(jié)的管理不當(dāng)就可能使得中藥飲片發(fā)生霉變、蟲駐、泛油、變色、風(fēng)化、腐爛等后果的發(fā)生，導(dǎo)致飲片質(zhì)量的下降，進(jìn)而影響臨床療效，甚至產(chǎn)生不良反應(yīng)[7]；因此，在飲片貯存中應(yīng)根據(jù)飲片性質(zhì)、形態(tài)及炮制工藝的不同，科學(xué)的、有針對(duì)性的進(jìn)行防蟲、放熱、防潮、防霉、防污染等工作，創(chuàng)造穩(wěn)定、適宜的中藥飲片貯存和養(yǎng)護(hù)環(huán)境，以保證中藥飲片質(zhì)量。同時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)中藥養(yǎng)護(hù)人員的專業(yè)技術(shù)水平，強(qiáng)化職業(yè)操守和工作責(zé)任心，以確保中藥房養(yǎng)護(hù)能力的切實(shí)培養(yǎng)。

3.5 規(guī)范飲片調(diào)劑技術(shù)：中藥飲片的合理使用是保證臨床療效與安全的基礎(chǔ)，中藥飲片的規(guī)范化使用則是中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化建設(shè)的核心與關(guān)鍵；中藥飲片的調(diào)劑是臨床應(yīng)用的核心環(huán)節(jié)，是保證臨床療效和安全性的重要措施。中藥師遵處方意圖，準(zhǔn)確調(diào)配才能保證中醫(yī)基礎(chǔ)理論的理、法、方、藥與中藥學(xué)的質(zhì)、工、劑、效相一致[8]。規(guī)范化的飲片調(diào)劑技術(shù)包括合格的飲片質(zhì)量、科學(xué)的煎煮方法、準(zhǔn)確的劑型劑量，具體細(xì)化到處方審核、處方腳注、處方應(yīng)付、調(diào)劑復(fù)核及發(fā)藥交代的各環(huán)節(jié)，保證中藥飲片調(diào)劑的規(guī)范化。

4 結(jié) 語(yǔ)

中藥飲片管理直接影響中醫(yī)的臨床療效和安全性，故而，對(duì)中藥房中藥飲片質(zhì)量管理現(xiàn)狀存在的問(wèn)題進(jìn)行分析，對(duì)各關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)的規(guī)范化管理進(jìn)行探討，有利于藥學(xué)服務(wù)體系建立的健全和完善，有利于中藥學(xué)的“質(zhì)、工、劑、效”與中醫(yī)基礎(chǔ)理論的“理、法、方、藥”的完美結(jié)合，有利于進(jìn)一步強(qiáng)化發(fā)揮中醫(yī)藥在疾病防治過(guò)程中的重要作用。

[1] 高自飛.淺談基層醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量出現(xiàn)的問(wèn)題[J].中國(guó)藥房, 2012,23(12):1142-1143.

[2] 王國(guó)強(qiáng),房吉祥,馬艷芹,等.影響中藥飲片質(zhì)量因素分析[J].中國(guó)現(xiàn)代中藥,2012,14(12):56-58.

[3] 高飛,傅超美,胡慧玲,等.關(guān)于中藥炮制機(jī)制研究現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)的思考[J].中國(guó)實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志,2013,19(5):352-355.

[4] 郝育秋.影響中藥貯存質(zhì)量的因素[J].中醫(yī)臨床研究,2013,5(11): 114-115.

[5] 翟華強(qiáng),王燕平,金世元,等.中藥調(diào)劑關(guān)鍵技術(shù)體系構(gòu)建思考[J].中國(guó)中藥雜志,2012,37(16):2487-2489.

[6] 李會(huì)銀.中藥房中藥飲片質(zhì)量管理現(xiàn)狀及對(duì)策[J].湖南中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào),2013,32(2):97-98.

[7] 黃愛(ài)鸝.中藥儲(chǔ)存的日常養(yǎng)護(hù)與處理[J].中醫(yī)藥管理雜志,2014,22 (3):415-416.

[8] 董洪根,翟華強(qiáng),王燕平.中藥飲片調(diào)劑規(guī)范化研究思考[J].中國(guó)中醫(yī)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)雜志,2012,18(6)657-658.

Current Situation Analysis and Strategy Study In Quality Management of Decoction Pieces In Chinese Medicine Pharmacy

YANG Lei, REN Yao-long
(Affiliated Hospital Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine, Xianyang 712000, China)

Quality management of decoction piece is one of the important factors directly affect the clinical efficacy and safety. By analysis of raw materials, medicine purchase, medicine processing, medicine storage and dispensing, and put forward the targeted resolution strategy,in order to combine with Chinese medicine and theories of Chinese medicine, to improve the quality of decoction pieces management, to ensure the clinical efficacy and safety.

Decoction piece; Present situation analysis; Management strategy

R283

A

1671-8194（2017）20-0182-02

楊培君全國(guó)名老中醫(yī)藥傳承工作室建設(shè)項(xiàng)目