FDA批準(zhǔn)抗腫瘤藥Neratinib Maleate上市

◆醫(yī)藥快訊◆

FDA批準(zhǔn)抗腫瘤藥Neratinib Maleate上市

美國FDA于2017年7月17日批準(zhǔn)Puma Biotech公司的Neratinib Maleate（參考譯名：馬來酸來那替尼，商品名：Nerlynx）片劑上市，用于經(jīng)以曲妥珠單抗為基礎(chǔ)療法輔助治療的早期人類表皮生長因子受體（HER）2過表達(dá)/擴(kuò)增乳腺癌成年患者的延長輔助治療。

Neratinib為一種激酶抑制藥，可與表皮生長因子受體（EGFR）、HER2及HER4不可逆結(jié)合。在體外，Neratinib減少EGFR和HER2自體磷酸化，MAPK和AKT下游信號(hào)通路，并在表達(dá)EGFR和/或HER2的腫瘤細(xì)胞系顯示抗腫瘤活性。

Neratinib最常見的不良反應(yīng)為腹瀉、惡心、腹痛、疲勞、嘔吐、皮疹、口腔炎、食欲減退、肌肉痙攣、消化不良、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）或丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高、甲病、皮膚干燥、腹脹、體質(zhì)量降低和尿路感染。

（來源：http://www.fda.gov/）