胎心率超聲監(jiān)護(hù)領(lǐng)域中重要技術(shù)分支的發(fā)展脈絡(luò)分析

摘 要：超聲監(jiān)護(hù)技術(shù)在產(chǎn)科臨床中應(yīng)用最為廣泛的是胎兒心率監(jiān)護(hù)，文章基于胎心率超聲監(jiān)護(hù)領(lǐng)域中的相關(guān)專(zhuān)利分析，對(duì)重要技術(shù)分支的發(fā)展脈絡(luò)進(jìn)行梳理，其中涉及的技術(shù)分支包括換能器、固定裝置、掃描方法。通過(guò)上述分析，以期為相關(guān)領(lǐng)域的研究者提供參考。

關(guān)鍵詞：胎心率；換能器；固定裝置；掃描方法；位置識(shí)別

1 概述

在目前的產(chǎn)科臨床中，胎兒超聲監(jiān)護(hù)的主要應(yīng)用包括超聲篩查胎兒畸形、檢測(cè)胎兒生長(zhǎng)發(fā)育、胎盤(pán)的狀態(tài)、臍帶是否異常、羊水量的變化、評(píng)估胎兒胎盤(pán)血流等，而其中涉及胎兒心率監(jiān)護(hù)的比重最高；通過(guò)對(duì)胎心率超聲監(jiān)護(hù)技術(shù)領(lǐng)域的相關(guān)專(zhuān)利申請(qǐng)文件的閱讀，發(fā)現(xiàn)常規(guī)胎心率超聲診斷裝置包括超聲探頭、前置信號(hào)預(yù)處理、后端信號(hào)處理與提取及輸出方式等；而其中涉及探頭的相關(guān)改進(jìn)最多，包括換能器、固定裝置、掃描方法等，以下將對(duì)相關(guān)重要技術(shù)分支的技術(shù)發(fā)展脈絡(luò)進(jìn)行分析。

2 重要技術(shù)分支的發(fā)展脈絡(luò)

2.1 換能器

最早出現(xiàn)的用于胎心率檢測(cè)的超聲換能器為1965年公開(kāi)的環(huán)形排列的發(fā)射與接收元件（US3379901 A）；隨后，1968年，公開(kāi)了一種發(fā)射與接收元件左右排列的超聲換能器（GB1281533 A）；上述兩種排列方式的超聲換能器可檢測(cè)的范圍較小，而在胎心率檢測(cè)過(guò)程中，胎兒會(huì)在母體內(nèi)活動(dòng)，其需要一種可檢測(cè)較寬范圍的超聲換能器，對(duì)此，1971年，羅氏公司提出了一種具有四組環(huán)形的外部為發(fā)送元件、中心用于接收元件的三葉草形狀的超聲換能器（US3847016 A），并于同年對(duì)其進(jìn)行改進(jìn)，在中軸上增加一組發(fā)射接收元件（US3927662 A）；同樣為了實(shí)現(xiàn)檢測(cè)胎兒所有可能移動(dòng)范圍的目的，西門(mén)子公司于1972年提出了一種以圓環(huán)狀分布的多個(gè)發(fā)射與接收元件（DE2204474 A1），其中發(fā)送與接收元件間隔排列。此外，研發(fā)人員在通過(guò)增加多組發(fā)射接收元件、改進(jìn)排列方式實(shí)現(xiàn)較寬范圍檢測(cè)的同時(shí)，還通過(guò)安排兩組具有不同焦點(diǎn)的發(fā)射接收元件，以確定心臟位置，從而提高胎心率檢測(cè)準(zhǔn)確性（US3859984 A）；此后將近三十年間，對(duì)于換能器的改進(jìn)未取得突破性的進(jìn)展；2002年，PMG MEDICA LTD公司在超聲換能器中設(shè)置兩個(gè)振蕩元件，一個(gè)發(fā)送MHz頻率范圍的機(jī)械波到達(dá)目標(biāo)對(duì)象以獲取超聲波檢測(cè)信息，另一個(gè)發(fā)送kHz頻率范圍的機(jī)械波以引起發(fā)射接收元件的表面振動(dòng)從而增強(qiáng)掃描面積與發(fā)射接收元件的靈敏度（US2003153832 A1）；隨后，得益于微電子技術(shù)與機(jī)械工程的發(fā)展，2004年，美國(guó)通用公司將MEMS技術(shù)應(yīng)用于胎心率檢測(cè)，開(kāi)發(fā)了一種電容微機(jī)械式超聲換能器（US2005251044 A1）；該公司還于2009年提出了一種能夠通過(guò)選擇激活不同組合的發(fā)射與接收元件以降低信噪比的超聲換能器（US2011160591 A1）；基于相同地理念，深圳理邦公司于2011年提出了一種多晶片超聲傳感器，將多晶片超聲傳感器根據(jù)預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)分為M組，在預(yù)設(shè)時(shí)長(zhǎng)進(jìn)行胎心信號(hào)采集，選擇信號(hào)質(zhì)量最好的晶片組進(jìn)行信號(hào)采集（CN102499673 A）；2014年，美國(guó)HERA MED LTD公司提出了一種能發(fā)射兩種頻率的超聲換能器，寬低頻用于胎兒定位，窄高頻接收胎心率（WO2015036991 A1），這種超聲換能器能以較少的輻射量獲取較高質(zhì)量的信號(hào)，從而提高能量的利用率。

2.2 固定裝置

胎心率超聲探頭一開(kāi)始為手持，沒(méi)有相應(yīng)的固定裝置，研發(fā)人員為了提高醫(yī)生使用的便利性，于1973年開(kāi)始提出了通過(guò)腹帶將探頭固定于母體腹壁（US3780725 A），此后，這種固定裝置在胎心率超聲檢測(cè)過(guò)程中得到普遍應(yīng)用，同時(shí)研發(fā)人員致力于如何使得腹帶能夠更牢固、更舒適的固定于母體，1986年，專(zhuān)利US4920966 A公開(kāi)了通過(guò)至少一個(gè)抓握結(jié)構(gòu)，以將換能器牢固固定；1990年，專(zhuān)利DE9004824 U對(duì)腹帶的緊固裝置做出進(jìn)一步的改進(jìn)；除了對(duì)緊固裝置進(jìn)行改進(jìn)外，為了滿(mǎn)足胎心率檢測(cè)過(guò)程中超聲探頭的移動(dòng)需求，2005年，專(zhuān)利申請(qǐng)WO2006124623 A3在固定裝置中使用彈性帶，從而實(shí)現(xiàn)快速、方便移動(dòng)超聲探頭；為了提高固定帶施加于母體腹部時(shí)的舒適性，2010年，專(zhuān)利申請(qǐng)US2013123636 A1對(duì)帶狀固定裝置進(jìn)行改進(jìn)，增加一后部支撐。在伴隨著通過(guò)腹帶固定于母體的技術(shù)改進(jìn)過(guò)程中，研發(fā)人員提出了多種不同的固定于母體的方式，1993年，專(zhuān)利申請(qǐng)US5394877 A提出了在探頭與腹壁之間增加一連接媒介，其具有網(wǎng)狀增強(qiáng)的水凝膠薄膜以及周?chē)难娱L(zhǎng)結(jié)構(gòu)，能使探頭牢固的固定；同時(shí)，為了避免交叉感染，2010年，專(zhuān)利申請(qǐng)WO2010083832 A1提出了一種具有粘性結(jié)構(gòu)的一次性短帶，方便更換；除了粘帖方式，中國(guó)的張勇于2006年提出了一種包圍在超聲波探頭周邊上的環(huán)狀膠盤(pán)，使得超聲探頭能吸附于母體腹壁（CN2933293 Y）；2007年，美國(guó)的IRLAND N B通過(guò)在超聲探頭的外殼上開(kāi)口，并使該外殼具有彈性壁，以適應(yīng)充氣和放氣，從而實(shí)現(xiàn)更好的定位（US2009005690 A1）；而2014年，寧波歐瑞服飾公司則將超聲探頭固定于孕婦裝（CN203801772 U），進(jìn)一步提供了便利性。

2.3 掃描方法

在胎心率檢測(cè)信號(hào)的獲取過(guò)程中，要獲取準(zhǔn)確的胎心率，對(duì)于掃描方法的改進(jìn)也至關(guān)重要。1978年，日本東芝首先提出了具有轉(zhuǎn)動(dòng)構(gòu)件的超聲探頭，其通過(guò)轉(zhuǎn)動(dòng)并排的超聲換能器實(shí)現(xiàn)超聲波掃描（JPS54129785 U）；之后，1989年，日本TOITSU KOGYO KK提出增加靈敏度改變電路，設(shè)置為高靈敏度或適當(dāng)?shù)闹徐`敏度以搜索最佳的信號(hào)收集位置，隨后，通過(guò)增厚靈敏度波束以獲取穩(wěn)定的胎心信號(hào)（JPH02268746 A）；接著，1996年，美國(guó)MEDASONICS INC（WO9747242 A1）提出通過(guò)調(diào)整超聲波能量水平，以增加探頭的靈敏度；2012年，美國(guó)通用公司提出了一種在不增加信噪比的情況下，胎兒心臟監(jiān)護(hù)的可靠性能顯著增強(qiáng)的方法，通過(guò)確定超聲換能器和胎兒心臟之間的近似距離；使用超聲換能器來(lái)感測(cè)與超聲換能器的距離的范圍，該范圍具有基于近似距離的最小距離；范圍的最小距離和范圍的最大距離形成包圍胎兒心臟且與胎兒心臟隔開(kāi)的窗口（CN103169497 A）；2013年，美國(guó)通用又提出了通過(guò)計(jì)算胎心所在的參考空間，以第一重疊深度增量針對(duì)每個(gè)小區(qū)間進(jìn)行超聲波掃描，計(jì)算每個(gè)小區(qū)間的信號(hào)質(zhì)量，確定穩(wěn)定的胎心波形，識(shí)別出具有最大信號(hào)質(zhì)量的鄰接的小區(qū)間，以第二重疊深度增量產(chǎn)生超聲回波信號(hào)，并確定胎心率（WO2014159348 A1），這種胎心率識(shí)別方法有效降低了母體的偽跡；國(guó)內(nèi)，深圳理邦于2012年提出了一種具有方向性識(shí)別的掃描方法，其根據(jù)多普勒原理，從收縮和舒張分別產(chǎn)生的回波信號(hào)中識(shí)別出心壁的方向特征，就可以完全區(qū)分出心臟收縮和舒張，從而徹底解決超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀的原理性缺陷，提升信號(hào)采集的準(zhǔn)確性（CN102860843 A）；隨后，該公司于2013年提出了一種根據(jù)宮縮壓力信號(hào)調(diào)整超聲多普探頭的超聲發(fā)射能量的掃描方法（CN103610472 A）。

3 結(jié)束語(yǔ)

總體而言，在胎心率超聲監(jiān)護(hù)領(lǐng)域中，相較于其他國(guó)家，中國(guó)的專(zhuān)利申請(qǐng)起步較晚，雖然近年來(lái)申請(qǐng)量增長(zhǎng)迅速，但技術(shù)相對(duì)薄弱，與國(guó)外同行仍然存在較大的差距，國(guó)內(nèi)的研發(fā)人員應(yīng)在規(guī)避專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，著力發(fā)展自己的核心技術(shù)，突破現(xiàn)有專(zhuān)利布局，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。