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    藥品質(zhì)量分析在其評(píng)價(jià)抽驗(yàn)中的作用探討

    2016-12-26 21:50:47周穎
    海峽科技與產(chǎn)業(yè) 2016年11期
    關(guān)鍵詞:質(zhì)量分析藥品價(jià)值

    周穎

    摘 要:藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是監(jiān)督和檢驗(yàn)上市藥品質(zhì)量、保障用藥安全的必要措施,但評(píng)價(jià)抽驗(yàn)主要參照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),然而,該標(biāo)準(zhǔn)較為單一,往往不能全面反映藥品質(zhì)量。藥品質(zhì)量分析是指針對(duì)藥品的工藝流程、包材、檢驗(yàn)等進(jìn)行探索性研究及驗(yàn)證,建立多元化的藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)體系,并將其應(yīng)用于藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)中。該法有助于更深入、更全面、更科學(xué)地評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量。本文主要介紹了國(guó)家藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)體系現(xiàn)存的問(wèn)題及改革要求,探討了藥品質(zhì)量分析在藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)抽驗(yàn)中的功能和作用。

    關(guān)鍵詞:藥品;評(píng)價(jià)抽驗(yàn);質(zhì)量分析;應(yīng)用;價(jià)值

    對(duì)上市藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)抽驗(yàn),可為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的完善和檢測(cè)方法的改進(jìn)提供有效數(shù)據(jù),有助于指導(dǎo)企業(yè)改善生產(chǎn)流程、提高藥品質(zhì)量、保障藥品安全。目前,我國(guó)對(duì)抽驗(yàn)藥品質(zhì)量的評(píng)價(jià)仍主要參照國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),但這種檢驗(yàn)方法并不適用于評(píng)價(jià)特殊類(lèi)型藥品(如生物制劑、血液制品、中成藥等等)質(zhì)量的優(yōu)劣狀況[1]。藥品質(zhì)量分析是以科學(xué)的抽驗(yàn)方法為基礎(chǔ),借鑒現(xiàn)行檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),采用探索性研究-驗(yàn)證模式,建立并完善藥品生產(chǎn)工藝、藥品來(lái)源、投料操作、質(zhì)量檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的質(zhì)控體系,從而提高藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)效能[2]。本文主要探討了藥品抽驗(yàn)質(zhì)量分析要求及其應(yīng)用價(jià)值。

    1 國(guó)家藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)體系存在問(wèn)題及改革要求

    1.1 現(xiàn)行評(píng)價(jià)抽驗(yàn)體系中存在的問(wèn)題分析

    結(jié)合歷年來(lái)我國(guó)的藥品質(zhì)量分析報(bào)告,可將我國(guó)現(xiàn)行評(píng)價(jià)抽驗(yàn)體系中存在的問(wèn)題歸納為如下四點(diǎn):(1)國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不夠完善,將國(guó)內(nèi)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比可發(fā)現(xiàn),我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)中缺少關(guān)于藥品安全性(不良反應(yīng))、有效性(臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù))的相關(guān)考察指標(biāo);(2)藥品抽驗(yàn)評(píng)價(jià)體系中缺乏明確的藥品質(zhì)量監(jiān)控指標(biāo),正因如此,現(xiàn)行抽樣評(píng)價(jià)體系往往難以監(jiān)控,難以發(fā)現(xiàn)藥品原料采購(gòu)及使用、藥品生產(chǎn)(操作、工藝流程)中的違法違規(guī)情況、難以保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、可控性及安全性;(3)同類(lèi)藥物的抽驗(yàn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不夠統(tǒng)一,對(duì)于同種藥品,不同藥企的檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)合格標(biāo)準(zhǔn)具有明顯差異,這嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量的評(píng)估結(jié)果;(4)抽樣評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不適用于特殊種類(lèi)藥物的質(zhì)量評(píng)價(jià),目前,國(guó)家現(xiàn)行的藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)體系多是針對(duì)化學(xué)藥品、抗生素類(lèi)藥品特點(diǎn)而設(shè)計(jì),而這類(lèi)體系對(duì)中成藥、生物制品、血液制品等特殊藥品則并不適用[3]。

    1.2 評(píng)價(jià)抽驗(yàn)改革要求

    從總體上來(lái)看,我國(guó)藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的改革要求為:從目前的單一評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)向多元化評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),從反映藥品基本功能是否達(dá)標(biāo)轉(zhuǎn)向整體評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量狀態(tài)(包括安全性、有效性等)。具體而言,藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的改革要求應(yīng)包括[4]:(1)組建專(zhuān)業(yè)的抽驗(yàn)隊(duì)伍;(2)采用先進(jìn)的抽樣、檢驗(yàn)設(shè)備;(3)進(jìn)一步規(guī)范抽樣方法及信息記錄;(4)針對(duì)不同品種的藥品制定抽樣方案及質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn);(5)應(yīng)用計(jì)算機(jī)技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù),以提升評(píng)價(jià)抽驗(yàn)工作效率,提高監(jiān)管的公開(kāi)性、公正性、建立質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)庫(kù)模型;(6)對(duì)藥品來(lái)源地進(jìn)行補(bǔ)充抽樣檢驗(yàn);(7)對(duì)同種產(chǎn)品采用相同的抽樣、檢驗(yàn)方法及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。為了實(shí)現(xiàn)上述改革目標(biāo),將質(zhì)量分析引入藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)中顯得十分必要。

    2 藥品抽驗(yàn)質(zhì)量分析的功能和作用

    2.1 藥品質(zhì)量分析的功能

    《藥品質(zhì)量分析指導(dǎo)原則》中對(duì)藥品質(zhì)量分析的功能和要求作出了如下闡述[5]:(1)分析藥品信息,采取分類(lèi)收集的方法,對(duì)于同種藥品,收集并登記該類(lèi)藥品的不同生產(chǎn)工藝、流程、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)、劑型、規(guī)格、包裝、合格標(biāo)準(zhǔn)、用法用量、有效期及不良反應(yīng)等信息,整合為不同數(shù)據(jù)庫(kù);(2)依據(jù)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)抽樣藥品質(zhì)量并分析、整理檢驗(yàn)結(jié)果;(3)評(píng)價(jià)現(xiàn)行檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);(4)建立多元化質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn),對(duì)投料、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)管理中出現(xiàn)的違法違規(guī)事件及不良反應(yīng)事件出現(xiàn)的原因進(jìn)行剖析,擬出完善的檢驗(yàn)方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并進(jìn)行探索性研究,最后驗(yàn)證方法及標(biāo)準(zhǔn)的有效性;(5)對(duì)企業(yè)工藝、檢驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)、藥品質(zhì)量狀況作出總體評(píng)價(jià),發(fā)現(xiàn)藥品抽樣評(píng)價(jià)相關(guān)環(huán)節(jié)中存在的問(wèn)題。

    2.2 藥品質(zhì)量分析的實(shí)踐作用

    近年來(lái),藥品質(zhì)量分析在藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)中應(yīng)用廣泛,并取得了許多可喜的成果,筆者特將藥品質(zhì)量分析的實(shí)際作用總結(jié)如下:(1)促使藥品檢驗(yàn)水平提升,質(zhì)量分析報(bào)告結(jié)果是檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的提煉,它涵蓋了藥品質(zhì)量管理中各個(gè)環(huán)節(jié)指標(biāo)的重要信息,而為了獲得真實(shí)、客觀的質(zhì)量分析結(jié)果,必然促使抽驗(yàn)單位完善抽樣方法、更新抽樣設(shè)備、提高檢驗(yàn)水平;(2)實(shí)現(xiàn)技術(shù)監(jiān)管,質(zhì)量分析有利于促進(jìn)藥品檢驗(yàn)、質(zhì)量監(jiān)督與藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的緊密結(jié)合,實(shí)現(xiàn)了實(shí)時(shí)監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督、有助于提高行政單位稽查監(jiān)督能力;(3)有助于完善藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),質(zhì)量分析報(bào)告可指出現(xiàn)行抽驗(yàn)評(píng)價(jià)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中存在的缺陷、不規(guī)范之處,并可通過(guò)探索研究的形式,對(duì)所建立的新的、完善后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)即檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)踐及驗(yàn)證。目前,我國(guó)已經(jīng)通過(guò)質(zhì)量分析完善了中國(guó)藥典、新藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等多項(xiàng)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn),而對(duì)于新品種的中成藥的檢驗(yàn),則提出了薄層色譜的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),雖然該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)際應(yīng)用尚具有一定的局限性,但不可否認(rèn)的是質(zhì)量分析的作用在新標(biāo)準(zhǔn)完善與建立的過(guò)程中尤為突出;(4)有助于增強(qiáng)從業(yè)人員的質(zhì)量意識(shí)、安全意識(shí)、法律意識(shí),質(zhì)量分析報(bào)告加強(qiáng)了藥品監(jiān)督的及時(shí)性及規(guī)范性,使從業(yè)人員進(jìn)一步認(rèn)識(shí)到藥品質(zhì)量的重要性,并能夠?qū)ⅰ百|(zhì)量第一、安全第一”的觀念貫穿于整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中、促使藥品質(zhì)量提升,對(duì)于企業(yè)的發(fā)展而言,質(zhì)量意識(shí)也是一種戰(zhàn)略意識(shí)、競(jìng)爭(zhēng)意識(shí),是企業(yè)發(fā)展不可或缺的[6]。

    3 小結(jié)

    自1964年制訂藥品抽驗(yàn)計(jì)劃開(kāi)始至今,隨著藥品種類(lèi)的增加、國(guó)家對(duì)藥品安全監(jiān)管力度的不斷提升,我國(guó)藥品抽驗(yàn)管理制度已經(jīng)經(jīng)歷了多次變革。藥品的質(zhì)量與用藥安全息息相關(guān),藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)?zāi)軌蚍从乘幤氛w質(zhì)量是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn),但也存在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)適用性不足、藥品質(zhì)量監(jiān)控指標(biāo)不明確、同類(lèi)藥物的抽驗(yàn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不夠統(tǒng)一等一系列問(wèn)題,不能整體評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量狀態(tài)、不符合抽驗(yàn)改革要求,因此,將質(zhì)量分析引入藥品抽驗(yàn)評(píng)價(jià)中具有十分重要意義。

    本文著重介紹了藥品抽驗(yàn)中質(zhì)量分析的功能與作用,總結(jié)起來(lái),質(zhì)量分析可整合藥品信息、依據(jù)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)抽樣藥品質(zhì)量并分析、整理檢驗(yàn)結(jié)果、評(píng)價(jià)現(xiàn)行檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、建立多元化質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、發(fā)現(xiàn)抽驗(yàn)評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)中存在的問(wèn)題。另外,質(zhì)量分析也具有促使藥品檢驗(yàn)水平提升,實(shí)現(xiàn)技術(shù)監(jiān)管,完善藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),增強(qiáng)從業(yè)人員的質(zhì)量意識(shí)等重要作用,因此,在藥品質(zhì)量分析領(lǐng)域具有重要實(shí)踐價(jià)值。

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