現(xiàn)代超聲診斷設(shè)備的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)

劉智偉 林鴻寧 羊妙玲 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣州 510663）

現(xiàn)代超聲診斷設(shè)備的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)

劉智偉 林鴻寧 羊妙玲 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣州 510663）

本文介紹了現(xiàn)代超聲診斷設(shè)備的基本原理和應(yīng)用，具體就現(xiàn)代超聲診斷設(shè)備在醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)需滿足的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)方法做了詳細(xì)的說明，然后對(duì)相關(guān)檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行舉例，同時(shí)深入探討現(xiàn)代超聲診斷設(shè)備的發(fā)展趨勢(shì)及檢驗(yàn)技術(shù)難點(diǎn)。

超聲診斷設(shè)備 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)技術(shù)

0.引言

二十世紀(jì)，超聲作為一項(xiàng)工程技術(shù)被發(fā)現(xiàn)，逐漸拉開了超聲發(fā)展的序幕。從1880年發(fā)現(xiàn)超聲換能器的基礎(chǔ)——壓電效應(yīng)現(xiàn)象開始，超聲技術(shù)由軍事水下探測(cè)、工業(yè)金屬探傷逐步發(fā)展到現(xiàn)代醫(yī)學(xué)超聲診斷。如今，超聲診斷已成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)臨床診斷的重要方法之一，被廣泛應(yīng)用到各級(jí)醫(yī)院。

筆者經(jīng)過多方面調(diào)研發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)醫(yī)院的臨床超聲診斷師較側(cè)重于臨床診斷，往往缺乏對(duì)超聲診斷設(shè)備基本原理知識(shí)和各種操作應(yīng)用的了解、培訓(xùn)；而國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)工程師較側(cè)重于超聲診斷設(shè)備的性能研發(fā)和工程應(yīng)用，往往缺少對(duì)超聲診斷設(shè)備的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)方法的學(xué)習(xí)、掌握。針對(duì)這些問題，本文介紹了現(xiàn)代超聲診斷設(shè)備的基本原理和應(yīng)用，以最典型、最常用的彩色多普勒超聲診斷設(shè)備為例，具體就現(xiàn)代超聲診斷設(shè)備在醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)需滿足的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)方法做了詳細(xì)說明，希望為廣大臨床超聲診斷師和研發(fā)工程師起到一定的學(xué)習(xí)參考作用。

1.基本原理和應(yīng)用

超聲診斷設(shè)備的基本原理是利用超聲波通過人體組織時(shí)的變化規(guī)律來傳遞人體內(nèi)部結(jié)構(gòu)和功能信息，達(dá)到對(duì)人體檢查和診斷的目的。根據(jù)對(duì)超聲波信號(hào)的不同處理，可分為A型、M型、B型、C型、D型等。目前市場(chǎng)上的超聲診斷設(shè)備主要有B型超聲診斷設(shè)備、彩色多普勒超聲診斷設(shè)備、胎兒心率儀、母胎監(jiān)護(hù)儀等產(chǎn)品。現(xiàn)代超聲診斷設(shè)備中最典型常用的是B型超聲診斷設(shè)備和彩色多普勒超聲診斷設(shè)備（簡(jiǎn)稱為黑白超和彩超）。

彩色多普勒超聲診斷設(shè)備和B型超聲診斷設(shè)備在功能上的最主要差別是：彩色多普勒超聲診斷設(shè)備具有CFM（彩色血流圖）、CPA（多普勒彩色能量圖）和PWD/CWD（脈沖波多普勒/連續(xù)波多普勒）工作模式，可以分別形成M型、B型、C型（CFM與CPA）、D型（PWD與CWD）的視頻圖像信號(hào)；而B型超聲診斷設(shè)備只能分別形成M型、B型的視頻圖像信號(hào)。多普勒超聲技術(shù)在醫(yī)學(xué)臨床超聲診斷上的應(yīng)用，有效解決了二維超聲不能檢測(cè)血流的限制問題，提高了醫(yī)學(xué)超聲診斷的應(yīng)用性和準(zhǔn)確率，特別是對(duì)心血管疾病的鑒別和診斷、心臟功能的定量評(píng)價(jià)發(fā)揮了重大作用。目前，彩色多普勒超聲已成為醫(yī)學(xué)臨床超聲診斷的主要設(shè)備。

超聲探頭（超聲換能器）作為超聲診斷設(shè)備的重要部件，其質(zhì)量和性能將直接影響到全系統(tǒng)的性能指標(biāo)，如探測(cè)深度、分辨力和靈敏度等。常用超聲探頭有線陣探頭、凸陣探頭、相控陣探頭、機(jī)械扇掃探頭等；專用超聲探頭有穿刺探頭、術(shù)中探頭、腔內(nèi)探頭等。用于醫(yī)學(xué)臨床診斷的超聲探頭頻率范圍在lMHz～60MHz內(nèi)。目前，超聲診斷設(shè)備最常用的超聲頻率范圍是2MHz～12MHz，使用時(shí)根據(jù)臨床要求來選取不同類型的超聲探頭和工作頻率。

2.檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)方法

包含超聲在內(nèi)的醫(yī)用電氣領(lǐng)域最具權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)化組織IEC（國(guó)際電工委員會(huì)），提供了超聲方面的IS（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）、TS（技術(shù)條件）和TR（技術(shù)報(bào)告），涉及術(shù)語和定義、測(cè)量方法步驟、測(cè)量手段技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求等?，F(xiàn)今，我國(guó)醫(yī)用超聲標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌最全面、最迅速，按適用范圍分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)。超聲診斷設(shè)備涉及的主要產(chǎn)品性能和方法標(biāo)準(zhǔn)有GB 10152-2009《B型超聲診斷設(shè)備》、YY/T 0107-2015《眼科A型超聲測(cè)量?jī)x》、YY/T 0108-2008《超聲診斷設(shè)備M模式試驗(yàn)方法》等；超聲診斷設(shè)備涉及的主要安全標(biāo)準(zhǔn)有GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》、GB 9706.9-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》等。

以現(xiàn)代超聲診斷設(shè)備中最典型、最常用的彩色多普勒超聲診斷設(shè)備為例，其在醫(yī)療器械管理分類中屬于II類，涉及的主要檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)方法如下：

（1）GB 10152-2009《B型超聲診斷設(shè)備》

彩色多普勒超聲診斷設(shè)備具備B型超聲診斷設(shè)備的全部功能和性能，所以必須符合GB 10152-2009《B型超聲診斷設(shè)備》標(biāo)準(zhǔn)要求。該標(biāo)準(zhǔn)于2009年11月15日發(fā)布，2010年12月1日起正式實(shí)施，實(shí)施之日起代替GB10152-1997《B型超聲診斷設(shè)備》，其全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性，適用于標(biāo)稱頻率在1.5MHz～15MHz范圍內(nèi)的B型超聲診斷設(shè)備，包括彩色多普勒超聲診斷設(shè)備（彩超）中的二維灰階成像部分。相對(duì)于舊版標(biāo)準(zhǔn)，增加了切片厚度、周長(zhǎng)和面積測(cè)量誤差、M模式時(shí)間顯示誤差、三維重建容積計(jì)算偏差、使用功能要求等五項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)；標(biāo)準(zhǔn)中表1的技術(shù)要求是按照探頭類型和標(biāo)稱頻率，對(duì)設(shè)備技術(shù)性能的最低要求，制造商可在隨機(jī)文件中公布優(yōu)于上述指標(biāo)的要求；“試驗(yàn)方法”中，對(duì)增加的技術(shù)指標(biāo)規(guī)定了對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法等。[1]其規(guī)定的主要性能要求如下：

（a）聲工作頻率：聲工作頻率與標(biāo)稱頻率的偏差應(yīng)在±15%的范圍之內(nèi)。對(duì)寬頻帶探頭，應(yīng)給出中心頻率和頻率范圍。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)工作頻率的方法是實(shí)測(cè)，應(yīng)按照YY/T 1142-2013《醫(yī)用超聲設(shè)備與探頭頻率特性的測(cè)試方法》標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行。

（b）探測(cè)深度：體模中能明確成像的縱向線形靶群中最遠(yuǎn)靶線與聲窗之間的距離。探測(cè)深度應(yīng)符合GB 10152-2009《B型超聲診斷設(shè)備》中表1的要求，或制造商在隨機(jī)文件中公布的指標(biāo)。不同的體?？赡軐?dǎo)致不同的探測(cè)結(jié)果，這主要是由于體模中仿組織物質(zhì)的聲速和聲衰減不同所造成。在國(guó)內(nèi)通常使用的體模是中國(guó)科學(xué)院聲學(xué)研究所生產(chǎn)的仿組織超聲體模。從表1中我們可知，探頭頻率越高，探測(cè)深度越淺，超聲波在體模中的衰減速度越快。

（c）側(cè)向（軸向）分辨力：在體模的規(guī)定深度處，沿超聲波束軸（掃描平面中垂直于超聲波束軸的方向上），能夠顯示為兩個(gè)清晰回波信號(hào)的兩靶線之間的最小間距。側(cè)向（軸向）分辨力應(yīng)符合GB 10152-2009《B型超聲診斷設(shè)備》中表1的要求，或制造商在隨機(jī)文件中公布的指標(biāo)。從表1中我們可知，隨著頻率升高，探測(cè)深度越淺，但同時(shí)分辨力的要求也越高。在部分B超中會(huì)用Pen、Gen、Res來代替不同的頻率和分辨力，在臨床檢查過程中，醫(yī)生可根據(jù)診斷部位的功能、深淺等實(shí)際情況來進(jìn)行調(diào)整。

（d）盲區(qū)：體模掃描表面（聲窗）與最近的、能明確成像的體模靶線之間的距離。盲區(qū)應(yīng)符合GB 10152-2009《B型超聲診斷設(shè)備》中表1的要求，或制造商在隨機(jī)文件中公布的指標(biāo)。臨床診斷應(yīng)用時(shí)，對(duì)測(cè)量淺表組織的高頻探頭，探測(cè)深度越淺越好，越清晰越好。

表1. B型超聲診斷設(shè)備的基本性能要求

（e）切邊厚度：在體模的規(guī)定深度處，垂直于掃描平面方向上顯示聲信息的仿組織材料的厚度。針對(duì)配備的探頭，若其探測(cè)深度為d，則在d/3、d/2、2d/3深度處分別進(jìn)行切片厚度的測(cè)量，取特定深度處散射靶薄層切片厚度的最大值作為該探頭的切片厚度。切邊厚度應(yīng)符合GB 10152-2009《B型超聲診斷設(shè)備》中表1的要求，或制造商在隨機(jī)文件中公布的指標(biāo)。與該測(cè)量參數(shù)相對(duì)應(yīng)的，是探頭晶片的寬度。

（f）橫向（縱向）幾何位置精度：開啟被測(cè)B超，將探頭經(jīng)耦合劑置于體模聲窗表面上，對(duì)準(zhǔn)橫向（縱向）線性靶群，在規(guī)定的設(shè)置條件下，保持靶群圖像清晰可見，利用設(shè)備的測(cè)距功能，在全屏幕范圍內(nèi)按照橫向（縱向）每20mm測(cè)量一次距離，再計(jì)算每20mm的誤差，取最大值作為橫向（縱向）幾何位置精度。橫向（縱向）幾何位置精度應(yīng)符合GB 10152-2009《B型超聲診斷設(shè)備》中表1的要求，或制造商在隨機(jī)文件中公布的指標(biāo)。當(dāng)測(cè)量視野不夠時(shí)，也可選擇使用10mm作為標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試距離。該測(cè)試指標(biāo)主要考核B超在正常使用過程中的測(cè)量精度。

（g）周長(zhǎng)和面積測(cè)量誤差：開啟被測(cè)B超，將探頭經(jīng)耦合劑置于體模聲窗表面上，掃描橫向和縱向靶群，在規(guī)定的設(shè)置條件下，保持靶群圖像清晰可見。將靶群中心維持在視場(chǎng)的中央，在顯示的中央近似等于75%視場(chǎng)范圍的區(qū)域內(nèi)繪制封閉的圖形（長(zhǎng)方形或圓形），測(cè)量周長(zhǎng)和面積并計(jì)算百分比誤差。周長(zhǎng)和面積測(cè)量誤差應(yīng)在±20%范圍之內(nèi)，或符合制造商在隨機(jī)文件中公布的指標(biāo)。該測(cè)試指標(biāo)主要考核B超對(duì)病灶大小的測(cè)量能力。

（h）M模式性能指標(biāo)：M模式的性能指標(biāo)應(yīng)符合制造商在隨機(jī)文件中公布的指標(biāo)，應(yīng)按照YY/T 0108-2008《超聲診斷設(shè)備M模式試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行。該測(cè)試指標(biāo)主要考核時(shí)間測(cè)量準(zhǔn)確度，臨床上通常以心率方式體現(xiàn)。

（i）三維重建體積計(jì)算偏差：具備三維重建功能的B超，體積計(jì)算偏差應(yīng)在±30%范圍之內(nèi)，或符合制造商在隨機(jī)文件中公布的指標(biāo)。隨著現(xiàn)代彩超各種功能技術(shù)的逐漸應(yīng)用普及，三維成像技術(shù)也逐漸向標(biāo)配方向發(fā)展，體積計(jì)算指標(biāo)的評(píng)估是不可缺少的。

（j）電源電壓適應(yīng)范圍：在額定電壓的±10%范圍內(nèi)（將電源電壓分別設(shè)定在額定值的110%和90%），B超應(yīng)能正常工作。該測(cè)試指標(biāo)考核目的，主要是為了將電源波動(dòng)所帶來的影響減至最低。

（k）連續(xù)工作時(shí)間：B超的連續(xù)工作時(shí)間（B超處于掃描顯示工作狀態(tài)）應(yīng)大于8h。若B超為內(nèi)部電源設(shè)備，則連續(xù)工作時(shí)間應(yīng)符合制造商在隨機(jī)文件中公布的指標(biāo)。

（2）YY/T 0108-2008《超聲診斷設(shè)備M模式試驗(yàn)方法》

該標(biāo)準(zhǔn)于2008年4月25日發(fā)布，2009年6月1日起正式實(shí)施，實(shí)施之日起代替YY 0108-1993《M型脈沖反射式超聲診斷設(shè)備》，適用于超聲標(biāo)稱頻率在2.0MHz～15.0MHz范圍內(nèi)，具備M模式功能的超聲診斷設(shè)備。相對(duì)于舊版標(biāo)準(zhǔn)，除刪除一些非必要指標(biāo)和內(nèi)容以外，主要增加了“距離顯示誤差”和“時(shí)間顯示誤差”兩項(xiàng)指標(biāo)，其中“時(shí)間顯示誤差”可采用運(yùn)動(dòng)靶模擬法或電信號(hào)注入法進(jìn)行測(cè)量；在試驗(yàn)方法部分，刪除了所有涉及拆開被測(cè)設(shè)備，重新連接測(cè)試電路的試驗(yàn)方法，采用不拆機(jī)、不重新接線的試驗(yàn)方法等。[2]

（3）YY 0767-2009《超聲彩色血流成像系統(tǒng)》

該標(biāo)準(zhǔn)于2009年12月30日發(fā)布，2011年6月1日起正式實(shí)施，其技術(shù)要求都是強(qiáng)制性的，適用于工作頻率在2MHz到15MHz范圍內(nèi)、基于多普勒效應(yīng)的超聲彩色血流成像系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱“彩超”）。[3]其規(guī)定的主要性能要求如下：

（a）彩色血流成像模式性能要求

①在彩色血流成像模式下，各探頭在其多普勒工作頻率下的探測(cè)深度應(yīng)不小于在隨機(jī)文件中的公布值。

②彩色血流圖像與其所在管道的灰階圖像應(yīng)基本重合。

③血流方向應(yīng)能正確識(shí)別、無混疊現(xiàn)象。

（b）頻譜多普勒模式性能要求

①在脈沖多普勒模式下，各探頭在其多普勒工作頻率下的探測(cè)深度應(yīng)不小于在隨機(jī)文件中的公布值。

②彩超的血流速度讀數(shù)誤差應(yīng)不超過在隨機(jī)文件中的公布值。

③脈沖多普勒模式下的取樣區(qū)游標(biāo)位置應(yīng)準(zhǔn)確。

（4）YY/T 1142-2013《醫(yī)用超聲設(shè)備與探頭頻率特性的測(cè)試方法》

該標(biāo)準(zhǔn)于2013年10月21日發(fā)布，2014年10月1日起正式實(shí)施，實(shí)施之日起代替 YY/T 1142-2003《醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備頻率特性的測(cè)試方法》，適用于工作在連續(xù)波、準(zhǔn)連續(xù)波或脈沖波狀態(tài)的各類醫(yī)用超聲設(shè)備與探頭，規(guī)定了頻率在1.5MHz～15MHz范圍內(nèi)的醫(yī)用超聲設(shè)備與探頭頻率特性的測(cè)量方法與相關(guān)參數(shù)的計(jì)算方法。相對(duì)于舊版標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的名稱做了更改；增加了脈沖回波頻帶寬度的定義和測(cè)試方法；增加了帶寬系數(shù)的定義和測(cè)試方法。[4]

（5） GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》

彩色多普勒超聲診斷設(shè)備的通用安全應(yīng)符合GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》的要求。該標(biāo)準(zhǔn)于2007年7月2日發(fā)布，2008年7月1日起正式實(shí)施，等同于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1:1998及其修改件1:1991和修改件2:1995，實(shí)施之日起代替 GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》。[5]

（6）GB 9706.9-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》

彩色多普勒超聲診斷設(shè)備的專用安全應(yīng)符合GB 9706.9-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》的要求。該標(biāo)準(zhǔn)于2008年3月24日發(fā)布，2009年1月1日起正式實(shí)施，等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-2-37:2001和修訂1:2004、修訂2:2005兩份修訂件，實(shí)施之日起代替 GB 9706.1-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求》。相對(duì)于舊版標(biāo)準(zhǔn)，增加了涉及超聲聲學(xué)安全的名詞術(shù)語，增加了符號(hào)表；增加了對(duì)“聲輸出報(bào)告表格”的要求；“聲能（包括超聲）”中增加了對(duì)超聲發(fā)射的標(biāo)記，聲輸出數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，聲輸出凍結(jié)和安全相關(guān)參數(shù)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求；“電磁兼容”中，針對(duì)超聲診斷設(shè)備的特殊性增加了部分內(nèi)容；“超溫”中對(duì)超聲換能器表面溫度的測(cè)量增加或替代了部分內(nèi)容；“危險(xiǎn)輸出的防止”中，對(duì)涉及超聲安全的機(jī)械指數(shù)MI、熱指數(shù)TI等的實(shí)時(shí)顯示的條件和內(nèi)容增加了技術(shù)要求等。[6]

（7）GB9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》

如果彩色多普勒超聲診斷設(shè)備為醫(yī)用電器系統(tǒng)，則應(yīng)符合GB9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》的要求。該標(biāo)準(zhǔn)于2008年12月15日發(fā)布，2010年2月1日起正式實(shí)施，等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-1:2000，實(shí)施之日起代替GB 9706.15-1999《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》。[7]

（8）YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》

該標(biāo)準(zhǔn)于2012年12月17日發(fā)布，2014年1月1日起正式實(shí)施，等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2:2004（2.1版），實(shí)施之日起代替 YY 0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》。[8]

（9）GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》

彩色多普勒超聲診斷設(shè)備的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按照GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》規(guī)定的方法及程序執(zhí)行。該標(biāo)準(zhǔn)于2009年11月15日發(fā)布，2010年5月1日起正式實(shí)施，實(shí)施之日起代替 GB/T 14710-1993《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》。相對(duì)于舊版標(biāo)準(zhǔn)，增加了運(yùn)輸試驗(yàn)可以使用運(yùn)輸試驗(yàn)裝置的要求；修改了基準(zhǔn)試驗(yàn)條件的要求；增減了有關(guān)特殊情況的要求；修改了對(duì)電源的適應(yīng)能力的要求和試驗(yàn)方法等。[9]

3.檢驗(yàn)設(shè)備

隨著現(xiàn)代新技術(shù)、新工藝的不斷進(jìn)步，現(xiàn)代超聲診斷設(shè)備的檢驗(yàn)設(shè)備不斷發(fā)展、更新?lián)Q代。對(duì)上述主要檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)方法中的部分檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行介紹和舉例如下：

對(duì)GB 10152-2009《B型超聲診斷設(shè)備》涉及的探測(cè)深度、側(cè)向（軸向）分辨力、盲區(qū)、切邊厚度、橫向（縱向）幾何位置精度、周長(zhǎng)和面積測(cè)量誤差、三維重建體積計(jì)算偏差等指標(biāo)，主要使用仿組織超聲體模進(jìn)行檢測(cè)，如：中國(guó)科學(xué)院聲學(xué)研究所生產(chǎn)的仿組織超聲體模中，KS107BG型主要用于高頻探頭的探測(cè)深度、側(cè)向（軸向）分辨力、盲區(qū)、橫向（縱向）幾何位置精度、周長(zhǎng)和面積測(cè)量誤差等檢測(cè)；KS107BD型、KS107BD（L）型、KS107BD（LL）型主要用于低頻探頭的探測(cè)深度、側(cè)向（軸向）分辨力、盲區(qū)、橫向（縱向）幾何位置精度、周長(zhǎng)和面積測(cè)量誤差等檢測(cè)；KS107BQ型主要用于切片厚度檢測(cè)；KS107B-3D型主要用于三維重建體積計(jì)算偏差檢測(cè)。

對(duì)YY/T 0108-2008《超聲診斷設(shè)備M模式試驗(yàn)方法》涉及的M模式性能指標(biāo)，對(duì)“時(shí)間顯示誤差”比較常用電信號(hào)注入法進(jìn)行測(cè)量，可使用函數(shù)/任意波形信號(hào)發(fā)生器所產(chǎn)生的電信號(hào)來進(jìn)行檢測(cè)。

對(duì)YY 0767-2009《超聲彩色血流成像系統(tǒng)》的彩色血流成像模式性能要求和頻譜多普勒模式性能要求，可使用中國(guó)科學(xué)院聲學(xué)研究所生產(chǎn)的KS205D-1型多普勒體模與仿血流控制系統(tǒng)和美國(guó)JJ&A生產(chǎn)的Mark4-plus型多普勒弦線體模進(jìn)行檢測(cè)。

對(duì)YY/T 1142-2013《醫(yī)用超聲設(shè)備與探頭頻率特性的測(cè)試方法》涉及的聲工作頻率，可使用脈沖信號(hào)發(fā)生和接收器、寬帶發(fā)射和接收換能器、消聲水槽和精密定位裝置測(cè)試架進(jìn)行檢測(cè)。

對(duì)GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》涉及的安規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目，可使用耐壓測(cè)試儀、保護(hù)接地阻抗測(cè)試儀、漏電流測(cè)試儀等設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)。

對(duì)GB 9706.9-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》涉及的聲輸出檢測(cè)，可使用美國(guó)ONDA生產(chǎn)的聲場(chǎng)分布檢測(cè)系統(tǒng)（AIMS）、RFB-2000輻射力天平以及美國(guó)Ohmico公司生產(chǎn)的UPM-DT-1超聲功率計(jì)進(jìn)行檢測(cè)。

4.現(xiàn)代超聲診斷設(shè)備的發(fā)展趨勢(shì)及檢驗(yàn)技術(shù)難點(diǎn)

21世紀(jì)，在醫(yī)學(xué)超聲診斷學(xué)基礎(chǔ)上發(fā)展了各種新技術(shù)和新方法，不但擴(kuò)展了超聲診斷技術(shù)的應(yīng)用范疇，而且使超聲診斷技術(shù)的應(yīng)用深度得以延伸，極大地拓展了現(xiàn)代超聲診斷設(shè)備的發(fā)展和應(yīng)用?，F(xiàn)代超聲診斷設(shè)備從彩色多普勒成像，向三維成像、造影成像、彈性成像等方面逐步發(fā)展，其部分檢驗(yàn)技術(shù)難點(diǎn)具體如下：

（1）三維成像

三維超聲成像的基本原理為：將采集的一系列二維超聲斷面用疊加的方法構(gòu)成人體器官的三維圖像。三維成像分為靜態(tài)三維超聲成像和實(shí)時(shí)三維超聲成像（也稱為“四維超聲成像”）。在制定相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)方法時(shí)發(fā)現(xiàn)：（a）各生產(chǎn)企業(yè)對(duì)三維成像中的一些術(shù)語和定義沒有統(tǒng)一，如各企業(yè)對(duì)三維探頭的“幀頻”的定義和稱呼不一致；（b）一些性能指標(biāo)也因各企業(yè)的機(jī)型、應(yīng)用部位等不同，無法給出明確指標(biāo)限制，只能要求各企業(yè)在隨機(jī)文件中公布相關(guān)指標(biāo)。

（2）造影成像

超聲造影成像的基本原理為：造影劑經(jīng)靜脈注射進(jìn)入血液循環(huán)，利用超聲系統(tǒng)來探測(cè)造影劑的信號(hào)。超聲造影劑對(duì)聲波的強(qiáng)反射大大增強(qiáng)了血流信號(hào)，使得原來不能被一般超聲檢測(cè)到的微小血管信號(hào)變得可以被檢測(cè)。在制定相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)方法時(shí)發(fā)現(xiàn)：（a）現(xiàn)在國(guó)內(nèi)暫無符合檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的體模和造影劑，使造影劑注入體膜后能滿足標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試條件；（b）檢驗(yàn)成本昂貴將導(dǎo)致檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)方法難以在國(guó)內(nèi)推廣，因造影劑價(jià)格昂貴，注入造影劑的體膜是否能實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期反復(fù)使用以減少成本，都是急需解決的難點(diǎn)。

（3）彈性成像

超聲彈性成像的基本原理為：通過人體組織自身運(yùn)動(dòng)或外來施壓作用于組織，產(chǎn)生組織壓縮/運(yùn)動(dòng)，利用超聲成像系統(tǒng)，采用一些算法來得到代表組織彈性或內(nèi)部應(yīng)變分布的信息，幫助醫(yī)生探測(cè)并發(fā)現(xiàn)硬度異常的組織。在制定相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)方法時(shí)發(fā)現(xiàn)：（a）試驗(yàn)方法中的“楊氏模量比測(cè)量的重復(fù)性”，需明確測(cè)量一個(gè)靶體楊氏模量比的具體方法和合適次數(shù)，對(duì)類似的一些問題，不能簡(jiǎn)單的根據(jù)經(jīng)驗(yàn)來確定，必須具備合理性和可操作性；（b）試驗(yàn)方法中的“幾何成像精度”，因不同操作者測(cè)量手法不同，甚至同一個(gè)操作者在不同時(shí)刻的測(cè)量手法也不會(huì)一模一樣，得到彈性成像的圖像效果必然不同，雖然根據(jù)臨床醫(yī)生的實(shí)際使用方法，均是在得到清晰彈性成像的前提下進(jìn)行測(cè)量，但用于制定相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)方法時(shí)，仍然存在著操作和判斷的不確定性。

針對(duì)現(xiàn)代超聲診斷設(shè)備的發(fā)展趨勢(shì)及檢驗(yàn)技術(shù)難點(diǎn)，必須充分發(fā)揮全國(guó)各大生產(chǎn)企業(yè)、權(quán)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)及科研院所等的集體智慧，才能更好的解決問題，從而促進(jìn)超聲診斷設(shè)備的快速發(fā)展，達(dá)到產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)安全有效的目的。

[1] 中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布.B型超聲診斷設(shè)備[S].GB 10152-2009.

[2] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布. 超聲診斷設(shè)備M模式試驗(yàn)方法[S]. YY/T 0108-2008.

[3] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布. 超聲彩色血流成像系統(tǒng)[S]. YY 0767-2009.

[4] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布. 醫(yī)用超聲設(shè)備與探頭頻率特性的測(cè)試方法[S]. YY/T 1142-2013.

[5] 中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布. 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求[S]. GB 9706.1-2007.

[6] 中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布. 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求[S]. GB 9706.9-2008.

[7] 中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布. 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求[S]. GB9706.15-2008.

[8] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布. 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S]. YY 0505-2012.

[9] 中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布. 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S]. GB/T 14710-2009.

Modern Ultrasonic Diagnostic Equipment Inspection Standard and Technology

LIU Zhi-wei LIN Hong-ning YANG Miao-ling Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute (Guangzhou 510663)

This paper introduces the basic principle and application of modern ultrasonic diagnostic equipment, and makes a detailed explain for the inspection standards and technical methods that modern ultrasonic diagnostic equipment should meet in the testing of medical device registration inspection, and then illustrates with examples of the related testing equipments, meanwhile deeply discusses the development trend and difficulties of modern ultrasonic diagnostic equipment inspection and testing techniques.

ultrasonic diagnostic equipment, inspection standard, testing technique

1006-6586(2016)07-0035-06

TH776

A

2015-11-08

劉智偉，工程師，博士研究生

項(xiàng)目名稱：創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范評(píng)價(jià)基地及評(píng)價(jià)體系的構(gòu)建；項(xiàng)目類別：廣東省重大科技專項(xiàng)；項(xiàng)目編號(hào)：2013A022100034。