注射泵驗(yàn)收檢測(cè)實(shí)踐與探討

李德鵬，裴智軍，阿麗瑪

內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院 a.醫(yī)學(xué)工程處；b.臨床營(yíng)養(yǎng)中心，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010017

注射泵驗(yàn)收檢測(cè)實(shí)踐與探討

李德鵬a，裴智軍a，阿麗瑪b

內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院 a.醫(yī)學(xué)工程處；b.臨床營(yíng)養(yǎng)中心，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010017

目的開展注射泵設(shè)備進(jìn)院驗(yàn)收檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)注射泵驗(yàn)收中存在的問題并提出相應(yīng)解決方法，從而確保設(shè)備安全可靠的進(jìn)入臨床使用環(huán)節(jié)。方法利用液流分析儀檢測(cè)A、B兩種型號(hào)注射泵的流速、阻塞壓力和各項(xiàng)報(bào)警功能，并對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比分析。結(jié)果兩種型號(hào)注射泵：5 mL/h流速的誤差分別為-4.4%和-3.4%；30 mL/h流速誤差為1.4%和0.4%，均符合國(guó)家計(jì)量要求。檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，兩種型號(hào)注射泵阻塞壓閾值設(shè)置不同，其報(bào)警形式等均有區(qū)別。結(jié)論新設(shè)備驗(yàn)收檢測(cè)工作是醫(yī)院對(duì)設(shè)備出廠狀態(tài)進(jìn)行摸底的主要途徑，具有無(wú)法再現(xiàn)性，其檢測(cè)數(shù)據(jù)是該設(shè)備后期維護(hù)、維修、狀態(tài)評(píng)價(jià)和質(zhì)量控制跟蹤的重要參考標(biāo)準(zhǔn)。

注射泵；驗(yàn)收檢測(cè)；阻塞壓；報(bào)警功能

0 引言

注射泵作為臨床靜脈輸液中常用的醫(yī)療設(shè)備，肩負(fù)著減輕護(hù)理工作量，提高注射安全性、準(zhǔn)確性的使命[1]。注射泵在醫(yī)院中數(shù)量較多，且泵入藥物均為高警訊類藥物，所以注射泵的準(zhǔn)確性與可靠性對(duì)于降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)具有重要作用，開展對(duì)注射泵的檢測(cè)工作符合臨床需要[2]。在實(shí)際檢測(cè)工作中，醫(yī)療設(shè)備的檢測(cè)工作主要圍繞設(shè)備的狀態(tài)檢測(cè)和維修后檢測(cè)展開，而對(duì)新進(jìn)設(shè)備的驗(yàn)收檢測(cè)沒有得到相應(yīng)重視。驗(yàn)收檢測(cè)作為醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入臨床的第一個(gè)環(huán)節(jié)，肩負(fù)著評(píng)價(jià)設(shè)備出廠合格標(biāo)準(zhǔn)，歸納新設(shè)備特性，收集設(shè)備初始各類數(shù)據(jù)等重要工作；它是從醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入醫(yī)院的源頭來(lái)降低醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)的重要途徑。同時(shí)，新設(shè)備驗(yàn)收檢測(cè)也因其位于特殊環(huán)節(jié)而具有了狀態(tài)檢測(cè)和維修檢測(cè)不具備的特性—無(wú)法再現(xiàn)性，即一旦設(shè)備進(jìn)入臨床使用，就無(wú)法再測(cè)試出廠狀態(tài)。本文將我院在新進(jìn)注射泵驗(yàn)收檢測(cè)工作實(shí)踐中遇到的問題進(jìn)行了總結(jié)，并給出相應(yīng)的對(duì)策及建議。

1 驗(yàn)收檢測(cè)

1.1 檢測(cè)設(shè)備

我院注射泵檢測(cè)使用FLUKE LAGU1型液流分析儀，該設(shè)備每年經(jīng)中國(guó)計(jì)量科學(xué)院進(jìn)行溯源校準(zhǔn)，以確保其穩(wěn)定性和可靠性。

1.2 被檢測(cè)設(shè)備

被檢測(cè)設(shè)備為我院今年招標(biāo)采購(gòu)到貨的某品牌A型和B型注射泵。

1.3 使用耗材

山東威高集團(tuán)生產(chǎn)的潔瑞牌注射器、泵管和透析用反滲水。

1.4 檢測(cè)依據(jù)

根據(jù)《衛(wèi)生部預(yù)算管理醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理實(shí)施辦法》[3]第四章驗(yàn)收管理的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行新設(shè)備驗(yàn)收檢測(cè)。在檢測(cè)工作中，我院主要參考國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布的《醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范》[4]中的具體測(cè)試方法和檢測(cè)指標(biāo)。

1.5 檢測(cè)步驟

（1）通知廠商將新到設(shè)備運(yùn)送到檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，并與廠商工程師一同進(jìn)行拆箱驗(yàn)收，核對(duì)設(shè)備名稱、貨號(hào)、批次等相關(guān)信息。

（2）將盛有反滲水的50 mL注射器安裝在被檢注射泵卡槽中，通過(guò)泵管連接到液流分析儀，液體輸出端通過(guò)泵管連接到盛放廢液的容器中。保持被檢注射泵與液流分析儀處于同一水平工作臺(tái)。

（3）打開檢查設(shè)備與被檢注射泵電源，設(shè)置流速為5 mL/h和30 mL/h兩個(gè)流量檢測(cè)點(diǎn)，檢測(cè)時(shí)間為10 min，采樣間隔為5 s。在很多注射泵檢測(cè)研究中檢測(cè)時(shí)間均設(shè)置為60 min，若檢測(cè)不達(dá)標(biāo)延遲檢測(cè)時(shí)間至120 min，由于這種檢測(cè)方法耗時(shí)過(guò)多，不適于大量注射泵驗(yàn)收和狀態(tài)檢測(cè)，我院在臨床實(shí)際檢測(cè)中采用10 min的檢測(cè)時(shí)間段，進(jìn)行兩次檢測(cè)。由于目前相關(guān)法規(guī)沒有對(duì)注射泵設(shè)備到達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)的時(shí)間進(jìn)行明確規(guī)定，檢測(cè)主要判斷注射泵設(shè)備是否具有穩(wěn)定輸出能力，我院采用的連續(xù)兩次檢測(cè)方法均能在第二次檢測(cè)中驗(yàn)證注射泵達(dá)到穩(wěn)定合格狀態(tài)，所以在實(shí)際工作中沒有采用60 min的長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)檢測(cè)。

（4）檢測(cè)開始前對(duì)整個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行灌注，具體操作為長(zhǎng)按注射泵面板上的快注鍵，以使反滲水充滿整個(gè)測(cè)試管路，從而有效減小檢測(cè)誤差。

（5）對(duì)檢測(cè)結(jié)果未達(dá)到產(chǎn)品說(shuō)明書標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備進(jìn)行二次測(cè)試，如仍未能達(dá)標(biāo)則通知廠家進(jìn)行校準(zhǔn)調(diào)試或調(diào)換。

1.6 檢測(cè)結(jié)果

本次驗(yàn)收檢測(cè)共對(duì)某廠家A、B兩種型號(hào)120臺(tái)新到注射泵進(jìn)行驗(yàn)收檢測(cè)，抽樣率為15%，其中A型注射泵抽檢11臺(tái)，B型注射泵抽檢7臺(tái)。檢測(cè)結(jié)果，見表1～2。

表1 A型注射泵流速誤差（%）

表2 B型注射泵流速誤差（%）

2 檢測(cè)數(shù)據(jù)分析

根據(jù)表1和表2設(shè)定值為5 mL/h、10 min的第一次檢測(cè)結(jié)果可知，注射泵在初始啟動(dòng)的10 min中內(nèi)流量誤差遠(yuǎn)大于國(guó)家計(jì)量檢測(cè)局規(guī)定±6%的范圍，平均誤差達(dá)到-35.0%和-21.2%；注射泵繼續(xù)運(yùn)行，檢測(cè)儀在暫停10 s后進(jìn)行的第二次5 mL/h、10 min測(cè)量中，18臺(tái)注射泵均符合檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，平均誤差降低為-4.4%和-3.4%；在隨后進(jìn)行的30 mL/h、10 min的測(cè)量中，A、B型注射泵流量誤差均遠(yuǎn)低于±5%的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，A型平均流量誤差為1.4%，B型只有0.4%。

設(shè)置流速為30 mL/h的A型注射器誤差僅為該型號(hào)5 mL/h流速的31.8%；設(shè)置為30 mL/h的B型注射器誤差僅為該型號(hào)5 mL/h流速的11.8%。由此可見，流速值設(shè)置越高，流速誤差越小。

在5 mL/h第一次的測(cè)量中，B型注射泵流量誤差是A型的60.6%，第二次測(cè)量B型注射泵流量誤差是A型的77.3%，在30 mL/h流速的測(cè)量中，B型流量誤差是A型的28.6%。B型注射泵作為A型的升級(jí)版，在流量控制上有明顯提高。

由檢測(cè)數(shù)據(jù)可知，即便準(zhǔn)備階段的快注對(duì)注射泵進(jìn)行了短時(shí)間的啟動(dòng)，但注射泵平均流速實(shí)際穩(wěn)定到設(shè)定值仍需要10 min以上的時(shí)間，具體表現(xiàn)為注射泵進(jìn)入注射狀態(tài)后短時(shí)間內(nèi)液流分析儀檢測(cè)不到液體流動(dòng)，可確認(rèn)為注射泵沒有實(shí)際進(jìn)入注射狀態(tài)，延遲了注射泵穩(wěn)定時(shí)間。

3 存在的問題及建議

3.1 流速檢測(cè)點(diǎn)的設(shè)置

注射泵驗(yàn)收檢測(cè)工作中流量檢測(cè)的方法目前并未明確統(tǒng)一，不同區(qū)域質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)不盡相同，實(shí)際檢測(cè)工作中，以單一測(cè)量點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)的做法較為普遍。通過(guò)對(duì)兩種型號(hào)設(shè)備兩個(gè)檢測(cè)點(diǎn)的比較發(fā)現(xiàn)，不同流量范圍之間誤差變化較大，在注射泵檢測(cè)工作中選取不同流量點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量是十分有必要的[5]。

3.2 新到注射泵校準(zhǔn)

在對(duì)第一臺(tái)A型注射泵驗(yàn)收檢測(cè)過(guò)程中，多次出現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果超出合格范圍的現(xiàn)象，經(jīng)60 min連續(xù)檢測(cè)依舊無(wú)法達(dá)到合格要求。在仔細(xì)查閱該型號(hào)注射泵產(chǎn)品說(shuō)明書后，發(fā)現(xiàn)該型號(hào)注射泵在第一次使用時(shí)需要使用醫(yī)院臨床常用注射器對(duì)推桿距離進(jìn)行初始校準(zhǔn)。我院工作人員查看產(chǎn)品說(shuō)明書時(shí)習(xí)慣性的只關(guān)注了廠家對(duì)流量和阻塞壓的出廠要求，忽略了各型號(hào)之間的產(chǎn)品特性，造成了該型注射泵檢測(cè)不達(dá)標(biāo)。

3.3 阻塞壓報(bào)警閾值設(shè)置

本次注射泵驗(yàn)收檢測(cè)共涉及兩個(gè)型號(hào)，阻塞壓報(bào)警設(shè)定分為高中低三檔，在120 mL/h的流速下A型注射泵廠家規(guī)定中檔阻塞壓報(bào)警（即設(shè)備出廠默認(rèn)值）范圍為：（500±100）mmHg，B型為（900±200）mmHg。雖然同為中檔設(shè)置，但B型注射泵阻塞壓報(bào)警閾值遠(yuǎn)高于A型，根據(jù)臨床反饋和前期檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)積累，注射泵阻塞壓報(bào)警閾值設(shè)置在（500±100）mmHg范圍內(nèi)較為合理，所以在檢測(cè)完畢后，將B型注射泵阻塞壓報(bào)警閾值設(shè)置調(diào)節(jié)為低檔。不同品牌、型號(hào)、產(chǎn)地的注射泵相同功能其設(shè)備出廠默認(rèn)值也并不統(tǒng)一，需在驗(yàn)收檢測(cè)環(huán)節(jié)根據(jù)自身情況調(diào)節(jié)、預(yù)置。

3.4 新設(shè)備特點(diǎn)歸納培訓(xùn)

我院現(xiàn)臨床在用注射泵共計(jì)8個(gè)品牌，各種型號(hào)規(guī)格約16種，各品牌、型號(hào)之間產(chǎn)品特點(diǎn)、使用方法和報(bào)警形式等不盡相同，給臨床使用帶來(lái)較多困難，也增加了醫(yī)療器械臨床使用的風(fēng)險(xiǎn)因素。例如在本次注射泵驗(yàn)收檢測(cè)中，A型設(shè)備在報(bào)警時(shí)沒有聲音提醒，只有指示燈閃爍；進(jìn)行快注時(shí)需先按一下快注鍵進(jìn)入快注模式，然后長(zhǎng)按快注鍵進(jìn)行快注，這兩種操作方法與其他在用注射泵不同，需在新設(shè)備科室使用人員培訓(xùn)中特別強(qiáng)調(diào)，以免造成誤操作[6]。

4 結(jié)論

新設(shè)備驗(yàn)收檢測(cè)工作是醫(yī)院對(duì)設(shè)備出廠狀態(tài)進(jìn)行摸底的主要途徑，具有無(wú)法再現(xiàn)性，是具體設(shè)備對(duì)比出廠標(biāo)準(zhǔn)的唯一數(shù)據(jù)，是醫(yī)療設(shè)備后期維護(hù)、維修、狀態(tài)評(píng)價(jià)、可靠性分析和質(zhì)量控制跟蹤的重要參考標(biāo)準(zhǔn)。狀態(tài)檢測(cè)，維修檢測(cè)都可以在日后反復(fù)進(jìn)行，然而驗(yàn)收檢測(cè)數(shù)據(jù)卻是日后無(wú)法重新測(cè)量和填補(bǔ)的。所以驗(yàn)收檢測(cè)一定要做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、全面，同時(shí)要在設(shè)備進(jìn)入醫(yī)院的第一關(guān)及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題、匯總歸納，以在新設(shè)備使用培訓(xùn)中重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)[7-8]。嚴(yán)格的驗(yàn)收檢測(cè)可以有效降低醫(yī)療設(shè)備臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，保障醫(yī)療設(shè)備可靠運(yùn)行。

[1] 張飚瑞,楊威,羅招平.臨床輸液泵和注射泵的流速檢測(cè)方法探討[J].質(zhì)控與計(jì)量,2011,26(5):87-88.

[2] 崔亮,崔酈,杜超,等.注射泵檢測(cè)中的問題分析與解決方法[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備,2011,8(12):74-76.

[3] 國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì).衛(wèi)生部預(yù)算管理醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理實(shí)施辦法[EB/OL].www.moh.gov.cn/mohghcws/s3586/20 1303/0b3f64e960694167ba932a24a5aaa30a.shtml,2013-3-13.

[4] 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局.醫(yī)用注射泵和輸液泵檢測(cè)儀檢定規(guī)程[EB/OL].http://www.aqsiq.gov.cn/xxgk_13386/jlgg_12538/ zjgg/2014/201409/t20140909_421018.htm,2014-8-12.

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Practice and Discussion of the Injection Pump Acceptance Testing

LI De-penga, PEI Zhi-juna，A Li-mab
a.Department of Clinical Engineering; b.Clinical Nutritional Center, Inner Mongolia People’s Hospital, Hohhot Inner Mongolia 010017, China

ObjectiveInjection pump acceptance testing is carried out to find existing problems, corresponding solutions were proposed to ensure a safe and reliable clinical application of injection pump.MethodsFlow analyzer was used to test velocity, blocking pressure, and alarm function of two different types of injection pump A and B. Testing data is compared with relevant standards.ResultsThere were two types of injection pump: the pump with a velocity of 5 mL/h has an error percentage of -4.4% and -3.4% respectively; the pump with a velocity of 30 mL/h has an error percentage of 1.4% and 0.4%. Both were in compliance with the requirements of the national metrology, there were differences in pressure threshold setting and alarm form between the two types of injection pump.ConclusionThrough acceptance testing of new equipment, the hospital can identify risk factors of medical device safety. The testing data serve as the important reference standard for future equipment maintenance, evaluation, and quality control and trace of the newly-accepted equipment.

injection pump; acceptance testing; blocking pressure; alarm function

TH789

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.03.038

1674-1633(2016)03-0136-03

2015-08-06

作者郵箱：981125344@qq.com