除顫監(jiān)護儀電氣安全合格率調(diào)查

楊梓樞，何文勝，胡峻

1.安徽醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院 醫(yī)療保障部，安徽 合肥 230601；2.安徽醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院 物資設備處，安徽合肥 230022

除顫監(jiān)護儀電氣安全合格率調(diào)查

楊梓樞1，何文勝2，胡峻1

1.安徽醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院 醫(yī)療保障部，安徽 合肥 230601；2.安徽醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院 物資設備處，安徽合肥 230022

目的通過對合肥地區(qū)某三甲醫(yī)院所有除顫儀進行電氣安全檢測，以了解其合格率情況。方法依據(jù)國際標準IEC60601.1和國內(nèi)標準GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備》，采用FLUKE電氣安全分析儀進行檢測。結果15臺除顫儀在電氣安全保護接地阻抗檢測中，有13臺超出規(guī)定范圍，其原因是外殼發(fā)生氧化導致接地電阻阻值偏大，通過對外殼金屬部分做抗氧化處理后，再次檢測合格率為66.67%；其他檢測項目的合格率均為100%。結論通過電氣安全檢測，對檢測結果中存在的問題，提出相應的維護方法和對策，以減少此類設備電氣安全隱患，提高電氣安全合格率。

除顫監(jiān)護儀；電氣安全分析儀；質(zhì)量控制

0 引言

我國每年約有55萬人死于心臟性猝死，而心臟驟停是最常見的猝死原因。心臟驟停通常是由于室顫引起的，立即用除顫監(jiān)護儀（下稱除顫儀）進行電擊除顫是目前公認的治療室顫最有效的方法[1]。除顫儀作為心臟驟停后治療的關鍵設備，一旦出現(xiàn)故障無法得到及時排除，就會直接影響到搶救治療的效果，甚至危及到患者生命[2]。 鑒于此，大多數(shù)醫(yī)院已對除顫儀的各項性能進行檢測，掌握其質(zhì)量情況，但尚無人明確、詳細地報告除顫儀的電氣安全的檢測合格率。除顫儀經(jīng)歷了幾十年的發(fā)展，其電氣化程度在不斷提高，如果沒有很好的電氣安全保護，會給患者和操作者帶來電擊的傷害[3]。因此，本文通過對合肥地區(qū)某三甲醫(yī)院在用除顫儀進行電氣安全情況調(diào)查，結合臨床使用中出現(xiàn)的問題，將調(diào)查結果公布出來，總結探索減少該設備電氣安全隱患的方法和對策，以提高醫(yī)療質(zhì)量，減少醫(yī)療糾紛。

1 材料和方法

1.1 材料

對某院15臺飛利浦公司生產(chǎn)的M4735A型雙相波除顫儀進行檢測。按照使用時間進行編號，其使用總體時間，見表1。

表1 被檢測除顫儀總體情況

1.2 評價依據(jù)及注意事項

依據(jù)電氣安全的通用標準 IEC60601.1的第3部分[4]和GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備》[5]進行電氣安全檢測，內(nèi)容包括定性檢測和定量檢測（詳細檢測過程和步驟見檢測結果部分）。

現(xiàn)場檢測儀器為ESA620電氣安全分析儀（美國福祿克公司生產(chǎn)）。需要注意的是，所有除顫儀要在同一條件下進行檢測，檢測儀器已通過質(zhì)檢部門校準。

2 檢測結果

2.1 定性檢測

按照校準規(guī)范對除顫儀外觀的要求，目視檢查被校儀器的外觀及附件。被校準的除顫儀各開關、旋鈕、按鍵等應工作正常，無影響其電氣性能的機械損傷；附件齊全[6]。經(jīng)檢測，發(fā)現(xiàn)5臺除顫儀電池需要更換，2臺除顫儀未配置心電導聯(lián)線，3臺除顫儀外接電源線接頭部已破損，具體檢測項目及合格率見表2。

表2 所測除顫儀外觀合格率情況

對發(fā)現(xiàn)有問題的除顫儀進行檢修后，再次檢測合格率為100%。

2.2 定量檢測

2.2.1 電源電壓檢測

在進行電氣安全檢測之前，首先要對供電電源電壓進行測量。電源電壓測量是電氣安全檢測中最基本的測量，關系到設備能否正常工作。按照圖1（圖1源自美國FLUKE公司ESA612 Electrical Safety Analyzer 操作手冊）進行設備連接。將被檢設備電源線連接至分析儀的設備插座，啟動分析儀，選擇測試功能工作電壓模式（V）。經(jīng)檢測，15臺除顫儀電源電壓均在（220±10%）V范圍內(nèi)，合格率為100%。

圖1 被測設備連接至分析儀

2.2.2 保護接地阻抗

對于除顫儀保護接地電阻測定的部位是電氣安全分析儀接口接地端與被測儀器接地端之間的全電阻。該測試是要測量完整的接地連接，并且優(yōu)先于其他的漏電流測試。在醫(yī)療設備通用電氣安全質(zhì)量檢測技術規(guī)范中規(guī)定，要求保護接地阻抗≤0.2Ω。按照圖1連接方式，將電氣安全分析儀的輸入插口連接夾連接至被檢設備接地端。啟動分析儀后，選擇測試功能工作保護接地阻抗模式（Ω）。

通過對15臺除顫儀進行保護接地檢測，有且僅有2臺合格。由于外殼在使用過程中會發(fā)生氧化作用，導致接地電阻的測量值偏大。為了消除氧化作用的影響，我們對儀器外殼金屬部分做了相應處理，再次檢測合格率為66.67%。兩次檢測結果見表3。

表3 除顫儀保護接地阻抗

2.2.3 絕緣阻抗

絕緣阻抗是表征儀器不導電的性質(zhì)，測試內(nèi)容包括網(wǎng)電源到保護接地、應用部分到保護接地、網(wǎng)電源到應用部分、網(wǎng)電源到無接地可觸及外殼和應用部分到無接地可觸及外殼等。按照圖1連接方式，將電氣安全分析儀的輸入插口連接夾連接至被檢設備接外殼。啟動分析儀后，選擇測試功能絕緣阻抗模式（MΩ）。選擇火線對地線選項，按Test鍵進行啟動。經(jīng)檢測，15臺除顫儀絕緣阻抗均為∞，合格率為100%。

2.2.4 對地漏電流

由電源部分穿過或跨過絕緣層流入保護接地導線的電流，正常狀態(tài)下要求其測量值≤500 μA。按照圖1連接方式，將電氣安全分析儀的輸入插口連接夾連接至被檢設備接接地端。啟動分析儀后，選擇測試功能漏電流模式（μA），在二級菜單下選擇對地漏電流模式（Earth）。檢測結果見表4，合格率為100%。

表4 除顫儀對地漏電流

其中編號15的除顫儀對地漏電流初次檢測值為9.7 μA，與其他檢測值差別較大，更換電源線后，再次檢測結果為246 μA。

2.2.5 機殼漏電流

在正常使用時，操作者或患者可觸及的外殼或外殼部件（應用部分除外），經(jīng)外部導電連接而不是保護接地導線流入大地或外殼其他部分的電流。按照圖1連接方式，將電氣安全分析儀的輸入插口連接夾連接至被檢設備接外殼。啟動分析儀后，選擇測試功能漏電流模式（μA），在二級菜單下選擇機殼漏電流模式（Enclosure）。在測量時，分為正常狀態(tài)和斷開地線兩種情況。檢測結果見表5，合格率為100%。

表5 除顫儀機殼漏電流

其中編號15的對地漏電流初次檢測值為9.7 μA，與其他檢測值差別較大，更換電源線后，再次檢測結果為264 μA。

2.2.6 病人漏電流

病人漏電流測試的是流經(jīng)選定的一個應用部分（對于除顫儀來說，即為3導或5導心電導聯(lián)線），一組應用部分或者全部應用部分與保護接地之間的電流。按照圖1連接方式，將電氣安全分析儀的輸入插口連接夾連接至被檢設備接接外殼。將被檢設備心電導聯(lián)線連接至分析儀的轉(zhuǎn)接頭。啟動分析儀后，選擇測試功能漏電流模式（μA），在二級菜單下選擇機殼漏電流模式（Enclosure）。在測量時，分為正常狀態(tài)（Closed）和斷開地線（Open）兩種情況。檢測結果見表6，合格率為100%。

表6 除顫儀病人漏電流

2.2.7 病人輔助漏電流

病人輔助漏電流測試的是一個或者一組應用部分與其他單一或者一組應用部分之間的電流。通過對檢測儀器的設定，模擬在多種單一故障狀態(tài)下的測試。按照圖1連接方式，將電氣安全分析儀的輸入插口連接夾連接至被檢設備接外殼。將被檢設備心電導聯(lián)線連接至分析儀的轉(zhuǎn)接頭。啟動分析儀后，選擇測試功能漏電流模式（μA），在二級菜單下選擇患者輔助漏電流模式（Patient Auxiliary），按上下導航鍵選取最大值進行記錄，檢測結果見表7，合格率為100%。

表7 除顫儀病人輔助漏電流

3 討論和結論

通過對除顫儀的電氣安全檢測發(fā)現(xiàn)，雖然大部分的檢測項目達到合格標準，但仍有部分檢測項目存在問題?，F(xiàn)對存在的問題進行討論。

3.1 插頭標準問題

比如說歐式插頭，它的接地腳凹進在內(nèi)，必須配以歐式插座才能使地線有效，而用國標插座的話，接地就等同于沒有。這種情況應該在設備安裝時及時處理，但在實際中往往時有出現(xiàn)，會導致接地阻抗非常大，嚴重影響設備使用安全。為了保障醫(yī)療安全，我們在使用和安檢過程中一旦發(fā)現(xiàn)這種情況應立即加以處理，更換不匹配的插頭[7]。

3.2 保護接地阻抗過高問題

通常設備在使用年限較長和環(huán)境潮濕中，其接地端金屬容易發(fā)生氧化，使得保護接地阻抗過高。初次檢測時，我們未對被測儀器接地端做處理，結果不合格率高達93.33%。而在除去檢測點的金屬氧化層后再重新測試，結果正常。出現(xiàn)這種情況的設備有9臺，占初次檢測未通過設備總數(shù)的64.28%，占被測設備總數(shù)的60%。在正確操作的情況下，合格率是66.67%。由此可見，在下次進行質(zhì)量控制檢測前，應事先把測試觸點附近的氧化層處理干凈，防止類似情況發(fā)生。

3.3 電源線問題

在理想情況下，電源線阻抗可以看做是零。經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，多數(shù)電源線阻抗較大的因素有以下幾點：① 電源線插頭因被藥液氧化造成接觸不良，使得阻抗明顯增大；② 電源線長期使用，因纏繞折疊造成阻值增大；③ 電源線內(nèi)部導線發(fā)生微小斷裂，使得阻抗變大；④ 電源線本身材質(zhì)也可能引起阻抗變大。因此，在使用過程中，需要加強對電源線維護保養(yǎng)。對于被藥液氧化造成接觸不良的情況，可以通過使用沾有中性肥皂水的軟布擦拭電源線進行清洗，清洗后不得使用烘烤、加熱和日曬等過分干燥的方法，亦不能用高壓或蒸汽消毒的方式[8]。而對于其他幾種情況，建議更換新的電源線。

3.4 電池問題

檢測過程中，對于電池更換與否比較難以掌握，因為電池的壽命不僅與使用時間有關，還和充放電次數(shù)、保養(yǎng)情況有關，且國家對此尚無強制性規(guī)定。如何科學地判定一塊電池是否需要更換，也許這正是臨床醫(yī)學工程將來要解決的問題[9]。

3.5 結論

一般多數(shù)縣（市）級及以下醫(yī)院缺乏醫(yī)療設備電氣安全的普遍檢測和綜合分析，更缺乏根據(jù)檢測結果和數(shù)據(jù)，采取相應措施來消除醫(yī)療設備電氣安全隱患。因此在醫(yī)院的特殊環(huán)境里，電氣安全的合格率往往令人擔憂。

通過對該院除顫儀的電氣安全檢測，我們發(fā)現(xiàn)雖然大部分設備的電氣安全質(zhì)量水平達到合格標準，但仍有部分設備出現(xiàn)不合格情況。本檢測中不合格情況既有人員操作失誤的影響，又有使用環(huán)境的影響。在排除眾多因素影響的情況后，其合格率有明顯的提高。因此，加強對醫(yī)用設備的電氣安全檢測密度，可以有效地防止電氣安全事故的發(fā)生，并可有效保證醫(yī)療設備發(fā)揮效能。同時，醫(yī)院的使用者和管理者都要重視對除顫儀等急救設備的電氣安全檢測，減少此類設備電氣安全隱患，以提高電氣安全合格率，減少醫(yī)療糾紛。

[1] 羊月祺.除顫儀規(guī)范化維護與保養(yǎng)流程探討[J].中國醫(yī)療設備, 2015,(3):154-156.

[2] 戴丹,王之,廣永恒,等.GE Cardioserv除顫監(jiān)護儀質(zhì)量控制與應用[J].中國醫(yī)學裝備,2014,(3):36-38.

[3] 葉紅梅.慈溪市醫(yī)療設備電氣安全檢測及隱患消除對策的研究[J].醫(yī)療裝備,2014,(8):9-11.

[4] IEC 60601-1,Medical electrical equipment-Part 1:General requirements for basic safety and essential performance[S].2014.

[5] GB9706.1-2007,醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求[S].

[6] 呂凌雪.醫(yī)療設備電氣安全分析儀的設計[D].哈爾濱:哈爾濱理工大學,2011:10-12.

[7] 韓寧,王步青,熊典.醫(yī)療設備通用電氣安全質(zhì)量控制的研究[J].中國醫(yī)學裝備,2011,(12):31-32.

[8] 戴丹,王之,廣永恒,等.GE Cardioserv除顫監(jiān)護儀質(zhì)量控制與應用[J].中國醫(yī)裝備,2014,(3):36-38.

[9] 錢正瑛.除顫心電監(jiān)護儀質(zhì)量控制研究[J].中國醫(yī)療設備,2012,27(11):75-77.

A Survey of the Electrical Safety Qualification Rate of Defibrillator Monitor

YANG Zi-shu1, HE Wen-Sheng2, HU Jun1
1.Department of Medical Security, the Second Hospital Affiliated to Anhui Medical University, Hefei Anhui 230601, China; 2. Department of Supply and Equipment, the First Hospital Affiliated to Anhui Medical University, Hefei Anhui 230022, China

ObjectiveTo obtain information about the qualification rate by detecting the electrical safety qualification of all defibrillator monitors in a 3A grade hospital in Hefei area.MethodsAccording to the International Standard IEC60601.1 and national standard GB 9706.1-2007 "Medical electrical equipment", FLUKE electrical safety analyzer was adopted to detect the electrical safety qualification of all defibrillator monitors.ResultsThirteen out of the fifteen defibrillators were found out of the standard range during electrical safety grounding impedance test. The reason was that the external shell was oxidized and resulted in a higher value of ground resistance. After performing the treatment of antioxidation on the external metal shell, the qualification rate was 66.67% in the repeated test, the passing rate of other test items was 100%.ConclusionWith the electrical safety testing and experimental data as the foundation, corresponding maintenance methods and strategies were proposed to solve the problems found in the testing so as to decrease potential electrical safety hazards and to improve electrical safety approval rate.

defibrillator monitor; electrical safety analyzer; quality control

R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.03.036

1674-1633(2016)03-0130-04

2015-08-03

安徽省高等學校省級自然科學研究項目（KJ2012A154）。通訊作者：何文勝，高級工程師。

郵箱：hewenshengahmu@aliyun.com