Omadacycline用于社區(qū)獲得性細菌性肺炎的Ⅲ期臨床試驗取得積極結果

◆醫(yī)藥快訊◆

Omadacycline用于社區(qū)獲得性細菌性肺炎的Ⅲ期臨床試驗取得積極結果

Paratek制藥公司于2017年4月3日宣布，其藥物Omadacycline用于社區(qū)獲得性細菌性肺炎（CABP）的Ⅲ期臨床試驗取得積極結果。

Omadacycline為在研廣譜抗菌藥，用于嚴重社區(qū)獲得性細菌感染的經(jīng)驗性治療。

本項試驗為雙盲、活性對照、全球性、多中心試驗，受試者隨機接受Omadacycline或莫西沙星治療。FDA規(guī)定的試驗首要終末指標為意向性治療（ITT）人群開始治療后71～120小時，Omadacycline組早期臨床應答（ECR）的受試者比例與莫西沙星組相比達統(tǒng)計學上非劣效（非劣效性界限為10%）。次要終末指標為ITT人群和臨床評估（CE）人群完成治療后隨訪5～10日的治療后評估（PTE）。EMA規(guī)定的首要復合終末指標為PTE時，Omadacycline組在ITT和CE人群中肺炎嚴重程度指數(shù)（PORT）Ⅲ、Ⅳ的患者比例與莫西沙星組相比非劣效。

試驗結果顯示，Omadacycline達FDA規(guī)定的首要終末指標，Omadacycline組ECR率為81.1%，莫西沙星組為82.7%。Omadacycline也達FDA規(guī)定的次要終末指標，Omadacycline組PTE時與莫西沙星組相比達統(tǒng)計學非劣效。Omadacycline達EMA規(guī)定的終末指標，與莫西沙星組相比達統(tǒng)計學非劣效，且Omadacycline達高應答率。

Omadacycline耐受性好，最常見的治療中出現(xiàn)的不良事件為丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高（Omadacycline組3.7% vs. 莫西沙星組4.6%）和高血壓（3.4% vs. 2.8%）。2組胃腸道不良事件包括嘔吐（2.6% vs. 1.5%）、惡心（2.4% vs. 5.4%）和腹瀉（1.0% vs. 8.0%）。Omadacycline組艱難梭菌結腸炎或感染發(fā)生率為0%，莫西沙星組為1.8%。

本項試驗結果將用作FDA和EMA新藥申請的數(shù)據(jù)支持。

（來源：http://www.fda.gov/）