淺議Bolar例外

摘要：“Bolar例外”作為舶來品，對于規(guī)范我國醫(yī)藥產(chǎn)品市場，促進我國醫(yī)藥衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到了積極作用。然而，“Bolar例外”在我國的發(fā)展卻并非一帆風(fēng)順，中國作為人口大國，醫(yī)藥產(chǎn)品市場是構(gòu)成我國經(jīng)濟市場的重要部分，為了更好規(guī)制我國的經(jīng)濟市場發(fā)展，如何解讀該條例外就顯得尤為重要，因此，分析美國、日本以及德國的發(fā)展歷程，借鑒相關(guān)案例，對我國的相關(guān)條例進行剖析。

關(guān)鍵詞：Bolar例外；各國規(guī)定；法律適用

在產(chǎn)品專利領(lǐng)域，“Bolar例外”是一種特殊的侵權(quán)豁免原則，其主要適用于醫(yī)藥和醫(yī)療器械相關(guān)領(lǐng)域，即以臨床試驗以及審批注冊為主要目的的使用專利行為不視為專利侵權(quán)。

一、“Bolar例外”的產(chǎn)生原因

“Bolar例外”產(chǎn)生的根本原因在于專利制度在醫(yī)藥產(chǎn)品領(lǐng)域中的扭曲。普通產(chǎn)品的專利保護期限屆滿后，非專利權(quán)人可以及時根據(jù)自身需求對產(chǎn)品進行生產(chǎn)、銷售、許諾銷售、制造、進口等一系列的使用，從而投入市場進行營利。相比較而言，醫(yī)藥作為一種特殊的商品，其投入市場的前提是取得相應(yīng)的行政許可，這就需要通過嚴(yán)格的臨床試驗和審批注冊手續(xù)，而這些步驟并非短時間內(nèi)就可完成。而臨床試驗以及審批注冊所需時間則變相地成為醫(yī)藥產(chǎn)品專利權(quán)人的保護期限，這就導(dǎo)致專利權(quán)人在保護期限屆滿后仍可取得較高的營利，這種情形在很大程度上損害了社會公共利益，同時也違背了當(dāng)初專利制度設(shè)立保護期限的宗旨。

據(jù)此，允許部分廠商在期限屆滿前通過一定手段獲取所需數(shù)量的專利產(chǎn)品，用以進行臨床試驗和審批注冊，給予仿制廠商一定的豁免，這必然是有利于醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的重大舉措，畢竟仿造藥品和醫(yī)療器械的價格會相對低廉。

二、關(guān)于“Bolar例外”的各國規(guī)定

（1）“Bolar例外”在美國的創(chuàng)立與發(fā)展。“Bolar例外”首先由美國創(chuàng)立。1984年美國國會提出了《哈奇-威克斯曼法案》，該法案的提出主要源于Roche公司訴Bolar公司藥品專利侵權(quán)案。這一案例將專利保護制度在醫(yī)藥領(lǐng)域的扭曲以及如何保護社會公眾的公共利益真正擺放到了立法部門面前。正式通過立法形式規(guī)定了專利保護期限屆滿前，仿制廠商以臨床試驗從而進行審批注冊為目的而使用相關(guān)專利的行為不構(gòu)成專利侵權(quán)。隨后，該規(guī)定被增補到了美國《專利法》 。在這之后，美國法院又先后通過一系列醫(yī)藥專利侵權(quán)判例對該原則的適用范圍進一步擴展，將其擴展到了醫(yī)療器械領(lǐng)域。

（2）“Bolar例外”在日本的確立。小野制藥公司訴京都制藥公司專利侵權(quán)一案中，被告京都制藥公司專利保護期限內(nèi)生產(chǎn)、使用了相關(guān)專利藥品來進行臨床試驗。日本最高院針對該案作出的終審判決中做出了不侵權(quán)的判定，同時亦明確指出：“第三人在專利保護期內(nèi)生產(chǎn)、使用屬于專利保護范圍的化合物或藥品，用來進行必要的實驗，以獲取在依據(jù)《藥事法》第14條申請生產(chǎn)許可時需要提交的數(shù)據(jù)，即使其目的是為了在專利權(quán)期限屆滿后生產(chǎn)、銷售專利藥品的仿制藥品，這種行為亦應(yīng)認(rèn)定為《專利法》第69條第1款所規(guī)定的‘為了實驗和研究的目的而使用專利’的行為，并因此不應(yīng)當(dāng)被認(rèn)定為專利侵權(quán)行為?！?/p>

據(jù)此可知，日本主要通過判例形式接受和確立“Bolar例外”原則，主要是對專利制度中原有的實驗例外原則進行擴大解釋，使其直接包含“Bolar例外”的情形，而非重新立法。

（3）“Bolar例外”在德國的確立。早先，德國對于“Bolar例外”態(tài)度接近于日本，主要以實驗例外為原則，2005年德國修訂《專利法》 ，將為獲得藥品許可而進行實驗與研究不視為侵權(quán)行為，從而正式引入“Bolar例外”。綜合分析各國立法以及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于“Bolar例外”原則，主要有兩種立法模式，一種是單獨立法，即單獨規(guī)定“Bolar例外”相關(guān)法條；另一種則是通則性立法，將原有的實驗例外原則擴大解釋到包含“Bolar例外”。美國、德國均為單獨立法的國家，日本則為通則性立法的代表。對于這兩種模式，筆者更傾向于第一種，單獨立法可避免法律邊界的模糊，在一定程度上限制法官的自由裁量權(quán)，防止出現(xiàn)同案不同判的情形。對于適用范圍，美國和德國均限定在了醫(yī)藥領(lǐng)域，而美國更是在一系列的醫(yī)藥專利侵權(quán)判例中發(fā)展了“Bolar例外”原則適用的范圍，即擴展到了醫(yī)療器械領(lǐng)域。為了權(quán)衡專利權(quán)人的私權(quán)利益與社會公眾的公共利益，美國、德國以及日本制定了專利期限延長制度，這在一定程度上平衡了專利權(quán)人在專利權(quán)保護期限屆滿前因仿制廠商的在此期間的相關(guān)行為產(chǎn)生的利益損失。

三、我國“Bolar例外”的規(guī)定及理解

在法院針對三共訴萬生案 作出不侵權(quán)判決之前，我國司法實踐中所反映出來的對“Bolar例外”原則的態(tài)度和觀點基本上是消極的，類似案件將為行政審批獲取信息從而使用專利產(chǎn)品的行為定性為侵權(quán)行為，這在一定程度上抑制了我國制藥行業(yè)的發(fā)展。關(guān)于本案的法律適用，就筆者看來，該案審理時我國《專利法》中并未涉及到“Bolar例外”原則，僅有《專利法（修訂草案）》提及到了“Bolar例外”，因此適用該原則無法可依。至于被告為何不利用“為科學(xué)研究和實驗而使用有關(guān)專利”這一條進行抗辯。雖然被告是為行政審批使用專利產(chǎn)品，無生產(chǎn)經(jīng)營的直接目的，但不可否認(rèn)其間接目的是為生產(chǎn)經(jīng)營，適用“Bolar例外”的前提正是承認(rèn)提供行政審批所需信息而實施專利的行為屬于“為生產(chǎn)經(jīng)營目的實施專利的行為”，因此不能否認(rèn)這種行為的商業(yè)目的。而“科學(xué)研究和實驗”目的是為了滿足好奇心、學(xué)術(shù)探究等純粹目的，絲毫不夾雜商業(yè)目的，這里使用該條進行抗辯顯然不合適。

2009年《專利法》正式將“Bolar例外”納入 ，對于其中該條的使用，應(yīng)是排除了銷售、許諾銷售、制造、進口的使用，具體而言應(yīng)為臨床試驗的使用?！癇olar例外”本就是一種限定在醫(yī)藥及醫(yī)療器械領(lǐng)域的法律適用，對于其解釋應(yīng)當(dāng)有一定的限縮，作為一種例外存在，才能更好地規(guī)制醫(yī)藥衛(wèi)生產(chǎn)品市場。與此同時，雖然我國沒有規(guī)定專利期限延長制度，但我國《藥品注冊管理辦法》第13條為仿制廠商規(guī)定了相關(guān)義務(wù) ，這也在一定程度上維護了專利權(quán)人的利益。

在眾多發(fā)達(dá)國家已全面適用“Bolar例外”的情況下，我國應(yīng)取其精華，去其糟粕，根據(jù)我國國情，制定與已有的“Bolar例外”相適應(yīng)的相關(guān)規(guī)則體系，真正協(xié)調(diào)好專利權(quán)人、仿制廠商以及社會公眾的利益。

注釋：

參考文獻(xiàn)：

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作者簡介：符啟越（1991-），女，漢族，泰州泰興人，青島大學(xué)碩士研究生，研究方向：民商法

王紫揚（1992-），女，漢族，山東高密人，青島大學(xué)碩士研究生，研究方向：訴訟法

（作者單位：山東青島大學(xué)）