關(guān)于肌電生物反饋儀的檢測(cè)討論

秦麗平 吳夷 李函軒 黃丹 杜堃 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 （杭州 310018）

關(guān)于肌電生物反饋儀的檢測(cè)討論

秦麗平 吳夷 李函軒 黃丹 杜堃 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 （杭州 310018）

本文闡述了肌電生物反饋儀的發(fā)展、結(jié)構(gòu)原理，研究了肌電生物反饋儀行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY/T 1095-2007、YY 0896-2013）及通用標(biāo)準(zhǔn)（GB9706.1-2007）具體條款的實(shí)施細(xì)則和注意事項(xiàng)?？偨Y(jié)了肌電生物反饋儀在安全檢測(cè)中需要注意的幾個(gè)問(wèn)題，為指導(dǎo)肌電生物反饋儀的規(guī)范化檢測(cè)提供了指導(dǎo)和幫助。

肌電 生物反饋 標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)范化檢測(cè)

0.引言

肌電生物反饋（Electromyographic Biofeedback）是將獲取的肌電信息進(jìn)行處理，轉(zhuǎn)化成聲、光等患者能夠認(rèn)知的信號(hào)反饋給患者，從而訓(xùn)練患者，使其能夠有意識(shí)地控制自己的生理活動(dòng)，以達(dá)到調(diào)整機(jī)體功能、防病治病的目的，它是生物反饋療法的一種。

肌電生物反饋儀在這一機(jī)理的基礎(chǔ)上結(jié)合一定強(qiáng)度的低頻脈沖對(duì)肌肉進(jìn)行電刺激，使肌肉緊張或松弛，來(lái)訓(xùn)練和改善肌肉功能，幫助病人重建并恢復(fù)肌肉正常運(yùn)動(dòng)功能，改善由腦血管、中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷導(dǎo)致的運(yùn)動(dòng)功能障礙及盆底肌肉功能障礙等[1]。

1.發(fā)展史

1938年雅各布森（Jacobsen）利用采集原始肌電信號(hào)的儀器，在治療過(guò)程中來(lái)控制患者的肌肉緊張程度，這也許是利用肌電來(lái)進(jìn)行反饋治療最早的記錄。隨后，在20世紀(jì)60年代，尼爾·米勒（Neal Miller）在《科學(xué)》雜志上發(fā)表的一篇名為《關(guān)于內(nèi)臟和腺體反饋的研究》（Learning of Visceral and Glandular Responses）提到了生物反饋相似的方法。同一時(shí)期還有其他科學(xué)家?guī)缀跬瑫r(shí)提出了類似的研究方法。最開(kāi)始研究對(duì)象主要集中在動(dòng)物體上，后來(lái)逐漸擴(kuò)展到人體，隨著研究的深入，“生物反饋”作為一種模型和方法，它的概念逐步形成。1969年10月生物反饋研究協(xié)會(huì)(Biofeedback Research Society）成立，“生物反饋”被正式命名和承認(rèn)。

直到1979年才有人在國(guó)內(nèi)介紹生物反饋，1983年黃楓林等人首先在國(guó)內(nèi)報(bào)告利用肌電生物反饋成功地治療腦卒中的肢體癱瘓[2]。1990年成立了“中華醫(yī)學(xué)會(huì)行為醫(yī)學(xué)和生物反饋專業(yè)委員會(huì)”（后更名為中華醫(yī)學(xué)會(huì)行為醫(yī)學(xué)分會(huì)）。近年來(lái)肌電生物反饋在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用更加廣泛，肌電生物反饋還在慢性頭痛治療、骨科康復(fù)、腦卒中后遺癥康復(fù)等治療中取得了一定進(jìn)展[3～4]。

進(jìn)入21世紀(jì)，信息技術(shù)，數(shù)字化，生物技術(shù)，微電子技術(shù)不斷發(fā)展，肌電生物反饋技術(shù)研究也不斷深入和迅速發(fā)展，國(guó)內(nèi)也開(kāi)始引進(jìn)并自主研發(fā)肌電反饋儀[5～6]。

2.結(jié)構(gòu)和原理

一般肌電生物反饋系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)如圖1：（1）信號(hào)采集：通過(guò)電極（目前常見(jiàn)的有體表電極和針電極兩種）采集肌電信號(hào)；（2）信號(hào)處理：對(duì)采集信號(hào)進(jìn)行放大（放大肌電信號(hào)、抑制噪聲）、濾波（保留肌電信號(hào)特定頻率成分）、檢波（將交流信號(hào)轉(zhuǎn)換成直流信號(hào)）、積分（收集、存儲(chǔ)、累積輸入信號(hào)）等一系列處理。（3）通過(guò)控制模塊比較預(yù)定信號(hào)與處理過(guò)的信號(hào)，在一定條件下觸發(fā)反饋信號(hào)。反饋的信號(hào)可以是視覺(jué)信號(hào)、聽(tīng)覺(jué)信號(hào)、電刺激信號(hào)等。例如加拿大Thought公司的盆底生物反饋治療儀，當(dāng)反饋觸發(fā)后，會(huì)產(chǎn)生圖像變化和語(yǔ)音提示，告知患者已經(jīng)觸發(fā)反饋，同時(shí)也會(huì)產(chǎn)生相應(yīng)的電刺激信號(hào)，根據(jù)觸發(fā)反饋的不同類型產(chǎn)生脈寬、頻率、幅度、波形不同的電刺激。患者根據(jù)反饋信號(hào)進(jìn)行自主調(diào)節(jié)，之后肌電信號(hào)也會(huì)相應(yīng)產(chǎn)生變化。一些智能系統(tǒng)會(huì)根據(jù)肌電信號(hào)的變化調(diào)節(jié)預(yù)定信號(hào)，從而建立新的反饋。

3.臨床應(yīng)用

肌電生物反饋常用有兩種訓(xùn)練治療模式[7]：一是自發(fā)反應(yīng)調(diào)節(jié)模式，就是利用結(jié)果來(lái)加強(qiáng)自發(fā)反應(yīng)，它主要用來(lái)對(duì)患者進(jìn)行肌肉加強(qiáng)訓(xùn)練。另一種模式是精神生理治療模式，這種模式主要是通過(guò)治療讓患者了解自己的緊張的心理反應(yīng)對(duì)生理信息的影響，從而克服緊張，它主要用來(lái)對(duì)患者進(jìn)行肌肉放松訓(xùn)練?，F(xiàn)有儀器也主要設(shè)計(jì)這兩種功能來(lái)滿足臨床需求。

第一種治療模式，主要應(yīng)用于治療大小便失禁、腸易激綜合征、緊張性頭痛、偏頭痛、慢性疼痛、腦癱患兒運(yùn)動(dòng)功能、骨科康復(fù)及腦卒中及后遺癥。除了在生理性疾病方面的應(yīng)用，肌電生物反饋越來(lái)越頻繁的與心理學(xué)科結(jié)合，用來(lái)治療一些心理疾病。例如，有臨床研究顯示，肌電生物反饋可以治療耳鳴并緩解由耳鳴引起的緊張心理[8]。國(guó)內(nèi)對(duì)于肌電生物反饋的研究更多的還是集中在四肢功能障礙的治療，也有一部分開(kāi)始探索關(guān)于吞咽障礙[9]的肌電生物反饋治療的有效性。

與臨床需求相結(jié)合，肌電生物反饋儀也從最初通用的儀器慢慢發(fā)展，現(xiàn)在市面上有針對(duì)不同治療需求的專用肌電生物反饋儀，如，專門進(jìn)行肌肉訓(xùn)練，或者盆底功能治療或針對(duì)吞咽困難患者的肌電生物反饋儀。除此之外，反饋的信號(hào)也有所改進(jìn)，結(jié)合了聲、光、電，有更加復(fù)雜和精細(xì)的反饋系統(tǒng)，有些儀器將電刺激治療整合進(jìn)去，實(shí)現(xiàn)了反饋訓(xùn)練和刺激治療一體，使治療更加有效。

4.檢測(cè)評(píng)價(jià)

4.1 肌電生物反饋儀檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)介紹

隨著肌電生物反饋療法在臨床上應(yīng)用的不斷進(jìn)步，中國(guó)醫(yī)療儀器市場(chǎng)開(kāi)始不斷有國(guó)產(chǎn)肌電生物反饋儀出現(xiàn)。為了規(guī)范行業(yè)發(fā)展，保證儀器安全有效，原有標(biāo)準(zhǔn)YY91095-1999《肌電生物反饋儀》中的一些條款已不適應(yīng)產(chǎn)品的發(fā)展現(xiàn)狀和質(zhì)量監(jiān)管要求。因此，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心起草的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1095-2007《肌電生物反饋儀》在2007年發(fā)布，2008年實(shí)施。此標(biāo)準(zhǔn)代替已有標(biāo)準(zhǔn)。

為了進(jìn)一步規(guī)范相應(yīng)醫(yī)療儀器，上海市醫(yī)療儀器檢驗(yàn)所起草并在2013年發(fā)布2014年實(shí)施了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0896-2013《肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求》。該標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》的修改和增補(bǔ)，并且優(yōu)于通用標(biāo)準(zhǔn)。此文件規(guī)定了肌電圖設(shè)備和誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的安全標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)肌電生物反饋儀的定義，在檢測(cè)該儀器的過(guò)程中也需參照該標(biāo)準(zhǔn)。4.2儀器檢測(cè)注意事項(xiàng)

4.2.1 YY/T1095-2007《肌電生物反饋儀》檢測(cè)注意事項(xiàng)

YY/T1095-2007已較好的規(guī)范了肌電生物反饋儀的性能要求，但在實(shí)際檢測(cè)中仍需注意以下兩個(gè)方面的問(wèn)題。

4.2.1.1 肌電生物反饋儀顯示系統(tǒng)的校驗(yàn)

開(kāi)始肌電生物反饋儀檢測(cè)之前，必須明確其精度是否符合要求，然后才可用儀器本身的顯示來(lái)測(cè)量其他技術(shù)指標(biāo)。顯示系統(tǒng)的校驗(yàn)過(guò)程須使用符合標(biāo)準(zhǔn)的低頻信號(hào)發(fā)生器和交流毫伏表[10]。測(cè)試電路如圖2。

首先將正弦信號(hào)經(jīng)過(guò)平衡衰減器加至肌電生物反饋儀的輸入端，正弦信號(hào)選用的頻率為中心頻率500Hz，然后調(diào)節(jié)信號(hào)輸入的電壓幅度，讓被檢測(cè)儀器顯示系統(tǒng)的讀數(shù)是各個(gè)檔位的10%和90%，觀察交流毫伏表的讀數(shù)，要滿足和被測(cè)樣品顯示值誤差不超過(guò)10%。例如，對(duì)于10mV檔位，調(diào)節(jié)信號(hào)發(fā)生器，使得檢測(cè)儀器顯示數(shù)值為1μV和9μV（經(jīng)1000倍衰減器），此時(shí)，觀察毫伏表讀數(shù)，誤差不超過(guò)0.1mV和0.9mV則表示儀器準(zhǔn)確。

這一步操作是之后所有工作的基礎(chǔ)，經(jīng)過(guò)這一步測(cè)試，保證顯示系統(tǒng)所顯示的值是準(zhǔn)確可信的。

4.2.1.2 反饋信號(hào)的要求[10]

相比于舊的標(biāo)準(zhǔn)，YY/T 1095-2007增加了對(duì)于反饋靈敏度的要求和說(shuō)明書(shū)中對(duì)反饋信號(hào)描述的規(guī)定?！?.2.8信號(hào)靈敏度”規(guī)定當(dāng)測(cè)得信號(hào)變化達(dá)到0.2μV時(shí)，反饋信號(hào)即有變化。測(cè)試此項(xiàng)的基礎(chǔ)是系統(tǒng)的最高分辯率已測(cè)，并滿足“4.2.2最高分辨率”要求，即在測(cè)量范圍低端附近（5μV左右），當(dāng)輸入量變化0.2V時(shí)，顯示系統(tǒng)應(yīng)有明顯改變。滿足此條件，通過(guò)顯示指示觀察，當(dāng)肌電信號(hào)變化通過(guò)顯示系統(tǒng)展示有0.2μV變化時(shí)，反饋系統(tǒng)也有會(huì)變化，則滿足此要求。

另外，“4.2.7說(shuō)明書(shū)對(duì)反饋方式描述”中規(guī)定，在說(shuō)明書(shū)中應(yīng)對(duì)反饋信號(hào)的方式進(jìn)行描述。反饋信號(hào)可以有視覺(jué)反饋、聽(tīng)覺(jué)反饋、電刺激反饋等。在說(shuō)明書(shū)中應(yīng)對(duì)儀器所使用的反饋形式進(jìn)行描述。

圖2. 肌電生物反饋儀顯示系統(tǒng)校驗(yàn)電路

4.2.2 YY0896-2013《肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求》檢測(cè)注意事項(xiàng)

表1. 試驗(yàn)電壓[12]

首先，標(biāo)準(zhǔn)“1.1適用范圍”規(guī)定了此標(biāo)準(zhǔn)專用于標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的肌電圖設(shè)備和誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備，是對(duì)儀器安全方面的規(guī)定。由于肌電生物反饋儀器是根據(jù)采集的肌電信號(hào)來(lái)進(jìn)行反饋，需符合該標(biāo)準(zhǔn)。

由于肌電生物反饋儀常會(huì)采用電刺激反饋，所以標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)其安全的要求部分與標(biāo)準(zhǔn)YY 0607-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分神經(jīng)核肌肉刺激器安全專用要求》相同。但須注意，部分標(biāo)準(zhǔn)有所變動(dòng)，例如，“6.1 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記”p)輸出中規(guī)定了輸出負(fù)載為1000Ω；“6.8.2 使用說(shuō)明書(shū)”增加了使用說(shuō)明書(shū)中必須包括的項(xiàng)目；“20電介質(zhì)強(qiáng)度”更改對(duì)試驗(yàn)電壓值的要求等。肌電圖設(shè)備和誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備須參照此標(biāo)準(zhǔn)。

4.2.2.1 對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)

由于肌電生物反饋儀為有源醫(yī)療器械，如果沒(méi)有很好地電氣安全保護(hù)，常有電擊事故發(fā)生。這就要求在產(chǎn)品設(shè)計(jì)中通過(guò)優(yōu)先低壓供電、合理布線。采用隔離電路的方法[13]保障電氣安全，不要只追求性能指標(biāo)的優(yōu)越。

YY 0896-2013（B型、BF型和CF型應(yīng)用部分 14.6）中要求，電刺激器、視覺(jué)刺激器和聽(tīng)覺(jué)刺激器的應(yīng)用部分應(yīng)是BF型或CF型應(yīng)用部分[11]。則對(duì)于儀器患者漏電流和患者輔助漏電流測(cè)量應(yīng)使其符合BF和CF要求。若是電刺激器，對(duì)于BF型應(yīng)用部分測(cè)量時(shí)應(yīng)將同一對(duì)電極的正負(fù)極短接到一起，合并成一個(gè)應(yīng)用部分再進(jìn)行測(cè)量[14]。對(duì)于CF型應(yīng)用部分則需要測(cè)量每個(gè)與患者的連接點(diǎn)的患者漏電流。此外，在YY 0896-2013（對(duì)具有應(yīng)用部分的設(shè)備的要求 20.2）中規(guī)定，生物電勢(shì)輸入部分和其他具有能量的應(yīng)用部分（如刺激器）之間的絕緣應(yīng)為雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣；不同種類的刺激器應(yīng)用之間（例如電刺激器和聲刺激器之間），這種絕緣應(yīng)為雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣。檢測(cè)時(shí)應(yīng)對(duì)每個(gè)生物電勢(shì)輸入部分和有能量的應(yīng)用部分間和不同種類的刺激應(yīng)用之間加入試驗(yàn)電壓，部分試驗(yàn)電壓幅值參照表1。

4.2.2.2 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止

對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中“50.1控制器件和儀表的標(biāo)記”規(guī)定應(yīng)配有電刺激器輸出幅度從最小到最大連續(xù)可調(diào)，或每一增量不大于1mA或5V步進(jìn)調(diào)節(jié)的輸出幅度控制器。在產(chǎn)品設(shè)計(jì)中應(yīng)保證每一增量都不大于1mA或5V，廠家可以通過(guò)對(duì)樣機(jī)進(jìn)行自檢，用調(diào)節(jié)控制程序增加檔數(shù)或?qū)⑵湓O(shè)置成連續(xù)可調(diào)來(lái)避免該問(wèn)題。

“標(biāo)準(zhǔn)50.102 電刺激器輸出指示”規(guī)定，在1000Ω的負(fù)載阻抗下，電刺激器能夠體統(tǒng)超過(guò)10mA（r.m.s）或10V（r.m.s）輸出，或每個(gè)脈沖能量超過(guò)10mJ，則應(yīng)有明顯的視覺(jué)指示來(lái)顯示電刺激器處于工作狀態(tài)或待機(jī)狀態(tài)。指示燈應(yīng)為黃色。

對(duì)于這條標(biāo)準(zhǔn)，如連接，測(cè)試時(shí)將刺激器輸出接入1000Ω負(fù)載，控制器調(diào)節(jié)使得單個(gè)脈沖能量值最大，用示波器觀察，測(cè)負(fù)載電阻兩端波形，測(cè)出脈沖寬度（tw），峰值（Up），利用公式，計(jì)算出脈沖能量。若超過(guò)10mJ，應(yīng)有黃色指示燈提示，不可選用其他顏色。

5.總結(jié)

隨著肌電生物反饋治療的臨床研究和應(yīng)用的深入，加上電子信息技術(shù)，數(shù)字化和微電子技術(shù)的不斷發(fā)展，肌電生物反饋儀的種類在增多、功能也越發(fā)多樣化。在生物反饋儀迅速發(fā)展的今天，其安全有效性尤為重要，這方面已有相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)做為基礎(chǔ)準(zhǔn)則對(duì)生物反饋儀進(jìn)行規(guī)范。我們要在最初的設(shè)計(jì)和制造階段貫徹標(biāo)準(zhǔn)要求，在安全可靠的基礎(chǔ)上不斷創(chuàng)新，用臨床研究推進(jìn)儀器發(fā)展，用儀器功能創(chuàng)新深入臨床研究。

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Discussion on the Test of Electromyographic Biofeedback Equipment

QIN Li-ping WU Yi LI Han-xuan HUANG Dan DU Kun Medical Equipment Inspection Institute of Zhejiang Province (Hangzhou 310018)

This article interprets the development, structure, principle of the myoelectric biofeedback equipment, studies the detailed clauses and of standard on testing particular equipment(YY/T 1095-2007) and general equipment(GB9706.1-2007), and concludes several notices that should be paid attention to during the process of safety test, which could be helpful to standardize the testing procedure of the equipment.

myoelectricity, biofeedback, standard, standardized test

1006-6586(2016)07-0053-05

TH772+.1

A

2015-11-05

浙江省醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（2008F3041）