劑量密集型新輔助化療治療局部晚期宮頸癌的臨床分析

蘇 丹，何文靜，劉 屹，伏曉月，崔慢慢，謝 蘭

電子科技大學(xué)附屬醫(yī)學(xué)院·四川省人民醫(yī)院(成都 610000)

·論 著·

劑量密集型新輔助化療治療局部晚期宮頸癌的臨床分析

蘇 丹，何文靜，劉 屹，伏曉月，崔慢慢，謝 蘭△

電子科技大學(xué)附屬醫(yī)學(xué)院·四川省人民醫(yī)院(成都 610000)

目的 比較劑量密集型新輔助化療(10日療法)與傳統(tǒng)新輔助化療(21日療法)治療宮頸癌的臨床療效。方法 回顧性收集局部晚期宮頸癌進(jìn)行新輔助化療+手術(shù)患者的臨床病理資料。劑量密集型組采用紫杉醇60 mg/m2+順鉑60 mg/m2靜脈滴注，間隔10 d。傳統(tǒng)化療組采用紫杉醇135 mg/m2+順鉑70 mg/m2靜脈滴注，間隔21 d。比較兩組患者臨床療效的差異。結(jié)果 所有患者在接受新輔助化療后2周進(jìn)行評(píng)估，劑量密集型組患者臨床緩解率為78.6%、化療后手術(shù)率為89.3%，與傳統(tǒng)化療組(75.0%及93.8%)比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。兩組患者術(shù)后病檢測量的腫瘤直徑均較化療前CT測量直徑縮小[化療前：劑量密集型組：(4.5±1.4) cm，傳統(tǒng)化療組：(4.6±1.3) cm；化療后：劑量密集型組：(2.2±1.4) cm，傳統(tǒng)化療組：(2.3±1.5) cm]。術(shù)后病理結(jié)果顯示，兩組淋巴結(jié)陽性率、宮旁浸潤率、脈管浸潤率及深肌層浸潤率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。劑量密集型組患者術(shù)后放療率及3年累積生存率分別為60.0%及76.0%，傳統(tǒng)化療組患者術(shù)后放療率及3年累積生存率分別為55.6%及82.0%，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。兩組化療副反應(yīng)發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。結(jié)論 劑量密集型新輔助化療與傳統(tǒng)新輔助化療對(duì)宮頸癌患者的臨床效果相似，且可縮短手術(shù)前化療時(shí)間，是一種治療宮頸癌的有效新輔助化療方法。

新輔助化療； 宮頸癌； 劑量密集型

宮頸癌是最常見的婦科惡性腫瘤之一，其發(fā)病率在婦女的惡性腫瘤中位居第二[1]．其中，局部晚期宮頸癌(locally advanced cervical cancer, LACC, 腫瘤直徑≥4cm，F(xiàn)IGO ⅠB2、ⅡA2及ⅡB期)常伴盆腔淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移，預(yù)后差。國外治療方法多以放、化療為主，但我國由于放療設(shè)備有限，新輔助化療(neoadjuvant chemotherapy)聯(lián)合手術(shù)治療仍是其主要治療方法之一。新輔助化療是在手術(shù)前給予全身化療，其目的是減少腫瘤負(fù)荷和消滅微小轉(zhuǎn)移灶[2]，為患者提供手術(shù)機(jī)會(huì)。最常用的化療方案是以鉑類藥物為主的21日療法[3]。為了縮短新輔助化療時(shí)間，有學(xué)者提出了劑量密集型化療方案，如 10日療法等[4]。本研究比較劑量密集型新輔助化療(10日療法)和傳統(tǒng)新輔助化療(21日療法)對(duì)LACC的臨床治療效果。

1 資料與方法

1.1 臨床資料

回顧性選取2009年1月至2015年12月在四川省人民醫(yī)院收治并病理確診的LACC患者76例。 納入標(biāo)準(zhǔn)：1)原發(fā)腫瘤；2)病理活檢證實(shí)為宮頸癌；3)未接受過抗腫瘤治療；4)按照國際婦產(chǎn)科聯(lián)盟FIGO分期為ⅠB2，ⅡA2及ⅡB期；5)婦科查體子宮頸局部腫瘤直徑≥4 cm；6)患者年齡20～70 歲；7)健康狀態(tài)評(píng)分為WHO 0～2分；8)骨髓功能良好(血常規(guī)結(jié)果：中性粒細(xì)胞≥2×109/L，血小板≥100×109/L)，肝腎功能正常，心電圖正常。排除標(biāo)準(zhǔn)：1)原發(fā)宮頸癌曾進(jìn)行過其他治療；2)嚴(yán)重疾病進(jìn)展期(包括心臟病、糖尿病未控制理想、重度高血壓、有出血傾向等)；3)傳染病、雙癌、曾有化療藥物過敏史；3)妊娠期和哺乳期婦女。化療前患者行常規(guī)檢查，并行盆、腹腔CT檢查測定術(shù)前腫瘤直徑。根據(jù)患者入院日期的奇、偶數(shù)將其隨機(jī)分入劑量密集型組(10日療法)及傳統(tǒng)化療組(21日療法)。

1.2 治療方法

1.2.1 化療方案 患者采用順鉑(cisplatin，豪森制藥集團(tuán))+紫杉醇(paclitaxel，太極制藥集團(tuán))化療，即TP方案，用藥間隔分為10日療法及21日療法兩種。10日療法用藥方法：紫杉醇60 mg/m2靜脈滴注，第1天；順鉑60 mg/m2靜脈滴注，第1天。21日療法用藥方法：紫杉醇135 mg/m2靜脈滴注，第1天；順鉑70 mg/m2靜脈滴注，第1天。兩種用藥方案均使用兩個(gè)療程。

1.2.2 化療療效及副反應(yīng)評(píng)價(jià) 療效評(píng)定按世界衛(wèi)生組織(WHO)實(shí)體瘤的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)[3]，完全緩解(complete response，CR)：腫瘤病灶完全消失；部分緩解(partial response，PR)：腫瘤病灶縮小50%；腫瘤穩(wěn)定(stable disease，SD)：腫瘤病灶無明顯變化；腫瘤進(jìn)展(progressive disease，PD)：腫瘤病灶較前增大。以完全緩解和部分緩解為有效，以無變化和腫瘤進(jìn)展為無效?；煾狈磻?yīng)按美國國立癌癥研究所(NCI)常見毒性分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。統(tǒng)計(jì)兩組3～4度消化道反應(yīng)(惡心嚴(yán)重，不能明顯進(jìn)食；嘔吐≥6次/24 h；腹瀉≥7次/24 h或嚴(yán)重腹痛或需胃腸外支持治療)、3～4度骨髓抑制(WBC<2.0×109/L， PLT<50×109/L，NEU<1.0×109/L，Hb<80 g/L)、3～4度便秘(嚴(yán)重或腸絞痛>96 h)、≥2度非感染性發(fā)熱(體溫≥38.1 ℃)的患者人數(shù)，并進(jìn)行比較。

1.2.3 手術(shù)方法及病理檢查 化療結(jié)束2周后根據(jù)婦科檢查、B超、CT等情況綜合判定局部腫瘤變化情況，并決定能否手術(shù)。不能手術(shù)者建議放療，其余能手術(shù)者均行廣泛子宮全切術(shù)+盆腔淋巴結(jié)清掃術(shù)+腹主動(dòng)脈旁淋巴結(jié)取樣或切除術(shù)。年齡≤40歲的鱗癌患者，保留卵巢行卵巢移位術(shù)。術(shù)后病理結(jié)果分析包括：腫瘤直徑、淋巴結(jié)浸潤、宮旁浸潤、脈管浸潤及深肌層浸潤等。

1.2.4 術(shù)后治療 術(shù)后根據(jù)患者病理結(jié)果決定是否補(bǔ)充放療。若患者有淋巴結(jié)浸潤、陰道斷端陽性、脈管浸潤或?qū)m旁浸潤等，建議補(bǔ)充放療。其余患者術(shù)后均接受2～4個(gè)療程化療。

1.3 隨訪

隨訪期限設(shè)定為從首次診斷為宮頸癌至2015年12月。從開始治療至患者死于宮頸癌(或存活者至末次隨訪)時(shí)間為總生存時(shí)間。隨訪期間行婦科檢查、淺表淋巴結(jié)觸診、宮頸斷端細(xì)胞學(xué)檢查、盆腹腔B超、盆腹腔CT等。未規(guī)律復(fù)查者行電話隨訪。用3年累積生存率進(jìn)行評(píng)價(jià)。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

2 結(jié)果

2.1 兩組一般資料比較

兩組年齡、臨床分期、病理學(xué)類型及組織學(xué)分型比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)(表1)。

表1 兩組一般資料比較

2.2 兩組療效比較

化療前根據(jù)盆腹腔CT測得腫瘤直徑：劑量密集型組為(4.5±1.4) cm，傳統(tǒng)化療組為(4.6±1.3) cm，兩組比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)?；熀蟾鶕?jù)病理結(jié)果測定腫瘤直徑：劑量密集型組為(2.2±1.4) cm，傳統(tǒng)化療組為(2.3±1.5) cm，均較術(shù)前明顯減小(P<0.05)。

劑量密集型組化療有效率為78.6%(22/28)，傳統(tǒng)化療組為75.0%(36/48)，兩組比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(2=1.402，P=0.705)(表2)?；熀笫中g(shù)率：劑量密集型組有25例可以手術(shù)，傳統(tǒng)化療組有45例可以手術(shù)，兩組手術(shù)率分別為89.3%(25/28)及93.8%(45/48)，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(2=0.485，P=0.664)。兩組各有3例不能手術(shù)，原因在于局部腫瘤化療后無明顯改變，無法手術(shù)。這6名患者行放療。手術(shù)后放療：術(shù)后根據(jù)患者病理結(jié)果，劑量密集型組有15例行術(shù)后放療，傳統(tǒng)化療組有25例，其放療率分別為60.0%(15/25)和55.6%(25/45)，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(2=0.128，P=0.721)。

2.3 兩組病理結(jié)果分析

兩組淋巴結(jié)陽性率、宮旁浸潤率、脈管浸潤率及深肌層浸潤率比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)(表3)。

表2 兩組化療療效比較[n(%)]

表3 兩組病理結(jié)果比較[n(%)]

2.4 兩組生存分析

兩組共76例患者，隨訪期內(nèi)失訪7例；另有6例化療后不能手術(shù)，未按原計(jì)劃行新輔助化療+手術(shù)治療，按刪失數(shù)據(jù)處理；隨訪期內(nèi)死于其他疾病的有5例，部分患者與上述刪失患者重疊；刪失數(shù)據(jù)共14例。死亡共10例，生存時(shí)間5個(gè)月～69個(gè)月。劑量密集型組和傳統(tǒng)化療組3年累積生存率分別為76.0%和82.0%，其差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(2=0.870，P=0.351)。其中第1年死亡人數(shù)：劑量密集型組和傳統(tǒng)化療組各2例；第2～3年分別為1例及3例；3年以上各1例，兩組比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(2=0.314，P=0.623)(圖1)。

2.5 兩組安全性分析

兩組所有患者均出現(xiàn)不同程度的化療副反應(yīng)，給予對(duì)癥治療后，患者臨床癥狀明顯改善，無1例死亡或因副反應(yīng)放棄治療。兩組各種副反應(yīng)發(fā)生率比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)(表4)。

表4 兩組化療副反應(yīng)比較[n(%)]

圖1 兩組宮頸癌患者生存曲線圖

3 討論

宮頸癌是全球婦女發(fā)病率第二高的惡性腫瘤。全世界每年新發(fā)病例約5千萬，中國約占29%[5]。近年來，LACC的發(fā)病率逐年上升，且其發(fā)病越來越年輕化。在發(fā)達(dá)國家和地區(qū)，LACC的治療方式是放化療為主，但中國部分地區(qū)缺少放療設(shè)備，并且部分患者擔(dān)心放療副反應(yīng)，如嚴(yán)重?fù)p害女性的卵巢及陰道功能等，因此選擇新輔助化療聯(lián)合手術(shù)治療的患者仍很多。世界上除了中國外，其余亞洲國家、部分南美國家、意大利等國對(duì)LACC患者也仍采用新輔助化療聯(lián)合手術(shù)治療[6-7]。2015年NCCN宮頸癌治療指南也肯定了新輔助化療的效果。

目前仍無公認(rèn)的宮頸癌新輔助化療最佳方案。Osman 等[8]在1項(xiàng)包含30個(gè)臨床試驗(yàn)的Meta分析中發(fā)現(xiàn)，博來霉素+長春新堿+順鉑治療宮頸癌的5年無進(jìn)展生存率和5年累積生存率分別為56.5%～78.7%和61%～82%；吉西他濱+順鉑方案的2年無進(jìn)展生存率和2年累積生存率分別為65%～81%和69%～88.9%；5-氟尿嘧啶+順鉑方案的5年無進(jìn)展生存率和5年累積生存率分別為71%～72.7%和76.4%～84.6%；紫杉醇+順鉑+異環(huán)磷酰胺的2年無進(jìn)展生存率和累積生存率分別為87.5%和90%；由此可見紫杉醇+順鉑+異環(huán)磷酰胺的患者預(yù)后最好。而Li等[9]將紫杉醇+順鉑和紫杉醇+順鉑+異環(huán)磷酰胺進(jìn)行比較后發(fā)現(xiàn)，兩者效果接近。紫杉醇+順鉑能獲得較高的有效率和完全緩解率(86.1%和27.8%)。Yang 等[10]報(bào)道，紫杉醇+卡鉑的臨床有效率是71.3%，完全緩解率是15.7%，化療后手術(shù)率是89.2%，5年累積生存率為85%。本研究劑量密集型組(紫杉醇+順鉑)的有效率是78.6%，3年累積生存率是76.0%，與上述報(bào)道的臨床效果接近。

目前主要的新輔助化療方案是以紫杉醇+鉑類藥物為主。大多數(shù)紫杉醇+順鉑的新輔助化療方法采用的是21日療法，共使用2～3個(gè)療程[3]，整個(gè)新輔助化療完成需約2個(gè)月。研究[1]報(bào)道，對(duì)于通過新輔助化療能獲得臨床緩解的患者，2個(gè)月可能使她們獲得手術(shù)機(jī)會(huì)，提高治療效果；而對(duì)于不能獲得臨床緩解的患者，2個(gè)月的化療推遲了她們的手術(shù)時(shí)間，可能耽誤病情。曾有報(bào)道[11]顯示，間隔周期<14 d，順鉑劑量每周 > 25 mg/m2即可延長LACC患者的生存率。因此，有學(xué)者提出了劑量密集型化療。本研究采用TP方案10日療法，從化療開始距手術(shù)時(shí)間約為35 d，較21日療法縮短近1個(gè)月。與傳統(tǒng)21日療法比較，結(jié)果顯示：化療后兩組患者臨床緩解率、手術(shù)率、化療副反應(yīng)發(fā)生率等比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。對(duì)化療后行手術(shù)患者的病理結(jié)果進(jìn)行分析后發(fā)現(xiàn)，兩組患者的病理特征，如腫瘤直徑、淋巴結(jié)陽性率、宮旁浸潤、脈管浸潤、深肌層浸潤等方面比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。術(shù)后兩組放療率比較，差異也無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。對(duì)患者的長期隨訪顯示，兩組的3年累積生存率相近。

目前，對(duì)不同時(shí)間間隔的宮頸癌劑量密集型新輔助化療均有文獻(xiàn)報(bào)道。Chou等[12]就將40 mg/m2順鉑和4種不同劑量的紫杉醇(50，60，70，80 mg/m2)聯(lián)用對(duì)ⅠB2～ⅡA2期宮頸癌患者行新輔助化療，時(shí)間間隔選用7日，共3個(gè)療程，結(jié)果顯示，緩解率為50%，此外，58.3%患者進(jìn)行了術(shù)后放療。10日療法也有部分文獻(xiàn)報(bào)道。Eddy等[13]用VP 方案(長春新堿1 mg/m2和順鉑 50 mg/m2)進(jìn)行10日療法，共3個(gè)療程，最后臨床緩解率僅52%。本研究利用TP方案10日療法，兩個(gè)療程后臨床緩解率為78.6%。另有研究[14]報(bào)道的TP方案10日療法(紫杉醇 60 mg/m2和 順鉑 60 mg/m2，5個(gè)療程)治療ⅠB2～ⅢB期患者，其臨床緩解率為52.6%，手術(shù)率為86.4%，3～4級(jí)骨髓抑制率為18%。本研究的手術(shù)率和臨床緩解率較高，其原因可能為本研究納入患者為ⅠB2～ⅡB期，病情較上述報(bào)道輕。有研究進(jìn)行了5個(gè)療程新輔助化療，有91%的患者堅(jiān)持完成了治療，部分患者中途放棄。本試驗(yàn)進(jìn)行了兩個(gè)療程，全部患者均完成了整個(gè)治療?；煰煶潭淌够颊咧委熗瓿陕矢?，依從性增強(qiáng)。

影響宮頸癌預(yù)后的因素包括：宮頸深肌層浸潤、宮旁浸潤、盆腔淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移、陰道切緣是否陽性以及脈管癌栓等。這些高危因素明顯增加了宮頸癌術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，并影響患者生存[14]。Wang等[15]報(bào)道，未行術(shù)后放化療的患者，其術(shù)后復(fù)發(fā)率增高，術(shù)后化療是宮頸癌復(fù)發(fā)的獨(dú)立影響因素。因此，本研究所有術(shù)后患者均進(jìn)行了化療。本研究兩種療法對(duì)這些高危因素作用效果相似，新輔助化療后手術(shù)率、術(shù)后放療率及3年累積生存率均相似，說明可以在臨床中使用紫杉醇+順鉑10日療法進(jìn)行新輔助化療。但本研究樣本量較小，仍需擴(kuò)大樣本進(jìn)一步驗(yàn)證。

綜上所述，采用紫杉醇聯(lián)合順鉑對(duì)LACC患者實(shí)施10日療法的新輔助化療與傳統(tǒng)的21日療法在臨床緩解率、化療后手術(shù)率、手術(shù)病理特征及患者預(yù)后方面效果相似，同時(shí)可縮短化療時(shí)間，使新輔助化療后患者手術(shù)時(shí)間提前，為患者爭取更好的治療效果。

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A Study on the Clinical Efficacy of High-dose density Neoadjuvant Chemotherapy on Locally Advanced Cervical Cancer

SuDan,HeWenjing,LiuYi,FuXiaoyue,CuiManman,XieLan△.

SchoolofMedicineofUESTC,SichuanProvincialPeople′sHospital,Chengdu610000,China

Objective To compare the clinical efficacy of high-dose density neoadjuvant chemotherapy (HDNC) and classic neoadjuvant chemotherapy (CNC) on locally advanced cervical carcinoma. Methods 76 patients with locally advanced cervical carcinoma were treated with operations and neoadjuvant chemotherapy between January of 2009 and December of 2015 in Sichuan Provincial People′s Hospital and selected as research subjects in this study. The clinicopathological data were analyzed retrospectively. The patients were divided into the HDNC group, in which the patients received 2 cycles of intravenous drip of 60 mg/m2cisplatin and 60 mg/m2paclitaxel with 10-day intervals, and the CNC group, in which the patients received 2 cycles of intravenous drip of 70 mg/m2cisplatin and 135 mg/m2paclitaxel with 21-day intervals. The data were compared to analyze the differences of clinical efficacy between the two groups. Results After all the patients received neoadjuvant chemotherapy for 2 weeks, the clinical remission rate and the surgical rate of the HDNC group were 78.6% and 89.3% respectively, while those of the CNC group were 75% and 93.7% respectively, which showed no statistical significance between the two groups. The diameter of the tumors was reduced after neoadjuvant chemotherapy. The postoperative pathological results showed that there were no significant differences between the two groups in the positive rate of lymph node and the rate of the parametrial infiltration, the lymphovascular space invasion and the deep stromal invasion. The postoperative radiotherapy rate and the 3-year cumulative survival rate of the HDNC group were 60% and 76% respectively, while those of the CNC group were 55.6% and 82%, which showed no significant differences between the two groups. Conclusion The neoadjuvant chemotherapy with high-dose density of cisplatin and paclitaxel for the patients with locally advanced cervical carcinoma has the same clinical efficacy as the classic neoadjuvant chemotherapy, but it can shorten the chemotherapy time before operation. Therefore, it is an effective neoadjuvant chemotherapy for locally advanced cervical carcinoma.

Nneoadjuvant chemotherapy; Cervical cancer; High-dose density

http://www.cnki.net/kcms/detail/51.1705.R.20160825.0835.002.html

10.3969/j.issn.1674-2257.2016.06.012

R711

A

△通信作者：謝蘭，E-mail：841423692@qq.com