季節(jié)性流感疫苗Fluad上市

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季節(jié)性流感疫苗Fluad上市

FDA approves f rst seasonal inf uenza vaccine containing an adjuvant

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2015年11月24日批準(zhǔn)了新的季節(jié)性流感疫苗Fluad上市，用于預(yù)防老年人的季節(jié)性流感。

Fluad是三價疫苗，可以預(yù)防3種流感病毒株（2個A亞型、1個 B 型)的感染。為了提高免疫原性，F(xiàn)luad采用了角鯊烯油作為其免疫佐劑。角鯊烯油廣泛存在于人類、動物和植物中，其形成的水包油性乳液是疫苗制備過程中常用的免疫佐劑。

美國及其他多個國家曾進(jìn)行了一項多中心臨床試驗，比較Fluad 與 Agrif u（另一FDA 批準(zhǔn)的三價季節(jié)性流感疫苗）的安全性及免疫原性（產(chǎn)生抗體應(yīng)答的能力），結(jié)果未發(fā)現(xiàn)Fluad有安全性問題，其主要不良反應(yīng)為注射部位疼痛、肌肉痛、頭痛和疲勞；Fluad誘導(dǎo)抗體的水平與Agrif u相當(dāng)，但Fluad仍需要進(jìn)行一項驗證性研究以確證其臨床效果。

鑒于65歲以上老年人的免疫系統(tǒng)隨著年齡的增長而減弱，這些人群流感發(fā)病率高，同時因患流感而住院者所占比例也較高，F(xiàn)luad正為此類患者提供了另一種安全有效的預(yù)防措施。

News. FDA approves f rst seasonal inf uenza vaccine conaining an adjuvant. Clin Infect Dis, 2016:62 (15 February).

葉美萍摘譯 王明貴審校

2016-02-05