提高結(jié)核實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)水平 促進(jìn)與臨床診斷協(xié)調(diào)發(fā)展

吳雪瓊

·主編寄語

提高結(jié)核實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)水平促進(jìn)與臨床診斷協(xié)調(diào)發(fā)展

吳雪瓊

“實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)”是醫(yī)學(xué)診斷的一門重要學(xué)科，也是醫(yī)學(xué)研究的重要組成部分。其通過實(shí)驗(yàn)室各種檢測技術(shù)、實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備，正確地收集和檢測各種臨床標(biāo)本，提供準(zhǔn)確、及時的分析報告，為臨床疾病的診斷、治療、預(yù)后、隨訪等提供重要的實(shí)驗(yàn)依據(jù)[1]，是現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室科學(xué)技術(shù)與基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)相結(jié)合而產(chǎn)生的一門多學(xué)科交叉、滲透的新興學(xué)科。

結(jié)核相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)是20世紀(jì)80年代才逐步發(fā)展起來的新型學(xué)科，21世紀(jì)以來隨著科學(xué)理論與技術(shù)的不斷發(fā)展，結(jié)核實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)也發(fā)展迅速，從早期單一的細(xì)菌學(xué)檢查發(fā)展成包括生化檢測、血清學(xué)檢測、免疫學(xué)檢測、分子生物學(xué)檢測等多方面的綜合檢驗(yàn)；從手工操作到自動化分析、從定性檢測到定量分析，進(jìn)步顯著。但在人才、設(shè)備和經(jīng)費(fèi)投入上往往不能獲得足夠的重視。當(dāng)前結(jié)核實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)仍面臨諸多困境。

結(jié)核實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的現(xiàn)狀及存在的問題

1.人員少、工作量大：結(jié)核實(shí)驗(yàn)室專業(yè)檢驗(yàn)人員少，而工作量大，精神緊張，壓力大；另外標(biāo)本有傳染性，檢驗(yàn)人員工作時戴N95或厚口罩易缺氧，將不同程度地影響檢驗(yàn)人員的身心健康。

2.檢測技術(shù)落后：大多數(shù)結(jié)核檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室只能開展傳統(tǒng)的涂片和培養(yǎng)檢查項(xiàng)目，許多新技術(shù)只能在少數(shù)的三甲醫(yī)院或省結(jié)核病防治院(所)開展。許多醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室愿意采用即時檢驗(yàn)(point-of-care testing，POCT)技術(shù)，如結(jié)核抗體檢測項(xiàng)目大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室均采用定性的膠體金檢測技術(shù)[2]，采用半定量的酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)(ELISA)、化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)[3]的極少，雖然POCT技術(shù)使用方便、操作簡單、無需特殊儀器、即時報告結(jié)果，但POCT技術(shù)的質(zhì)量控制體系尚不完善，檢測結(jié)果的可靠性受到臨床質(zhì)疑，導(dǎo)致許多誤解；故POCT不應(yīng)該成為醫(yī)院檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的方向，它更適用于醫(yī)院急診、基層進(jìn)行疾病篩查。隨著新技術(shù)的發(fā)展和普及，更精準(zhǔn)的檢驗(yàn)技術(shù)可能會逐漸代替POCT產(chǎn)品，如結(jié)核分枝桿菌熒光定量PCR檢測試劑盒已代替定性的PCR產(chǎn)品在臨床常規(guī)應(yīng)用[4]。

3.檢測儀器自動化程度低：雖然目前涂片、抗酸染色檢查已實(shí)現(xiàn)了半自動化、智能全自動化[5-6]，但還需優(yōu)化、尚未普及；GeneXpert已能夠快速、自動檢測結(jié)核分枝桿菌基因和利福平耐藥基因[7]?？傮w上結(jié)核實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目分散、手工操作多，未能形成自動化、一體化和智能化，人力投入多，工作量大。

4.檢驗(yàn)試劑的選擇較盲目：目前各類檢驗(yàn)試劑的生產(chǎn)廠家很多、檢測效果參差不齊。具體選擇哪一家的產(chǎn)品，大多數(shù)醫(yī)院的選擇較盲目，缺乏自己實(shí)驗(yàn)室的評價依據(jù)，少數(shù)試劑在臨床應(yīng)用效果不穩(wěn)定。

5.檢驗(yàn)質(zhì)量還有待加強(qiáng)：實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的職責(zé)是為臨床大夫提供準(zhǔn)確、可靠、及時的檢驗(yàn)報告。隨著現(xiàn)代檢測新技術(shù)的不斷引入，檢驗(yàn)項(xiàng)目不斷豐富，檢驗(yàn)結(jié)果報告時間不斷縮短。但檢驗(yàn)過程中的影響因素不斷增多，如標(biāo)本送檢流程不夠規(guī)范，有些標(biāo)本采集不合格、量不夠，以及產(chǎn)生溶血、送檢不及時等；檢驗(yàn)質(zhì)量不到位，如涂片檢測時未按要求觀察300個視野[8]，使涂片假陰性增多。上述情況對檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性均有很大的影響，也必然影響臨床大夫?qū)颊叩脑\治。因此，提高檢驗(yàn)質(zhì)量是實(shí)驗(yàn)室管理的一個關(guān)鍵問題。

6.檢驗(yàn)分析和檢驗(yàn)診斷報告缺乏：目前結(jié)核實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)技師和檢驗(yàn)醫(yī)師職能不分，檢驗(yàn)只有實(shí)驗(yàn)結(jié)果的報告，沒有如病理檢查、影像學(xué)檢查那樣出具檢驗(yàn)結(jié)果分析和診斷報告[9]，未充分體現(xiàn)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)知識服務(wù)的內(nèi)涵。

7.結(jié)核實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)未形成固定、系統(tǒng)的體系：目前結(jié)核實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目的設(shè)立較隨意，缺乏服務(wù)于臨床的科學(xué)選擇。有的實(shí)驗(yàn)室可能設(shè)立細(xì)菌學(xué)檢查項(xiàng)目，有的可能還有免疫學(xué)檢測項(xiàng)目，有的可能還有分子生物學(xué)檢測項(xiàng)目，未形成固定的、系統(tǒng)的結(jié)核實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)體系。此外，檢驗(yàn)所用試劑盒、儀器、正常值等不完全相同，各實(shí)驗(yàn)室之間的結(jié)果不能互認(rèn)。

結(jié)核實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的發(fā)展趨勢及展望

目前檢驗(yàn)學(xué)科已發(fā)生根本性變化，由“醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)”轉(zhuǎn)變?yōu)楦涌茖W(xué)的“檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)”[1]，其地位和作用也從醫(yī)療輔助學(xué)科轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)代醫(yī)療中的重要組成部分，與每個醫(yī)院的醫(yī)療水平息息相關(guān)。檢驗(yàn)的定位和理念從過去的臨床標(biāo)本檢測、提供實(shí)驗(yàn)結(jié)果的工作模式，將逐步轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃恿私饣颊吲R床信息，與臨床醫(yī)師溝通、交流，客觀分析、共同解讀實(shí)驗(yàn)結(jié)果，為臨床及時、準(zhǔn)確地提供檢驗(yàn)診斷報告的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)新模式。因此，結(jié)核實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)也必將順應(yīng)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的潮流，朝著高科技、高理論、高水平方向發(fā)展。

1.不斷研發(fā)、引入檢驗(yàn)新技術(shù)：病原學(xué)檢測是結(jié)核病診斷的重要依據(jù)，在細(xì)菌學(xué)檢查難以突破敏感度瓶頸的情況下，分子生物學(xué)檢測將會成為未來臨床診斷的主流和希望。此外，優(yōu)化并大幅度地提升現(xiàn)有結(jié)核實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目的技術(shù)含量非常重要，建議以基于酶免疫測定技術(shù)、化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)的定量檢測產(chǎn)品[3]代替膠體金技術(shù)的定性產(chǎn)品更多地應(yīng)用于臨床，必將極大提高結(jié)核實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)水平。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，研發(fā)并建立敏感、特異、高效的結(jié)核實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)新技術(shù)，相信會有更多新的微生物學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)新技術(shù)(如標(biāo)記免疫分析技術(shù)、免疫傳感技術(shù)、流式細(xì)胞術(shù)、生物芯片技術(shù)、基因表達(dá)譜、蛋白質(zhì)譜、代謝譜等[10-13])逐步從實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)研究引入結(jié)核臨床檢驗(yàn)，開辟檢驗(yàn)新途徑。

2.促進(jìn)檢驗(yàn)自動化和信息化的發(fā)展：近幾十年來隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)的發(fā)展、精密儀器制造技術(shù)的進(jìn)步、條碼技術(shù)的應(yīng)用、檢驗(yàn)信息化系統(tǒng)(laboratory information system，LIS)的引入[14]，大多數(shù)醫(yī)院檢驗(yàn)科實(shí)現(xiàn)了常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目的自動化、信息化，但結(jié)核實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)仍未擺脫手工操作的工作模式。我們期待能夠創(chuàng)新性地發(fā)展結(jié)核細(xì)菌學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)等自動化檢驗(yàn)設(shè)備，并使不同學(xué)科的檢驗(yàn)項(xiàng)目串連起來，實(shí)現(xiàn)結(jié)核實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的自動化、一體化和智能化，以提高檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性、可重復(fù)性和檢驗(yàn)速度，縮短報告時間、減輕工作量，這不僅能提高工作效率，減少人力成本，更會使結(jié)核實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)發(fā)生質(zhì)的飛躍，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化、自動化、信息化。

3.完善質(zhì)量管理體系：質(zhì)量保證(QA)與質(zhì)量控制(QC)是檢驗(yàn)學(xué)科永恒的主題。大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室不同程度地建立了質(zhì)量管理體系，重視并關(guān)注檢驗(yàn)過程的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化；但還需十分重視和關(guān)注對檢測試劑質(zhì)量的篩選、評估及各個檢測結(jié)果的室間質(zhì)量評估，并且定期對已開展的結(jié)核檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行臨床回顧性的分析、總結(jié)、評估，從臨床角度審視、監(jiān)督檢驗(yàn)結(jié)果，在整體上把握實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，使檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)成為循證醫(yī)學(xué)的可靠基石。

4.提高檢驗(yàn)人員的綜合素質(zhì)：提高檢驗(yàn)人員素質(zhì)是提升實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰Φ母颈Ｕ?。隨著結(jié)核檢驗(yàn)新技術(shù)的不斷發(fā)展，對檢驗(yàn)人員素質(zhì)的要求也越來越高，加強(qiáng)檢驗(yàn)人員新技術(shù)、新知識、新理論的培訓(xùn)，提高檢驗(yàn)人員的臨床醫(yī)學(xué)知識水平，培養(yǎng)適應(yīng)新時代的高素質(zhì)結(jié)核檢驗(yàn)人才、促進(jìn)結(jié)核檢驗(yàn)學(xué)科的快速發(fā)展已迫在眉睫。

5.加強(qiáng)檢驗(yàn)醫(yī)師的培養(yǎng)并建立規(guī)范化的檢驗(yàn)診斷報告模式：目前，結(jié)核檢驗(yàn)技術(shù)與項(xiàng)目不斷推陳出新、更新?lián)Q代，新型檢驗(yàn)設(shè)備層出不窮，涉及的專業(yè)領(lǐng)域廣泛，而對檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確的解讀既需要臨床醫(yī)學(xué)知識，也需要基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)知識。大多數(shù)醫(yī)院只設(shè)置檢驗(yàn)技師，沒有檢驗(yàn)醫(yī)師，尚未擔(dān)負(fù)起結(jié)核檢驗(yàn)診斷的職責(zé)；而臨床醫(yī)師工作繁忙，對新檢驗(yàn)項(xiàng)目的原理、流程、試劑質(zhì)量和檢測結(jié)果的臨床意義難以進(jìn)行深入、系統(tǒng)地了解，較難進(jìn)行正確的解釋和判斷，影響檢驗(yàn)結(jié)果在臨床充分發(fā)揮作用。檢驗(yàn)醫(yī)師則應(yīng)該對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)的描述、深入的分析、系統(tǒng)的解釋和明確的診斷，并且通過建立統(tǒng)一規(guī)范的檢驗(yàn)診斷報告模式提呈給臨床醫(yī)師[15]，必將為臨床的精確診斷、精準(zhǔn)治療提供更大的幫助；也使患者能從難懂的專業(yè)數(shù)據(jù)中清楚地了解檢驗(yàn)項(xiàng)目所反映的病理意義，對擴(kuò)大患者的知情權(quán)從而更好地為患者服務(wù)大為有益；同時也延伸了檢驗(yàn)知識服務(wù)的內(nèi)涵。

6.加強(qiáng)檢驗(yàn)人員與臨床人員的溝通、交流：檢驗(yàn)人員應(yīng)了解臨床遇到的難題和對檢驗(yàn)的需求，有針對性地開展新項(xiàng)目；主動了解患者病情，對檢驗(yàn)過程中的可疑結(jié)果，進(jìn)行調(diào)查核實(shí)并查找原因。同時加強(qiáng)與臨床醫(yī)護(hù)人員的學(xué)術(shù)交流和信息溝通，開展項(xiàng)目介紹、宣傳、咨詢活動，使臨床醫(yī)師了解、接受并合理選擇、應(yīng)用新的檢驗(yàn)項(xiàng)目，能正確看懂檢驗(yàn)結(jié)果并指導(dǎo)臨床診斷和治療，以實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)的共同發(fā)展。

7.建立結(jié)核實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)體系、實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)：建議建立各級結(jié)核實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目診斷的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化操作規(guī)程，建立與健全切實(shí)可行的QA、QC體系，以實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)，這是未來的一個發(fā)展趨勢。為此，建議國家有關(guān)部門要全面開展對各級結(jié)核實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)證工作，以保證上述目標(biāo)的早日實(shí)現(xiàn)。

結(jié) 語

隨著科學(xué)技術(shù)的高速發(fā)展、結(jié)核檢驗(yàn)新技術(shù)的應(yīng)用及方法學(xué)的進(jìn)步，為結(jié)核檢驗(yàn)的發(fā)展提供了良好契機(jī)，也面臨新的挑戰(zhàn)。我們結(jié)核檢驗(yàn)工作者要有強(qiáng)烈的使命感和責(zé)任感，不辜負(fù)時代賦予我們的重任，努力創(chuàng)新、開拓進(jìn)取，開創(chuàng)結(jié)核檢驗(yàn)的新紀(jì)元。

志謝在撰寫過程中，王甦民主任提出了許多中肯的意見和建議。

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2017-11-15)

(本文編輯：薛愛華)

10.3969/j.issn.1000-6621.2017.12.001

100091 北京，解放軍第三〇九醫(yī)院全軍結(jié)核病研究所 全軍結(jié)核病防治重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 結(jié)核病診療新技術(shù)北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室