歐洲藥品管理局發(fā)起了針對治療子宮纖維瘤的 Esmya 的安全性審查

歐洲藥品管理局 (EMA) 開始了針對用于治療子宮纖維瘤的醋酸烏利司他(Esmya)的審查。在其中 4 例接受 Esmya 治療患者中，出現(xiàn)嚴(yán)重肝損傷報告(其中 3 例導(dǎo)致肝移植)后發(fā)起了這一行動。EMA 的藥物警戒風(fēng)險評估委員會 (PRAC) 已對肝損傷病例進行了初步評估，并確定 Esmya 是其可能的原因。鑒于病例的嚴(yán)重性，該機構(gòu)稱需要更深層的審查。委員會將評估目前所有的數(shù)據(jù)，確定是否與Esmya 的使用有關(guān)。應(yīng)歐洲委員會要求，該審查將在 2018 年 3 月結(jié)束。PRAC 將推薦意見提交至人用藥品委員會 (CHMP)，該委員會之后將采納關(guān)于 Esmya 安全性的意見。此程序的最后一步是歐洲委員會采納適用于所有歐盟成員國且有法律約束力的決定。尚無使用緊急避孕藥 ellaOne (也包含醋酸烏利司他)而引發(fā)嚴(yán)重肝損傷的病例報道，EMA 稱目前尚無關(guān)于這種藥物的擔(dān)憂。

http://www.univadis.cn/medical-news/596/Esmya